Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet av säsongsinfluensa genom leverans direkt till Ileum (ICC H1)

8 december 2014 uppdaterad av: Vaxart

En öppen fas I-delstudie för att utvärdera säkerheten och förmågan att förbättra immunogeniciteten hos VXA-A1.1 genom leverans direkt till ileum med InteliSite Companion Capsule hos friska vuxna män

Syftet med studien är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för VXA-A1.1, ett adjuvansbaserat adenoviralt influensavaccin, när leverans är riktad till ileum, med hjälp av en radiokontrollerad kapsel. Det sekundära målet är att utvärdera immunsvaret (cellulärt och humoralt) av två doser av VXA-A1.1 oralt vaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 47 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och är villig att fullfölja informerat samtycke
  • Frisk, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratoriebedömningar
  • Har normala tarmrörelser
  • Villig att avstå från koffein och xantin innehållande ämnen i 24 timmar före proceduren tills efter utskrivning

Exklusions kriterier:

  • Kan inte donera upp till 550 ml blod under flera månader
  • Exponering för ett prövningsläkemedel eller vaccin 8 veckor före studien
  • Onormala EKG-fynd
  • Historik med irritabel skål eller någon annan inflammatorisk gastrointestinal störning
  • Varje individ med ökad risk för obstruktion av skålen
  • Strålningsexponering över målvärdena 50 mSv under de senaste 30 dagarna eller en kumulativ dos över 150 mSV under de senaste 12 månaderna
  • Historia om missbruk
  • Försökspersonen är ovillig att använda en godkänd preventivmetod under studien och i 2 månader efter studien
  • Positivt för HCV, HIV eller HBV
  • Närvaro av implanterbar enhet som är känslig för radiofrekvenser (t.ex. pacemaker)
  • Historik av autoimmun sjukdom eller en immunsuppressiv sjukdom
  • Avföringsprov med ockult blod vid baslinjen
  • Alla andra medicinska, psykiatriska, sociala tillstånd eller sysselsättningar är enligt utredarens bedömning en kontraindikation för att protokollet efterlevs eller informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VXA-A1.1
Tarmförlossning
Biologisk: VXA-A1.1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 1 år
Frekvens och omfattning av biverkningar
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet
Tidsram: 1 år
Antikropps- och T-cellssvar mot HA
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vaxart

Utredare

  • Huvudutredare: Walter Doll, PhD, Scintipharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VXA02-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsinfluensa

Kliniska prövningar på VXA-A1.1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera