Účinek parikalcitolu na anémii u CKD
29. července 2014 aktualizováno: Eleonora Riccio, Federico II University
Přímý účinek parikalcitolu na anémii u chronického onemocnění ledvin
Současné terapie aktivovaným vitamínem D jsou schváleny pro léčbu sekundární hyperparatyreózy u chronického onemocnění ledvin (CKD) a velké množství experimentálních dat na zvířatech potvrzuje účinky vitamínu D, které přesahují minerální metabolismus.
Několik studií ukazuje, že přínosy jsou větší u novějšího analogu vitaminu D parikalcitolu ve srovnání s kalcitriolem.
V našich znalostech existuje velká mezera mezi epidemiologickými studiemi u lidí, které prokazují zlepšené výsledky užívání vitaminu D, a pozorováními v preklinických studiích demonstrujících pleiotropní účinky vitaminu D. Abychom prozkoumali původ epidemiologických výsledků u CKD, provedli jsme pilotní randomizovanou studii s cílem zjistit, zda užívání parikalcitolu ve srovnání s kalcitriolem vede ke zlepšení anémie, což je marker spojený s horšími výsledky u chronického onemocnění ledvin, a zda tento účinek nejen odráží korekci hyperparatyreózy, ale je závislý i na přímých účincích parikalcitolu na erytroidní progenitorové buňky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abychom lépe porozuměli přímým účinkům parikalcitolu na anémii u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (stadium 3-5), provedli jsme pilotní studii u 60 pacientů, kteří byli náhodně rozděleni rovnoměrně do 2 skupin, aby dostávali nebo neužívali parikalcitol perorálně po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80129
- Federico II University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18
- písemný informovaný souhlas
- CKD stadium 3-5 (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- PTH 30-300 pg/ml
- Hb <10 g/dl >3 po sobě jdoucí měsíce
- Feritin > 100 ng/ml
- saturace transferinu (TSAT) 20-40%
- střední korpuskulární objem (MCV) 85-95 %
- u pacientů léčených Ace-inhibitory nebo blokátory angiotenzinových receptorů dávka stabilní > 3 měsíce
- u pacientů léčených látkami stimulujícími erytropoézu (ESA), dávka stabilní > 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- anémie z jiné než ledvinové příčiny
- přítomnost malignit, zánětlivé nebo infekční onemocnění >3 měsíce
- těhotenství
- krvácení > 6 měsíců
- C-reaktivní protein (CRP) >1 mg/dl
- špatně kontrolovaná hypertenze (PAS > 170 mmHG a PAD > 100 mmHg)
- těžká podvýživa
- hyperkalcémie (>10,5 mg/dl)
- hyperfosfatemie (>5,5 mg/dl)
- chirurgické zákroky > 3 měsíce
- akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, hluboký žilní nebo plicní tromboembolismus, městnavé srdeční selhání > 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti léčení sekundární hyperparatyreózou kalcitriolem.
Schéma dávkování kalcitriolu bylo stanoveno pro počáteční dávku 0,5 mch každý druhý den a titrace byla provedena na základě sérových hladin intaktního PTH (iPTH) (cíl 150-300 pg/ml), Ca, P a Ca x P produktu jak navrhuje americká National Kidney Foundation Dialysis results Quality Initiative (NKF-DOQI) a pokyny pro onemocnění ledvin: Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
Rocaltrol cp 0,5 mcg každý druhý den per os
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Parikalcitol
Pacienti léčení parikalcitolem pro hyperparatyreózu.
Počáteční dávka parikalcitolu byla 1 mcg/dietu a titrace byla provedena na základě sérových hladin produktu iPTH, Ca, P a Ca x P, jak navrhují směrnice NKF-DOQI a KDIGO.
|
Zemplar cp 1 mcg/den per os
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Modifikace hladin hemoglobinu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Modifikace ve vylučování bílkovin močí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eleonora Riccio, MD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Anémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté vápníkového kanálu
- Kalcitriol
Další identifikační čísla studie
- PCX1234
- paranemia (Jiný identifikátor: Federico II University of Naples)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .