A GL-ONC1, egy genetikailag módosított vakcinavírus, intrapleurális beadása rosszindulatú pleurális effúzióban szenvedő betegeknél: elsődleges, áttétek és mesothelioma

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, rosszindulatú pleurális folyadékgyülem (elsődleges nem kissejtes tüdőkarcinóma, mesothelioma és egyéb szövettani elváltozások) diagnózisa, amelyeknél szabad (részleges vagy teljes) pleurális tér van, amely lehetővé teszi az intrapleurális gyógyszer becsepegtetését. Ez magában foglalja a citológiailag negatív pleurális folyadékgyülem és a mellhártyát érintő szövettanilag bizonyított rosszindulatú daganatot is.
• Az életkor legalább 18 év.
• Bármely korábbi sugárkezelés, kemoterápia vagy sebészeti beavatkozás minden akut toxikus hatásának a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE, 4.0-s verzió) ≤ 1-es fokozatának kell megfelelnie.
• Minden olyan műtétnek, ahol általános érzéstelenítést alkalmaztak, legalább 14 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt meg kell történnie.
• A kemoterápiát, sugárterápiát vagy immunterápiát több mint 7 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt abba kell hagyni; azonban megengedett a kismezős palliatív sugárterápia, a TKI-terápia és a hormonterápia.
• A IV. stádiumú rosszindulatú daganatban (nem mesotheliomában) szenvedő betegeknél a vizsgálatba való felvételt követő 8 héten belül agyi szkennelést (MRI vagy CT kontraszttal) kell végezniük, amely nem mutatott a betegség progressziójára utaló jelet.
• ECOG Zubrod ≤ 2.
• A szükséges laboratóriumi alapadatok a következők:
• Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109 [SI-egység 10^9/L],
• Vérlemezkék ≥ 100 × 10^9 [SI-egységek 10^9/L],
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl [SI-egység gm/l],
• szérum kreatinin ≤ 1,5 × a normál felső határ (ULN),
• Bilirubin ≤ 1,5 × ULN,
• AST/ALT ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN májmetasztázisok jelenlétében)
• Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők.
• Lázas vagy bármilyen aktív szisztémás fertőzésben szenvedő betegek, beleértve az ismert HIV-fertőzést, hepatitis B-t vagy C-t.
• Immunszuppresszív terápiában részesülő vagy immunrendszeri rendellenességekkel küzdő betegek, beleértve az autoimmun betegségeket.
• 20 mg/nap prednizon (vagy azzal egyenértékű) egyenértékű szteroid egyidejű alkalmazása.
• Előzetes splenectomia.
• Korábbi szervátültetés.
• Klinikailag jelentős bőrgyógyászati ​​rendellenességben, például ekcémában vagy pikkelysömörben szenvedő betegek, a vizsgálatvezető megítélése szerint, vagy bármilyen be nem gyógyult bőrseb vagy fekély.
• Klinikailag jelentős szívbetegség (New York Heart Association, III. vagy IV. osztály).
• Demencia vagy megváltozott mentális állapot, amely tiltja a tájékozott beleegyezést.
• Egyéb súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vezető kutató megítélése szerint a beteg nem alkalmas erre a vizsgálatra.
• Ismert allergia ovalbuminra vagy más tojástermékekre.
• Korábbi génterápiás kezelések vagy korábbi terápia bármilyen típusú citolitikus vírussal.
• Egyidejű terápia bármely más vizsgált rákellenes szerrel.
• Vaccinia vírus ellen aktív egyidejű vírusellenes szer (pl. cidofovir, vaccinia immunglobulin) a vizsgálat során.