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Vergleich des Loop-Tip-Drahts mit der traditionellen Technik bei der Kanülierung des Ductus choledochus

16. Januar 2013 aktualisiert von: Benedetto Mangiavillano, Hospital San Paolo
Die selektive Kanülierung des gemeinsamen Gallengangs (CBD) durch Einführen eines Führungsdrahts scheint mit weniger Komplikationen und einer Pankreatitis (PEP)-Rate nach ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie) verbunden zu sein als der herkömmliche Zugang zum Gallengangsbaum mit Kanulotom (CT-25 Cook Medical) mit Kontrastmittelinjektion, auch wenn die Ergebnisse widersprüchlich sind. Das Ziel unserer Studie ist es, einen neuen Führungsdraht (Loop-Tip-Draht) mit einer Schleife in der Spitze zur Verhinderung von PEP und Gallengangszugang bei PEP-Hochrisikopatienten zu testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochrisikopatienten für Post-ERCP-Pankreatitis

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Allergie gegen das Kontrastmittel
  • frühere Gallen- oder Magenoperationen
  • neoplastische Patienten
  • vorherige biliäre oder pankreatische Sphinkterotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Loop-Tip-Arm
Die Cannulation von CBD wird mit dem Loop-Tip-Draht (Cook Medical Inc.) erreicht.
Gerät: Loop-Tip-Draht (Cook Medical) für die Kanülierung des CBD
ACTIVE_COMPARATOR: Steuerarm
Die Kanülierung von CBD wird mit einem Sphinkterotom CT-25 mm von Cook Medical (traditionelle Technik) durchgeführt.
Gerät: Cannulotome CT-25mm Cook Medical

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-ERCP-Pankreatitisrate
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Versuche zur Kanülierung von CBD und Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Paolo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H San Paolo

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