악성 흉막 삼출 환자에서 유전자 변형 백시니아 바이러스인 GL-ONC1의 흉막 내 투여: 원발성, 전이성 및 중피종

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 악성 흉막 삼출(원발성 비소세포 폐암종, 중피종 및 기타 조직학)의 진단으로, 흉막내 약물 점적을 허용하는 자유 흉막 공간(부분 또는 전체)이 있습니다. 여기에는 흉막을 포함하는 조직학적으로 입증된 악성 종양과 함께 세포학적으로 음성인 흉막삼출액이 포함됩니다.
• 연령은 18세 이상이어야 합니다.
• 이전 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과는 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE, 버전 4.0) 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다.
• 전신 마취가 시행된 모든 수술은 연구 등록 최소 14일 전에 이루어져야 합니다.
• 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법은 연구 약물을 받기 전 7일 이상 중단해야 합니다. 그러나 소규모 완화 방사선 요법, TKI 요법 및 호르몬 요법은 허용됩니다.
• IV 기 악성 종양(비-중피종) 환자는 연구 등록 8주 이내에 질병 진행의 증거를 보이지 않는 뇌 스캔(조영제 포함 MRI 또는 ​​CT)을 받아야 합니다.
• ECOG Zubrod ≤ 2.
• 필수 기본 실험실 데이터는 다음과 같습니다.
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109[SI 단위 10^9/L],
• 혈소판 ≥ 100 ×10^9 [SI 단위 10^9/L],
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL[SI 단위 gm/L],
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN),
• 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN,
• AST/ALT ≤ 2.5 × ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN)
• 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사.

제외 기준:

• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
• 발열 또는 알려진 HIV, B형 또는 C형 간염을 포함한 활동성 전신 감염이 있는 환자.
• 면역 억제 요법을 받고 있거나 자가 면역 질환을 포함한 면역 체계 장애가 있는 환자.
• 20mg/일 이상의 프레드니손(또는 동등물) 이상의 동시 스테로이드 사용.
• 사전 비장 절제술.
• 이전 장기 이식.
• 연구책임자가 판단한 습진 또는 건선과 같은 임상적으로 유의한 피부 질환이 있거나 치유되지 않은 피부 상처 또는 궤양이 있는 환자.
• 임상적으로 중요한 심장 질환(뉴욕 심장 협회, 클래스 III 또는 IV).
• 정보에 입각한 동의를 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태.
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 주임 시험자의 판단에 따라 이 연구에 부적합한 환자.
• 오브알부민 또는 기타 계란 제품에 대한 알려진 알레르기.
• 이전 유전자 치료 치료 또는 모든 유형의 세포용해 바이러스를 사용한 이전 치료.
• 다른 조사용 항암제와의 동시 요법.
• 백시니아 바이러스(예: cidofovir, vaccinia 면역글로불린) 연구 동안.