Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обезвоживание среди школьников - Мали

2 мая 2019 г. обновлено: Matthew Freeman, MPH, PhD, Emory University

Когнитивные эффекты питьевой воды и улучшение состояния гидратации у школьников

Существует большое количество доказательств от взрослых популяций, предполагающих, что когнитивные функции у взрослых зависят от статуса гидратации. Немногочисленные исследования, проведенные на глобальном Севере среди школьников, показывают, что питьевая вода влияет на успеваемость учащихся по основным когнитивным задачам. На глобальном Юге, где доступ к воде самый плохой, а распространенность обезвоживания, вероятно, выше, не проводилось исследований, оценивающих влияние обезвоживания на когнитивные функции школьников. В этом исследовании будет изучено влияние дополнительного питья воды в течение учебного дня на статус гидратации и на результаты когнитивных тестов у школьников в Мали, Западная Африка.

Исследователи предполагают, что дополнительное употребление воды приведет к снижению распространенности обезвоживания в исследуемой группе и улучшит результаты когнитивных тестов.

Данные будут собираться из четырех специально отобранных школ в районе Сикасо в Мали, в общей сложности до 300 детей. В каждой школе будут приниматься на работу ученики 3-6 классов. Исследовательский персонал объяснит ученикам в школе суть исследования и индивидуально запросит информированное устное согласие на участие. Отказ от родительского согласия на собеседование с учащимися будет получен от Министерства образования. В каждой школе директоров школ попросят расписаться in loco parentis («заместо родителя») от имени участников-учеников.

Дети, давшие согласие на участие в исследовании, будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу. Сбор данных будет происходить в каждой школе в течение двух дней в течение одной недели, при этом в каждый из двух дней будет тестироваться одна учебная группа. В день тестирования вмешательства все участники исследования получат дополнительную воду. В день контрольного тестирования ни один из участников исследования не будет получать дополнительную воду. Процедуры тестирования в обеих группах идентичны и будут включать пятиминутное интервью, два сеанса когнитивного тестирования по 45 минут каждый и сбор двух образцов мочи в течение дня. Ни одно из этих действий не собирает личные данные или идентификаторы, и образец мочи не будет храниться.

Весь сбор данных будет происходить в школе и будет проводиться обученными местными счетчиками. Нет никаких рисков для участия, кроме небольшого количества времени, пропущенного учащимися в классе, и будут предприняты большие усилия, чтобы свести к минимуму время вне класса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

История вопроса и конкретные цели

Целью данного исследования является оценка влияния улучшенного доступа к воде на когнитивные способности и настроение детей начальной школы в Западной Африке.

Существует значительный объем исследований, оценивающих связь между обезвоживанием и снижением когнитивных способностей и настроения, но лишь немногие из этих исследований касаются детей, и только одно такое исследование проводилось за пределами Европы. По оценкам ЮНИСЕФ, только 47% школ в странах с низким доходом имеют доступ к любой воде в течение дня. Исследователи Emory недавно провели количественную оценку влияния улучшенного доступа к воде, санитарии и гигиене (WASH) в школе на меры в области здравоохранения и образования. Лучшее понимание влияния потребления воды на гидратацию имеет важное значение для растущего числа мероприятий по ВСГ в школах в развивающихся странах не только в целях чисто научных знаний, но и для адвокации со стороны доноров и национальных правительств.

В связи с этим исследователи определили следующие задачи:

  • Усовершенствовать набор когнитивных тестов для детей из малообеспеченных семей;
  • Оценить уровни обезвоживания среди детей в бедных и засушливых районах;
  • Количественно оценить влияние улучшенного доступа к воде на состояние гидратации и познание; и
  • Сравните различные методы оценки гидратации поля на предмет точности и простоты использования.

Значение исследования

Данные, собранные в ходе этого исследования, предоставят новые данные для использования в школьных программах вмешательства в области ВСГ и международной адвокации, а также предоставят важные и новаторские данные для улучшения количества воды в школах. Появляется все больше данных о влиянии улучшения условий ВСГ в школах на сокращение пропусков занятий, паразитарных инфекций и диарейных заболеваний. Однако точные механизмы повышения уровня образования еще предстоит полностью изучить. Прямая связь наличия питьевой воды с когнитивными навыками могла бы стать одним из таких объяснительных механизмов.

Критерии включения в школу

В этом исследовании примут участие дети 3-6 классов, посещающие начальные школы в Сикасо, Мали.

  • Нет доступа к водопроводу в радиусе 2 км
  • В 1,5 часах езды от Бамако.
  • Программные мероприятия не начались в школе

Параметр

Мероприятия по сбору данных будут проводиться в четырех начальных школах. Бумажные когнитивные тесты и анкеты будут проводиться исследовательским персоналом среди учеников в классе под наблюдением классного руководителя. Опросы и получение информированного согласия будут проводиться в частном пространстве за пределами классной комнаты.

Процедуры для субъектов

Процедуры сбора данных будут одинаковыми в каждый день сбора данных и будут следовать приведенным ниже общим правилам, которые могут быть немного изменены для учета конкретных школьных расписаний.

Утро (*обозначает только мероприятия первого дня)

  • 7:30 - 8:00 Классное описание исследования* (групповая установка)
  • 8:00 - 8:45 Процесс получения согласия ученика*, скрининг*, собеседование, сбор мочи (индивидуально).

Полдень

  • 2:00 - 2:30 Сбор проб мочи (один за другим)
  • 2:30-3:15 Когнитивное тестирование + шкалы самоотчета (групповая установка)

Деятельность по сбору данных

Интервью ученика. Собеседование с учащимися будет проводиться перед сбором образца утренней мочи в соответствующий день тестирования каждой группы. Он будет содержать вопросы о привычках питья и еды в школе и дома. Ученики будут освобождены от занятий, чтобы пройти опрос по одному, и сразу же после опроса их попросят предоставить образец мочи, прежде чем вернуться в класс.

Сбор проб мочи. Учеников попросят сдать один образец мочи утром и один образец мочи днем ​​в день сбора данных для их соответствующей группы. Учащимся будет предоставлен контейнер для проб мочи с уникальным идентификатором, а также будут даны инструкции о том, как собрать образец. Они вернут образец исследовательскому персоналу, который оценит гидратацию на месте, а затем утилизирует образец. Если на территории нет уборной, будет организовано отдельное место, где ученики сдают образцы. Ученикам всегда будет разрешено предоставить образец в одиночку. Исследовательский персонал предоставит воду и мыло для мытья рук, чтобы ученики могли вымыть руки после сдачи образца мочи. Утром образец мочи будет собран сразу после опроса учеников. Во второй половине дня образец мочи будет собран непосредственно перед началом когнитивного тестирования.

Когнитивные тесты + шкалы самоотчета. Когнитивные тесты будут бумажными и будут проводиться в группе в классе обученными счетчиками исследований. Школьных учителей и администраторов попросят покинуть класс на время тестирования. Каждому ученику будет предоставлен буклет, содержащий набор когнитивных тестов и шкал самооценки жажды, настроения и воспринимаемых трудностей. Когнитивные тесты и шкалы самооценки будут проводиться один раз утром и один раз во второй половине дня исследовательским персоналом. Общее время тестирования для сеанса оценивается максимум в 45 минут.

Меры состояния гидратации

Статус гидратации будет измеряться с помощью анализа мочи с использованием трех методов: удельного веса мочи, цвета мочи и жажды, о которой сообщают сами пациенты. Образец мочи будет использоваться для оценки удельного веса и цвета мочи на месте. Исследовательский персонал запишет измерения, а затем выбросит образец. В день тестирования учащиеся дважды сообщают о своей жажде (утром и днем), используя шкалу, содержащуюся в брошюре по когнитивному тестированию.

Показатели эффективности когнитивных тестов

Когнитивные способности будут оцениваться с помощью серии из семи простых тестов, оценивающих широкий спектр когнитивных навыков, адаптированных из прошлых исследований, проведенных на детях в Израиле и Великобритании. Все когнитивные оценки будут адаптированы специально для условий Мали до сбора данных, а местные счетчики будут обучены проведению этих тестов. Исследователи будут сотрудничать с партнерами-исполнителями для перевода инструкций по тестированию на местные языки по мере необходимости и предварительного тестирования, чтобы убедиться, что инструменты подходят для контекста исследования. Все тесты будут бумажными и будут оцениваться вручную.

Риски для участия

Участие в этом исследовании сопряжено с минимальными рисками. Самый большой риск участия — это потерянное время занятий. Участие в исследовании не подвергает участников никакому избыточному риску, кроме двух перерывов в занятиях по 30-45 минут каждый, одного перерыва на 5 минут для завершения индивидуального интервью и времени, необходимого для предоставления образца мочи. Все мероприятия были разработаны таким образом, чтобы свести к минимуму время, отводимое от обучения в классе, и будут приложены все усилия, чтобы не вызывать других сбоев. Исследовательский персонал должен убедиться, что завучи, другие учителя и ученики-участники полностью понимают, что результаты когнитивных тестов не влияют на их оценку, и что образцы мочи будут выброшены.

Буклеты ответов будут храниться в закрытом офисе, а данные будут внесены в защищенную базу данных. Никакая личная информация не будет храниться вместе с данными.

Выгоды для субъекта или будущие выгоды

Единственным прямым преимуществом участия в этом исследовании является то, что все участники будут обеспечены питьевой водой в течение одного учебного дня. Для участников нет никакой другой прямой выгоды, кроме знания того, что информация, полученная в результате этого исследования, будет способствовать получению знаний о влиянии улучшенного WASH в школах на образование и здоровье. Информация будет передана местным заинтересованным сторонам для потенциального использования в качестве инструмента защиты, чтобы будущие программы в этой и других областях могли опираться на работу, проделанную в рамках этой программы.

Анализ данных

Результаты опросов, когнитивных тестов и образцов мочи будут внесены в защищенную паролем базу данных Excel. База данных будет экспортирована как соответствующий файл программного обеспечения для статистического анализа. Парные t-тесты будут проводиться для сравнения изменений в баллах теста по сравнению с исходным уровнем и последующим наблюдением между различными группами (например, вода против отсутствия воды; обезвоженные против гидратированных).

Управление данными и мониторинг

Это испытание не влечет за собой никакого медицинского вмешательства; поэтому типовой план обеспечения безопасности данных и мониторинга не требуется. Исследовательский персонал будет проинструктирован отслеживать любые непредвиденные ситуации, которые предполагают увеличение риска для участников, и немедленно информировать руководителя исследования, чтобы можно было принять решение о том, как снизить эти риски.

Конфиденциальность

В начале сбора данных ученикам будет присвоен уникальный идентификатор. Наклейки с этим идентификатором будут размещены на всех материалах тестирования школьников. Будет создан список, связывающий идентификаторы с учащимися, чтобы облегчить логистику сбора данных в течение периода сбора данных; однако этот список будет удален после окончания периода сбора данных. Никакая личная информация не будет собираться в рамках этого исследования.

Никакие личные идентификаторы не будут храниться в базе данных. Все образцы будут уничтожены перед тем, как покинуть исследовательский центр, и никакие образцы не будут храниться в рамках этого исследования.

Информированное согласие

Отказ от родительского согласия на сбор данных об учениках будет получен от государственного органа, такого как Министерство образования.

В местных условиях подписанное согласие также будет получено от комитета управления школой (SMC) или, в его отсутствие, от директора школы. В Мали SMC уполномочен контролировать управление и деятельность школы от имени сообщества, которому служит школа. В каждой школе председателю SMC или директору школы (в зависимости от ситуации) будет предложено расписаться in loco parentis («заместо родителя») от имени участников-учеников. Процедура согласия проинформирует школу о мероприятиях, целях исследования и позволит исследователям получить разрешение на проведение мероприятий с поддавшимися согласиями учениками.

Директора школ и председатели SMC подписывают формы вместо родителей для 150 учеников в каждой школе. Эта форма будет подписана при первом посещении и будет служить согласием для всех последующих посещений. От каждой школы будет собрана одна форма in loco parentis, всего для этого исследования будет собрано до четырех форм (по одной для каждой из четырех школ).

Всем учащимся в классах, отобранных для участия в исследовании, будет зачитан полный сценарий информированного устного согласия в группе до сбора каких-либо данных обученным сотрудником. Затем сотрудник вызывает учеников вне класса одного за другим и спрашивает, есть ли у них какие-либо вопросы по поводу объяснения, которое было дано в классе, и отвечает на любые вопросы, которые у них могут возникнуть. Затем они спросят, согласен ли ученик, и запишут свое согласие в список учеников. В то время как исследование будет объяснено классу как группе, фактическое согласие ученика будет получено в этой частной обстановке, чтобы не было видимости принуждения со стороны одноклассников или учителей.

После того, как учащийся дает согласие, сотрудник исследовательского центра приступает к проверочному тесту. Если учащийся успешно проходит тест, исследовательский персонал заполняет анкету учащегося. После того, как анкета будет заполнена, учащемуся дадут чашку для сбора и попросят предоставить образец.

Устное согласие было выбрано, а не письменное, из-за разного уровня грамотности в школе, а также из-за желания свести к минимуму бумажную работу, содержащую имена участников.

В каждой учебной школе будет зарегистрировано не более 150 согласий, а в течение всего обучения будет зарегистрировано не более 300 общих согласий учеников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sikasso, Мали
        • Sikasso rural

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Посещайте школу, предварительно выбранную для обучения
  • Посещайте класс 3-6
  • Понимать и реагировать на устные инструкции

Критерий исключения:

  • Невозможно записать строку цифр

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дополнительная вода
Эта рука получает до 2 л дополнительной воды в течение дня тестирования.
1-2 л дополнительной воды между пре-тестом и после-тестом
Без вмешательства: Контроль
Дополнительная вода не предоставляется

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнение когнитивного теста
Временное ограничение: Через 5-8 часов после вмешательства
Измеряется бумажными тестами зрительного внимания, зрительной памяти, краткосрочного члена и зрительно-моторных навыков.
Через 5-8 часов после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая сложность задачи
Временное ограничение: 5-8 часов после вмешательства
Измерено по самоотчету
5-8 часов после вмешательства
Статус гидратации
Временное ограничение: Через 5-8 часов после вмешательства
Измеряется по удельному весу мочи, цвету мочи и самооценке жажды.
Через 5-8 часов после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Freeman, PhD MPH, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00062354

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться