Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av loop-tip-tråd vs tradisjonell teknikk i kanylen til den vanlige gallekanalen

16. januar 2013 oppdatert av: Benedetto Mangiavillano, Hospital San Paolo
Selektiv kanylering av felles gallegang (CBD) ved innsetting av en guide-wire ser ut til å være assosiert med færre komplikasjoner og post-ERCP (Endoscopic retrograde cholangiopancreatography) pankreatitt (PEP) rate enn den konvensjonelle galletretilgangen med cannulotom (CT-25 Cook) Medisinsk) med kontrastinjeksjon selv om resultatene er motstridende. Målet med vår studie er å teste en ny guide-wire (loop-tip wire), med en løkke i tuppen, for forebygging av PEP og galletretilgang, hos PEP-høyrisikopasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • Rekruttering
        • San Paolo Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høyrisikopasienter for post-ERCP pankreatitt

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • nærliggende til kontrastmediet
  • tidligere galle- eller mageoperasjoner
  • neoplastiske pasienter
  • tidligere galle- eller bukspyttkjertelsfinkterotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: løkke-spiss arm
Kanyleringen av CBD vil bli oppnådd ved å bruke sløyfetip-tråden (Cook Medical inc.)
Enhet: Loop-tip wire (Cook Medical) for kanylering av CBD
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm
Kanyleringen av CBD vil bli oppnådd med en Cook Medical sphincterotome CT-25 mm (tradisjonell teknikk)
Enhet: Cannulotome CT-25mm Cook Medical

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate etter ERCP pankreatitt
Tidsramme: opptil 4 uker
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk på å oppnå kanylering av CBD og antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: opptil 4 uker
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital San Paolo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H San Paolo

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere