Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paricalcitol Effekt på anemi vid kronisk njursjukdom

29 juli 2014 uppdaterad av: Eleonora Riccio, Federico II University

Direkt effekt av Paricalcitol på anemi vid kronisk njursjukdom

Aktuella aktiverade vitamin D-terapier är godkända för behandling av sekundär hyperparatyreoidism vid kronisk njursjukdom (CKD), och en stor mängd experimentella data på djur bekräftar effekterna av vitamin D som sträcker sig bortom mineralmetabolism. Flera studier visar att fördelarna är större med den nyare vitamin D-analogen paricalcitol jämfört med kalcitriol. Det finns en stor klyfta i vår kunskap mellan epidemiologiska studier på människor som visar förbättrade resultat med vitamin D-användning och observationer i prekliniska studier som visar de pleiotropa effekterna av vitamin D. För att undersöka härkomsten av epidemiologiska resultat vid CKD, genomförde vi en randomiserad pilotstudie för att avgöra om användningen av paricalcitol, jämfört med kalcitriol, leder till förbättring av anemi, en markör förknippad med sämre resultat vid kronisk njursjukdom, och om denna effekt inte bara återspeglar korrigeringen av hyperparatyreoidism, utan också är beroende av de direkta effekterna av paricalcitol på erytroida progenitorceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

För att bättre förstå de direkta effekterna av paricalcitol på anemi hos patienter med kronisk njursjukdom (stadium 3-5), genomförde vi en pilotstudie på 60 patienter som slumpmässigt fördelades lika till 2 grupper för att få eller inte få paricalcitol oralt under 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Naples, Italien, 80129
        • Federico II University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18
  • skriftligt informerat samtycke
  • CKD steg 3-5 (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • PTH 30-300 pg/ml
  • Hb <10 g/dl >3 månader i följd
  • Ferritin > 100 ng/ml
  • transferrinmättnad (TSAT) 20-40 %
  • medelkroppsvolym (MCV) 85-95 %
  • för patienter behandlade med Ace-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare, dosstabil >3 månader
  • för patienter behandlade med erytropoesstimulerande medel (ESA), dosstabil >3 månader

Exklusions kriterier:

  • anemi på grund av icke renal orsak
  • förekomst av maligniteter, inflammatorisk eller infektionssjukdom >3 månader
  • graviditet
  • blödning >6 månader
  • C-reaktivt protein (CRP) >1 mg/dl
  • dåligt kontrollerad hypertoni (PAS > 170 mmHG och PAD >100 mmHg)
  • allvarlig undernäring
  • hyperkalcemi (>10,5 mg/dl)
  • hyperfosfatemi (>5,5 mg/dl)
  • kirurgiska ingrepp >3 månader
  • akut hjärtinfarkt, instabil angina, stroke eller övergående ischemisk attack, djup venös eller pulmonell tromboembolism, kongestiv hjärtsvikt >3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter som får behandling för sekundär hyperparatyreos med kalcitriol. Kalcitrioldosschemat gav en initial dos på 0,5 mch varannan dag och titrering utfördes på basis av serumnivåerna av intakt PTH (iPTH) (mål 150-300 pg/ml), Ca, P och Ca x P-produkt som föreslagits av US National Kidney Foundation Dialysis outcomes Quality Initiative (NKF-DOQI) och Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) riktlinjer.
Rocaltrol cp 0,5 mcg varannan dag per os
Andra namn:
  • Rocaltrol
Experimentell: Paricalcitol
Patienter som behandlas med Paricalcitol för hyperparatyreos. Den initiala dosen av paricalcitol var 1 mcg/dö, och titrering utfördes på basis av serumnivåerna av iPTH, Ca, P och Ca x P-produkt enligt NKF-DOQI- och KDIGO-riktlinjerna.
Zemplar cp 1 mcg/dag per os
Andra namn:
  • Zemplar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Modifiering av hemoglobinnivåer
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Modifieringar i urinproteinutsöndring
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eleonora Riccio, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2014

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Kalcitriol

3
Prenumerera