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総胆管のカニューレ挿入におけるループ チップ ワイヤーと従来の技術の比較

2013年1月16日 更新者：Benedetto Mangiavillano、Hospital San Paolo
ガイドワイヤーの挿入による総胆管 (CBD) の選択的カニューレ挿入は、カヌロトーム (CT-25 クック) による従来の胆道樹へのアクセスよりも、合併症および ERCP (内視鏡的逆行性胆管膵管造影) 後の膵炎 (PEP) 発生率が少ないようです。結果が矛盾している場合でも、造影剤注入を使用します。 私たちの研究の目的は、PEP ハイリスク患者における PEP および胆道樹へのアクセスを防止するために、先端にループを備えた新しいガイドワイヤー (ループ チップ ワイヤー) をテストすることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ERCP後の膵炎のリスクが高い患者

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 造影剤に対するアレルギー
  • 以前の胆道または胃の手術
  • 腫瘍患者
  • 以前の胆道または膵臓の括約筋切開術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ループ先端アーム
CBD のカニュレーションは、ループ チップ ワイヤー (Cook Medical inc.) を使用して取得されます。
デバイス：CBD のカニューレ挿入用のループ チップ ワイヤー (Cook Medical)
ACTIVE_COMPARATOR：コントロールアーム
CBD のカニュレーションは、Cook Medical 括約筋切開器 CT-25 mm (従来の技術) で行われます。
デバイス：カヌロトーム CT-25mm クックメディカル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERCP後の膵炎率
時間枠：4週間まで
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
4週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度として、CBDのカニューレ挿入を試みた回数と有害事象のある参加者の数
時間枠：4週間まで
参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます
4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital San Paolo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (予期された)

2013年2月1日

研究の完了 (予期された)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月16日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H San Paolo

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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