GL-ONC1:n, geneettisesti muunnetun vacciniaviruksen, anto keuhkopussinsisäisesti potilaille, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio: primaarinen, metastaasit ja mesoteliooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitujen pahanlaatuisten keuhkopussin effuusioiden diagnoosi (primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, mesoteliooma ja muut histologiat), joilla on vapaata keuhkopussin tilaa (osittainen tai täydellinen), joka mahdollistaa keuhkopussinsisäisen lääkkeen tiputtamisen. Tämä sisältää sytologisesti negatiivisen keuhkopussin effuusion yhdessä histologisesti todistetun keuhkopussin pahanlaatuisuuden kanssa.
• Iän tulee olla ≥ 18 vuotta.
• Kaikkien aikaisempien sädehoidon, kemoterapian tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten on oltava ratkaistu haitallisten tapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE, versio 4.0) luokkaan ≤ 1.
• Kaikki leikkaukset, joissa annettiin yleisanestesia, on täytynyt tapahtua vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Kemoterapian, sädehoidon tai immunoterapian on oltava lopetettu yli 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen saamista; Pienkentän palliatiivinen sädehoito, TKI-hoidot ja hormonihoidot ovat kuitenkin sallittuja.
• Potilaille, joilla on vaiheen IV maligniteetti (ei-mesoteliooma), on täytynyt tehdä aivoskannaus (MRI tai CT varjoaineella), jossa ei ole havaittu merkkejä taudin etenemisestä 8 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• ECOG Zubrod ≤ 2.
• Vaaditut laboratoriotiedot ovat seuraavat:
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109 [SI-yksikköä 10^9/l],
• Verihiutaleet ≥ 100 × 10^9 [SI-yksikköä 10^9/l],
• Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl [SI-yksikköä gm/l],
• seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN),
• Bilirubiini ≤ 1,5 × ULN,
• AST/ALT ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN maksametastaasien läsnä ollessa)
• Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Potilaat, joilla on kuumetta tai jokin aktiivinen systeeminen infektio, mukaan lukien tunnettu HIV, hepatiitti B tai C.
• Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai joilla on immuunijärjestelmän häiriöitä, mukaan lukien autoimmuunisairaudet.
• Samanaikainen steroidien käyttö, joka vastaa enemmän kuin 20 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa).
• Aikaisempi pernan poisto.
• Edellinen elinsiirto.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä ihosairauksia, esim. ekseema tai psoriaasi, päätutkijan arvioiden mukaan, tai parantumattomia ihohaavoja tai -haavoja.
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Association, luokka III tai IV).
• Dementia tai muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen.
• Muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja päätutkijan arvion mukaan aiheuttaa potilas ei sovellu tähän tutkimukseen.
• Tunnettu allergia ovalbumiinille tai muille munatuotteille.
• Aiemmat geeniterapiahoidot tai aiempi hoito minkä tahansa tyyppisellä sytolyyttisellä viruksella.
• Samanaikainen hoito minkä tahansa muun tutkittavan syöpälääkkeen kanssa.
• Samanaikainen vacciniavirusta vastaan ​​vaikuttava viruslääke (esim. cidofoviiri, vaccinia-immunoglobuliini) tutkimuksen aikana.