Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paricalcitol effekt på anæmi ved CKD

29. juli 2014 opdateret af: Eleonora Riccio, Federico II University

Direkte virkning af paricalcitol på anæmi ved kronisk nyresygdom

Nuværende aktiverede D-vitamin-terapier er godkendt til behandling af sekundær hyperparathyroidisme ved kronisk nyresygdom (CKD), og en stor mængde eksperimentelle data på dyr bekræfter virkningerne af D-vitamin, der rækker ud over mineralmetabolisme. Adskillige undersøgelser viser, at fordelene er større med den nyere vitamin D-analog paricalcitol sammenlignet med calcitriol. Der eksisterer en stor kløft i vores viden mellem epidemiologiske undersøgelser hos mennesker, der viser forbedrede resultater ved brug af D-vitamin, og observationer i prækliniske undersøgelser, der viser de pleiotrope virkninger af D-vitamin. For at udforske herkomsten af ​​epidemiologiske udfald ved CKD, gennemførte vi et randomiseret pilotforsøg med afgøre, om brugen af ​​paricalcitol sammenlignet med calcitriol fører til forbedring af anæmi, en markør forbundet med værre udfald ved kronisk nyresygdom, og om denne effekt ikke kun afspejler hyperparathyroidisme-korrektionen, men også er afhængig af paricalcitols direkte effekter på erythroide stamceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For bedre at forstå de direkte virkninger af paricalcitol på anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom (stadie 3-5), gennemførte vi et pilotforsøg med 60 patienter, som blev tilfældigt fordelt ligeligt til 2 grupper til at modtage eller ej paricalcitol oralt i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80129
        • Federico II University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18
  • skriftligt informeret samtykke
  • CKD trin 3-5 (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • PTH 30-300 pg/ml
  • Hb <10 g/dl >3 på hinanden følgende måneder
  • Ferritin > 100 ng/ml
  • transferrinmætning (TSAT) 20-40 %
  • middel korpuskulært volumen (MCV) 85-95 %
  • til patienter behandlet med Ace-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere, dosisstabil >3 måneder
  • for patienter behandlet med erythropoiesis-stimulerende midler (ESA), dosisstabil >3 måneder

Eksklusionskriterier:

  • anæmi på grund af ikke-renal årsag
  • tilstedeværelse af maligniteter, inflammatorisk eller infektionssygdom >3 måneder
  • graviditet
  • blødning >6 måneder
  • C-reaktivt protein (CRP) >1 mg/dl
  • dårligt kontrolleret hypertension (PAS > 170 mmHG og PAD >100 mmHg)
  • alvorlig underernæring
  • hypercalcæmi (>10,5 mg/dl)
  • hyperfosfatæmi (>5,5 mg/dl)
  • kirurgiske indgreb >3 måneder
  • akut myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, dyb venøs eller pulmonal tromboembolisme, kongestiv hjertesvigt >3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Patienter, der modtager behandling for sekundær hyperparathyroidisme med calcitriol. Calcitrioldosisplanen gav en startdosis på 0,5 mch hver anden dag, og titrering blev udført på basis af serumniveauerne af intakt PTH (iPTH) (mål 150-300 pg/mL), Ca, P og Ca x P produkt som foreslået af US National Kidney Foundation Dialysis outcomes Quality Initiative (NKF-DOQI) og Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer.
Medicin: Calcitriol
Rocaltrol cp 0,5 mcg hver anden dag pr. os
Andre navne:
  • Rocaltrol
Eksperimentel: Paricalcitol
Patienter behandlet med Paricalcitol for hyperparathyroidisme. Paricalcitol initialdosis var 1 mcg/die, og titrering blev udført på basis af serumniveauerne af iPTH, Ca, P og Ca x P produkt som foreslået af NKF-DOQI og KDIGO retningslinjerne.
Medicin: Paricalcitol
Zemplar cp 1 mcg/dag pr. os
Andre navne:
  • Zemplar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i urinproteinudskillelsen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eleonora Riccio, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2013

Først opslået (Skøn)

15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2014

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCX1234
  • paranemia (Anden identifikator: Federico II University of Naples)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Calcitriol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner