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Déshydratation chez les écoliers - Mali

2 mai 2019 mis à jour par: Matthew Freeman, MPH, PhD, Emory University

Effets cognitifs de l'eau potable et amélioration de l'état d'hydratation chez les écoliers

Il existe un grand nombre de preuves provenant de populations adultes suggérant que la cognition chez les adultes est affectée par l'état d'hydratation. Les quelques études menées dans les pays du Nord auprès de populations d'écoliers indiquent que l'eau potable a un impact sur les performances des élèves dans les tâches cognitives de base. Aucune étude évaluant l'impact de la déshydratation et de la cognition chez les écoliers n'a été réalisée dans les pays du Sud, où l'accès à l'eau est le plus faible et la prévalence de la déshydratation est probablement plus élevée. Cette étude examinera l'effet de la consommation d'eau supplémentaire pendant la journée scolaire sur l'état d'hydratation et sur les résultats des tests cognitifs chez les écoliers du Mali, en Afrique de l'Ouest.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la fourniture d'eau supplémentaire entraînera une diminution de la prévalence de la déshydratation dans le groupe d'étude et se traduira par une amélioration des performances sur les scores des tests cognitifs.

Les données seront collectées auprès d'un maximum de quatre écoles sélectionnées à dessein dans la région de Sikasso au Mali, auprès d'un total de 300 enfants. Dans chaque école, les élèves de la 3e à la 6e année pourront être recrutés. Le personnel de recherche expliquera l'étude aux élèves de l'école et demandera individuellement un consentement oral éclairé pour participer. Une dispense de consentement parental pour les entretiens avec les élèves sera obtenue auprès du ministère de l'Éducation. Dans chaque école, les directeurs d'école seront invités à signer in loco parentis ("à la place du parent") au nom des élèves participants.

Les enfants qui acceptent de participer à l'étude seront répartis au hasard dans le groupe d'intervention ou de contrôle. La collecte de données aura lieu dans chaque école sur deux jours sur une période d'une semaine, avec un groupe d'étude testé sur chacun des deux jours. Le jour du test d'intervention, tous les participants à l'étude recevront de l'eau supplémentaire. Le jour du test de contrôle, aucun participant à l'étude ne recevra d'eau supplémentaire. Les procédures de test dans les deux groupes sont identiques et comprendront un entretien de cinq minutes, deux sessions de tests cognitifs de 45 minutes chacune et la collecte de deux échantillons d'urine au cours de la journée. Aucune de ces activités ne collecte de données personnelles ou d'identifiants, et l'échantillon d'urine ne sera pas stocké.

Toutes les collectes de données auront lieu à l'école et seront menées par des enquêteurs locaux formés. Il n'y a aucun risque à la participation autre qu'une petite quantité de temps de classe manqué par les élèves, et de grands efforts seront faits pour minimiser le temps en dehors de la classe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et objectifs spécifiques

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'un meilleur accès à l'eau sur les performances cognitives et l'humeur des enfants du primaire en Afrique de l'Ouest.

Il existe un nombre considérable de recherches évaluant les liens entre la déshydratation et la réduction des capacités cognitives et de l'humeur, mais peu de ces études impliquent des enfants et une seule de ces études a eu lieu en dehors de l'Europe. L'UNICEF estime que seulement 47 % des écoles dans les milieux à faible revenu ont accès à de l'eau pendant la journée. Les chercheurs d'Emory ont récemment quantifié l'impact de l'accès amélioré à l'eau, à l'assainissement et à l'hygiène (WASH) à l'école sur les mesures de santé et d'éducation. Une meilleure compréhension de l'impact de la consommation d'eau sur l'hydratation est importante pour le nombre croissant d'interventions WASH en milieu scolaire dans les pays en développement, non seulement à des fins de connaissances scientifiques pures, mais aussi pour le plaidoyer des donateurs et des gouvernements nationaux.

À cette fin, les enquêteurs ont identifié les objectifs suivants :

  • Affiner une batterie de tests cognitifs pour les enfants des milieux défavorisés ;
  • Évaluer les niveaux de déshydratation chez les enfants des milieux pauvres et arides ;
  • Quantifier l'effet d'un meilleur accès à l'eau sur l'état d'hydratation et la cognition ; et
  • Comparez différentes techniques d'évaluation de l'hydratation sur le terrain pour la précision et la facilité d'utilisation

Importance de l'étude

Les données recueillies dans le cadre de cette recherche apporteront de nouvelles preuves à utiliser dans les programmes d'intervention WASH à l'école et le plaidoyer international, et fourniront des preuves importantes et révolutionnaires pour améliorer la quantité d'eau dans les écoles. Il existe de plus en plus de preuves de l'impact de l'amélioration des conditions WASH à l'école sur la réduction des absences scolaires, des infections parasitaires et des maladies diarrhéiques. Cependant, les mécanismes précis de l'amélioration des résultats scolaires n'ont pas encore été entièrement explorés. Relier directement la disponibilité de l'eau potable aux compétences cognitives fournirait un tel mécanisme explicatif.

Critères d'inclusion scolaire

Cette étude impliquera des enfants de la 3e à la 6e année fréquentant les écoles primaires de Sikasso, au Mali.

  • Pas d'accès à un point d'eau à moins de 2 km
  • A 1h30 de route de Bamako.
  • Les activités du programme n'ont pas commencé à l'école

Paramètre

Les activités de collecte de données auront lieu dans jusqu'à quatre écoles primaires. Des tests cognitifs sur papier et des questionnaires seront administrés par le personnel de recherche aux élèves à l'intérieur de la classe, sous la supervision de l'instructeur de la classe. Les enquêtes et la prise d'assentiment éclairé seront menées dans un espace privé à l'extérieur de la salle de classe.

Procédures pour les sujets

Les procédures de collecte de données seront identiques pour chaque jour de collecte de données et suivront le général ci-dessous, qui peut être légèrement modifié pour tenir compte des horaires scolaires spécifiques.

Matin (*Indique les activités du jour 1 uniquement)

  • 7h30 - 8h00 Description de l'étude en classe* (en groupe)
  • 8h00 - 8h45 Processus d'assentiment des élèves*, dépistage*, entretien, prélèvement d'échantillon d'urine (un par un).

Après-midi

  • 14h00 - 14h30 Prélèvement d'échantillons d'urine (un par un)
  • 14h30-15h15 Tests cognitifs + échelles d'auto-évaluation (en groupe)

Activités de collecte de données

Entretien avec les élèves. L'entretien avec l'élève aura lieu avant la collecte de l'échantillon d'urine du matin le jour du test respectif de chaque groupe. Il contiendra des questions sur les habitudes de consommation d'alcool et d'alimentation à l'école et à la maison. Les élèves seront excusés de la classe pour terminer l'entretien un par un, et immédiatement après l'entretien, il leur sera demandé de fournir un échantillon d'urine avant de retourner en classe.

Prélèvement d'échantillons d'urine. Les élèves seront invités à fournir un échantillon d'urine le matin et un échantillon d'urine l'après-midi le jour de la collecte des données pour leur groupe respectif. Les élèves recevront un récipient d'échantillon d'urine marqué d'un identifiant unique et recevront des instructions sur la manière de prélever l'échantillon. Ils renverront l'échantillon au personnel de l'étude, qui évaluera l'hydratation sur place, puis éliminera l'échantillon. S'il n'y a pas de latrines disponibles sur le site, un lieu privé où les élèves fourniront un échantillon sera mis en place. Les élèves seront toujours autorisés à fournir l'échantillon seuls. Le personnel de l'étude fournira de l'eau et du savon pour le lavage des mains afin que les élèves puissent se laver les mains après avoir donné l'échantillon d'urine. Le matin, l'échantillon d'urine sera prélevé immédiatement après l'entretien avec l'élève. Dans l'après-midi, l'échantillon d'urine sera prélevé juste avant le début des tests cognitifs.

Tests cognitifs + échelles d'auto-évaluation. Les tests cognitifs seront sur papier et seront administrés en groupe dans la salle de classe par des enquêteurs formés à l'étude. Les enseignants et les administrateurs seront invités à quitter la salle de classe pendant la période de test. Chaque élève recevra un livret contenant un ensemble de tests cognitifs et des échelles d'auto-évaluation de la soif, de l'humeur et de la difficulté perçue. Les tests cognitifs et les échelles d'auto-évaluation seront administrés une fois le matin et une fois l'après-midi par le personnel de l'étude. La durée totale des tests pour la session est estimée à un maximum de 45 minutes.

Mesures de l'état d'hydratation

L'état d'hydratation sera mesuré par analyse d'urine à l'aide de trois méthodes : gravité spécifique de l'urine, couleur de l'urine et soif autodéclarée. L'échantillon d'urine sera utilisé pour évaluer la densité et la couleur de l'urine sur place. Le personnel de l'étude enregistrera les mesures puis éliminera l'échantillon. Les élèves signaleront eux-mêmes leur soif deux fois le jour du test (matin et après-midi) à l'aide d'une échelle contenue dans le livret de test cognitif.

Mesures de performance des tests cognitifs

Les performances cognitives seront évaluées au moyen d'une série de sept tests simples évaluant un large éventail de compétences cognitives, adaptées de recherches antérieures menées sur des enfants en Israël et au Royaume-Uni. Toutes les évaluations cognitives seront adaptées spécifiquement au contexte malien avant la collecte des données, et les enquêteurs locaux seront formés à l'administration de ces tests. Les enquêteurs collaboreront avec les partenaires de mise en œuvre pour traduire les instructions de test dans les langues locales selon les besoins et pré-tester pour s'assurer que les outils sont adaptés au contexte de l'étude. Tous les tests seront des tests sur papier et seront notés manuellement.

Risques liés à la participation

Les risques liés à la participation à cette étude sont minimes. Le plus grand risque de participation est le temps perdu en classe. La participation à l'étude n'exposera les participants à aucun excès de risque autre que deux interruptions du temps de classe entre 30 et 45 minutes chacune, une seule interruption de 5 minutes pour terminer l'entretien individuel et le temps nécessaire pour fournir un échantillon d'urine. Toutes les activités ont été conçues pour minimiser le temps passé à l'enseignement en classe, et tous les efforts seront faits pour ne pas causer d'autres perturbations. Le personnel de l'étude veillera à ce que les directeurs d'école, les autres enseignants et les élèves participants comprennent tous parfaitement que les performances aux tests cognitifs n'affectent pas leur note et que les échantillons d'urine seront jetés.

Les livrets de réponses seront stockés dans un bureau fermé à clé et les données seront saisies dans une base de données sécurisée. Aucune information d'identification personnelle ne sera conservée avec les données.

Avantages pour le sujet ou avantages futurs

Le seul avantage direct de la participation à cette étude est que tous les participants recevront de l'eau potable pendant une journée d'école. Il n'y a pas d'autres avantages directs pour les participants autres que de savoir que les informations tirées de cette étude contribueront à la connaissance des impacts éducatifs et sanitaires de l'amélioration de WASH dans les écoles. Les informations seront partagées avec les parties prenantes locales pour une utilisation potentielle en tant qu'outil de plaidoyer afin que les futurs programmes dans ce domaine et dans d'autres puissent s'appuyer sur le travail effectué dans ce programme.

L'analyse des données

Les résultats des sondages, des tests cognitifs et des échantillons d'urine seront saisis dans une base de données Excel protégée par un mot de passe. La base de données sera exportée en tant que fichier logiciel d'analyse statistique approprié. Des tests t appariés seront effectués pour comparer l'évolution du score du test par rapport à la ligne de base et au suivi entre différents groupes (par exemple, eau vs pas d'eau ; déshydraté vs hydraté).

Gestion et suivi des données

Cet essai n'implique aucune intervention médicale d'aucune sorte ; par conséquent, un plan typique de sécurité et de surveillance des données n'est pas nécessaire. Le personnel de l'étude sera chargé de surveiller toute situation imprévue suggérant une augmentation des risques pour les participants et d'informer immédiatement le responsable de l'étude afin qu'une décision puisse être prise sur la manière d'atténuer ces risques.

Confidentialité

Les élèves se verront attribuer un identifiant unique au début de la collecte des données. Des autocollants avec cet identifiant seront apposés sur tout le matériel de test des élèves. Une liste reliant les identifiants aux élèves sera créée pour faciliter la logistique de collecte des données au cours de la période de collecte des données ; cependant, cette liste sera éliminée après la fin de la période de collecte de données. Aucune information d'identification personnelle ne sera recueillie dans le cadre de cette étude.

Aucun identifiant personnel ne sera conservé dans la base de données. Tous les échantillons seront détruits avant de quitter le site d'étude et aucun échantillon ne sera mis en banque dans le cadre de cette étude.

Consentement éclairé

Une renonciation au consentement parental pour la collecte de données sur les élèves sera obtenue auprès de l'autorité gouvernementale telle que le ministère de l'Éducation.

Dans le cadre local, un consentement signé sera également obtenu du comité de gestion de l'école (CGE) ou, à défaut, du directeur de l'école. Au Mali, le SMC est habilité à superviser la gestion et les activités de l'école, au nom de la communauté que l'école dessert. Dans chaque école, le président du SMC ou le directeur de l'école (selon le cas) sera invité à signer in loco parentis ("à la place du parent") au nom des élèves participants. La procédure de consentement informera l'école des activités, du but de la recherche et obtiendra l'autorisation pour les chercheurs de mener des activités avec des élèves consentants.

Les directeurs d'école et les présidents du SMC signeraient le formulaire in loco parentis pour un maximum de 150 élèves dans chaque école. Ce formulaire sera signé lors de la première visite, et servira de consentement pour toutes les visites ultérieures. Un formulaire in loco parentis sera collecté dans chaque école, jusqu'à quatre au total étant collectés pour cette étude (un pour chacune des quatre écoles).

Tous les sujets élèves des classes sélectionnées pour participer à l'étude se verront lire un script complet d'assentiment oral informé en tant que groupe avant toute collecte de données par un membre du personnel qualifié. Le membre du personnel appellera ensuite les élèves à l'extérieur de la classe un par un et leur demandera s'ils ont des questions sur l'explication qui a été donnée en classe, et répondra aux questions qu'ils pourraient avoir. Ils demanderont alors si l'élève est d'accord et notent l'accord sur la liste des élèves. Alors que l'étude sera expliquée à la classe en tant que groupe, l'assentiment réel de l'élève sera pris dans ce cadre privé afin qu'il n'y ait aucune apparence de coercition de la part des camarades de classe ou des enseignants.

Une fois qu'un élève y consent, le membre du personnel de l'étude commencera le test de dépistage. Si l'élève réussit le test, le personnel de l'étude administrera le questionnaire de l'élève. Une fois le questionnaire rempli, l'élève se verra remettre un gobelet de collecte et sera invité à fournir un échantillon.

L'assentiment oral a été choisi plutôt qu'écrit en raison des différents niveaux d'alphabétisation à l'école ainsi que du désir de minimiser la paperasserie contenant les noms des participants.

Un maximum de 150 consentements seront enregistrés dans chaque école d'étude, avec un maximum de 300 consentements d'élèves au total enregistrés au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sikasso, Mali
        • Sikasso rural

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fréquenter une école présélectionnée pour l'étude
  • Assister au niveau 3-6
  • Comprendre et répondre aux instructions verbales

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'écrire une chaîne de chiffres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément d'eau
Ce bras reçoit jusqu'à 2 L d'eau supplémentaire au cours de la journée de test.
1-2L d'eau supplémentaire fournie entre le pré-test et le post-test
Aucune intervention: Contrôle
Pas d'eau supplémentaire fournie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances des tests cognitifs
Délai: 5-8 heures après l'intervention
Mesuré par des tests sur papier d'attention visuelle, de mémoire visuelle, de membres à court terme et de compétences visuomotrices
5-8 heures après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficulté perçue de la tâche
Délai: 5-8 heures après intervention
Mesuré par auto-évaluation
5-8 heures après intervention
État d'hydratation
Délai: 5-8 heures après l'intervention
Mesuré par la gravité spécifique de l'urine, la couleur de l'urine et la soif autodéclarée
5-8 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Freeman, PhD MPH, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2013

Première publication (Estimation)

15 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00062354

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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