- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01768234
Dehydration bei Schulkindern – Mali
Kognitive Wirkungen von Trinkwasser und Verbesserung des Hydratationsstatus bei Schulkindern
Es gibt eine Vielzahl von Beweisen aus erwachsenen Bevölkerungsgruppen, die darauf hindeuten, dass die Kognition bei Erwachsenen vom Hydratationsstatus beeinflusst wird. Die wenigen Studien, die im globalen Norden an Schulkindern durchgeführt wurden, weisen darauf hin, dass Trinkwasser einen Einfluss auf die Leistung der Schüler bei grundlegenden kognitiven Aufgaben hat. Im globalen Süden, wo der Zugang zu Wasser am schlechtesten und die Prävalenz von Dehydration wahrscheinlich höher ist, wurden keine Studien durchgeführt, die die Auswirkungen von Dehydration und Kognition bei Schulkindern bewerten. Diese Studie untersucht die Wirkung des Trinkens von zusätzlichem Wasser während des Schultages auf den Hydratationsstatus und auf kognitive Testergebnisse bei Schulkindern in Mali, Westafrika.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Bereitstellung von zusätzlichem Wasser zu einer Verringerung der Prävalenz von Dehydration in der Studiengruppe und zu einer verbesserten Leistung bei kognitiven Testergebnissen führt.
Die Daten werden von bis zu vier gezielt ausgewählten Schulen in der Region Sikasso in Mali mit bis zu insgesamt 300 Kindern erhoben. An jeder Schule können Schüler der Klassen 3-6 eingestellt werden. Das Forschungspersonal erklärt den Schülern der Schule die Studie und bittet individuell um eine informierte mündliche Zustimmung zur Teilnahme. Ein Verzicht auf die elterliche Zustimmung für Schülerinterviews wird vom Bildungsministerium eingeholt. An jeder Schule werden die Schuldirektoren gebeten, im Namen der teilnehmenden Schüler in loco parentis ("anstelle der Eltern") zu unterschreiben.
Kinder, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Datenerhebung findet an jeder Schule an zwei Tagen innerhalb einer Woche statt, wobei an jedem der beiden Tage eine Studiengruppe getestet wird. Am Interventionstesttag erhalten alle Studienteilnehmer zusätzlich Wasser. Am Kontrolltesttag erhält kein Studienteilnehmer zusätzliches Wasser. Das Testverfahren in beiden Gruppen ist identisch und umfasst ein fünfminütiges Interview, zwei kognitive Testsitzungen von jeweils 45 Minuten und die Sammlung von zwei Urinproben während des Tages. Keine dieser Aktivitäten erfasst personenbezogene Daten oder Identifikatoren, und die Urinprobe wird nicht gespeichert.
Die gesamte Datenerfassung erfolgt in der Schule und wird von geschulten lokalen Auswertern durchgeführt. Es bestehen keine Risiken für die Teilnahme, abgesehen von einer geringen Unterrichtsausfallzeit der Schüler, und es werden große Anstrengungen unternommen, um die Zeit außerhalb des Unterrichts so gering wie möglich zu halten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und spezifische Ziele
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines verbesserten Zugangs zu Wasser auf die kognitive Leistungsfähigkeit und Stimmung von Grundschulkindern in Westafrika zu bewerten.
Es gibt eine beträchtliche Anzahl von Forschungsarbeiten, die die Zusammenhänge zwischen Dehydration und einer Verringerung der kognitiven Fähigkeiten und der Stimmung bewerten, aber nur wenige dieser Studien beziehen Kinder ein, und nur eine solche Studie wurde außerhalb Europas durchgeführt. UNICEF schätzt, dass nur 47 % der Schulen in einkommensschwachen Gegenden tagsüber Zugang zu Wasser haben. Emory-Forscher haben kürzlich die Auswirkungen eines verbesserten Zugangs zu Wasser, sanitären Einrichtungen und Hygiene (WASH) in der Schule auf Gesundheits- und Bildungsmaßnahmen quantifiziert. Ein besseres Verständnis der Auswirkungen der Wasseraufnahme auf die Flüssigkeitszufuhr ist für die wachsende Zahl schulbasierter WASH-Interventionen in Entwicklungsländern von Bedeutung, nicht nur zum Zweck der reinen wissenschaftlichen Erkenntnis, sondern auch für die Interessenvertretung von Gebern und nationalen Regierungen.
Zu diesem Zweck haben die Ermittler die folgenden Ziele identifiziert:
- Verfeinern Sie eine Reihe von kognitiven Tests für Kinder in einkommensschwachen Umgebungen;
- Bewerten Sie den Grad der Dehydrierung bei Kindern in armen und trockenen Umgebungen;
- Quantifizieren Sie die Wirkung eines verbesserten Wasserzugangs auf den Hydratationsstatus und die Kognition; Und
- Vergleichen Sie verschiedene Techniken zur Beurteilung der Hydratation vor Ort auf Genauigkeit und Benutzerfreundlichkeit
Bedeutung studieren
Die durch diese Forschung gesammelten Daten werden neue Beweise für die Verwendung in der WASH-Interventionsprogrammierung von Schulen und der internationalen Interessenvertretung liefern sowie signifikante und bahnbrechende Beweise für die Verbesserung der Wassermenge in Schulen liefern. Es gibt immer mehr Beweise für die Auswirkungen verbesserter WASH-Bedingungen in der Schule auf weniger Fehlzeiten in der Schule, parasitäre Infektionen und Durchfallerkrankungen. Die genauen Mechanismen verbesserter Bildungserfolge müssen jedoch noch vollständig erforscht werden. Die direkte Verknüpfung der Trinkwasserverfügbarkeit mit kognitiven Fähigkeiten wäre ein solcher Erklärungsmechanismus.
Aufnahmekriterien der Schule
An dieser Studie werden Kinder der Klassen 3-6 teilnehmen, die Grundschulen in Sikasso, Mali, besuchen.
- Kein Zugang zu Wasserstellen im Umkreis von 2 km
- Innerhalb von 1,5 Stunden Fahrt von Bamako.
- Programmaktivitäten haben in der Schule noch nicht begonnen
Einstellung
Die Datenerhebung findet an bis zu vier Grundschulen statt. Kognitive Tests und Fragebögen in Papierform werden von Forschungsmitarbeitern den Schülern im Klassenzimmer unter Aufsicht des Klassenlehrers verabreicht. Umfragen und Einverständniserklärungen werden in einem privaten Bereich außerhalb des Klassenzimmers durchgeführt.
Verfahren für Themen
Die Datenerhebungsverfahren sind an jedem Tag der Datenerhebung identisch und folgen den allgemeinen unten, die leicht modifiziert werden können, um spezifische Schulpläne zu berücksichtigen.
Vormittag (*bezeichnet nur die Aktivitäten von Tag 1)
- 7:30 - 8:00 Klassenbeschreibung der Studie* (Gruppeneinstellung)
- 8:00 - 8:45 Schüler-Zustimmungsprozess*, Screening*, Interview, Urinprobenentnahme (eins nach dem anderen).
Nachmittag
- 14:00 - 2:30 Urinprobenentnahme (eins nach dem anderen)
- 2:30-3:15 Kognitive Tests + Selbstberichtsskalen (Gruppeneinstellung)
Aktivitäten zur Datenerhebung
Schülerinterview. Das Schülerinterview wird vor der Entnahme der Morgenurinprobe am jeweiligen Testtag jeder Gruppe durchgeführt. Er enthält Fragen zum Trink- und Essverhalten in der Schule und zu Hause. Die Schüler werden vom Unterricht freigestellt, um das Interview nacheinander abzuschließen, und unmittelbar nach dem Interview werden sie gebeten, eine Urinprobe abzugeben, bevor sie zum Unterricht zurückkehren.
Sammlung von Urinproben. Die Schülerinnen und Schüler werden gebeten, am Tag der Datenerhebung für ihre jeweilige Gruppe morgens und nachmittags eine Urinprobe abzugeben. Die Schüler erhalten einen Urinprobenbehälter, der mit einer eindeutigen ID gekennzeichnet ist, und erhalten Anweisungen zur Entnahme der Probe. Sie geben die Probe an das Studienpersonal zurück, das die Hydratation vor Ort beurteilt und die Probe dann entsorgt. Sollte vor Ort keine Latrine zur Verfügung stehen, wird ein privater Ort eingerichtet, an dem Schüler eine Probe abgeben. Schüler dürfen die Probe immer alleine abgeben. Das Studienpersonal stellt Wasser und Seife zum Händewaschen bereit, damit sich die Schüler nach Abgabe der Urinprobe die Hände waschen können. Am Morgen wird die Urinprobe unmittelbar nach dem Schülerinterview gesammelt. Am Nachmittag wird die Urinprobe unmittelbar vor Beginn des kognitiven Tests gesammelt.
Kognitive Tests + Selbstberichtsskalen. Kognitive Tests werden papierbasiert sein und in einer Gruppenumgebung im Klassenzimmer von ausgebildeten Studienzählern durchgeführt. Schullehrer und Administratoren werden gebeten, das Klassenzimmer während der Testphase zu verlassen. Jeder Schüler erhält ein Heft mit einer Reihe von kognitiven Tests und Skalen zur Selbsteinschätzung von Durst, Stimmung und wahrgenommenen Schwierigkeiten. Kognitive Tests und Selbsteinschätzungsskalen werden einmal morgens und einmal nachmittags vom Studienpersonal durchgeführt. Die Gesamttestzeit für die Sitzung wird auf maximal 45 Minuten geschätzt.
Hydratationsstatusmessungen
Der Hydratationsstatus wird durch Urinanalyse mit drei Methoden gemessen: spezifisches Gewicht des Urins, Urinfarbe und selbstberichteter Durst. Die Urinprobe wird verwendet, um das spezifische Gewicht und die Farbe des Urins vor Ort zu beurteilen. Das Studienpersonal zeichnet die Messungen auf und entsorgt dann die Probe. Die Schüler melden den Durst zweimal am Testtag (morgens und nachmittags) anhand einer Skala, die in der kognitiven Testbroschüre enthalten ist.
Kognitive Testleistungsmessungen
Die kognitive Leistung wird durch eine Reihe von sieben einfachen Tests bewertet, die ein breites Spektrum kognitiver Fähigkeiten bewerten, angepasst an frühere Forschungen, die bei Kindern in Israel und im Vereinigten Königreich durchgeführt wurden. Alle kognitiven Tests werden vor der Datenerhebung speziell für den malischen Kontext angepasst, und lokale Enumeratoren werden in der Durchführung dieser Tests geschult. Die Forscher werden mit Implementierungspartnern zusammenarbeiten, um die Testanweisungen nach Bedarf in lokale Sprachen zu übersetzen und Vortests durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Tools für den Studienkontext geeignet sind. Alle Tests sind papierbasierte Tests und werden manuell bewertet.
Risiken der Teilnahme
Die Teilnahme an dieser Studie ist mit minimalen Risiken verbunden. Das größte Risiko der Teilnahme ist verlorene Unterrichtszeit. Die Teilnahme an der Studie setzt die Teilnehmer keinem zusätzlichen Risiko aus, abgesehen von zwei Unterbrechungen der Unterrichtszeit zwischen jeweils 30 und 45 Minuten, einer einzelnen Unterbrechung von 5 Minuten, um das Einzelinterview abzuschließen, und der Zeit, die für die Abgabe einer Urinprobe benötigt wird. Alle Aktivitäten wurden so konzipiert, dass der Zeitaufwand für den Unterricht so gering wie möglich gehalten wird, und es werden alle Anstrengungen unternommen, um keine anderen Störungen zu verursachen. Das Studienpersonal stellt sicher, dass Schulleiter, andere Lehrer und Schülerteilnehmer alle vollständig verstehen, dass die Leistung bei kognitiven Tests ihre Note nicht beeinflusst und dass Urinproben verworfen werden.
Die Antworthefte werden in einem verschlossenen Büro aufbewahrt und die Daten werden in eine sichere Datenbank eingegeben. Mit den Daten werden keine personenbezogenen Daten gespeichert.
Leistungen an betroffene oder zukünftige Leistungen
Der einzige direkte Vorteil der Teilnahme an dieser Studie besteht darin, dass alle Teilnehmer während eines Schultages mit Trinkwasser versorgt werden. Es gibt keinen anderen direkten Nutzen für die Teilnehmer, außer zu wissen, dass die aus dieser Studie gewonnenen Informationen zum Wissen über die pädagogischen und gesundheitlichen Auswirkungen von verbessertem WASH in Schulen beitragen werden. Die Informationen werden mit lokalen Interessenvertretern geteilt, um sie möglicherweise als Advocacy-Instrument zu verwenden, damit zukünftige Programme in diesem und anderen Bereichen auf der Arbeit aufbauen können, die in diesem Programm geleistet wird.
Datenanalyse
Ergebnisse von Umfragen, kognitiven Tests und Urinproben werden in eine passwortgeschützte Excel-Datenbank eingegeben. Die Datenbank wird als entsprechende statistische Analysesoftwaredatei exportiert. Gepaarte t-Tests werden durchgeführt, um die Veränderung des Testergebnisses von der Grundlinie und der Nachbeobachtung zwischen verschiedenen Gruppen zu vergleichen (z. B. Wasser vs. kein Wasser; dehydriert vs. hydratisiert).
Datenverwaltung und -überwachung
Diese Studie beinhaltet keinerlei medizinische Intervention; Daher ist ein typischer Datensicherheits- und Überwachungsplan nicht erforderlich. Das Studienpersonal wird angewiesen, alle unvorhergesehenen Situationen zu überwachen, die auf ein erhöhtes Risiko für die Teilnehmer hindeuten, und den Studienleiter unverzüglich zu informieren, damit eine Entscheidung getroffen werden kann, wie diese Risiken gemindert werden können.
Vertraulichkeit
Den Schülern wird zu Beginn der Datenerhebung eine eindeutige Kennung zugewiesen. Aufkleber mit dieser Kennung werden auf allen Prüfungsunterlagen der Schüler angebracht. Eine Liste, die Identifikatoren mit Schülern verknüpft, wird erstellt, um die Datenerhebungslogistik im Laufe des Datenerhebungszeitraums zu unterstützen; diese Liste wird jedoch nach Ablauf des Datenerhebungszeitraums vernichtet. Im Rahmen dieser Studie werden keine personenbezogenen Daten erhoben.
Es werden keine persönlichen Kennungen in der Datenbank gespeichert. Alle Proben werden vernichtet, bevor sie das Studienzentrum verlassen, und es werden keine Proben als Teil dieser Studie eingelagert.
Einverständniserklärung
Ein Verzicht auf die elterliche Zustimmung zur Erhebung von Schülerdaten wird von der Regierungsbehörde wie dem Bildungsministerium eingeholt.
In der lokalen Umgebung wird auch eine unterzeichnete Zustimmung vom Schulverwaltungsausschuss (SMC) oder in dessen Abwesenheit vom Schuldirektor eingeholt. In Mali ist das SMC befugt, im Namen der Gemeinschaft, der die Schule dient, das Management und die Aktivitäten an der Schule zu beaufsichtigen. An jeder Schule wird der SMC-Vorsitzende oder Schuldirektor (je nach Bedarf) gebeten, im Namen der teilnehmenden Schüler loco parentis („anstelle der Eltern“) zu unterschreiben. Das Zustimmungsverfahren informiert die Schule über die Aktivitäten und den Zweck der Forschung und erhält die Erlaubnis für die Forscher, Aktivitäten mit zustimmenden Schülern durchzuführen.
Schuldirektoren und SMC-Vorsitzende würden das in loco parentis-Formular für bis zu 150 Schüler an jeder Schule unterzeichnen. Dieses Formular wird beim ersten Besuch unterschrieben und gilt als Einwilligung für alle weiteren Besuche. Von jeder Schule wird ein in loco parentis-Formular gesammelt, wobei für diese Studie insgesamt bis zu vier Formulare gesammelt werden (eins für jede der vier Schulen).
Alle Schülerfächer in den Klassen, die für die Teilnahme an der Studie ausgewählt wurden, werden vor jeder Datenerhebung von einem geschulten Mitarbeiter als Gruppe ein vollständiges schriftliches mündliches Zustimmungsskript lesen. Der Mitarbeiter ruft dann die Schüler nacheinander außerhalb der Klasse an und fragt, ob sie Fragen zu der Erklärung haben, die im Unterricht gegeben wurde, und beantwortet alle Fragen, die sie haben können. Sie werden dann fragen, ob der Schüler zustimmt, und die Zustimmung auf der Liste der Schüler vermerken. Während das Studium der Klasse als Gruppe erklärt wird, wird die eigentliche Zustimmung der Schüler in diesem privaten Rahmen eingeholt, so dass kein Anschein von Zwang durch Klassenkameraden oder Lehrer entsteht.
Sobald ein Schüler zustimmt, beginnt der Studienmitarbeiter mit dem Screening-Test. Wenn der Schüler den Test besteht, wird das Studienpersonal den Schülerfragebogen ausfüllen. Sobald der Fragebogen ausgefüllt ist, erhält der Schüler einen Sammelbecher und wird gebeten, eine Probe abzugeben.
Aufgrund unterschiedlicher Lese- und Schreibfähigkeiten an der Schule sowie des Wunsches, den Papierkram mit den Namen der Teilnehmer zu minimieren, wurde die mündliche statt der schriftlichen Zustimmung gewählt.
An jeder Studienschule werden maximal 150 Zustimmungen erfasst, wobei im Laufe des Studiums insgesamt maximal 300 Zustimmungen der Schüler erfasst werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sikasso, Mali
- Sikasso rural
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besuchen Sie eine für das Studium vorausgewählte Schule
- Besuchen Sie die Klassenstufe 3-6
- Sprachanweisungen verstehen und darauf reagieren
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, eine Reihe von Zahlen aufzuschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zusätzliches Wasser
Dieser Arm erhält im Laufe des Testtages bis zu 2 l zusätzliches Wasser.
|
1–2 l zusätzliches Wasser, das zwischen Vor- und Nachtest bereitgestellt wird
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein zusätzliches Wasser zur Verfügung gestellt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Testleistung
Zeitfenster: 5-8 Stunden nach dem Eingriff
|
Gemessen durch papierbasierte Tests der visuellen Aufmerksamkeit, des visuellen Gedächtnisses, des Kurzzeitmitglieds und der visuomotorischen Fähigkeiten
|
5-8 Stunden nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrgenommene Schwierigkeit der Aufgabe
Zeitfenster: 5-8 Stunden nach dem Eingriff
|
Gemessen nach Selbstauskunft
|
5-8 Stunden nach dem Eingriff
|
Hydratationsstatus
Zeitfenster: 5-8 Stunden nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand des spezifischen Gewichts des Urins, der Farbe des Urins und des selbstberichteten Durstes
|
5-8 Stunden nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Freeman, PhD MPH, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- IRB00062354
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