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Immunogenität der saisonalen Influenza durch direkte Verabreichung an das Ileum (ICC H1)

8. Dezember 2014 aktualisiert von: Vaxart

Eine offene Phase-I-Teilstudie zur Bewertung der Sicherheit und Fähigkeit zur Verbesserung der Immunogenität von VXA-A1.1 durch direkte Abgabe an das Ileum unter Verwendung der InteliSite Companion-Kapsel bei gesunden erwachsenen Männern

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von VXA-A1.1, einem adjuvantierten Influenza-Impfstoff auf Adenovirus-Basis, zu bestimmen, wenn die Verabreichung mithilfe einer funkgesteuerten Kapsel gezielt in das Ileum erfolgt. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Immunantwort (zellulär und humoral) von zwei Dosen des oralen VXA-A1.1-Impfstoffs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Gesund, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen festgestellt
  • Hat normalen Stuhlgang
  • Bereit, 24 Stunden vor dem Eingriff bis nach der Entlassung auf koffein- und xanthinhaltige Substanzen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, über mehrere Monate hinweg bis zu 550 ml Blut zu spenden
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Impfstoff 8 Wochen vor der Studie
  • Abnormale EKG-Befunde
  • Vorgeschichte von Reizdarm oder einer anderen entzündlichen Magen-Darm-Erkrankung
  • Jede Person mit erhöhtem Risiko einer Schüsselverstopfung
  • Strahlenexposition über Zielwerten 50 mSv innerhalb der letzten 30 Tage oder eine kumulative Dosis über 150 mSV in den letzten 12 Monaten
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Proband, der nicht bereit ist, während des Studiums und für 2 Monate nach dem Studium eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Positiv für HCV, HIV oder HBV
  • Vorhandensein eines implantierbaren Geräts, das empfindlich auf Funkfrequenzen reagiert (z. B. Herzschrittmacher)
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer immunsuppressiven Erkrankung
  • Stuhlprobe mit okkultem Blut zu Studienbeginn
  • Jeder andere medizinische, psychiatrische, soziale Zustand oder Beruf stellt nach Einschätzung des Prüfers eine Kontraindikation für die Einhaltung des Protokolls oder der Einwilligung nach Aufklärung dar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VXA-A1.1
Darmlieferung
Biologisch: VXA-A1.1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit und Ausmaß unerwünschter Ereignisse
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: 1 Jahr
Antikörper- und T-Zell-Reaktionen auf HA
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaxart

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Doll, PhD, Scintipharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VXA02-002

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