Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitdroging bij schoolkinderen - Mali

2 mei 2019 bijgewerkt door: Matthew Freeman, MPH, PhD, Emory University

Cognitieve effecten van drinkwater en verbetering van de hydratatiestatus bij schoolkinderen

Er is een grote hoeveelheid bewijs van volwassen populaties die suggereert dat cognitie bij volwassenen wordt beïnvloed door de hydratatiestatus. De weinige onderzoeken die in het mondiale Noorden zijn uitgevoerd onder populaties van schoolkinderen, geven aan dat drinkwater een invloed heeft op de prestaties van leerlingen bij elementaire cognitieve taken. Er zijn geen studies uitgevoerd naar de impact van uitdroging en cognitie bij schoolkinderen in het Zuiden, waar de toegang tot water het slechtst is en de prevalentie van uitdroging waarschijnlijk hoger is. Deze studie onderzoekt het effect van het drinken van aanvullend water tijdens de schooldag op de hydratatiestatus en op cognitieve testscores bij schoolkinderen in Mali, West-Afrika.

De onderzoekers veronderstellen dat het verstrekken van aanvullend water zal resulteren in een afname van de prevalentie van uitdroging in de onderzoeksgroep en zal resulteren in een verbeterde prestatie op cognitieve testscores.

Er zullen gegevens worden verzameld van maximaal vier doelgericht geselecteerde scholen in de Sikasso-regio van Mali, van maximaal 300 kinderen. Op elke school komen leerlingen in de klassen 3-6 in aanmerking voor werving. Onderzoeksmedewerkers zullen het onderzoek uitleggen aan leerlingen op de school en individueel geïnformeerde mondelinge toestemming vragen voor deelname. Het ministerie van Onderwijs zal een verklaring van afstand van de toestemming van de ouders voor leerlinggesprekken verkrijgen. Op elke school wordt aan de schooldirecteuren gevraagd om namens de leerling-deelnemers te tekenen in loco parentis ("in de plaats van de ouder").

Kinderen die instemmen met deelname aan het onderzoek worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. De gegevensverzameling vindt plaats op elke school gedurende twee dagen binnen een periode van een week, waarbij op elk van de twee dagen een studiegroep wordt getest. Op de interventietestdag krijgen alle studiedeelnemers aanvullend water. Op de controletestdag krijgen geen studiedeelnemers aanvullend water. De testprocedures in beide groepen zijn identiek en omvatten een interview van vijf minuten, twee cognitieve testsessies van elk 45 minuten en het verzamelen van twee urinemonsters gedurende de dag. Bij geen van deze activiteiten worden persoonlijke gegevens of identificatoren verzameld en het urinemonster wordt niet bewaard.

Alle gegevensverzameling vindt plaats op de school en wordt uitgevoerd door getrainde lokale tellers. Er zijn geen andere risico's voor deelname dan een kleine hoeveelheid gemiste lestijd door leerlingen, en er zullen grote inspanningen worden geleverd om de tijd buiten de les tot een minimum te beperken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en specifieke doelstellingen

Het doel van deze studie is om de impact van verbeterde toegang tot water op de cognitieve prestaties en stemming van basisschoolkinderen in West-Afrika te evalueren.

Er is veel onderzoek gedaan naar verbanden tussen uitdroging en vermindering van cognitief vermogen en gemoedstoestand, maar bij weinig van deze onderzoeken waren kinderen betrokken en slechts één zo'n onderzoek heeft buiten Europa plaatsgevonden. UNICEF schat dat slechts 47% van de scholen met lage inkomens overdag toegang heeft tot water. Emory-onderzoekers hebben onlangs de impact van verbeterde toegang tot water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (WASH) op school op gezondheids- en onderwijsmaatregelen gekwantificeerd. Een beter begrip van de impact van waterinname op hydratatie is belangrijk voor het groeiende aantal WASH-interventies op scholen in ontwikkelingslanden, niet alleen voor doeleinden van pure wetenschappelijke kennis, maar ook voor pleitbezorging van donoren en nationale regeringen.

Daartoe hebben de onderzoekers de volgende doelstellingen vastgesteld:

  • Verfijn een reeks cognitieve tests voor kinderen in een omgeving met lage inkomens;
  • Beoordeel de mate van uitdroging bij kinderen in arme en droge omgevingen;
  • Kwantificeer het effect van verbeterde toegang tot water op de hydratatiestatus en cognitie; En
  • Vergelijk verschillende technieken voor het beoordelen van hydratatie in het veld voor nauwkeurigheid en gebruiksgemak

Bestudeer de betekenis

Gegevens die via dit onderzoek worden verzameld, zullen nieuw bewijs leveren voor gebruik in WASH-interventieprogramma's op scholen en internationale belangenbehartiging, en zullen ook belangrijk en baanbrekend bewijs leveren voor het verbeteren van de waterkwantiteit in scholen. Er is steeds meer bewijs van de impact van verbeterde WASH-omstandigheden op school op minder schoolverzuim, parasitaire infectie en diarree. De precieze mechanismen van verbeterde onderwijsprestaties moeten echter nog volledig worden onderzocht. Het rechtstreeks koppelen van de beschikbaarheid van drinkwater aan cognitieve vaardigheden zou zo'n verklaringsmechanisme bieden.

Inclusiecriteria voor scholen

Bij dit onderzoek zullen kinderen uit groep 3-6 betrokken zijn die naar basisscholen in Sikasso, Mali gaan.

  • Geen toegang tot waterpunt binnen 2 km
  • Binnen 1,5 uur rijden van Bamako.
  • Programma-activiteiten zijn nog niet begonnen in de school

Instelling

Op maximaal vier basisscholen vinden dataverzamelingsactiviteiten plaats. Papieren cognitieve tests en vragenlijsten zullen door onderzoekspersoneel aan leerlingen in de klas worden afgenomen, onder toezicht van de klasinstructeur. Enquêtes en het nemen van geïnformeerde instemming zullen worden uitgevoerd in een privéruimte buiten het klaslokaal.

Procedures voor onderwerpen

De procedures voor het verzamelen van gegevens zijn identiek op elke dag van gegevensverzameling en volgen de onderstaande algemene regels, die enigszins kunnen worden gewijzigd om rekening te houden met specifieke schoolroosters.

Ochtend (*Geeft alleen activiteiten op dag 1 aan)

  • 7:30 - 8:00 Klasbeschrijving van de studie* (groepssetting)
  • 8:00 - 8:45 Instemmingsproces leerling*, screening*, interview, urinemonsterafname (één voor één).

Middag

  • 2:00 - 2:30 Verzamelen van urinemonsters (één voor één)
  • 2:30-3:15 Cognitieve testen + zelfrapportageschalen (groepsinstelling)

Activiteiten voor het verzamelen van gegevens

Leerling interview. Het leerling-interview vindt plaats voorafgaand aan het verzamelen van het ochtendurinemonster op de respectieve testdag van elke groep. Hierin staan ​​vragen over drink- en eetgewoonten op school en thuis. Leerlingen worden vrijgesteld van de les om het interview een voor een af ​​te ronden, en onmiddellijk na het interview wordt gevraagd om een ​​urinemonster af te staan ​​voordat ze terugkeren naar de klas.

Verzameling van urinemonsters. De leerlingen wordt gevraagd om op de dag van de gegevensverzameling één urinemonster in de ochtend en één urinemonster in de middag af te staan ​​voor hun respectieve groep. De leerlingen krijgen een urinemonstercontainer met daarop een uniek ID en instructies voor het verzamelen van het monster. Ze zullen het monster terugsturen naar het onderzoekspersoneel, dat de hydratatie ter plaatse zal beoordelen en het monster vervolgens zal afvoeren. Als er ter plaatse geen latrine beschikbaar is, wordt er een privélocatie ingericht waar leerlingen een monster kunnen geven. Leerlingen mogen het monster altijd alleen afgeven. Het studiepersoneel zorgt voor water en zeep om de handen te wassen, zodat de leerlingen hun handen kunnen wassen na het urineren. 's Ochtends wordt direct na het leerlinggesprek het urinemonster afgenomen. 's Middags wordt het urinemonster direct voorafgaand aan de cognitieve test afgenomen.

Cognitieve tests + zelfrapportageschalen. Cognitieve tests zijn op papier en worden in groepsverband in de klas afgenomen door getrainde studietellers. Leraren en beheerders wordt gevraagd het klaslokaal te verlaten tijdens de toetsperiode. Elke leerling krijgt een boekje met een reeks cognitieve tests en zelfbeoordelingsschalen van dorst, stemming en waargenomen moeilijkheid. Cognitieve tests en zelfbeoordelingsschalen worden een keer 's ochtends en een keer 's middags afgenomen door het studiepersoneel. De totale testtijd voor de sessie wordt geschat op maximaal 45 minuten.

Maatregelen voor de hydratatiestatus

De hydratatiestatus wordt gemeten door middel van urineonderzoek met behulp van drie methoden: soortelijk gewicht van de urine, urinekleur en zelfgerapporteerde dorst. Het urinemonster zal ter plekke worden gebruikt om het soortelijk gewicht en de kleur van de urine te beoordelen. Onderzoekspersoneel zal metingen opnemen en vervolgens het monster weggooien. Leerlingen zullen op de testdag ('s ochtends en 's middags) twee keer zelf aangeven dat ze dorst hebben met behulp van een schaal die in het boekje met cognitieve tests staat.

Cognitieve testprestatiemetingen

Cognitieve prestaties zullen worden beoordeeld door middel van een reeks van zeven eenvoudige tests die een breed scala aan cognitieve vaardigheden beoordelen, aangepast aan eerder onderzoek dat is uitgevoerd bij kinderen in Israël en het Verenigd Koninkrijk. Alle cognitieve beoordelingen zullen specifiek worden aangepast aan de Mali-context voorafgaand aan het verzamelen van gegevens, en lokale tellers zullen worden getraind in het afnemen van deze tests. De onderzoekers zullen samenwerken met uitvoerende partners om testinstructies naar behoefte in lokale talen te vertalen en pre-testen om ervoor te zorgen dat de tools geschikt zijn voor de studiecontext. Alle tests zijn op papier gebaseerde tests en worden handmatig gescoord.

Risico's voor deelname

Er zijn minimale risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek. Het grootste risico van deelname is verloren lestijd. Deelname aan het onderzoek stelt de deelnemers niet bloot aan enig extra risico, behalve twee onderbrekingen van de lestijd van elk 30-45 minuten, een enkele onderbreking van 5 minuten om het individuele interview af te ronden en de tijd die nodig is om een ​​urinemonster af te staan. Alle activiteiten zijn zo ontworpen dat er zo min mogelijk tijd verloren gaat aan de lesinstructie en er wordt alles aan gedaan om geen andere verstoringen te veroorzaken. Het studiepersoneel zal ervoor zorgen dat hoofdonderwijzers, andere leraren en leerling-deelnemers allemaal volledig begrijpen dat de prestaties op cognitieve tests hun cijfer niet beïnvloeden en dat urinemonsters worden weggegooid.

Antwoordboekjes worden opgeslagen in een afgesloten kantoor en gegevens worden ingevoerd in een beveiligde database. Er worden geen persoonlijk identificeerbare gegevens bij de gegevens bewaard.

Voordelen aan onderwerp of toekomstige voordelen

Het enige directe voordeel van deelname aan dit onderzoek is dat alle deelnemers gedurende één schooldag van drinkwater worden voorzien. Er zijn geen andere directe voordelen voor de deelnemers, behalve dat ze weten dat de informatie die uit dit onderzoek is verkregen, zal bijdragen aan kennis over de onderwijs- en gezondheidseffecten van verbeterde WASH op scholen. De informatie zal worden gedeeld met lokale belanghebbenden voor mogelijk gebruik als pleitbezorgingsinstrument, zodat toekomstige programma's op dit en andere gebieden kunnen voortbouwen op het werk dat in dit programma wordt gedaan.

Gegevens analyse

Resultaten van enquêtes, cognitieve tests en urinemonsters worden ingevoerd in een met een wachtwoord beveiligde Excel-database. De database wordt geëxporteerd als het juiste softwarebestand voor statistische analyse. Er zullen gepaarde t-testen worden uitgevoerd om de verandering in de testscore vanaf de basislijn en de follow-up tussen verschillende groepen te vergelijken (bijv. water vs. geen water; uitgedroogd vs. gehydrateerd).

Gegevensbeheer en monitoring

Deze proef houdt geen enkele medische ingreep in; daarom is een typisch dataveiligheids- en monitoringplan niet nodig. Het onderzoekspersoneel zal worden geïnstrueerd om onvoorziene situaties die een verhoogd risico voor de deelnemers suggereren, in de gaten te houden en de onderzoeksmanager onmiddellijk op de hoogte te stellen, zodat er een beslissing kan worden genomen over hoe deze risico's kunnen worden beperkt.

Vertrouwelijkheid

Aan het begin van de gegevensverzameling krijgen leerlingen een unieke identificatiecode toegewezen. Op al het leerlingtoetsmateriaal worden stickers met deze aanduiding geplakt. Er zal een lijst met identificatoren aan leerlingen worden gemaakt om de gegevensverzamelingslogistiek tijdens de gegevensverzamelingsperiode te vergemakkelijken; deze lijst wordt echter verwijderd nadat de gegevensverzamelingsperiode is afgelopen. Er zullen geen persoonlijk identificeerbare informatie worden verzameld als onderdeel van dit onderzoek.

Er worden geen persoonlijke identificatiegegevens in de database bewaard. Alle monsters worden vernietigd voordat ze de onderzoekslocatie verlaten en er worden geen monsters opgeslagen als onderdeel van dit onderzoek.

Geïnformeerde toestemming

Een verklaring van afstand van ouderlijke toestemming voor het verzamelen van leerlinggegevens zal worden verkregen van de overheidsinstantie, zoals het ministerie van Onderwijs.

In de lokale setting zal ook een ondertekende toestemming worden verkregen van de schooldirectie (SMC), of bij afwezigheid van de schooldirecteur. In Mali is de SMC gemachtigd om toezicht te houden op het beheer en de activiteiten op de school, namens de gemeenschap die de school bedient. Op elke school zal de SMC-voorzitter of schooldirecteur (indien van toepassing) worden gevraagd om in loco parentis ("in de plaats van de ouder") te ondertekenen namens de leerling-deelnemers. De toestemmingsprocedure informeert de school over de activiteiten, het doel van het onderzoek en verkrijgt toestemming voor de onderzoekers om activiteiten uit te voeren met instemmende leerlingen.

Schooldirecteuren en SMC-voorzitters tekenden het in loco parentis-formulier voor maximaal 150 leerlingen per school. Dit formulier wordt bij het eerste bezoek ondertekend en geldt als toestemming voor alle volgende bezoeken. Van elke school zal één in loco parentis-formulier worden verzameld, met in totaal maximaal vier voor dit onderzoek (één voor elk van de vier scholen).

Alle leerling-onderwerpen in de klassen die zijn geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek, zullen als een groep een volledig geïnformeerd mondeling instemmingsscript worden voorgelezen voorafgaand aan enige gegevensverzameling door een getraind personeelslid. De medewerker roept dan één voor één de leerlingen buiten de klas om te vragen of ze nog vragen hebben over de uitleg die in de klas is gegeven en beantwoordt eventuele vragen. Vervolgens vragen ze of de leerling instemt en noteren ze de instemming op de leerlingenlijst. Terwijl de studie als groep aan de klas wordt uitgelegd, zal de daadwerkelijke instemming van de leerling in deze privéomgeving worden afgenomen, zodat er geen schijn van dwang van klasgenoten of leraren is.

Als een leerling akkoord gaat, start de studiemedewerker met de screeningstest. Als de leerling slaagt voor de toets, neemt het studiepersoneel de leerlingenvragenlijst af. Zodra de vragenlijst is voltooid, krijgt de leerling een verzamelbeker en wordt gevraagd om een ​​monster te geven.

Er is gekozen voor mondelinge toestemming in plaats van schriftelijke vanwege de verschillende niveaus van geletterdheid op de school en de wens om papierwerk met de namen van deelnemers te minimaliseren.

Op elke studieschool worden maximaal 150 instemmingen geregistreerd, met in totaal maximaal 300 instemmingen van leerlingen in de loop van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sikasso, Mali
        • Sikasso rural

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ga naar een school die vooraf is geselecteerd voor de studie
  • Woon klas 3-6 bij
  • Begrijp en reageer op mondelinge instructies

Uitsluitingscriteria:

  • Kan een reeks getallen niet opschrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanvullend water
Deze arm krijgt tijdens de testdag tot 2 liter extra water.
1-2L extra water verstrekt tussen pre-test en post-test
Geen tussenkomst: Controle
Geen aanvullend water verstrekt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve testprestaties
Tijdsspanne: 5-8 uur na interventie
Gemeten door op papier gebaseerde tests van visuele aandacht, visueel geheugen, kortetermijnlid en visuomotorische vaardigheden
5-8 uur na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen moeilijkheid van de taak
Tijdsspanne: 5-8 uur na interventie
Gemeten door zelfrapportage
5-8 uur na interventie
Hydratatiestatus
Tijdsspanne: 5-8 uur na interventie
Gemeten aan de hand van het soortelijk gewicht van de urine, de kleur van de urine en de zelfgerapporteerde dorst
5-8 uur na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Freeman, PhD MPH, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00062354

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren