学童の脱水症状-マリ
学童における飲料水の認知効果と水分補給状態の改善
成人の認知が水分補給状態の影響を受けることを示唆する成人集団からの大量の証拠があります。 学童の集団で世界北部で実施されたいくつかの研究は、飲料水が基本的な認知課題における生徒のパフォーマンスに影響を与えることを示しています. 水へのアクセスが最も悪く、脱水症の有病率が高い可能性が高い南半球では、学童における脱水症と認知症の影響を評価する研究は実施されていません。 この研究では、西アフリカのマリに住む学童の水分補給状態と認知テストの点数に対する、登校中に補給水を飲むことの効果を調べます。
研究者は、補給水を提供することで、研究グループの脱水症状の発生率が低下し、認知テストのスコアが改善されるという仮説を立てています。
データは、マリのシカソ地域にある意図的に選択された最大 4 つの学校から、合計最大 300 人の子供から収集されます。 各学校では、3 年生から 6 年生までの生徒が募集の対象となります。 研究スタッフは、学校の生徒に研究について説明し、参加のためのインフォームド・口頭での同意を個別に要求します。 生徒の面接に対する保護者の同意の放棄は、教育省から確保されます。 各学校で、学校の責任者は生徒の参加者に代わって親権者 (「親の代わりに」) に署名するよう求められます。
研究への参加に同意した子供は、介入群または対照群に無作為に割り当てられます。 データ収集は各学校で 1 週間のうち 2 日間にわたって行われ、2 日間のそれぞれで 1 つの研究グループがテストされます。 介入テストの日に、すべての研究参加者は補給水を受け取ります。 対照試験の日に、研究参加者は補給水を受け取りません。 両方のグループのテスト手順は同じで、5 分間のインタビュー、各 45 分の 2 回の認知テスト セッション、および日中の 2 つの尿サンプルの収集が含まれます。 これらの活動はいずれも個人データや識別子を収集せず、尿サンプルは保存されません.
すべてのデータ収集は学校で行われ、訓練を受けた地元の調査員によって実施されます。 生徒がわずかに授業を欠席する以外は、参加にリスクはなく、授業以外の時間を最小限に抑えるために多大な努力が払われます。
調査の概要
詳細な説明
背景と具体的な目的
この研究の目的は、水へのアクセスの改善が西アフリカの小学生の認知能力と気分に与える影響を評価することです。
脱水と認知能力および気分の低下との関連性を評価する研究は数多くありますが、これらの研究の中で子供が関与するものはほとんどなく、ヨーロッパ以外で行われた研究は 1 つだけです。 ユニセフの推定によると、低所得環境にある学校の 47% だけが日中に水を利用できます。 エモリーの研究者は最近、学校での水、衛生、衛生 (WASH) へのアクセスの改善が健康と教育対策に与える影響を数値化しました。 水分摂取量が水分補給に与える影響をよりよく理解することは、純粋な科学的知識の目的だけでなく、ドナーや政府からの提唱のためにも、開発途上国で学校ベースの WASH 介入の増加にとって重要です。
この目的のために、調査員は次の目的を特定しました。
- 低所得環境の子供向けの一連の認知テストを改良する。
- 貧しく乾燥した環境にいる子供たちの脱水レベルを評価します。
- 水へのアクセスの改善が水分補給の状態と認知に及ぼす影響を定量化します。と
- 正確さと使いやすさについて、さまざまなフィールド水和評価手法を比較します
研究の意義
この研究を通じて収集されたデータは、学校の WASH 介入プログラムや国際的なアドボカシーで使用するための新しい証拠に貢献するだけでなく、学校の水量を改善するための重要かつ画期的な証拠を提供します。 学校の水と衛生環境の改善が不登校の減少、寄生虫感染症、下痢性疾患に与える影響を示す証拠が増えています。 しかし、学力向上の正確なメカニズムはまだ完全には解明されていません。 飲料水の利用可能性を認知スキルに直接関連付けることは、そのような説明メカニズムの 1 つを提供します。
学校の包含基準
この調査には、マリのシカソにある小学校に通う 3 ~ 6 年生の子供が参加します。
- 2km以内に給水所へのアクセスなし
- バマコから車で1時間半。
- 学校でプログラム活動が開始されていない
設定
データ収集活動は、最大 4 つの小学校で行われます。 紙の認知テストとアンケートは、教室のインストラクターの監督の下、教室内の生徒に研究スタッフによって管理されます。 調査とインフォームド コンセントの取得は、教室の外のプライベート スペースで行われます。
被験者の手順
データ収集手順は、データ収集の各日で同一であり、以下の一般に従いますが、特定の学校のスケジュールを考慮して若干変更される場合があります。
午前中(※1日目の活動のみ)
- 7:30 - 8:00 研究のクラス説明* (グループ設定)
- 8:00 - 8:45 生徒の同意プロセス*、スクリーニング*、インタビュー、採尿 (1 つずつ)。
午後
- 2:00~2:30 尿採取(1人ずつ)
- 2:30-3:15 認知テスト+自己申告スケール(グループ設定)
データ収集活動
生徒インタビュー。 生徒へのインタビューは、各グループのそれぞれの試験日の朝の尿サンプルを収集する前に実施されます。 学校や家庭での飲酒や食生活に関する質問が含まれます。 生徒は一度に 1 人ずつインタビューを完了するためにクラスから除外され、インタビューの直後に、クラスに戻る前に尿サンプルを提供するよう求められます。
尿サンプルの収集。 生徒は、それぞれのグループのデータ収集の日に、午前中に 1 つの尿サンプルと午後に 1 つの尿サンプルを提供するよう求められます。 生徒には、一意の ID が付けられた尿サンプル容器が提供され、サンプルの採取方法が説明されます。 彼らはサンプルを研究スタッフに返却し、スタッフはその場で水分補給を評価してからサンプルを処分します。 敷地内にトイレがない場合は、生徒がサンプルを提供する専用の場所が設置されます。 生徒は常にサンプルを単独で提供することが許可されます。 研究スタッフは、生徒が尿サンプルを与えた後に手を洗うことができるように、手洗い用の水と石鹸を提供します。 午前中、生徒へのインタビューの直後に尿サンプルが収集されます。 午後には、認知テストを開始する直前に尿サンプルが収集されます。
認知テスト + 自己申告スケール。 認知テストは紙ベースで、訓練を受けた研究調査員によって教室でグループ設定で実施されます。 学校の教師と管理者は、テスト期間中は教室を離れるよう求められます。 各生徒には、一連の認知テストと、喉の渇き、気分、および知覚された困難の自己評価尺度を含む小冊子が提供されます。 認知テストおよび自己評価尺度は、研究スタッフによって午前に 1 回、午後に 1 回実施されます。 セッションの合計テスト時間は、最大 45 分と推定されます。
水分補給状態対策
水分補給状態は、尿比重、尿の色、口渇の自己申告の 3 つの方法を使用した尿検査によって測定されます。 尿サンプルは、現場で尿の比重と色を評価するために使用されます。 研究スタッフは測定値を記録し、サンプルを廃棄します。 生徒は、認知テストの小冊子に含まれるスケールを使用して、テスト当日 (朝と午後) に 2 回喉の渇きを自己報告します。
認知テストのパフォーマンス測定
認知能力は、幅広い認知スキルを評価する一連の 7 つの簡単なテストを通じて評価されます。これは、イスラエルと英国の子供たちを対象に実施された過去の研究に基づいています。 すべての認知評価は、データ収集の前にマリの状況に合わせて特別に調整され、地元の調査員はこれらのテストの管理について訓練を受けます。 調査員は実施パートナーと協力して、必要に応じてテストの指示を現地の言語に翻訳し、ツールが調査の状況に適していることを確認するための事前テストを行います。 すべてのテストは紙ベースのテストで、手動で採点されます。
参加のリスク
この研究に参加するリスクは最小限です。 参加の最大のリスクは、授業時間を失うことです。 研究への参加は、各 30 ~ 45 分の授業時間の 2 回の中断、個別のインタビューを完了するための 5 分間の 1 回の中断、および尿サンプルを提供するのにかかる時間を除いて、参加者に過剰なリスクを課すことはありません。 すべての活動は、クラスの指導にかかる時間を最小限に抑えるように設計されており、他の混乱を引き起こさないようにあらゆる努力が払われます. 研究スタッフは、教頭、他の教師、および生徒の参加者全員が、認知テストの成績が成績に影響しないこと、および尿サンプルが破棄されることを完全に理解するようにします.
回答書は施錠されたオフィスに保管され、データは安全なデータベースに入力されます。 個人を特定する情報がデータと共に保持されることはありません。
対象者への特典または将来の特典
この研究に参加することの唯一の直接的な利点は、すべての参加者が 1 日の授業中に飲料水を提供されることです。 この研究から得られた情報が、学校における WASH の改善による教育と健康への影響に関する知識に役立つことを知ること以外に、参加者に直接的な利益はありません。 この情報は、このプログラムで行われた作業に基づいて、この分野や他の分野で将来のプログラムを構築できるように、アドボカシー ツールとして使用できる可能性がある地元の利害関係者と共有されます。
データ分析
アンケート、認知テスト、尿サンプルの結果は、パスワードで保護された Excel データベースに入力されます。 データベースは、適切な統計分析ソフトウェア ファイルとしてエクスポートされます。 対応のある t 検定を実施して、ベースラインからのテスト スコアの変化と追跡調査を異なるグループ間で比較します (例: 水と水なし、脱水と水和)。
データの管理と監視
この試験は、いかなる種類の医学的介入も必要としません。したがって、一般的なデータの安全性と監視の計画は必要ありません。 研究スタッフは、参加者のリスクの増加を示唆する予期せぬ状況を監視し、これらのリスクを軽減する方法を決定できるように、直ちに研究マネージャーに通知するように指示されます。
守秘義務
生徒には、データ収集の開始時に一意の識別子が割り当てられます。 この識別子の付いたステッカーは、すべての生徒テスト教材に貼られます。 データ収集期間中のデータ収集ロジスティクスを支援するために、識別子を生徒にリンクするリストが作成されます。ただし、このリストはデータ収集期間の終了後に破棄されます。 この調査の一環として、個人を特定する情報が収集されることはありません。
個人識別子はデータベースに保持されません。 すべてのサンプルは研究サイトを離れる前に破棄され、この研究の一部としてサンプルが保管されることはありません。
インフォームドコンセント
生徒のデータ収集に対する保護者の同意の放棄は、教育省などの政府機関から確保されます。
現地の設定では、署名された同意は学校管理委員会 (SMC) からも取得されます。SMC が存在しない場合は、学校長からも取得されます。 マリでは、SMC が、学校がサービスを提供しているコミュニティを代表して、学校での管理と活動を監督する権限を与えられています。 各学校では、SMC 委員長または学校長 (必要に応じて) が、生徒の参加者に代わって親の代わりに (「親の代わりに」) 署名するよう求められます。 同意手続きは、学校に活動、研究の目的を通知し、研究者が同意した生徒と活動を行う許可を取得します。
校長と SMC 委員長は、各学校で最大 150 人の生徒を対象に、代理保護者フォームに署名します。 このフォームは、最初の訪問時に署名され、その後のすべての訪問の同意として機能します。 各学校から 1 通の親権者フォームが収集され、この調査のために合計 4 通が収集されます (4 つの学校のそれぞれに 1 つずつ)。
研究に参加するために選択されたクラスのすべての生徒対象は、訓練を受けたスタッフによるデータ収集の前に、グループとして完全なインフォームド オーラル アセント スクリプトを読まれます。 教職員は、授業以外でも生徒を一人ずつ呼び出し、授業での説明について質問がないか尋ね、質問があれば答えます。 次に、生徒が同意するかどうかを尋ね、生徒のリストに同意を記録します。 研究はグループとしてクラスに説明されますが、実際の生徒の同意はこのプライベートな環境で行われるため、クラスメートや教師からの強制のように見えることはありません.
生徒が同意すると、研究スタッフメンバーがスクリーニングテストを開始します。 生徒がテストに合格した場合、研究スタッフが生徒アンケートを管理します。 アンケートが完了すると、生徒にはコレクション カップが渡され、サンプルを提供するよう求められます。
学校での読み書き能力のレベルがさまざまであり、参加者の名前を含む書類を最小限に抑えたいという要望から、書面ではなく口頭での同意が選択されました。
各学習学校で最大 150 の同意が記録され、学習の過程で合計最大 300 の生徒の同意が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Sikasso、マリ
- Sikasso rural
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究のために事前に選択された学校に通う
- グレード 3 ~ 6 に参加
- 口頭での指示を理解し、対応する
除外基準:
- 数字の列を書き留めることができません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:補給水
このアームは、テスト日の間に最大 2 L の補助水を受け取ります。
|
プレテストとポストテストの間に 1 ~ 2L の補給水を提供
|
|
介入なし:コントロール
補給水の提供なし
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知テストのパフォーマンス
時間枠:介入後5~8時間
|
視覚的注意、視覚的記憶、短期メンバー、および視覚運動能力の紙ベースのテストによって測定されます
|
介入後5~8時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タスクの難易度の認識
時間枠:介入後5~8時間
|
自己申告による測定
|
介入後5~8時間
|
|
水分補給状態
時間枠:介入後5~8時間
|
尿比重、尿の色、口渇の自己申告で測定
|
介入後5~8時間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。