- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01768351
Paricalcitol Effekt på anemi vid kronisk njursjukdom
29 juli 2014 uppdaterad av: Eleonora Riccio, Federico II University
Direkt effekt av Paricalcitol på anemi vid kronisk njursjukdom
Aktuella aktiverade vitamin D-terapier är godkända för behandling av sekundär hyperparatyreoidism vid kronisk njursjukdom (CKD), och en stor mängd experimentella data på djur bekräftar effekterna av vitamin D som sträcker sig bortom mineralmetabolism.
Flera studier visar att fördelarna är större med den nyare vitamin D-analogen paricalcitol jämfört med kalcitriol.
Det finns en stor klyfta i vår kunskap mellan epidemiologiska studier på människor som visar förbättrade resultat med vitamin D-användning och observationer i prekliniska studier som visar de pleiotropa effekterna av vitamin D. För att undersöka härkomsten av epidemiologiska resultat vid CKD, genomförde vi en randomiserad pilotstudie för att avgöra om användningen av paricalcitol, jämfört med kalcitriol, leder till förbättring av anemi, en markör förknippad med sämre resultat vid kronisk njursjukdom, och om denna effekt inte bara återspeglar korrigeringen av hyperparatyreoidism, utan också är beroende av de direkta effekterna av paricalcitol på erytroida progenitorceller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bättre förstå de direkta effekterna av paricalcitol på anemi hos patienter med kronisk njursjukdom (stadium 3-5), genomförde vi en pilotstudie på 60 patienter som slumpmässigt fördelades lika till 2 grupper för att få eller inte få paricalcitol oralt under 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80129
- Federico II University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18
- skriftligt informerat samtycke
- CKD steg 3-5 (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- PTH 30-300 pg/ml
- Hb <10 g/dl >3 månader i följd
- Ferritin > 100 ng/ml
- transferrinmättnad (TSAT) 20-40 %
- medelkroppsvolym (MCV) 85-95 %
- för patienter behandlade med Ace-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare, dosstabil >3 månader
- för patienter behandlade med erytropoesstimulerande medel (ESA), dosstabil >3 månader
Exklusions kriterier:
- anemi på grund av icke renal orsak
- förekomst av maligniteter, inflammatorisk eller infektionssjukdom >3 månader
- graviditet
- blödning >6 månader
- C-reaktivt protein (CRP) >1 mg/dl
- dåligt kontrollerad hypertoni (PAS > 170 mmHG och PAD >100 mmHg)
- allvarlig undernäring
- hyperkalcemi (>10,5 mg/dl)
- hyperfosfatemi (>5,5 mg/dl)
- kirurgiska ingrepp >3 månader
- akut hjärtinfarkt, instabil angina, stroke eller övergående ischemisk attack, djup venös eller pulmonell tromboembolism, kongestiv hjärtsvikt >3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter som får behandling för sekundär hyperparatyreos med kalcitriol.
Kalcitrioldosschemat gav en initial dos på 0,5 mch varannan dag och titrering utfördes på basis av serumnivåerna av intakt PTH (iPTH) (mål 150-300 pg/ml), Ca, P och Ca x P-produkt som föreslagits av US National Kidney Foundation Dialysis outcomes Quality Initiative (NKF-DOQI) och Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) riktlinjer.
|
Rocaltrol cp 0,5 mcg varannan dag per os
Andra namn:
|
Experimentell: Paricalcitol
Patienter som behandlas med Paricalcitol för hyperparatyreos.
Den initiala dosen av paricalcitol var 1 mcg/dö, och titrering utfördes på basis av serumnivåerna av iPTH, Ca, P och Ca x P-produkt enligt NKF-DOQI- och KDIGO-riktlinjerna.
|
Zemplar cp 1 mcg/dag per os
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Modifiering av hemoglobinnivåer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Modifieringar i urinproteinutsöndring
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eleonora Riccio, MD
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2014
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Anemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Mikronäringsämnen
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vasokonstriktormedel
- Kalciumkanalagonister
- Kalcitriol
Andra studie-ID-nummer
- PCX1234
- paranemia (Annan identifierare: Federico II University of Naples)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
-
University of UtahNovartisAvslutadSvår aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi | Mycket svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...Rekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Nagoya UniversityOkändFörvärvad aplastisk anemi.Japan
Kliniska prövningar på Kalcitriol
-
Fujian Academy of Traditional Chinese MedicineOkändPostmenopausala osteoporoserKina
-
Galderma R&DAvslutadPsoriasisFörenta staterna, Kanada
-
Indonesia UniversityHar inte rekryterat ännuDiabetes njursjukdomIndonesien
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...Chugai Pharma China Co., Ltd.RekryteringPostmenopausal osteoporos | Låg benmineraldensitetKina
-
Mayo ClinicAvslutadPre-diabetikerFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadKronisk njursjukdom | Anemi av kroniska sjukdomarFörenta staterna
-
Teva GTCAvslutadCrohns sjukdomIsrael
-
University of Colorado, DenverAvslutadKronisk njursjukdom | Sekundär hyperparatyreosFörenta staterna
-
Shandong UniversityOkänd