- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01761123
A szezonális influenza immunogenitása közvetlenül a csípőbélbe való bejuttatással (ICC H1)
2014. december 8. frissítette: Vaxart
Nyílt, I. fázisú alvizsgálat a VXA-A1.1 biztonságosságának és immunogenitásának fokozására irányuló képességének értékelésére az InteliSite Companion kapszulát használó, közvetlenül a csípőbélbe való bejuttatással egészséges felnőtt férfiaknál
A vizsgálat célja a VXA-A1.1, egy adjuváns adenovírus alapú influenza vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása, amikor a beadás az ileumba irányul, rádióvezérelt kapszula segítségével.
A másodlagos cél a VXA-A1.1 orális vakcina két adagjának immunválaszának (celluláris és humorális) értékelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
- Scintipharma
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó a tájékozott beleegyezés megadására
- Egészséges, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok alapján
- Normális bélmozgása van
- hajlandó tartózkodni a koffeint és xantint tartalmazó anyagoktól az eljárás előtt 24 órában a kiürítésig
Kizárási kritériumok:
- Több hónapon keresztül nem tud 550 ml vért adni
- Vizsgálati gyógyszerrel vagy vakcinával való érintkezés a vizsgálat előtt 8 héttel
- Rendellenes EKG-leletek
- Irritábilis tál vagy bármely más gyulladásos gyomor-bélrendszeri rendellenesség anamnézisében
- Bármely személy, akinek fokozott a kockázata az edényelzáródásra
- 50 mSv célérték feletti sugárterhelés az elmúlt 30 napban vagy 150 mSv feletti kumulatív dózis az elmúlt 12 hónapban
- A szerhasználat története
- Az alany nem hajlandó jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálat után 2 hónapig
- Pozitív HCV, HIV vagy HBV esetén
- Olyan beültethető eszköz jelenléte, amely érzékeny a rádiófrekvenciákra (pl. pacemakerek)
- Autoimmun rendellenesség vagy immunszuppresszív rendellenesség anamnézisében
- Székletminta okkult vérrel a kiinduláskor
- Bármilyen egyéb egészségügyi, pszichiátriai, szociális állapot vagy foglalkozás a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallat a protokollnak vagy a beleegyezésnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: VXA-A1.1
Bélrendszeri Szállítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonság
Időkeret: 1 év
|
A nemkívánatos események gyakorisága és nagysága
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Immunogenitás
Időkeret: 1 év
|
Antitest- és T-sejt-válaszok HA-ra
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walter Doll, PhD, Scintipharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VXA02-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a VXA-A1.1
-
VaxartBefejezveInfluenzaEgyesült Államok
-
VaxartBefejezveA szezonális influenza megelőző vakcina farmakodinamikájaEgyesült Államok
-
VaxartBiomedical Advanced Research and Development AuthorityBefejezve
-
VaxartBefejezve
-
VaxartBefejezveNorovírus fertőzésekEgyesült Államok
-
VaxartBefejezveNorovírus GastroenteritisEgyesült Államok
-
VaxartBefejezveNorovírus fertőzésekEgyesült Államok
-
VaxartBefejezveLégzőszervi szincitiális vírus (RSV)Egyesült Államok
-
VaxartBefejezveNorovírus GastroenteritisEgyesült Államok
-
VaxartBefejezveNorovírus fertőzésEgyesült Államok