Comparaison entre le fil à pointe de boucle et la technique traditionnelle dans la canulation du canal cholédoque
16 janvier 2013 mis à jour par: Benedetto Mangiavillano, Hospital San Paolo
La canulation sélective du canal cholédoque (CBD) par insertion d'un fil-guide semble être associée à moins de complications et de taux de pancréatite (PEP) post-CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique) que l'accès conventionnel à l'arbre biliaire avec cannulotome (CT-25 Cook Médical) avec injection de produit de contraste même si les résultats sont contradictoires.
le but de notre étude est de tester un nouveau guide-fil (loop-tip wire), avec une boucle dans l'extrémité, pour la prévention de la PEP et de l'accès à l'arbre biliaire, chez les patients à haut risque PEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
320
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20142
- Recrutement
- San Paolo Hospital
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Contact:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Numéro de téléphone: 4273 0039 02 8184
- E-mail: b_mangiavillano@hotmail.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients à haut risque de pancréatite post-ERCP
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- allergie au produit de contraste
- chirurgie biliaire ou gastrique antérieure
- patients néoplasiques
- sphinctérotomie biliaire ou pancréatique antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: bras à boucle
La canulation du CBD sera obtenue à l'aide du fil à boucle (Cook Medical inc.)
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras de commande
La canulation du CBD sera obtenue avec un sphinctérotome Cook Medical CT-25 mm (technique traditionnelle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de pancréatite post CPRE
Délai: jusqu'à 4 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de tentatives pour obtenir la canulation du CBD et nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'à 4 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H San Paolo
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