Efeito do Paricalcitol na Anemia na DRC
29 de julho de 2014 atualizado por: Eleonora Riccio, Federico II University
Efeito direto do paricalcitol na anemia na doença renal crônica
As terapias atuais com vitamina D ativada são aprovadas para o tratamento do hiperparatireoidismo secundário na doença renal crônica (DRC), e um grande número de dados experimentais em animais confirma os efeitos da vitamina D que se estendem além do metabolismo mineral.
Vários estudos mostram que os benefícios são maiores com o novo paricalcitol, análogo da vitamina D, em comparação com o calcitriol.
Existe uma grande lacuna em nosso conhecimento entre estudos epidemiológicos em humanos que demonstram melhores resultados com o uso de vitamina D e observações em estudos pré-clínicos que demonstram os efeitos pleiotrópicos da vitamina D. Para explorar a proveniência dos resultados epidemiológicos na DRC, realizamos um estudo piloto randomizado para determinar se o uso de paricalcitol, comparado ao calcitriol, leva à melhora da anemia, marcador associado a piores desfechos na doença renal crônica, e se esse efeito não apenas reflete a correção do hiperparatireoidismo, mas também é dependente dos efeitos diretos do paricalcitol sobre células progenitoras eritroides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para entender melhor os efeitos diretos do paricalcitol na anemia em pacientes com doença renal crônica (estágio 3-5), realizamos um estudo piloto em 60 pacientes que foram alocados aleatoriamente igualmente em 2 grupos para receber ou não paricalcitol por via oral por 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Naples, Itália, 80129
- Federico II University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18
- consentimento informado por escrito
- CKD estágio 3-5 (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- PTH 30-300 pg/ml
- Hb <10 g/dl >3 meses consecutivos
- Ferritina > 100 ng/ml
- saturação de transferrina (TSAT) 20-40%
- volume corpuscular médio (MCV) 85-95%
- para pacientes tratados com inibidores da Ace ou bloqueadores dos receptores da angiotensina, dose estável > 3 meses
- para pacientes tratados com agentes estimuladores da eritropoiese (AEE), dose estável > 3 meses
Critério de exclusão:
- anemia de causa não renal
- presença de malignidades, doença inflamatória ou infecciosa >3 meses
- gravidez
- sangramento > 6 meses
- Proteína C reativa (PCR) >1 mg/dl
- hipertensão mal controlada (PAS > 170 mmHG e PAD >100 mmHg)
- desnutrição grave
- hipercalcemia (>10,5 mg/dl)
- hiperfosfatemia (>5,5 mg/dl)
- intervenções cirúrgicas > 3 meses
- infarto agudo do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, tromboembolismo pulmonar ou venoso profundo, insuficiência cardíaca congestiva >3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes recebendo tratamento para hiperparatireoidismo secundário com calcitriol.
O esquema de dosagem de calcitriol previa uma dose inicial de 0,5 mg em dias alternados e a titulação foi realizada com base nos níveis séricos de PTH intacto (iPTH) (alvo 150-300 pg/mL), Ca, P e produto Ca x P conforme sugerido pelas diretrizes da Iniciativa de Qualidade de Resultados de Diálise da Fundação Nacional do Rim dos EUA (NKF-DOQI) e das diretrizes de Doença Renal: Melhorando Resultados Globais (KDIGO).
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Rocaltrol cp 0,5 mcg em dias alternados por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Paricalcitol
Pacientes tratados com Paricalcitol para hiperparatireoidismo.
A dose inicial de paricalcitol foi de 1 mcg/die, e a titulação foi realizada com base nos níveis séricos de iPTH, Ca, P e produto Ca x P conforme sugerido pelas diretrizes NKF-DOQI e KDIGO.
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Zemplar cp 1 mcg/dia via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Modificação nos níveis de hemoglobina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Modificações na excreção urinária de proteínas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleonora Riccio, MD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças Hematológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Anemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- PCX1234
- paranemia (Outro identificador: Federico II University of Naples)
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