Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parikalsitolin vaikutus anemiaan CKD:ssä

tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Eleonora Riccio, Federico II University

Parikalsitolin suora vaikutus anemiaan kroonisessa munuaissairaudessa

Nykyiset aktivoidut D-vitamiinihoidot on hyväksytty kroonisen munuaissairauden (CKD) sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon, ja suuri joukko kokeellisia tietoja eläimillä vahvistaa D-vitamiinin vaikutukset, jotka ulottuvat kivennäisaineenvaihduntaa pidemmälle. Useat tutkimukset osoittavat, että hyödyt ovat suuremmat uudemmalla D-vitamiinianalogilla parikalsitolilla verrattuna kalsitrioliin. Tiedossamme on suuri kuilu ihmisillä tehtyjen epidemiologisten tutkimusten välillä, jotka osoittavat D-vitamiinin käytön parempia tuloksia, ja prekliinisissä tutkimuksissa tehtyjen havaintojen välillä, jotka osoittavat D-vitamiinin pleiotrooppisia vaikutuksia. Tutkiaksemme CKD:n epidemiologisten tulosten alkuperää suoritimme satunnaistetun pilottitutkimuksen. selvittää, johtaako parikalsitolin käyttö kalsitrioliin verrattuna anemian paranemiseen, joka on merkki, joka liittyy kroonisen munuaissairauden huonompiin tuloksiin, ja onko tämä vaikutus paitsi liikakilpirauhasen liikatoiminnan korjaus, myös riippuvainen parikalsitolin suorista vaikutuksista erytroidiset progenitorisolut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ymmärtääksemme paremmin parikalsitolin suoria vaikutuksia anemiaan potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (vaihe 3–5), suoritimme pilottitutkimuksen 60 potilaalla, jotka jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka saivat tai eivät saa parikalsitolia suun kautta 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80129
        • Federico II University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • CKD vaihe 3-5 (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • PTH 30-300 pg/ml
  • Hb <10 g/dl >3 peräkkäistä kuukautta
  • Ferritiini > 100 ng/ml
  • transferriinin saturaatio (TSAT) 20-40 %
  • keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV) 85-95 %
  • potilaille, joita hoidetaan Ace-estäjillä tai angiotensiinireseptorin salpaajilla, annos vakaa >3 kuukautta
  • potilaille, joita hoidetaan erytropoieesia stimuloivilla aineilla (ESA), annosvakaa > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • muusta kuin munuaisperäisestä syystä johtuva anemia
  • pahanlaatuiset kasvaimet, tulehduksellinen tai tartuntatauti > 3 kuukautta
  • raskaus
  • verenvuoto > 6 kuukautta
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 1 mg/dl
  • huonosti hallinnassa oleva verenpaine (PAS > 170 mmHG ja PAD > 100 mmHg)
  • vakava aliravitsemus
  • hyperkalsemia (> 10,5 mg/dl)
  • hyperfosfatemia (> 5,5 mg/dl)
  • kirurgiset toimenpiteet > 3 kuukautta
  • akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, syvä laskimo- tai keuhkotromboembolia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat, jotka saavat sekundaarista hyperparatyreoosia kalsitriolilla. Kalsitriolin annostusohjelmassa aloitusannos oli 0,5 mch joka toinen päivä ja titraus tehtiin koskemattoman PTH:n (iPTH) (tavoite 150-300 pg/ml), Ca-, P- ja Ca x P -tuotteen seerumipitoisuuksien perusteella. Yhdysvaltain kansallisen munuaissäätiön dialyysitulosten laatualoitteen (NKF-DOQI) ja munuaistauti: maailmanlaajuisten tulosten parantamisen (KDIGO) ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Kalsitrioli
Rocaltrol cp 0,5 mcg joka toinen päivä per os
Muut nimet:
  • Rocaltrol
Kokeellinen: Paricalcitol
Potilaat, joita hoidettiin Paricalcitolilla hyperparatyreoosiin. Parikalsitolin aloitusannos oli 1 mcg/ruoka, ja titraus suoritettiin iPTH-, Ca-, P- ja Ca x P -tuotteen seerumitasojen perusteella NKF-DOQI- ja KDIGO-ohjeiden ehdotuksen mukaisesti.
Lääke: Paricalcitol
Zemplar cp 1 mcg/vrk per os
Muut nimet:
  • Zemplar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset virtsan proteiinin erittymisessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico II University

Tutkijat

  • Päätutkija: Eleonora Riccio, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCX1234
  • paranemia (Muu tunniste: Federico II University of Naples)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa