Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność grypy sezonowej przez dostawę bezpośrednio do jelita krętego (ICC H1)

8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Vaxart

Otwarte badanie dodatkowe fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i możliwości zwiększenia immunogenności VXA-A1.1 poprzez podanie bezpośrednio do jelita krętego przy użyciu kapsułki InteliSite Companion u zdrowych dorosłych mężczyzn

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji VXA-A1.1, adiuwantowej szczepionki przeciw grypie opartej na adenowirusie, gdy podawanie jest ukierunkowane na jelito kręte, przy użyciu sterowanej radiowo kapsułki. Drugim celem jest ocena odpowiedzi immunologicznej (komórkowej i humoralnej) na dwie dawki doustnej szczepionki VXA-A1.1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Zdrowy, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i ocen laboratoryjnych
  • Ma normalne wypróżnienia
  • Chęć powstrzymania się od przyjmowania substancji zawierających kofeinę i ksantynę przez 24 godziny przed zabiegiem do wypisu ze szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości oddania do 550 ml krwi w ciągu kilku miesięcy
  • Ekspozycja na badany lek lub szczepionkę 8 tygodni przed badaniem
  • Nieprawidłowe wyniki EKG
  • Historia drażliwej miski lub inne zapalne zaburzenie żołądkowo-jelitowe
  • Każda osoba ze zwiększonym ryzykiem niedrożności miski
  • Ekspozycja na promieniowanie powyżej wartości docelowych 50 mSv w ciągu ostatnich 30 dni lub skumulowana dawka powyżej 150 mSV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia nadużywania substancji
  • Pacjentka nie chce stosować zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas badania i przez 2 miesiące po jego zakończeniu
  • Pozytywny na HCV, HIV lub HBV
  • Obecność wszczepialnego urządzenia wrażliwego na częstotliwości radiowe (np. rozruszniki serca)
  • Historia choroby autoimmunologicznej lub zaburzenia immunosupresyjnego
  • Próbka kału z krwią utajoną na początku badania
  • Każdy inny stan medyczny, psychiatryczny, społeczny lub zawodowy, w ocenie badacza, jest przeciwwskazaniem do przestrzegania protokołu lub świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VXA-A1.1
Dostawa jelitowa
Biologiczny: VXA-A1.1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 rok
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedzi przeciwciał i komórek T na HA
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vaxart

Śledczy

  • Główny śledczy: Walter Doll, PhD, Scintipharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VXA02-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj