Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita sezónní chřipky dodáním přímo do ilea (ICC H1)

8. prosince 2014 aktualizováno: Vaxart

Otevřená dílčí studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a schopnosti zvýšit imunogenicitu VXA-A1.1 dodáním přímo do ilea pomocí InteliSite Companion Capsule u zdravých dospělých mužů

účelem studie je určit bezpečnost a snášenlivost VXA-A1.1, adjuvované adenovirové vakcíny proti chřipce, když je dodání cíleno do ilea, pomocí rádiem řízené kapsle. Sekundárním cílem je vyhodnotit imunitní odpověď (buněčnou a humorální) na dvě dávky orální vakcíny VXA-A1.1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Scintipharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný vyřídit informovaný souhlas
  • Zdravý, jak to prokázala anamnéza, fyzikální vyšetření a laboratorní vyšetření
  • Má normální pohyby střev
  • Ochota zdržet se látek obsahujících kofein a xanthin po dobu 24 hodin před výkonem až do propuštění

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen darovat až 550 ml krve během několika měsíců
  • Expozice zkoumanému léku nebo vakcíně 8 týdnů před studií
  • Abnormální nález na EKG
  • Anamnéza podrážděné misky nebo jakékoli jiné zánětlivé gastrointestinální poruchy
  • Každý jedinec se zvýšeným rizikem ucpání misky
  • Radiační zátěž nad cílovými hodnotami 50 mSv za posledních 30 dnů nebo kumulativní dávka nad 150 mSv za posledních 12 měsíců
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Subjekt neochotný používat schválenou metodu antikoncepce během studie a 2 měsíce po studii
  • Pozitivní na HCV, HIV nebo HBV
  • Přítomnost implantovatelného zařízení, které je citlivé na rádiové frekvence (např. kardiostimulátory)
  • Anamnéza autoimunitní poruchy nebo imunosupresivní poruchy
  • Vzorek stolice s okultní krví na začátku
  • Jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický, sociální stav nebo povolání je podle posouzení zkoušejícího kontraindikací pro dodržování protokolu nebo informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VXA-A1.1
Střevní porod
Biologický: VXA-A1.1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 1 rok
Frekvence a rozsah nežádoucích účinků
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: 1 rok
Protilátkové a T buněčné odpovědi na HA
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vaxart

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Doll, PhD, Scintipharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VXA02-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit