- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01768234
Dehydrering blant skolebarn - Mali
Kognitive effekter av drikkevann og forbedret hydreringsstatus blant skolebarn
Det er en stor mengde bevis fra voksne populasjoner som tyder på at kognisjon hos voksne påvirkes av hydreringsstatus. De få studiene som er utført i det globale nord i populasjoner av skolebarn indikerer at drikkevann har en innvirkning på elevenes prestasjoner i grunnleggende kognitive oppgaver. Ingen studier som vurderer virkningen av dehydrering og kognisjon hos skolebarn har blitt utført i det globale sør, hvor tilgangen til vann er dårligst og dehydreringsprevalensen sannsynligvis er høyere. Denne studien vil undersøke effekten av å drikke tilleggsvann i løpet av skoledagen på hydreringsstatus og på kognitive testresultater hos skolebarn i Mali, Vest-Afrika.
Etterforskerne antar at å gi tilleggsvann vil resultere i en reduksjon i prevalensen av dehydrering i studiegruppen og vil resultere i en forbedret ytelse på kognitive testresultater.
Data vil bli samlet inn fra opptil fire målrettet utvalgte skoler i Sikasso-regionen i Mali, fra opptil totalt 300 barn. Ved hver skole vil elever på 3.-6.trinn være kvalifisert for rekruttering. Forskere vil forklare studien til elever ved skolen og individuelt be om informert muntlig samtykke for deltakelse. Det vil bli sikret frafall av foreldresamtykke til elevsamtaler fra Kunnskapsdepartementet. Ved hver skole vil skoleledere bli bedt om å logge på loco parentis ("på foreldrenes sted") på vegne av elevdeltakerne.
Barn som samtykker til å delta i studien vil bli tilfeldig allokert til intervensjons- eller kontrollgruppen. Datainnsamlingen vil foregå på hver skole over to dager i løpet av en ukes periode, med en studiegruppe testet på hver av de to dagene. På intervensjonstestdagen vil alle studiedeltakerne få tilleggsvann. På kontrolltestdagen vil ingen studiedeltakere motta tilleggsvann. Testprosedyrene i begge gruppene er identiske og vil omfatte et fem minutters intervju, to kognitive testøkter på 45 minutter hver, og innsamling av to urinprøver i løpet av dagen. Ingen av disse aktivitetene samler inn personopplysninger eller identifikatorer, og urinprøven vil ikke bli lagret.
All datainnsamling vil skje på skolen og vil bli utført av opplærte lokale tellere. Det er ingen risiko for deltakelse annet enn en liten mengde time som elever går glipp av, og det vil bli gjort en stor innsats for å minimere tiden utenfor timen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og spesifikke mål
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av forbedret vanntilgang på kognitive prestasjoner og humør til barneskolebarn i Vest-Afrika.
Det er en betydelig mengde forskning som vurderer sammenhengen mellom dehydrering og reduksjon i kognitiv evne og humør, men få av disse studiene involverer barn og bare én slik studie har funnet sted utenfor Europa. UNICEF anslår at bare 47 % av skolene i lavinntektsmiljøer har tilgang til vann i løpet av dagen. Emory-forskere har nylig kvantifisert effekten av forbedret vann-, sanitær- og hygienetilgang (WASH) i skolen på helse- og utdanningstiltak. En bedre forståelse av virkningen av vanninntak på hydrering har betydning for det økende antallet skolebaserte WASH-intervensjoner i utviklingsland, ikke bare for ren vitenskapelig kunnskap, men også for påvirkning fra givere og nasjonale myndigheter.
For dette formålet har etterforskerne identifisert følgende mål:
- Avgrens et batteri av kognitive tester for barn i lavinntektsmiljøer;
- Vurder nivåene av dehydrering blant barn i fattige og tørre omgivelser;
- Kvantifiser effekten av forbedret vanntilgang på hydreringsstatus og kognisjon; og
- Sammenlign forskjellige felthydreringsvurderingsteknikker for nøyaktighet og brukervennlighet
Studiens betydning
Data samlet inn gjennom denne forskningen vil bidra med ny bevis for bruk i skole WASH intervensjon programmering og internasjonal påvirkning, samt gi betydelig og banebrytende bevis for å forbedre vannmengden i skolen. Det er stadig flere bevis på virkningen av forbedrede WASH-forhold på skolen på redusert skolefravær, parasittinfeksjon og diarésykdom. Imidlertid har de nøyaktige mekanismene for forbedret utdanningsoppnåelse ennå ikke blitt utforsket fullt ut. Å koble drikkevannstilgjengelighet direkte til kognitive ferdigheter vil gi en slik forklaringsmekanisme.
Skolens inkluderingskriterier
Denne studien vil involvere barn i klasse 3-6 som går på barneskoler i Sikasso, Mali.
- Ingen tilgang til vannpunkt innen 2 km
- Innen 1,5 times kjøring fra Bamako.
- Programaktiviteter har ikke startet på skolen
Innstilling
Datainnsamlingsaktiviteter vil foregå ved inntil fire barneskoler. Kognitive tester og spørreskjemaer på papir vil bli administrert av forskningspersonell til elever inne i klasserommet, under tilsyn av klasseromsinstruktøren. Undersøkelser og innhenting av informert samtykke vil bli gjennomført i et privat rom utenfor klasserommet.
Prosedyrer for fag
Datainnsamlingsprosedyrer vil være identiske på hver dag med datainnsamling og vil følge det generelle nedenfor, som kan endres litt for å ta hensyn til spesifikke skoleplaner.
Morgen (*Betyr kun aktiviteter på dag 1)
- 7:30 - 8:00 Klassebeskrivelse av studiet* (gruppeinnstilling)
- 8:00 - 8:45 Elevens samtykkeprosess*, screening*, intervju, urinprøvetaking (En-for-en).
Ettermiddag
- 02:00 - 02:30 Urinprøvetaking (en-etter-en)
- 2:30-3:15 Kognitiv testing + selvrapporteringsskalaer (gruppeinnstilling)
Datainnsamlingsaktiviteter
Elevintervju. Elevintervjuet vil bli gjennomført før innsamling av morgenurinprøven på hver gruppes respektive testdag. Den vil inneholde spørsmål om drikke- og spisevaner på skolen og hjemme. Elevene vil bli unnskyldt fra klassen for å fullføre intervjuet ett om gangen, og umiddelbart etter intervjuet vil de bli bedt om å gi en urinprøve før de går tilbake til klassen.
Urinprøvetaking. Elevene vil bli bedt om å gi én urinprøve om morgenen og én urinprøve om ettermiddagen på datainnsamlingsdagen for sin respektive gruppe. Elevene vil få en urinprøvebeholder merket med unik ID, og gitt instruksjoner om hvordan prøven skal tas. De vil returnere prøven til studiepersonell, som vil vurdere hydrering på stedet og deretter kaste prøven. Hvis det ikke er tilgjengelig latrine på stedet, vil det bli satt opp et privat sted hvor elevene gir en prøve. Elevene vil alltid få lov til å gi prøven alene. Studiepersonell vil sørge for vann og såpe til håndvask slik at elevene kan vaske hendene etter å ha gitt urinprøven. Om morgenen vil urinprøven bli tatt umiddelbart etter elevintervjuet. På ettermiddagen vil urinprøven bli tatt rett før oppstart av kognitiv testing.
Kognitive tester + egenrapporteringsskalaer. Kognitive tester vil være papirbaserte og vil bli administrert i gruppesammenheng i klasserommet av trente studietellerere. Skolelærere og administratorer vil bli bedt om å forlate klasserommet i løpet av testperioden. Hver elev vil få et hefte som inneholder et sett med kognitive tester og selvvurderingsskalaer for tørste, humør og opplevde vanskeligheter. Kognitive tester og egenvurderingsskalaer vil bli administrert en gang om morgenen og en gang om ettermiddagen av studiepersonell. Total testtid for økten er beregnet til maksimalt 45 minutter.
Hydreringsstatustiltak
Hydreringsstatus vil bli målt gjennom urinanalyse ved bruk av tre metoder: urin egenvekt, urinfarge og selvrapportert tørste. Urinprøven vil bli brukt for å vurdere urin egenvekt og farge på stedet. Studiepersonell vil registrere målinger og deretter kaste prøven. Elevene skal selv rapportere tørst to ganger på testdagen (morgen og ettermiddag) ved å bruke en skala i heftet om kognitiv testing.
Kognitive testytelsesmål
Kognitiv ytelse vil bli vurdert gjennom en serie på syv enkle tester som vurderer et bredt spekter av kognitive ferdigheter, tilpasset fra tidligere forskning som er utført på barn i Israel og Storbritannia. Alle kognitive vurderinger vil bli tilpasset spesifikt for Mali-konteksten før datainnsamling, og lokale tellere vil bli opplært i administrasjonen av disse testene. Etterforskerne vil samarbeide med implementeringspartnere for å oversette testinstruksjoner til lokale språk etter behov og forhåndsteste for å sikre at verktøyene er passende for studiekonteksten. Alle tester vil være papirbaserte tester og vil bli scoret manuelt.
Risikoer for deltakelse
Det er minimal risiko for deltakelse i denne studien. Den største risikoen for deltakelse er tapt timetid. Deltakelse i studien vil ikke utsette deltakerne for noen overrisiko annet enn to avbrudd av timetiden mellom 30-45 minutter hver, ett enkelt avbrudd på 5 minutter for å fullføre det individuelle intervjuet, og tiden det tar å gi en urinprøve. Alle aktiviteter er designet for å minimere tiden som tas fra klasseundervisningen, og alle anstrengelser vil bli gjort for ikke å forårsake andre forstyrrelser. Studieansatte vil sørge for at rektorer, andre lærere og elevdeltakere alle forstår at prestasjoner på kognitive tester ikke påvirker karakteren deres, og at urinprøver vil bli kastet.
Svarhefte vil bli lagret på et låst kontor, og data legges inn i en sikker database. Ingen personlig identifiserende informasjon vil bli oppbevart sammen med dataene.
Fordeler til gjenstand eller fremtidige ytelser
Den eneste direkte fordelen med å delta i denne studien er at alle deltakerne får drikkevann i løpet av én skoledag. Det er ingen andre direkte fordeler for deltakerne enn å vite at informasjon fra denne studien vil bidra til kunnskap om de pedagogiske og helsemessige konsekvensene av forbedret WASH i skolen. Informasjonen vil bli delt med lokale interessenter for potensiell bruk som et påvirkningsverktøy slik at fremtidige programmer på dette og andre områder kan bygge videre på arbeidet som gjøres i dette programmet.
Dataanalyse
Resultater fra undersøkelser, kognitive tester og urinprøver vil bli lagt inn i en passordbeskyttet Excel-database. Databasen vil bli eksportert som den aktuelle programvarefilen for statistisk analyse. Parede t-tester vil bli utført for å sammenligne endring i testresultat fra baseline og oppfølging mellom ulike grupper (f.eks. vann vs. ikke vann; dehydrert vs. hydrert).
Databehandling og overvåking
Denne rettssaken innebærer ingen medisinsk intervensjon av noe slag; derfor er en typisk datasikkerhets- og overvåkingsplan ikke nødvendig. Studiepersonell vil bli bedt om å overvåke eventuelle uforutsette situasjoner som tyder på en økning i risiko for deltakerne og umiddelbart informere studielederen slik at en beslutning kan tas om hvordan disse risikoene skal reduseres.
konfidensialitet
Elevene vil bli tildelt en unik identifikator ved start av datainnsamlingen. Klistremerker med denne identifikatoren vil bli plassert på alt elevtestingsmateriell. En liste som knytter identifikatorer til elever vil bli opprettet for å hjelpe datainnsamlingslogistikk i løpet av datainnsamlingsperioden; denne listen vil imidlertid bli kastet etter at datainnsamlingsperioden er over. Ingen personlig identifiserende informasjon vil bli samlet inn som en del av denne studien.
Ingen personlige identifikatorer vil bli oppbevart i databasen. Alle prøver vil bli destruert før de forlater studiestedet, og ingen prøver vil bli deponert som en del av denne studien.
Informert samtykke
Frafall av foreldres samtykke til innsamling av elevdata vil bli sikret fra myndighetsorgan som Kunnskapsdepartementet.
I den lokale setting vil det også innhentes et signert samtykke fra skoleledelsen (SMC), eller i dens fravær, fra skoledirektøren. I Mali har SMC fullmakt til å føre tilsyn med ledelse og aktiviteter på skolen, på vegne av samfunnet som skolen betjener. Ved hver skole vil SMC-lederen eller skoledirektøren (etter behov) bli bedt om å logge på loco parentis ("på foreldrenes sted") på vegne av elevdeltakerne. Samtykkesprosedyren vil informere skolen om aktivitetene, formålet med forskningen, og vil få tillatelse til at forskerne kan utføre aktiviteter med samtykkende elever.
Skoledirektører og SMC-ledere skulle signere in loco parentis-skjemaet for opptil 150 elever ved hver skole. Dette skjemaet vil bli signert ved første besøk, og vil tjene som samtykke for alle påfølgende besøk. En i loco parentis-skjemaer vil bli samlet inn fra hver skole, med opptil fire totalt som samles inn for denne studien (en for hver av de fire skolene).
Alle elevemner i klassene som er valgt til å delta i studien vil bli lest et fullstendig informert muntlig samtykke som en gruppe før datainnsamling av en utdannet medarbeider. Personalet vil da ringe elevene utenfor klassen en etter en og spørre om de har spørsmål om forklaringen som ble gitt i klassen, og svare på spørsmål de måtte ha. De vil da spørre om eleven samtykker, og registrere samtykke på elevlisten. Mens studien vil bli forklart for klassen som en gruppe, vil selve elevens samtykke bli tatt i denne private settingen slik at det ikke ser ut til å være tvang fra klassekamerater eller lærere.
Når en elev samtykker, vil studiemedarbeideren begynne med screeningtesten. Dersom eleven består prøven, vil studiepersonalet administrere elevspørreskjemaet. Når spørreskjemaet er fullført, vil eleven få en samlebeger og bedt om å gi en prøve.
Muntlig samtykke er valgt i stedet for skriftlig på grunn av varierende nivåer av leseferdighet ved skolen, samt et ønske om å minimere papirarbeid som inneholder deltakernes navn.
Maksimalt 150 samtykker vil bli registrert ved hver studieskole, med maksimalt 300 samlede elevsamtykker registrert i løpet av studiet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sikasso, Mali
- Sikasso rural
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gå på en forhåndsvalgt skole for studiet
- Gå på trinn 3-6
- Forstå og svare på verbal instruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke skrive ned en rekke tall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supplerende vann
Denne armen mottar opptil 2 L tilleggsvann i løpet av testdagen.
|
1-2L ekstra vann gitt mellom pre-test og post-test
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen tilleggsvann gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv testytelse
Tidsramme: 5-8 timer etter intervensjon
|
Målt ved papirbaserte tester av visuell oppmerksomhet, visuelt minne, korttidsmedlem og visuomotoriske ferdigheter
|
5-8 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd vanskelighetsgrad
Tidsramme: 5-8 timer etter intervensjon
|
Målt ved egenrapportering
|
5-8 timer etter intervensjon
|
|
Hydreringsstatus
Tidsramme: 5-8 timer etter intervensjon
|
Målt ved urin egenvekt, urinfarge og selvrapportert tørst
|
5-8 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Freeman, PhD MPH, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00062354
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .