CKDにおける貧血に対するパリカルシトールの効果
2014年7月29日 更新者：Eleonora Riccio、Federico II University
慢性腎臓病における貧血に対するパリカルシトールの直接的な効果
現在の活性型ビタミンD療法は、慢性腎臓病（CKD）における二次性副甲状腺機能亢進症の治療に承認されており、動物における大量の実験データにより、ミネラル代謝を超えたビタミンDの効果が確認されています。
いくつかの研究では、カルシトリオールと比較した場合、新しいビタミンD類似体であるパリカルシトールの方が利点が大きいことが示されています。
ビタミンDの使用による転帰の改善を実証したヒトでの疫学研究と、ビタミンDの多面発現効果を実証した前臨床研究の観察との間には、我々の知識に大きなギャップが存在する。CKDにおける疫学転帰の起源を探るため、我々はパイロットランダム化試験を実施した。パリカルシトールの使用が、カルシトリオールと比較して、慢性腎臓病の悪化に関連するマーカーである貧血の改善につながるかどうか、またこの効果が副甲状腺機能亢進症の矯正を反映するだけでなく、パリカルシトールの直接的な効果にも依存するかどうかを決定する。赤血球前駆細胞。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病（ステージ3〜5）患者の貧血に対するパリカルシトールの直接的な影響をより深く理解するために、60人の患者を対象にパイロット試験を実施しました。患者は無作為に2つのグループに均等に割り当てられ、パリカルシトールを6か月間経口投与するか否かに割り当てられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア、80129
- Federico II University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 書面によるインフォームドコンセント
- CKD ステージ 3 ～ 5 (eGFR <60 ml/分/1,73 m2)
- PTH 30-300 pg/ml
- Hb <10 g/dl >3 か月連続
- フェリチン > 100 ng/ml
- トランスフェリン飽和度 (TSAT) 20-40%
- 平均血球体積 (MCV) 85-95%
- Ace 阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬で治療されている患者の場合、用量は 3 か月以上安定
- 赤血球生成刺激剤（ESA）で治療された患者の場合、用量は3か月以上安定
除外基準:
- 腎臓以外の原因による貧血
- 悪性腫瘍、炎症性疾患または感染症の存在が3か月を超えている
- 妊娠
- 6か月以上の出血
- C 反応性タンパク質 (CRP) >1 mg/dl
- コントロールが不十分な高血圧（PAS > 170 mmHGおよびPAD > 100 mmHg）
- 重度の栄養失調
- 高カルシウム血症 (>10.5 mg/dl)
- 高リン血症 (>5.5 mg/dl)
- 3か月を超える外科的介入
- 急性心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中または一過性虚血発作、深部静脈または肺血栓塞栓症、3か月を超えるうっ血性心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
カルシトリオールによる続発性副甲状腺機能亢進症の治療を受けている患者。
カルシトリオールの投与スケジュールは、1日おきに0.5mchの初期用量を提供し、無傷PTH（iPTH）（目標150～300 pg/mL）、Ca、P、およびCa x P生成物の血清レベルに基づいて滴定を実施しました。これは、米国国立腎臓財団透析結果品質イニシアチブ (NKF-DOQI) および腎臓疾患: 世界的な結果の改善 (KDIGO) ガイドラインによって示唆されています。
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Rocaltrol cp 1 日おきに 0.5 mcg、1 オスあたり
他の名前：
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実験的：パリカルシトール
副甲状腺機能亢進症に対してパリカルシトールによる治療を受けている患者。
パリカルシトールの初期用量は 1 mcg/日で、NKF-DOQI および KDIGO ガイドラインで示唆されているように、iPTH、Ca、P、および Ca x P 生成物の血清レベルに基づいて滴定を実施しました。
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ゼンプラー cp 1 オスあたり 1 mcg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿中タンパク質排泄の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eleonora Riccio, MD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月29日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。