- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01768234
Odwodnienie wśród dzieci w wieku szkolnym - Mali
Poznawcze skutki picia wody i poprawa stanu nawodnienia wśród dzieci w wieku szkolnym
Istnieje wiele dowodów z populacji dorosłych sugerujących, że stan nawodnienia wpływa na funkcje poznawcze u dorosłych. Nieliczne badania przeprowadzone na globalnej Północy w populacjach uczniów wskazują, że picie wody ma wpływ na wyniki uczniów w zakresie podstawowych zadań poznawczych. Na globalnym Południu, gdzie dostęp do wody jest najsłabszy, a rozpowszechnienie odwodnienia jest prawdopodobnie wyższe, nie przeprowadzono badań oceniających wpływ odwodnienia i funkcji poznawczych u dzieci w wieku szkolnym. W badaniu tym zbadany zostanie wpływ dodatkowego picia wody w ciągu dnia szkolnego na stan nawodnienia i wyniki testów funkcji poznawczych u dzieci w wieku szkolnym w Mali w Afryce Zachodniej.
Badacze stawiają hipotezę, że dostarczanie dodatkowej wody spowoduje zmniejszenie częstości występowania odwodnienia w badanej grupie i poprawi wyniki testów poznawczych.
Dane będą zbierane z maksymalnie czterech celowo wybranych szkół w regionie Sikasso w Mali, od łącznie do 300 dzieci. W każdej szkole do rekrutacji będą kwalifikowani uczniowie klas 3-6. Pracownicy naukowi wyjaśnią badanie uczniom w szkole i indywidualnie poproszą o świadomą ustną zgodę na udział. Zrzeczenie się zgody rodziców na wywiady z uczniami zostanie zapewnione przez Ministerstwo Edukacji. W każdej szkole dyrektorzy szkół zostaną poproszeni o złożenie podpisu in loco parentis („w miejsce rodzica”) w imieniu uczniów-uczestników.
Dzieci, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Zbieranie danych będzie odbywać się w każdej szkole przez dwa dni w okresie jednego tygodnia, przy czym jedna grupa badawcza będzie testowana każdego z dwóch dni. W dniu testu interwencyjnego wszyscy uczestnicy badania otrzymają wodę uzupełniającą. W dniu badania kontrolnego żaden z uczestników badania nie otrzyma wody uzupełniającej. Procedury testowe w obu grupach są identyczne i obejmują pięciominutowy wywiad, dwie sesje testów poznawczych po 45 minut każda oraz pobranie dwóch próbek moczu w ciągu dnia. Żadna z tych czynności nie zbiera danych osobowych ani identyfikatorów, a próbka moczu nie będzie przechowywana.
Wszystkie dane będą zbierane w szkole i będą prowadzone przez przeszkolonych lokalnych rachmistrzów. Uczestnictwo nie wiąże się z żadnymi zagrożeniami poza niewielką liczbą godzin lekcyjnych, które uczniowie opuszczają, i zostaną podjęte wielkie wysiłki, aby zminimalizować czas spędzany poza klasą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kontekst i cele szczegółowe
Celem tego badania jest ocena wpływu lepszego dostępu do wody na zdolności poznawcze i nastrój dzieci ze szkół podstawowych w Afryce Zachodniej.
Istnieje wiele badań oceniających powiązania między odwodnieniem a obniżeniem zdolności poznawczych i nastroju, ale niewiele z nich dotyczy dzieci, a tylko jedno takie badanie przeprowadzono poza Europą. UNICEF szacuje, że tylko 47% szkół w miejscach o niskich dochodach ma dostęp do wody w ciągu dnia. Badacze firmy Emory oszacowali niedawno wpływ lepszego dostępu do wody, warunków sanitarnych i higieny (WASH) w szkole na środki w zakresie zdrowia i edukacji. Lepsze zrozumienie wpływu spożycia wody na nawodnienie ma znaczenie dla rosnącej liczby szkolnych interwencji WASH w krajach rozwijających się, nie tylko dla celów czystej wiedzy naukowej, ale także dla rzecznictwa darczyńców i rządów krajowych.
W tym celu badacze wyznaczyli następujące cele:
- Udoskonalić zestaw testów poznawczych dla dzieci w środowiskach o niskich dochodach;
- Ocenić poziom odwodnienia wśród dzieci w ubogich i suchych środowiskach;
- Oceń ilościowo wpływ lepszego dostępu do wody na stan nawodnienia i funkcje poznawcze; I
- Porównaj różne techniki oceny nawodnienia pola pod kątem dokładności i łatwości użycia
Znaczenie badania
Dane zebrane w ramach tych badań dostarczą nowych dowodów do wykorzystania w szkolnym programowaniu interwencji WASH i międzynarodowym rzecznictwie, a także dostarczą znaczących i przełomowych dowodów na poprawę ilości wody w szkołach. Istnieje coraz więcej dowodów na wpływ lepszych warunków WASH w szkole na zmniejszenie nieobecności w szkole, infekcji pasożytniczych i chorób biegunkowych. Jednak dokładne mechanizmy poprawy wyników w nauce nie zostały jeszcze w pełni zbadane. Powiązanie dostępności wody pitnej bezpośrednio z umiejętnościami poznawczymi zapewniłoby jeden z takich mechanizmów wyjaśniających.
Kryteria włączenia do szkoły
Badanie to obejmie dzieci z klas 3-6 uczęszczające do szkół podstawowych w Sikasso w Mali.
- Brak dostępu do punktu wodnego w promieniu 2 km
- W ciągu 1,5 godziny jazdy od Bamako.
- W szkole nie rozpoczęto działań programowych
Ustawienie
Działania związane z gromadzeniem danych będą odbywać się w maksymalnie czterech szkołach podstawowych. Papierowe testy poznawcze i kwestionariusze będą podawane uczniom przez pracowników naukowych wewnątrz klasy, pod nadzorem prowadzącego zajęcia. Ankiety i zbieranie świadomej zgody będą przeprowadzane w prywatnej przestrzeni poza salą lekcyjną.
Procedury dla przedmiotów
Procedury zbierania danych będą identyczne w każdym dniu zbierania danych i będą zgodne z poniższymi ogólnymi zasadami, które mogą zostać nieznacznie zmodyfikowane w celu uwzględnienia określonych planów szkolnych.
Rano (*Oznacza tylko zajęcia z dnia 1)
- 7:30 - 8:00 Opis zajęć* (ustawienie grupowe)
- 8:00 - 8:45 Proces akceptacji ucznia*, badanie przesiewowe*, wywiad, pobranie próbki moczu (pojedynczo).
Popołudnie
- 2:00 - 2:30 Pobieranie próbki moczu (jeden po drugim)
- 2:30-3:15 Testy poznawcze + skale samoopisowe (ustawienie grupowe)
Działania związane ze zbieraniem danych
Wywiad z uczniem. Wywiad z uczniem zostanie przeprowadzony przed pobraniem porannej próbki moczu w dniu badania każdej grupy. Będzie zawierał pytania dotyczące nawyków związanych z piciem i jedzeniem w szkole iw domu. Uczniowie zostaną zwolnieni z zajęć w celu przeprowadzenia wywiadu pojedynczo, a bezpośrednio po wywiadzie zostaną poproszeni o oddanie próbki moczu przed powrotem do klasy.
Pobieranie próbki moczu. Uczniowie zostaną poproszeni o dostarczenie jednej próbki moczu rano i jednej próbki moczu po południu w dniu zbierania danych dla swojej grupy. Uczniowie otrzymają pojemnik na próbkę moczu oznaczony unikalnym identyfikatorem oraz otrzymają instrukcje, jak pobrać próbkę. Zwrócą próbkę personelowi badawczemu, który oceni nawodnienie na miejscu, a następnie usunie próbkę. Jeśli na miejscu nie ma dostępnej latryny, zostanie utworzone prywatne miejsce, w którym uczniowie oddają próbkę. Uczniowie zawsze będą mogli sami dostarczyć próbkę. Pracownicy naukowi zapewnią wodę i mydło do mycia rąk, aby uczniowie mogli umyć ręce po oddaniu próbki moczu. Rano próbka moczu zostanie pobrana bezpośrednio po rozmowie z uczniem. Po południu próbka moczu zostanie pobrana bezpośrednio przed rozpoczęciem testów funkcji poznawczych.
Testy poznawcze + skale samoopisowe. Testy poznawcze będą miały formę papierową i będą przeprowadzane w grupie w klasie przez przeszkolonych rachmistrzów. Nauczyciele i administratorzy zostaną poproszeni o opuszczenie klasy podczas okresu testowego. Każdy uczeń otrzyma książeczkę zawierającą zestaw testów poznawczych oraz skale samooceny pragnienia, nastroju i odczuwanych trudności. Testy poznawcze i skale samooceny będą przeprowadzane raz rano i raz po południu przez personel badawczy. Całkowity czas testowania sesji szacowany jest na maksymalnie 45 minut.
Miary stanu nawodnienia
Stan nawodnienia będzie mierzony za pomocą analizy moczu przy użyciu trzech metod: ciężaru właściwego moczu, koloru moczu i zgłaszanego pragnienia. Próbka moczu zostanie wykorzystana do oceny ciężaru właściwego i koloru moczu na miejscu. Personel badawczy rejestruje pomiary, a następnie odrzuca próbkę. Uczniowie będą zgłaszać pragnienie dwa razy w dniu badania (rano i po południu), używając skali zawartej w książeczce do testów funkcji poznawczych.
Miary wydajności testów poznawczych
Zdolność poznawcza zostanie oceniona za pomocą serii siedmiu prostych testów oceniających szeroki zakres umiejętności poznawczych, zaadaptowanych z wcześniejszych badań przeprowadzonych na dzieciach w Izraelu i Wielkiej Brytanii. Wszystkie oceny poznawcze zostaną dostosowane specjalnie do kontekstu Mali przed zebraniem danych, a lokalni rachmistrzowie zostaną przeszkoleni w zakresie przeprowadzania tych testów. Badacze będą współpracować z partnerami wdrażającymi, aby w razie potrzeby przetłumaczyć instrukcje testowe na języki lokalne i wstępnie przetestować, aby upewnić się, że narzędzia są odpowiednie do kontekstu badania. Wszystkie testy będą testami w formie papierowej i będą punktowane ręcznie.
Zagrożenia dla uczestnictwa
Udział w tym badaniu wiąże się z minimalnym ryzykiem. Największym ryzykiem uczestnictwa jest stracony czas na zajęciach. Udział w badaniu nie narazi uczestników na żadne dodatkowe ryzyko poza dwiema przerwami w czasie zajęć trwającymi od 30 do 45 minut każda, pojedynczą 5-minutową przerwą na ukończenie indywidualnego wywiadu oraz czasem potrzebnym na oddanie próbki moczu. Wszystkie zajęcia zostały zaprojektowane tak, aby maksymalnie skrócić czas zajęć lekcyjnych, a także dołożyć wszelkich starań, aby nie powodować innych zakłóceń. Kadra naukowa dopilnuje, aby dyrektorzy, inni nauczyciele i uczniowie w pełni zrozumieli, że wyniki testów funkcji poznawczych nie wpływają na ich ocenę i że próbki moczu zostaną wyrzucone.
Książeczki z odpowiedziami będą przechowywane w zamkniętym biurze, a dane będą wprowadzane do bezpiecznej bazy danych. Wraz z danymi nie będą przechowywane żadne dane osobowe.
Korzyści dla podmiotu lub przyszłe korzyści
Jedyną bezpośrednią korzyścią wynikającą z udziału w tym badaniu jest to, że wszyscy uczestnicy otrzymają wodę pitną podczas jednego dnia szkolnego. Nie ma żadnych innych bezpośrednich korzyści dla uczestników poza świadomością, że informacje uzyskane z tego badania przyczynią się do poszerzenia wiedzy na temat wpływu ulepszonego WASH na edukację i zdrowie w szkołach. Informacje zostaną udostępnione lokalnym zainteresowanym stronom do potencjalnego wykorzystania jako narzędzie rzecznictwa, tak aby przyszłe programy w tym i innych obszarach mogły opierać się na pracy wykonanej w ramach tego programu.
Analiza danych
Wyniki ankiet, testów kognitywnych i próbek moczu zostaną wprowadzone do chronionej hasłem bazy danych programu Excel. Baza danych zostanie wyeksportowana jako odpowiedni plik oprogramowania do analizy statystycznej. Zostaną przeprowadzone sparowane testy t w celu porównania zmiany wyniku testu od wartości wyjściowej i obserwacji między różnymi grupami (np. woda vs. brak wody; odwodniona vs. nawodniona).
Zarządzanie danymi i monitorowanie
Ta próba nie pociąga za sobą żadnej interwencji medycznej; dlatego typowy plan bezpieczeństwa i monitorowania danych nie jest konieczny. Personel badania zostanie poinstruowany, aby monitorować wszelkie nieprzewidziane sytuacje, które sugerują wzrost ryzyka dla uczestników i niezwłocznie informować kierownika badania, aby można było podjąć decyzję, jak ograniczyć to ryzyko.
Poufność
Uczniom zostanie przydzielony unikalny identyfikator na początku zbierania danych. Naklejki z tym identyfikatorem zostaną umieszczone na wszystkich materiałach do badań uczniów. Zostanie utworzona lista łącząca identyfikatory z uczniami, aby wspomóc logistykę gromadzenia danych w trakcie okresu gromadzenia danych; lista ta zostanie jednak usunięta po zakończeniu okresu zbierania danych. W ramach tego badania nie będą gromadzone żadne dane osobowe.
W bazie danych nie będą przechowywane żadne dane osobowe. Wszystkie próbki zostaną zniszczone przed opuszczeniem miejsca badania i żadne próbki nie będą przechowywane w banku w ramach tego badania.
Świadoma zgoda
Zrzeczenie się zgody rodziców na gromadzenie danych uczniów zostanie zapewnione przez organ władzy rządowej, taki jak Ministerstwo Edukacji.
W środowisku lokalnym podpisana zgoda zostanie również uzyskana od komitetu zarządzającego szkołą (SMC), aw przypadku jego braku od dyrektora szkoły. W Mali SMC jest uprawniona do nadzorowania zarządzania i działań w szkole w imieniu społeczności, której służy szkoła. W każdej szkole przewodniczący SMC lub dyrektor szkoły (w stosownych przypadkach) zostanie poproszony o złożenie podpisu in loco parentis („w miejsce rodzica”) w imieniu uczniów-uczestników. Procedura zgody poinformuje szkołę o działaniach, celu badań i uzyska zgodę badaczy na przeprowadzenie zajęć z uczniami wyrażającymi zgodę.
Dyrektorzy szkół i przewodniczący SMC podpisaliby formularz in loco parentis dla maksymalnie 150 uczniów w każdej szkole. Formularz ten zostanie podpisany podczas pierwszej wizyty i będzie służył jako zgoda na wszystkie kolejne wizyty. Z każdej szkoły zostaną zebrane po jednym formularzu in loco parentis, a do tego badania zebrane zostaną maksymalnie cztery formularze (po jednym dla każdej z czterech szkół).
Wszyscy uczniowie w klasach wybranych do udziału w badaniu zostaną odczytani jako grupa, przed zebraniem danych przez przeszkolonego pracownika, kompletny scenariusz ustnej zgody. Następnie pracownik będzie dzwonił pojedynczo do uczniów poza klasą i pytał, czy mają jakieś pytania dotyczące wyjaśnień podanych w klasie, i odpowie na wszelkie pytania, jakie mogą mieć. Następnie zapytają, czy uczeń wyraża zgodę, i odnotują zgodę na liście uczniów. Podczas gdy badanie zostanie wyjaśnione klasie jako grupie, rzeczywista zgoda ucznia zostanie podjęta w tych prywatnych warunkach, tak aby nie było wrażenia przymusu ze strony kolegów z klasy lub nauczycieli.
Gdy uczeń wyrazi zgodę, pracownik naukowy rozpocznie test przesiewowy. Jeśli uczeń zda test, pracownicy naukowi przeprowadzą ankietę dla uczniów. Po wypełnieniu kwestionariusza uczeń otrzyma kubek zbiorczy i zostanie poproszony o dostarczenie próbki.
Zgoda ustna została wybrana zamiast pisemnej ze względu na różne poziomy umiejętności czytania i pisania w szkole, a także chęć zminimalizowania formalności zawierających nazwiska uczestników.
W każdej badanej szkole zostanie zarejestrowanych maksymalnie 150 zgód, przy czym w trakcie badania zostanie zarejestrowanych maksymalnie 300 zgód uczniów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sikasso, Mali
- Sikasso rural
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczęszczaj do szkoły wstępnie wybranej do badania
- Uczęszczaj do klas 3-6
- Rozumienie i reagowanie na instrukcje słowne
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zapisać ciągu liczb
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Woda uzupełniająca
To ramię otrzymuje do 2 l wody uzupełniającej w ciągu dnia testowego.
|
1-2 l wody uzupełniającej między testem wstępnym a testem końcowym
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak dodatkowej wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność testu poznawczego
Ramy czasowe: 5-8 godzin po interwencji
|
Mierzone za pomocą papierowych testów uwagi wzrokowej, pamięci wzrokowej, członka krótkoterminowego i umiejętności wzrokowo-motorycznych
|
5-8 godzin po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana trudność zadania
Ramy czasowe: 5-8 godzin po interwencji
|
Mierzone na podstawie samoopisu
|
5-8 godzin po interwencji
|
|
Stan nawodnienia
Ramy czasowe: 5-8 godzin po interwencji
|
Mierzone na podstawie ciężaru właściwego moczu, koloru moczu i zgłaszanego pragnienia
|
5-8 godzin po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Freeman, PhD MPH, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00062354
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .