血液透析におけるビタミンDと心臓の自律神経の調子 (VITAH)
2016年8月29日 更新者：Sofia Ahmed、University of Calgary
血液透析患者におけるビタミンD補給と心臓自律神経の緊張：盲検ランダム化対照試験
従来の心血管危険因子の治療法は進歩しているにもかかわらず、腎臓病患者は依然として致死的な心臓イベントのリスクが高いままです。 現在までに、約 200 万人のカナダ人が腎臓病に罹患しています。しかし、この病気の複雑な性質のため、この患者集団は依然として十分に研究されていません。 腎臓病患者の心血管関連死亡率を扱う文献が不十分であることは、新たな危険因子の調査が緊急に必要であることを反映している。
最近検証された心血管危険因子の 1 つは、心臓自律神経緊張 (CAT) の臨床測定です。 CAT は、心拍数を制御するために相互に連携して機能する、心臓自律神経系の刺激肢と抑制肢によって寄与される活動量を指します。 CAT は、単純なホルター心電図 (ECG) 記録によって取得された、時間の経過に伴う心拍数の定量化されたコンピューター分析です。 自律神経系が身体的要求やストレスに応じて心拍数を適切に制御しない場合に発生する異常な CAT は、健康な人々と高リスクの人々の両方において有害な心血管イベントのリスクと関連しています。 最近、重度の腎臓病患者は重大な CAT 異常を示し、したがって心臓死に対する感受性が誇張されていることが示されました。
ビタミンD（VD）の代謝において腎臓が重要な役割を果たしているという事実により、ビタミンD（VD）欠乏症もこの患者集団によく見られます。 VD欠乏症がそれ自体で確立された心血管リスク因子であることを考えると、腎臓病患者はVD欠乏症と異常なCATの組み合わせにより複合的なリスクを経験した可能性があります。 しかし、VD欠乏が健康な集団または病気の集団のCATに影響を与えるかどうかを調査した研究はこれまでにありません。 私たちの知る限り、これは、圧倒的なリスクと心血管死および心臓突然死のリスクを抱えた集団におけるCATに対する、さまざまなVD補充治療（標準治療対併用）の効果を検証する初めての試験となる。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre
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Calgary、Alberta、カナダ、T2L 2J8
- Northland Hemodialysis Clinic
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre - University of Calgary
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 登録前の少なくとも 3 か月間、カルガリー内で週 3 回の外来血液透析を受けている
- VD補充療法に参加する医師の同意
- 研究開始前4週間にVD投薬を中止する能力と同意
- 研究内容を理解し、英語で口頭および書面による同意を得ることができる
除外基準:
- -研究開始前の6か月以内に患者カルテに記載された主要な心血管イベント（新たな不整脈の発症、心臓イベントによる入院）
- 現在VD療法を受けている/研究開始前の4週間VD療法の中止を拒否している
- 医師は来年以内に死亡または有害事象を予測している - 血液透析からの退院が判明している（腹膜透析、腎移植への移行）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンDシーケンス1
6週間 - アルファカルシドール 0.25mcg + プラセボ 週3回、12週間ウォッシュアウト、6週間 - アルファカルシドール 0.25mcg 週3回 + 50,000IU エルゴカルシフェロール 週1回（プラセボは残り2日）
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0.25 mcgを週3回、6週間投与
50,000IUを週1回、6週間継続
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アクティブコンパレータ：ビタミンD治療シーケンス2
6週間 - アルファカルシドール 0.25mcg 週3回 + 50,000IU エルゴカルシフェロール 週1回（残りの2日はプラセボ）、12週間の休薬、6週間 - アルファカルシドール 0.25mcg + プラセボ 週3回
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0.25 mcgを週3回、6週間投与
50,000IUを週1回、6週間継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LF:HF
時間枠：ベースラインから 6 週間への変更
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低周波と高周波の比（交感神経と副交感神経の心臓自律力）
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ベースラインから 6 週間への変更
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LF:HF
時間枠：6週間から18週間に変更
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低周波と高周波の比（交感神経と副交感神経の心臓自律力）
|
6週間から18週間に変更
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LF:HF
時間枠：18週から24週に変更
|
低周波と高周波の比（交感神経と副交感神経の心臓自律力）
|
18週から24週に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SDNN
時間枠：6週間ごと、最大24週間ごと
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正常波の標準偏差（心拍数変動時間領域）
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6週間ごと、最大24週間ごと
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スダン
時間枠：6週間ごと、最大24週間ごと
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平均正常波の標準偏差 (心拍数変動時間領域)
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6週間ごと、最大24週間ごと
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pNN50%
時間枠：6週間ごと、最大24週間ごと
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直前の波と比較して周波数が 50 ミリ秒以上異なる正常な波の割合 (心拍数変動時間領域)
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6週間ごと、最大24週間ごと
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LF
時間枠：6週間ごと、最大24週間ごと
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低周波（ミリ秒の二乗および正規化単位）、心臓自律神経系からの交感神経の寄与を反映すると考えられています。
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6週間ごと、最大24週間ごと
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HF
時間枠：6週間ごと、最大24週間ごと
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高周波数（ミリ秒の二乗および正規化単位）、心臓自律神経系からの副交感神経の寄与を反映すると考えられています。
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6週間ごと、最大24週間ごと
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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25-ヒドロキシビタミンD
時間枠：6週間ごと、最大24週間ごと
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6週間ごと、最大24週間ごと
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1,25-ジヒドロキシビタミンD
時間枠：6週間ごと、最大24週間ごと
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6週間ごと、最大24週間ごと
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副甲状腺ホルモン
時間枠：6週間ごと、最大24週間ごと
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6週間ごと、最大24週間ごと
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カルシウム
時間枠：6週間ごと、最大24週間ごと
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6週間ごと、最大24週間ごと
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リン酸塩
時間枠：6週間ごと、最大24週間ごと
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6週間ごと、最大24週間ごと
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透析前後の体重
時間枠：6週間ごと、最大24週間ごと
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6週間ごと、最大24週間ごと
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エピネフリン
時間枠：6週間ごと、最大24週間ごと
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6週間ごと、最大24週間ごと
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ノルアドレナリン
時間枠：6週間ごと、最大24週間ごと
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6週間ごと、最大24週間ごと
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レニン・アンジオテンシン系活性（循環）
時間枠：6週間ごと、最大24週間ごと
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レニン、アンジオテンシン II、アルドステロン
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6週間ごと、最大24週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Sofia B Ahmed, MD, MMSc、University Of Calgary
- 主任研究者：Dr. Derek Exner, MD, MPH、University of Calgary, Libin Cardiovascular Institute
- 主任研究者：Dr. Brenda Hemmelgarn, MD, PhD, MN、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lahiri MK, Kannankeril PJ, Goldberger JJ. Assessment of autonomic function in cardiovascular disease: physiological basis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2008 May 6;51(18):1725-33. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.038.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Turin TC, Sola DY, Ahmed SB. Impact of gender on the cardiac autonomic response to angiotensin II in healthy humans. J Appl Physiol (1985). 2012 Mar;112(6):1001-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01207.2011. Epub 2012 Jan 5.
- Drechsler C, Pilz S, Obermayer-Pietsch B, Verduijn M, Tomaschitz A, Krane V, Espe K, Dekker F, Brandenburg V, Marz W, Ritz E, Wanner C. Vitamin D deficiency is associated with sudden cardiac death, combined cardiovascular events, and mortality in haemodialysis patients. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2253-61. doi: 10.1093/eurheartj/ehq246. Epub 2010 Aug 5.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Sola DY, Turin TC, Ellis L, Ahmed SB. Vitamin D levels are associated with cardiac autonomic activity in healthy humans. Nutrients. 2013 Jun 10;5(6):2114-27. doi: 10.3390/nu5062114.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Hanley DA, Turin TC, MacRae JM, Wheeler DC, Sola DY, Ramesh S, Ahmed SB. The VITAH Trial-Vitamin D Supplementation and Cardiac Autonomic Tone in Patients with End-Stage Kidney Disease on Hemodialysis: A Blinded, Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2016 Sep 28;8(10):608. doi: 10.3390/nu8100608.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Hanley DA, Turin TC, MacRae JM, Ahmed SB. The VITAH trial VITamin D supplementation and cardiac Autonomic tone in Hemodialysis: a blinded, randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2014 Aug 6;15:129. doi: 10.1186/1471-2369-15-129.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-Neph-2012001
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