Efecto del paricalcitol sobre la anemia en la ERC
29 de julio de 2014 actualizado por: Eleonora Riccio, Federico II University
Efecto directo del paricalcitol sobre la anemia en la enfermedad renal crónica
Las terapias actuales con vitamina D activada están aprobadas para tratar el hiperparatiroidismo secundario en la enfermedad renal crónica (ERC), y una gran cantidad de datos experimentales en animales confirman los efectos de la vitamina D que se extienden más allá del metabolismo mineral.
Varios estudios muestran que los beneficios son mayores con el paricalcitol análogo de la vitamina D más nuevo en comparación con el calcitriol.
Existe una gran brecha en nuestro conocimiento entre los estudios epidemiológicos en humanos que demuestran mejores resultados con el uso de vitamina D y las observaciones en estudios preclínicos que demuestran los efectos pleiotrópicos de la vitamina D. Para explorar la procedencia de los resultados epidemiológicos en la ERC, llevamos a cabo un ensayo piloto aleatorizado para determinar si el uso de paricalcitol, en comparación con calcitriol, conduce a una mejoría en la anemia, marcador asociado con peores resultados en la enfermedad renal crónica, y si este efecto no solo refleja la corrección del hiperparatiroidismo, sino que también es dependiente de los efectos directos del paricalcitol sobre células progenitoras eritroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para comprender mejor los efectos directos del paricalcitol sobre la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica (estadio 3-5), llevamos a cabo un ensayo piloto en 60 pacientes que fueron asignados aleatoriamente por igual a 2 grupos para recibir o no paricalcitol por vía oral durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80129
- Federico II University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18
- Consentimiento informado por escrito
- ERC estadio 3-5 (FGe <60 ml/min/1,73 m2)
- PTH 30-300 pg/ml
- Hb <10 g/dl >3 meses consecutivos
- Ferritina > 100 ng/ml
- saturación de transferrina (TSAT) 20-40%
- volumen corpuscular medio (MCV) 85-95%
- para pacientes tratados con inhibidores de la ACE o bloqueadores de los receptores de angiotensina, dosis estable >3 meses
- para pacientes tratados con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE), dosis estable >3 meses
Criterio de exclusión:
- anemia de causa no renal
- presencia de neoplasias malignas, enfermedades inflamatorias o infecciosas >3 meses
- el embarazo
- sangrado >6 meses
- Proteína C reactiva (PCR) >1 mg/dl
- hipertensión mal controlada (PAS > 170 mmHG y PAD >100 mmHg)
- desnutrición severa
- hipercalcemia (>10,5 mg/dl)
- hiperfosfatemia (>5,5 mg/dl)
- intervenciones quirúrgicas >3 meses
- infarto agudo de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, tromboembolismo venoso profundo o pulmonar, insuficiencia cardíaca congestiva >3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Pacientes en tratamiento por hiperparatiroidismo secundario con calcitriol.
El programa de dosificación de calcitriol preveía una dosis inicial de 0,5 mch en días alternos y la titulación se realizó sobre la base de los niveles séricos de PTH intacta (iPTH) (objetivo 150-300 pg/mL), Ca, P y producto Ca x P según lo sugerido por las pautas de la Iniciativa de calidad de resultados de diálisis de la Fundación Nacional del Riñón de EE. UU. (NKF-DOQI) y Enfermedad renal: mejora de los resultados globales (KDIGO).
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Rocaltrol cp 0,5 mcg en días alternos por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Paricalcitol
Pacientes tratados con Paricalcitol por hiperparatiroidismo.
La dosis inicial de paricalcitol fue de 1 mcg/die, y la titulación se realizó en base a los niveles séricos de iPTH, Ca, P y producto Ca x P como sugieren las guías NKF-DOQI y KDIGO.
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Zemplar cp 1 mcg/día por os
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Modificación en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Modificaciones en la excreción urinaria de proteínas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleonora Riccio, MD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades hematológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- PCX1234
- paranemia (Otro identificador: Federico II University of Naples)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .