- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01768351
Wirkung von Paricalcitol auf Anämie bei CKD
29. Juli 2014 aktualisiert von: Eleonora Riccio, Federico II University
Direkte Wirkung von Paricalcitol auf Anämie bei chronischer Nierenerkrankung
Derzeitige aktivierte Vitamin-D-Therapien sind für die Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) zugelassen, und zahlreiche experimentelle Daten an Tieren bestätigen die Wirkung von Vitamin D, die über den Mineralstoffwechsel hinausgeht.
Mehrere Studien zeigen, dass die Vorteile mit dem neueren Vitamin-D-Analogon Paricalcitol im Vergleich zu Calcitriol größer sind.
Es besteht eine große Wissenslücke zwischen epidemiologischen Studien am Menschen, die verbesserte Ergebnisse bei der Einnahme von Vitamin D belegen, und Beobachtungen in präklinischen Studien, die die pleiotropen Wirkungen von Vitamin D belegen. Um die Herkunft epidemiologischer Ergebnisse bei CKD zu untersuchen, haben wir eine randomisierte Pilotstudie durchgeführt Bestimmen Sie, ob die Verwendung von Paricalcitol im Vergleich zu Calcitriol zu einer Verbesserung der Anämie führt, einem Marker, der mit schlechteren Ergebnissen bei chronischen Nierenerkrankungen verbunden ist, und ob dieser Effekt nicht nur die Korrektur des Hyperparathyreoidismus widerspiegelt, sondern auch von den direkten Auswirkungen von Paricalcitol abhängt erythroide Vorläuferzellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die direkten Auswirkungen von Paricalcitol auf Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3–5) besser zu verstehen, führten wir eine Pilotstudie mit 60 Patienten durch, die nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt wurden, die 6 Monate lang Paricalcitol oral erhielten oder nicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80129
- Federico II University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- schriftliche Einverständniserklärung
- CKD-Stadium 3–5 (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- PTH 30–300 pg/ml
- Hb <10 g/dl >3 aufeinanderfolgende Monate
- Ferritin > 100 ng/ml
- Transferrinsättigung (TSAT) 20-40 %
- mittleres Korpuskularvolumen (MCV) 85–95 %
- Bei Patienten, die mit Ace-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern behandelt werden, ist die Dosis >3 Monate stabil
- für Patienten, die mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) behandelt werden, dosisstabil > 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Anämie aufgrund nicht renaler Ursache
- Vorliegen bösartiger, entzündlicher oder infektiöser Erkrankungen >3 Monate
- Schwangerschaft
- Blutung >6 Monate
- C-reaktives Protein (CRP) >1 mg/dl
- schlecht kontrollierte Hypertonie (PAS > 170 mmHg und pAVK >100 mmHg)
- schwere Unterernährung
- Hyperkalzämie (>10,5 mg/dl)
- Hyperphosphatämie (>5,5 mg/dl)
- chirurgische Eingriffe >3 Monate
- akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, tiefe venöse oder pulmonale Thromboembolie, Herzinsuffizienz >3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, die wegen sekundärem Hyperparathyreoidismus mit Calcitriol behandelt werden.
Der Calcitriol-Dosierungsplan sah eine Anfangsdosis von 0,5 mch jeden zweiten Tag vor und die Titration wurde auf der Grundlage der Serumspiegel von intaktem PTH (iPTH) (Ziel 150–300 pg/ml), Ca, P und Ca x P-Produkt durchgeführt wie von der US National Kidney Foundation Dialysis Outcomes Quality Initiative (NKF-DOQI) und den Richtlinien Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) vorgeschlagen.
|
Rocaltrol cp 0,5 µg jeden zweiten Tag per os
Andere Namen:
|
Experimental: Paricalcitol
Patienten, die wegen Hyperparathyreoidismus mit Paricalcitol behandelt werden.
Die Paricalcitol-Anfangsdosis betrug 1 µg/Tag, und die Titration wurde auf der Grundlage der Serumspiegel von iPTH, Ca, P und Ca x P-Produkt durchgeführt, wie in den NKF-DOQI- und KDIGO-Richtlinien empfohlen.
|
Zemplar cp 1 µg/Tag per os
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Proteinausscheidung im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eleonora Riccio, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Anämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Mikronährstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vasokonstriktorische Mittel
- Calciumkanalagonisten
- Calcitriol
Andere Studien-ID-Nummern
- PCX1234
- paranemia (Andere Kennung: Federico II University of Naples)
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