悪性胸水の患者における遺伝子改変ワクシニアウイルスであるGL-ONC1の胸腔内投与：原発性、転移性および中皮腫

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に記録された悪性胸水（原発性非小細胞肺癌、中皮腫、およびその他の組織型）の診断。 これには、細胞学的に陰性の胸水と、組織学的に証明された胸膜を含む悪性腫瘍が含まれます。
• 年齢は 18 歳以上でなければなりません。
• 以前の放射線療法、化学療法、または外科的処置のすべての急性毒性効果は、有害事象の共通用語基準（CTCAE、バージョン4.0）グレード1以下に解決されている必要があります。
• 全身麻酔が投与された手術は、研究登録の少なくとも14日前に行われている必要があります。
• 化学療法、放射線療法、または免疫療法は、治験薬を受ける 7 日以上前に中止されている必要があります。ただし、小視野緩和放射線療法、TKI 療法、およびホルモン療法は許可されています。
• ステージ IV の悪性腫瘍 (非中皮腫) の患者は、研究登録後 8 週間以内に疾患進行の証拠を示さない脳スキャン (MRI または造影 CT) を受けている必要があります。
• ECOG ズブロド ≤ 2。
• 必要なベースライン検査データには以下が含まれます。
• -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 [SI単位10 ^ 9 / L]、
• 血小板 ≥ 100 ×10^9 [SI 単位 10^9/L]、
• -ヘモグロビン≧9.0 g/dL [SI単位 gm/L]、
• -血清クレアチニン≤1.5×正常上限（ULN）、
• -ビリルビン≤1.5×ULN、
• AST/ALT ≤ 2.5 × ULN (肝転移がある場合は≤ 5 × ULN)
• 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -発熱または既知のHIV、B型またはC型肝炎を含む活動性の全身感染症のある患者。
• 免疫抑制療法を受けている患者、または自己免疫疾患を含む免疫系障害のある患者。
• 20 mg/日のプレドニゾン相当量（または相当量）を超えるステロイドの同時使用。
• 脾臓摘出術の前。
• 以前の臓器移植。
• -治験責任医師が判断した湿疹や乾癬などの臨床的に重要な皮膚障害のある患者、または治癒していない皮膚の傷や潰瘍。
• -臨床的に重要な心臓病（ニューヨーク心臓協会、クラスIIIまたはIV）。
• -インフォームドコンセントを妨げる認知症または精神状態の変化。
• -他の重度、急性、または慢性の医学的または精神医学的状態または検査室の異常で、研究への参加または研究薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、主任研究者の判断で、この研究に不適切な患者。
• -オボアルブミンまたは他の卵製品に対する既知のアレルギー。
• -以前の遺伝子治療治療またはあらゆるタイプの細胞溶解性ウイルスによる以前の治療。
• -他の治験中の抗がん剤との同時治療。
• -ワクシニアウイルスに対して活性な同時抗ウイルス剤（例： cidofovir、ワクシニア免疫グロブリン) 研究中。