Imunogenicidade da Gripe Sazonal por Entrega Diretamente no Íleo (ICC H1)
8 de dezembro de 2014 atualizado por: Vaxart
Um Subestudo Aberto de Fase I para Avaliar a Segurança e a Capacidade de Aumentar a Imunogenicidade do VXA-A1.1 por Entrega Diretamente no Íleo Usando a Cápsula InteliSite Companion em Homens Adultos Saudáveis
o objetivo do estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade de VXA-A1.1, uma vacina contra influenza com base em adenovírus adjuvante, quando a entrega é direcionada ao íleo, usando uma cápsula controlada por rádio.
O objetivo secundário é avaliar a resposta imune (celular e humoral) de duas doses da vacina oral VXA-A1.1.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Scintipharma
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a preencher o consentimento informado
- Saudável, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico e avaliações laboratoriais
- Tem movimentos intestinais normais
- Disposto a se abster de cafeína e substâncias contendo xantina por 24 horas antes do procedimento até após a alta
Critério de exclusão:
- Não é capaz de doar até 550 ml de sangue durante vários meses
- Exposição a um medicamento ou vacina experimental 8 semanas antes do estudo
- Achados anormais de ECG
- História de tigela irritável ou qualquer outro distúrbio inflamatório gastrointestinal
- Qualquer indivíduo com risco aumentado de obstrução da tigela
- Exposição à radiação acima dos valores-alvo 50 mSv nos últimos 30 dias ou uma dose cumulativa acima de 150 mSV nos últimos 12 meses
- Histórico de abuso de substâncias
- Indivíduo não disposto a usar um método contraceptivo aprovado durante o estudo e por 2 meses após o estudo
- Positivo para HCV, HIV ou HBV
- Presença de dispositivo implantável sensível a radiofrequências (p. marcapassos)
- História de distúrbio autoimune ou um distúrbio imunossupressor
- Amostra de fezes com sangue oculto na linha de base
- Qualquer outra condição médica, psiquiátrica, social ou ocupação, no julgamento do investigador, é uma contraindicação ao cumprimento do protocolo ou consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VXA-A1.1
Entrega Intestinal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: 1 ano
|
Frequência e magnitude de eventos adversos
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imunogenicidade
Prazo: 1 ano
|
Respostas de anticorpos e células T ao HA
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Doll, PhD, Scintipharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VXA02-002
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