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Confronto tra filo ad anello e tecnica tradizionale nella cannulazione del dotto biliare comune

16 gennaio 2013 aggiornato da: Benedetto Mangiavillano, Hospital San Paolo
L'incannulazione selettiva del dotto biliare comune (CBD) mediante l'inserimento di un filo guida sembra essere associata a un minor numero di complicanze e tasso di pancreatite (PEP) post-ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) rispetto all'accesso convenzionale all'albero biliare con cannulotomo (CT-25 Cook Medico) con iniezione di contrasto anche se i risultati sono contrastanti. lo scopo del nostro studio è testare un nuovo filo guida (loop-tip wire), con un'ansa nella punta, per la prevenzione della PEP e dell'accesso all'albero biliare, in pazienti ad alto rischio PEP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • Reclutamento
        • San Paolo Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ad alto rischio per pancreatite post-ERCP

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • allergia al mezzo di contrasto
  • precedente chirurgia biliare o gastrica
  • pazienti neoplastici
  • precedente sfinterotomia biliare o pancreatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: braccio ad anello
La cannulazione del CBD sarà ottenuta utilizzando il filo con punta ad anello (Cook Medical inc.)
Dispositivo: Filo ad anello (Cook Medical) per l'incannulamento del CBD
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo
La cannulazione del CBD sarà ottenuta con uno sfinterotomo Cook Medical CT-25 mm (tecnica tradizionale)
Dispositivo: Cannulotomo CT-25mm Cook Medical

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di pancreatite post ERCP
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi per ottenere l'incannulazione di CBD e numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital San Paolo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H San Paolo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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