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Effetto del paracalcitolo sull'anemia nella malattia renale cronica

29 luglio 2014 aggiornato da: Eleonora Riccio, Federico II University

Effetto diretto del paracalcitolo sull'anemia nella malattia renale cronica

Le attuali terapie con vitamina D attivata sono approvate per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nella malattia renale cronica (CKD) e un ampio corpus di dati sperimentali negli animali conferma gli effetti della vitamina D che si estendono oltre il metabolismo minerale. Diversi studi dimostrano che i benefici sono maggiori con il più recente paracalcitolo analogo della vitamina D rispetto al calcitriolo. Esiste un ampio divario nelle nostre conoscenze tra gli studi epidemiologici sull'uomo che dimostrano risultati migliori con l'uso di vitamina D e le osservazioni in studi preclinici che dimostrano gli effetti pleiotropici della vitamina D. Per esplorare la provenienza degli esiti epidemiologici nella CKD, abbiamo condotto uno studio pilota randomizzato per determinare se l'uso del paracalcitolo, rispetto al calcitriolo, porta a un miglioramento dell'anemia, un marcatore associato a esiti peggiori nella malattia renale cronica, e se questo effetto non solo riflette la correzione dell'iperparatiroidismo, ma dipende anche dagli effetti diretti del paracalcitolo sulla cellule progenitrici eritroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per comprendere meglio gli effetti diretti del paracalcitolo sull'anemia nei pazienti con malattia renale cronica (stadio 3-5), abbiamo condotto uno studio pilota su 60 pazienti che sono stati assegnati in modo casuale equamente a 2 gruppi per ricevere o meno paracalcitolo per via orale per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80129
        • Federico II University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • consenso informato scritto
  • CKD stadio 3-5 (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • PTH 30-300 pg/ml
  • Hb <10 g/dl >3 mesi consecutivi
  • Ferritina > 100 ng/ml
  • saturazione della transferrina (TSAT) 20-40%
  • volume corpuscolare medio (MCV) 85-95%
  • per i pazienti trattati con Ace-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina, dose stabile >3 mesi
  • per i pazienti trattati con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), dose stabile >3 mesi

Criteri di esclusione:

  • anemia da causa non renale
  • presenza di neoplasie, malattie infiammatorie o infettive >3 mesi
  • gravidanza
  • sanguinamento >6 mesi
  • Proteina C-reattiva (PCR) >1 mg/dl
  • ipertensione scarsamente controllata (PAS > 170 mmHG e PAD >100 mmHg)
  • grave malnutrizione
  • ipercalcemia (>10,5 mg/dl)
  • iperfosfatemia (>5,5 mg/dl)
  • interventi chirurgici >3 mesi
  • infarto miocardico acuto, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio, tromboembolia venosa profonda o polmonare, insufficienza cardiaca congestizia >3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Pazienti in trattamento per iperparatiroidismo secondario con calcitriolo. Lo schema di dosaggio del calcitriolo prevedeva una dose iniziale di 0,5 mch a giorni alterni e la titolazione è stata eseguita sulla base dei livelli sierici di PTH intatto (iPTH) (target 150-300 pg/mL), Ca, P e Ca x P prodotto come suggerito dalle linee guida US National Kidney Foundation Dialysis outcomes Quality Initiative (NKF-DOQI) e Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
Droga: Calcitriolo
Rocaltrol cp 0,5 mcg a giorni alterni per os
Altri nomi:
  • Rockaltrol
Sperimentale: Paracalcitolo
Pazienti trattati con paracalcitolo per iperparatiroidismo. La dose iniziale di paracalcitolo era di 1 mcg/die e la titolazione è stata eseguita sulla base dei livelli sierici di iPTH, Ca, P e Ca x P prodotto come suggerito dalle linee guida NKF-DOQI e KDIGO.
Droga: Paracalcitolo
Zemplar cp 1 mcg/giorno per os
Altri nomi:
  • Zemplar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modificazioni dell'escrezione proteica urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleonora Riccio, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCX1234
  • paranemia (Altro identificatore: Federico II University of Naples)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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