Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A parikalcitol hatása a vérszegénységre CKD-ben

2014. július 29. frissítette: Eleonora Riccio, Federico II University

A parikalcitol közvetlen hatása a vérszegénységre krónikus vesebetegségben

A jelenlegi aktivált D-vitamin-terápiákat a krónikus vesebetegség (CKD) másodlagos hyperparathyreosisának kezelésére hagyták jóvá, és állatokon végzett kísérleti adatok nagy része megerősíti a D-vitaminnak az ásványi anyagcserén túlmutató hatásait. Számos tanulmány kimutatta, hogy az új D-vitamin analóg, a paricalcitol előnyei nagyobbak, mint a kalcitriol. Nagy szakadék tátong ismereteink között az embereken végzett epidemiológiai vizsgálatok között, amelyek a D-vitamin használatának javulását mutatták ki, valamint a D-vitamin pleiotróp hatásait igazoló preklinikai vizsgálatokban végzett megfigyelések között. A krónikus vesebetegség epidemiológiai kimenetelének bizonyítására kísérleti randomizált kísérletet végeztünk. annak meghatározása, hogy a parikalcitol alkalmazása a kalcitriollal összehasonlítva a vérszegénység javulásához vezet-e, ami a krónikus vesebetegség rosszabb kimenetelével kapcsolatos marker, és hogy ez a hatás nemcsak a hyperparathyreosis korrekcióját tükrözi-e, hanem függ-e a parikalcitol közvetlen hatásától is. eritroid progenitor sejtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak érdekében, hogy jobban megértsük a parikalcitolnak a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vérszegénységére gyakorolt ​​közvetlen hatását (3-5. stádium), kísérleti vizsgálatot végeztünk 60 olyan beteg bevonásával, akiket véletlenszerűen két csoportba osztottak, hogy kapjanak-e orálisan paricalcitolt 6 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80129
        • Federico II University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • CKD 3-5. szakasz (eGFR <60 ml/perc/1,73 m2)
  • PTH 30-300 pg/ml
  • Hb <10 g/dl >3 egymást követő hónap
  • Ferritin > 100 ng/ml
  • transzferrin telítettség (TSAT) 20-40%
  • átlagos corpuscularis térfogat (MCV) 85-95%
  • Ace-gátlókkal vagy angiotenzin-receptor-blokkolókkal kezelt betegeknél, a dózis stabil >3 hónap
  • erythropoiesis-stimuláló szerekkel (ESA) kezelt betegek esetében, a dózis stabil >3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • nem vese eredetű vérszegénység
  • rosszindulatú daganatok, gyulladásos vagy fertőző betegségek jelenléte >3 hónap
  • terhesség
  • vérzés > 6 hónap
  • C-reaktív fehérje (CRP) >1 mg/dl
  • rosszul kontrollált magas vérnyomás (PAS > 170 HGmm és PAD >100 Hgmm)
  • súlyos alultápláltság
  • hiperkalcémia (>10,5 mg/dl)
  • hiperfoszfatémia (>5,5 mg/dl)
  • sebészeti beavatkozások >3 hónap
  • akut miokardiális infarktus, instabil angina, szélütés vagy átmeneti ischaemiás roham, mélyvénás vagy pulmonális thromboembolia, pangásos szívelégtelenség >3 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Másodlagos hyperparathyreosis miatt kalcitriollal kezelt betegek. A kalcitriol adagolási rendje minden második napon 0,5 mch kezdeti dózist írt elő, és a titrálást az intakt PTH (iPTH) (cél 150-300 pg/ml), Ca, P és Ca x P termék szérumszintje alapján végezték. az Egyesült Államok Nemzeti Vesealapítvány Dialízis eredményeinek minőségi kezdeményezése (NKF-DOQI) és a Vesebetegség: A globális eredmények javítása (KDIGO) irányelvei szerint.
Drog: Kalcitriol
Rocaltrol cp 0,5 mcg minden második napon per os
Más nevek:
  • Rocaltrol
Kísérleti: Paricalcitol
Paricalcitollal kezelt betegek hyperparathyreosis miatt. A parikalcitol kezdeti dózisa 1 mcg/nap volt, és a titrálást az iPTH, Ca, P és Ca x P termék szérumszintjei alapján végeztük, az NKF-DOQI és KDIGO irányelvei szerint.
Drog: Paricalcitol
Zemplar cp 1 mcg/nap per os
Más nevek:
  • Zemplar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hemoglobinszint változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizelet fehérjekiválasztásának módosulásai
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federico II University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eleonora Riccio, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCX1234
  • paranemia (Egyéb azonosító: Federico II University of Naples)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kalcitriol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel