- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01768234
Dehydratace mezi školními dětmi - Mali
Kognitivní účinky pitné vody a zlepšení stavu hydratace u školáků
Existuje velké množství důkazů od dospělé populace, které naznačují, že kognice u dospělých je ovlivněna stavem hydratace. Několik studií provedených na globálním severu v populacích školáků ukazuje, že pitná voda má vliv na výkon žáků v základních kognitivních úkolech. Na globálním Jihu, kde je přístup k vodě nejchudší a prevalence dehydratace je pravděpodobně vyšší, nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv dehydratace a kognice u školáků. Tato studie bude zkoumat vliv pití doplňkové vody během školního dne na stav hydratace a na výsledky kognitivních testů u školáků v Mali v západní Africe.
Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytování doplňkové vody povede ke snížení prevalence dehydratace ve studované skupině a povede ke zlepšení výsledků kognitivních testů.
Data budou shromažďována až ze čtyř účelově vybraných škol v oblasti Sikasso v Mali, a to až z celkového počtu 300 dětí. V každé škole budou mít nárok na nábor žáci 3. až 6. ročníku. Výzkumní pracovníci vysvětlí studii žákům školy a individuálně si vyžádají informovaný ústní souhlas s účastí. Zproštění souhlasu rodičů k pohovorům se žáky bude zajištěno MŠMT. Na každé škole budou ředitelé škol vyzváni, aby se jménem žáků-účastníků podepisovali in loco parentis („místo rodiče“).
Děti, které souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně rozděleny do intervenční nebo kontrolní skupiny. Sběr dat bude na každé škole probíhat dva dny v rámci jednoho týdne, přičemž každý ze dvou dnů bude testována jedna studijní skupina. V den intervenčního testování dostanou všichni účastníci studie doplňkovou vodu. V den kontrolního testování nedostanou žádní účastníci studie doplňkovou vodu. Testovací postupy v obou skupinách jsou identické a budou zahrnovat pětiminutový rozhovor, dvě kognitivní testovací sezení po 45 minutách a odběr dvou vzorků moči během dne. Žádná z těchto činností neshromažďuje osobní údaje ani identifikátory a vzorek moči nebude uchováván.
Veškerý sběr dat bude probíhat ve škole a bude prováděn vyškolenými místními sčítači. Neexistují žádná rizika pro účast kromě malého množství času, který žáci zameškají, a bude vynaloženo velké úsilí na minimalizaci času mimo vyučování.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí a konkrétní cíle
Účelem této studie je vyhodnotit dopad zlepšeného přístupu k vodě na kognitivní výkon a náladu dětí základních škol v západní Africe.
Existuje velké množství výzkumů, které hodnotí souvislosti mezi dehydratací a snížením kognitivních schopností a nálady, ale jen málo z těchto studií se týká dětí a pouze jedna taková studie proběhla mimo Evropu. UNICEF odhaduje, že pouze 47 % škol v prostředí s nízkými příjmy má během dne přístup k jakékoli vodě. Výzkumníci společnosti Emory nedávno kvantifikovali dopad zlepšeného přístupu k vodě, sanitaci a hygieně (WASH) ve školách na zdravotní a vzdělávací opatření. Lepší pochopení dopadu příjmu vody na hydrataci je důležité pro rostoucí počet školních intervencí WASH v rozvojových zemích, a to nejen pro účely čistě vědeckých poznatků, ale také pro obhajobu ze strany dárců a národních vlád.
Za tímto účelem si vyšetřovatelé stanovili následující cíle:
- Upřesnit baterii kognitivních testů pro děti v prostředí s nízkými příjmy;
- Posoudit úroveň dehydratace u dětí ve chudých a suchých prostředích;
- Kvantifikujte vliv zlepšeného přístupu k vodě na stav hydratace a kognitivní schopnosti; a
- Porovnejte různé techniky hodnocení hydratace v terénu pro přesnost a snadné použití
Studijní význam
Data shromážděná prostřednictvím tohoto výzkumu přispějí k novým důkazům pro použití ve školním programování intervenčních programů WASH a mezinárodní obhajobě a také poskytnou významné a průlomové důkazy pro zlepšení množství vody ve školách. Existuje stále více důkazů o dopadu zlepšených podmínek školního WASH na snížení absence ve škole, parazitární infekce a průjmová onemocnění. Přesné mechanismy zlepšení dosaženého vzdělání však ještě nebyly plně prozkoumány. Spojení dostupnosti pitné vody přímo s kognitivními dovednostmi by poskytlo jeden takový vysvětlující mechanismus.
Kritéria školní inkluze
Tato studie bude zahrnovat děti ve 3. až 6. ročníku navštěvující základní školy v Sikasso v Mali.
- Do 2 km není přístup k vodě
- Do 1,5 hodiny jízdy od Bamaka.
- Programové aktivity nebyly ve škole zahájeny
Nastavení
Aktivity sběru dat budou probíhat až na čtyřech základních školách. Papírové kognitivní testy a dotazníky budou pod dohledem třídního instruktora zajišťovat výzkumní pracovníci žákům ve třídě. Průzkumy a přijímání informovaného souhlasu budou prováděny v soukromém prostoru mimo učebnu.
Postupy pro předměty
Postupy sběru dat budou stejné v každý den sběru dat a budou se řídit níže uvedenými obecnými zásadami, které mohou být mírně upraveny, aby zohledňovaly konkrétní školní rozvrhy.
Ráno (*označuje pouze aktivity 1. dne)
- 7:30 - 8:00 Popis studia* (Skupinové nastavení)
- 8:00 - 8:45 Proces souhlasu žáka*, screening*, rozhovor, odběr vzorku moči (jeden po druhém).
Odpoledne
- 2:00 – 2:30 Odběr vzorků moči (jeden po druhém)
- 2:30-3:15 Kognitivní testování + škály self-report (nastavení skupiny)
Činnosti sběru dat
Pohovor se žákem. Rozhovor se žákem bude proveden před odběrem ranního vzorku moči v příslušném testovacím dni každé skupiny. Bude obsahovat otázky na pitný režim a stravovací návyky ve škole i doma. Žáci budou z vyučování omluveni, aby dokončili pohovor jeden po druhém, a bezprostředně po pohovoru budou požádáni, aby před návratem do třídy poskytli vzorek moči.
Odběr vzorků moči. Žáci budou požádáni, aby poskytli jeden vzorek moči ráno a jeden vzorek moči odpoledne v den sběru dat pro jejich příslušnou skupinu. Žákům bude poskytnuta nádobka na vzorek moči označená jedinečným ID a instrukce, jak vzorek odebrat. Vzorek vrátí pracovníkům studie, kteří na místě posoudí hydrataci a poté vzorek zlikvidují. Pokud na místě není k dispozici latrína, bude zřízeno soukromé místo, kde žáci poskytnou vzorek. Vzorek bude vždy umožněno poskytnout žákům samostatně. Pracovníci studie poskytnou vodu a mýdlo na mytí rukou, aby si žáci po podání vzorku moči mohli umýt ruce. Ráno bude vzorek moči odebrán bezprostředně po rozhovoru se žákem. Odpoledne bude vzorek moči odebrán bezprostředně před zahájením kognitivního testování.
Kognitivní testy + self-report škály. Kognitivní testy budou papírové a budou probíhat ve skupinovém prostředí ve třídě vyškolenými studijními sčítači. Učitelé a administrátoři budou požádáni, aby během testovacího období opustili učebnu. Každý žák obdrží brožuru obsahující soubor kognitivních testů a sebehodnotících škál žízně, nálady a vnímané obtížnosti. Kognitivní testy a sebehodnotící škály budou zadávat 1x dopoledne a 1x odpoledne studijní pracovníci. Celková doba testování pro relaci se odhaduje na maximálně 45 minut.
Měření stavu hydratace
Stav hydratace bude měřen pomocí analýzy moči za použití tří metod: specifická hmotnost moči, barva moči a žízeň sama o sobě. Vzorek moči bude použit k posouzení specifické hmotnosti moči a barvy na místě. Pracovníci studie zaznamenají měření a poté vzorek zlikvidují. Žáci budou sami hlásit žízeň dvakrát v den testování (ráno a odpoledne) pomocí stupnice obsažené v brožuře kognitivního testování.
Měření výkonu kognitivních testů
Kognitivní výkonnost bude hodnocena prostřednictvím série sedmi jednoduchých testů hodnotících širokou škálu kognitivních dovedností, upravených z minulých výzkumů, které byly provedeny u dětí v Izraeli a Spojeném království. Všechna kognitivní hodnocení budou před sběrem dat přizpůsobena speciálně pro kontext Mali a místní sčítači budou vyškoleni v administraci těchto testů. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s implementačními partnery na překladu testovacích pokynů do místních jazyků podle potřeby a na předběžném testování, aby se zajistilo, že nástroje jsou vhodné pro kontext studie. Všechny testy budou papírové a budou hodnoceny ručně.
Rizika účasti
Účast v této studii má minimální rizika. Největším rizikem účasti je ztracený čas ve třídě. Účast ve studii nevystaví účastníky žádnému nadměrnému riziku kromě dvou přerušení vyučovací hodiny, každé v délce 30–45 minut, jediného přerušení v délce 5 minut k dokončení individuálního rozhovoru a doby potřebné k poskytnutí vzorku moči. Všechny aktivity byly navrženy tak, aby se minimalizoval čas strávený výukou ve třídě a bude vynaloženo veškeré úsilí, aby nedošlo k dalšímu narušení. Zaměstnanci studie zajistí, aby ředitelé, jiní učitelé a účastníci žáci plně pochopili, že výkon v kognitivních testech neovlivňuje jejich známku a že vzorky moči budou vyřazeny.
Brožury odpovědí budou uloženy v uzamčené kanceláři a data budou vložena do zabezpečené databáze. S údaji nebudou uchovávány žádné osobní identifikační údaje.
Výhody pro předmět nebo budoucí výhody
Jediným přímým přínosem účasti v této studii je, že všichni účastníci budou mít během jednoho školního dne zajištěnu pitnou vodu. Neexistují žádné další přímé výhody pro účastníky kromě vědomí, že informace získané z této studie přispějí ke znalostem o vzdělávacích a zdravotních dopadech zlepšeného WASH ve školách. Informace budou sdíleny s místními zúčastněnými stranami pro potenciální použití jako nástroj prosazování, aby budoucí programy v této a dalších oblastech mohly stavět na práci, která je v tomto programu vykonána.
Analýza dat
Výsledky průzkumů, kognitivních testů a vzorků moči budou vloženy do databáze Excel chráněné heslem. Databáze bude exportována jako příslušný soubor softwaru pro statistickou analýzu. Budou provedeny párové t-testy, aby se porovnaly změny ve skóre testu od výchozí hodnoty a sledování mezi různými skupinami (např. voda vs. žádná voda; dehydratovaná vs. hydratovaná).
Správa a monitorování dat
Tento pokus nezahrnuje lékařský zásah jakéhokoli druhu; proto není nutný typický plán bezpečnosti dat a monitorování. Zaměstnanci studie budou instruováni, aby sledovali jakékoli nepředvídané situace, které by naznačovaly zvýšení rizika pro účastníky, a okamžitě informovali vedoucího studie, aby bylo možné rozhodnout, jak tato rizika zmírnit.
Důvěrnost
Při zahájení sběru dat bude žákům přidělen jedinečný identifikátor. Nálepky s tímto identifikátorem budou umístěny na všech žákovských testovacích materiálech. Bude vytvořen seznam spojujících identifikátory se žáky, aby pomohl logistice sběru dat v průběhu období sběru dat; tento seznam však bude po skončení období sběru dat zlikvidován. V rámci této studie nebudou shromažďovány žádné osobní identifikační údaje.
V databázi nebudou uchovávány žádné osobní identifikátory. Všechny vzorky budou zničeny před opuštěním místa studie a žádné vzorky nebudou uloženy jako součást této studie.
Informovaný souhlas
Zproštění souhlasu rodičů se shromažďováním dat žáka bude zajištěno ze strany orgánu státní správy, jako je Ministerstvo školství.
V místním prostředí bude rovněž získán podepsaný souhlas od vedení školy (VŘV), v případě jeho nepřítomnosti od ředitele školy. V Mali má SMC pravomoc dohlížet na řízení a aktivity ve škole jménem komunity, které škola slouží. Na každé škole bude předseda SMC nebo ředitel školy (podle okolností) požádán, aby se jménem účastníků-žáků podepsal in loco parentis („v místě rodiče“). Postup souhlasu informuje školu o aktivitách, účelu výzkumu a získá povolení pro výzkumníky k provádění aktivit se souhlasnými žáky.
Ředitelé škol a předsedové SMC by podepsali formulář in loco parentis až pro 150 žáků každé školy. Tento formulář bude podepsán při první návštěvě a bude sloužit jako souhlas pro všechny další návštěvy. Z každé školy bude odebrán jeden formulář in loco parentis, přičemž pro tuto studii budou shromážděny celkem až čtyři (jeden pro každou ze čtyř škol).
Všem žákovským subjektům ve třídách vybraných k účasti ve studii bude před jakýmkoli sběrem dat vyškoleným zaměstnancem ve skupině přečten úplný informovaný ústní souhlas. Zaměstnanec poté jednoho po druhém zavolá žáky mimo třídu a zeptá se, zda mají nějaké dotazy k výkladu, který byl ve třídě podán, a odpoví na případné dotazy. Poté se zeptají, zda žák souhlasí, a zaznamenají souhlas do seznamu žáků. Zatímco studie bude vysvětlována třídě jako skupině, skutečný souhlas žáka bude přijímán v tomto soukromém prostředí, aby nevznikal náznak nátlaku ze strany spolužáků nebo učitelů.
Jakmile žák souhlasí, zahájí studijní pracovník screeningový test. Pokud žák u zkoušky uspěje, studijní pracovníci mu zadají žákovský dotazník. Po vyplnění dotazníku dostane žák sběrný kelímek a požádá o poskytnutí vzorku.
Ústní souhlas byl zvolen spíše než písemný z důvodu různé úrovně gramotnosti ve škole a také touhy minimalizovat papírování, které obsahuje jména účastníků.
Na každé studující škole bude zaznamenáno maximálně 150 souhlasných bodů, přičemž za dobu studia bude zaznamenáno maximálně 300 souhlasů žáků celkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sikasso, Mali
- Sikasso rural
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Navštivte školu předem vybranou pro studium
- Navštivte stupeň 3-6
- Porozumět slovním pokynům a reagovat na ně
Kritéria vyloučení:
- Nelze zapsat řetězec čísel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplňková voda
Toto rameno dostává během testovacího dne až 2 l doplňkové vody.
|
Mezi před testem a po testu se dodává 1-2 l doplňkové vody
|
|
Žádný zásah: Řízení
Není k dispozici žádná doplňková voda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon kognitivního testu
Časové okno: 5-8 hodin po zásahu
|
Měřeno papírovými testy zrakové pozornosti, zrakové paměti, krátkodobého členu a vizuomotorických dovedností
|
5-8 hodin po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná obtížnost úkolu
Časové okno: 5-8 hodin po intervenci
|
Měřeno vlastní zprávou
|
5-8 hodin po intervenci
|
|
Stav hydratace
Časové okno: 5-8 hodin po zásahu
|
Měřeno specifickou hmotností moči, barvou moči a vlastní žízní
|
5-8 hodin po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Freeman, PhD MPH, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00062354
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .