Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ parykalcitolu na niedokrwistość w CKD

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Eleonora Riccio, Federico II University

Bezpośredni wpływ parykalcytolu na niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek

Obecne terapie aktywowaną witaminą D są zatwierdzone do leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc w przewlekłej chorobie nerek (CKD), a duża liczba danych eksperymentalnych na zwierzętach potwierdza działanie witaminy D wykraczające poza metabolizm minerałów. Kilka badań pokazuje, że korzyści są większe w przypadku nowszego analogu witaminy D, parykalcytolu, w porównaniu z kalcytriolem. Istnieje duża luka w naszej wiedzy między badaniami epidemiologicznymi na ludziach, które wykazują lepsze wyniki przy stosowaniu witaminy D, a obserwacjami w badaniach przedklinicznych wykazujących plejotropowe działanie witaminy D. Aby zbadać pochodzenie epidemiologicznych wyników w CKD, przeprowadziliśmy pilotażowe randomizowane badanie, aby ustalić, czy stosowanie parykalcytolu w porównaniu z kalcytriolem prowadzi do poprawy w niedokrwistości, markerze związanym z gorszym rokowaniem w przewlekłej chorobie nerek, oraz czy efekt ten nie tylko odzwierciedla korektę nadczynności przytarczyc, ale jest również zależny od bezpośredniego działania parykalcytolu na organizm erytroidalne komórki progenitorowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby lepiej zrozumieć bezpośredni wpływ parykalcytolu na niedokrwistość u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (stadium 3-5), przeprowadziliśmy badanie pilotażowe z udziałem 60 pacjentów, których równo losowo przydzielono do 2 grup, które otrzymywały lub nie otrzymywały parykalcytolu doustnie przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80129
        • Federico II University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • pisemna świadoma zgoda
  • PChN stadium 3-5 (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • PTH 30-300 pg/ml
  • Hb <10 g/dl >3 kolejne miesiące
  • Ferrytyna > 100 ng/ml
  • wysycenie transferyną (TSAT) 20-40%
  • średnia objętość krwinki (MCV) 85-95%
  • u pacjentów leczonych inhibitorami Ace lub blokerami receptora angiotensyny, stabilna dawka > 3 miesiące
  • dla pacjentów leczonych czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA), stabilna dawka > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • niedokrwistość z przyczyn innych niż nerkowe
  • obecność nowotworów złośliwych, chorób zapalnych lub zakaźnych >3 miesięcy
  • ciąża
  • krwawienie > 6 miesięcy
  • Białko C-reaktywne (CRP) >1 mg/dl
  • źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (PAS > 170 mmHG i PAD >100 mmHg)
  • ciężkie niedożywienie
  • hiperkalcemia (>10,5 mg/dl)
  • hiperfosfatemia (>5,5 mg/dl)
  • interwencje chirurgiczne >3 miesiące
  • ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar lub przejściowy atak niedokrwienny, choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich lub płuc, zastoinowa niewydolność serca >3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci leczeni kalcytriolem z powodu wtórnej nadczynności przytarczyc. Schemat dawkowania kalcytriolu przewidywał dawkę początkową 0,5 mch co drugi dzień, a miareczkowanie przeprowadzono na podstawie stężenia nienaruszonego PTH (iPTH) w surowicy (docelowo 150-300 pg/ml), Ca, P i produktu Ca x P zgodnie z sugestią US National Kidney Foundation Dialysis Results Quality Initiative (NKF-DOQI) oraz wytycznymi Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
Lek: Kalcytriol
Rocaltrol cp 0,5 mcg co drugi dzień doustnie
Inne nazwy:
  • Rocaltrol
Eksperymentalny: Parykalcitol
Pacjenci leczeni Paricalcitolem z powodu nadczynności przytarczyc. Początkowa dawka parykalcytolu wynosiła 1 mcg/dobę, a miareczkowanie przeprowadzono na podstawie stężeń iPTH, Ca, P i Ca x P w surowicy, zgodnie z wytycznymi NKF-DOQI i KDIGO.
Lek: Parykalcitol
Zemplar cp 1 mcg/dobę doustnie
Inne nazwy:
  • Zemplar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Modyfikacje wydalania białka z moczem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eleonora Riccio, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCX1234
  • paranemia (Inny identyfikator: Federico II University of Naples)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj