Comparación de la técnica Loop-Tip Wire Vs Tradicional en la canulación del colédoco
16 de enero de 2013 actualizado por: Benedetto Mangiavillano, Hospital San Paolo
La canulación selectiva del conducto biliar común (CBD) mediante la inserción de una guía parece estar asociada con menos complicaciones y tasa de pancreatitis (PEP) post-CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) que el acceso al árbol biliar convencional con canulotomo (CT-25 Cook Medical) con inyección de contraste incluso si los resultados son contradictorios.
el objetivo de nuestro estudio es probar una nueva guía (alambre de punta de lazo), con un lazo en la punta, para la prevención de la PEP y el acceso al árbol biliar, en pacientes de alto riesgo de PEP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Milan, Italia, 20142
- Reclutamiento
- San Paolo Hospital
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Contacto:
- Benedetto Mangiavillano, MD
- Número de teléfono: 4273 0039 02 8184
- Correo electrónico: b_mangiavillano@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de alto riesgo de pancreatitis post-CPRE
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- alergia al medio de contraste
- cirugía biliar o gástrica previa
- pacientes neoplásicos
- esfinterotomía biliar o pancreática previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: brazo con punta de bucle
La canulación de CBD se obtendrá utilizando el alambre con punta de lazo (Cook Medical inc.)
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control
La canulación de CBD se obtendrá con un esfinterotomo CT-25 mm de Cook Medical (técnica tradicional)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de pancreatitis post CPRE
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intentos para obtener la canulación de CBD y número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H San Paolo
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