Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af sæsoninfluenza ved levering direkte til Ileum (ICC H1)

8. december 2014 opdateret af: Vaxart

Et åbent fase I-understudie til evaluering af sikkerheden og evnen til at forbedre immunogeniciteten af ​​VXA-A1.1 ved levering direkte til ileum ved hjælp af InteliSite Companion-kapslen hos raske voksne mænd

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VXA-A1.1, en adjuveret adenoviral baseret influenzavaccine, når leveringen er målrettet til ileum, ved hjælp af en radiostyret kapsel. Det sekundære mål er at evaluere immunresponset (cellulært og humoralt) af to doser VXA-A1.1 oral vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Scintipharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at fuldføre informeret samtykke
  • Sund, som fastslået af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorievurderinger
  • Har normal afføring
  • Villig til at afholde sig fra koffein og xanthinholdige stoffer i 24 timer før proceduren indtil efter udskrivelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at donere op til 550 ml blod over flere måneder
  • Eksponering for et forsøgslægemiddel eller -vaccine 8 uger før undersøgelsen
  • Unormale EKG-fund
  • Anamnese med irritabel skål eller enhver anden inflammatorisk mave-tarmsygdom
  • Enhver person med øget risiko for skålobstruktion
  • Strålingseksponering over målværdierne 50 mSv inden for de seneste 30 dage eller en kumulativ dosis over 150 mSV inden for de seneste 12 måneder
  • Historie om stofmisbrug
  • Forsøgspersonen er uvillig til at bruge en godkendt præventionsmetode under undersøgelsen og i 2 måneder efter undersøgelsen
  • Positiv for HCV, HIV eller HBV
  • Tilstedeværelse af implanterbar enhed, der er følsom over for radiofrekvenser (f. pacemakere)
  • Anamnese med autoimmun lidelse eller en immunsuppressiv lidelse
  • Afføringsprøve med okkult blod ved baseline
  • Enhver anden medicinsk, psykiatrisk, social tilstand eller beskæftigelse er efter efterforskerens vurdering en kontraindikation for overholdelse af protokollen eller informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VXA-A1.1
Intestinal levering
Biologisk: VXA-A1.1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 1 år
Hyppighed og omfang af uønskede hændelser
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: 1 år
Antistof- og T-celleresponser på HA
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaxart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Doll, PhD, Scintipharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VXA02-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner