- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01774812
D-vitamin och hjärtats autonoma ton i hemodialys (VITAH)
D-vitamintillskott och hjärtautonomisk tonus hos hemodialyspatienter: en blindad, randomiserad kontrollerad studie
Trots framsteg i behandlingen av konventionella kardiovaskulära riskfaktorer har patienter med njursjukdom fortfarande hög risk för dödliga hjärthändelser. Hittills drabbar njursjukdom cirka 2 miljoner kanadensare; dock är denna patientpopulation fortfarande grovt understuderad på grund av sjukdomens komplexa natur. Otillräckligheten i litteraturen för att ta itu med den kardiovaskulära dödligheten hos personer med njursjukdom återspeglar det akuta behovet av utredning av nya riskfaktorer.
En kardiovaskulär riskfaktor som nyligen har validerats är den kliniska mätningen av hjärtats autonoma tonus (CAT). CAT hänvisar till mängden aktivitet som bidrar med de stimulerande och hämmande extremiteterna i hjärtats autonoma nervsystem, som arbetar i samverkan med varandra för att kontrollera hjärtfrekvensen. CAT kan kvantifieras datoranalys av hjärtfrekvens över tid, fångad av en enkel Holter elektrokardiogram (EKG) inspelning. Onormal CAT, som inträffar när det autonoma systemet inte kontrollerar hjärtfrekvensen ordentligt som svar på fysiska krav eller stress, är associerat med risk för negativa kardiovaskulära händelser i både friska och högriskpopulationer. Det har nyligen visat sig att patienter med allvarlig njursjukdom uppvisar signifikanta CAT-avvikelser och därmed överdriven känslighet för hjärtdöd.
Vitamin D (VD)-brist är också vanligt i denna patientpopulation på grund av att njuren spelar en avgörande roll i VD-metabolismen. Med tanke på att VD-brist är en etablerad kardiovaskulär riskfaktor i sig, är det möjligt att patienter med njursjukdom upplevde en sammansatt risk på grund av kombinationen av VD-brist och onormal CAT. Men ingen studie har någonsin undersökt om VD-brist påverkar CAT i friska eller sjuka populationer. Såvitt vi vet kommer detta att vara den första studien som någonsin undersöker effekten, om någon, av olika VD-tillskottsbehandlingar (standardvård kontra kombination) på CAT i en befolkning belastad med överväldigande risk och incidens av kardiovaskulär och plötslig hjärtdödsrisk .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2L 2J8
- Northland Hemodialysis Clinic
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre - University of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- 3 gånger veckovis hemodialys poliklinisk inom Calgary i minst 3 månader före inskrivning
- läkarens samtycke att delta i VD-tillskottsregimen
- förmåga och samtycke att sluta med någon VD-medicin i 4 veckor innan studien påbörjas
- kunna förstå studier och ge muntligt och skriftligt samtycke på engelska
Exklusions kriterier:
- alla större kardiovaskulära händelser (nyuppstått arytmi, sjukhusvistelse för en hjärthändelse) noterad i patientdiagrammet inom 6-månadersperioden före start av studien
- för närvarande på VD-terapi/vägran att avbryta VD-terapi i 4 veckor innan studien påbörjas
- läkare förutser dödsfall eller biverkning inom nästa år - känd utskrivning från hemodialys (övergång till peritonealdialys, njurtransplantation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vitamin D-sekvens 1
6 veckor - alfacalcidol 0,25mcg + placebo 3x per vecka, 12 veckors tvättning, 6 veckor - alfacalcidol 0,25mcg 3x per vecka + 50 000 IE ergocalciferol 1x per vecka (placebo de 2 återstående dagarna)
|
0,25 mcg 3 gånger per vecka i 6 veckor
50 000 IE 1x per vecka i 6 veckor
|
Aktiv komparator: D-vitaminbehandlingssekvens 2
6 veckor - alfacalcidol 0,25 mcg 3x per vecka + 50 000 IE ergocalciferol 1x per vecka (placebo de 2 återstående dagarna), 12 veckors tvättning, 6 veckor - alfacalcidol 0,25mcg + placebo 3x per vecka
|
0,25 mcg 3 gånger per vecka i 6 veckor
50 000 IE 1x per vecka i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
LF:HF
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
|
Förhållande mellan låg frekvens och hög frekvens (sympatisk vs. parasympatisk autonom hjärtkraft)
|
ändra från baslinjen till 6 veckor
|
LF:HF
Tidsram: ändra från 6 veckor till 18 veckor
|
Förhållande mellan låg frekvens och hög frekvens (sympatisk vs. parasympatisk autonom hjärtkraft)
|
ändra från 6 veckor till 18 veckor
|
LF:HF
Tidsram: ändra från 18 veckor till 24 veckor
|
Förhållande mellan låg frekvens och hög frekvens (sympatisk vs. parasympatisk autonom hjärtkraft)
|
ändra från 18 veckor till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SDNN
Tidsram: var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
standardavvikelse för normalvåg (tidsdomän för hjärtfrekvensvariation)
|
var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
SDANN
Tidsram: var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
standardavvikelse för den genomsnittliga normalvågen (tidsdomän för hjärtfrekvensvariation)
|
var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
pNN50 %
Tidsram: var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
procentandel normala vågor som skiljer sig i frekvens > 50 ms jämfört med vågen direkt innan (tidsdomän för hjärtfrekvensvariation)
|
var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
LF
Tidsram: var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
Låg frekvens (ms i kvadrat och normaliserade enheter), tros återspegla sympatiskt bidrag från hjärtats autonoma nervsystem
|
var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
HF
Tidsram: var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
Högfrekventa (ms i kvadrat och normaliserade enheter), tros återspegla parasympatiskt bidrag från hjärtats autonoma nervsystem
|
var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
25-hydroxi vitamin D
Tidsram: var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
|
1,25-dihydroxivitamin D
Tidsram: var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
|
Paratyreoideahormon
Tidsram: var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
|
Kalcium
Tidsram: var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
|
Fosfat
Tidsram: var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
|
Vikt före och efter dialys
Tidsram: var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
|
Adrenalin
Tidsram: var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
|
Noradrenalin
Tidsram: var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
|
Renin-angiotensinsystemets aktivitet (cirkulerande)
Tidsram: var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
renin, angiotensin II, aldosteron
|
var 6:e vecka upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Sofia B Ahmed, MD, MMSc, University Of Calgary
- Huvudutredare: Dr. Derek Exner, MD, MPH, University of Calgary, Libin Cardiovascular Institute
- Huvudutredare: Dr. Brenda Hemmelgarn, MD, PhD, MN, University Of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lahiri MK, Kannankeril PJ, Goldberger JJ. Assessment of autonomic function in cardiovascular disease: physiological basis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2008 May 6;51(18):1725-33. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.038.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Turin TC, Sola DY, Ahmed SB. Impact of gender on the cardiac autonomic response to angiotensin II in healthy humans. J Appl Physiol (1985). 2012 Mar;112(6):1001-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01207.2011. Epub 2012 Jan 5.
- Drechsler C, Pilz S, Obermayer-Pietsch B, Verduijn M, Tomaschitz A, Krane V, Espe K, Dekker F, Brandenburg V, Marz W, Ritz E, Wanner C. Vitamin D deficiency is associated with sudden cardiac death, combined cardiovascular events, and mortality in haemodialysis patients. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2253-61. doi: 10.1093/eurheartj/ehq246. Epub 2010 Aug 5.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Sola DY, Turin TC, Ellis L, Ahmed SB. Vitamin D levels are associated with cardiac autonomic activity in healthy humans. Nutrients. 2013 Jun 10;5(6):2114-27. doi: 10.3390/nu5062114.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Hanley DA, Turin TC, MacRae JM, Wheeler DC, Sola DY, Ramesh S, Ahmed SB. The VITAH Trial-Vitamin D Supplementation and Cardiac Autonomic Tone in Patients with End-Stage Kidney Disease on Hemodialysis: A Blinded, Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2016 Sep 28;8(10):608. doi: 10.3390/nu8100608.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Hanley DA, Turin TC, MacRae JM, Ahmed SB. The VITAH trial VITamin D supplementation and cardiac Autonomic tone in Hemodialysis: a blinded, randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2014 Aug 6;15:129. doi: 10.1186/1471-2369-15-129.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UC-Neph-2012001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alfacalcidol
-
Kumamoto UniversityAvslutadSekundär hyperparatyreosJapan
-
Ramathibodi HospitalOkändVaskulär förkalkningThailand
-
Universitas PadjadjaranAvslutadBäckenorgan framfallIndonesien
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringOral mukosit | Oral skivepitelcancerKina
-
Chinese University of Hong KongAvslutadSystemisk lupus erythematosusKina
-
Cairo UniversityAvslutadKomplikation vid byte av hjärtklaffEgypten
-
Haukeland University HospitalOkänd
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaAvslutadArtros, knä | ÅldrigIndonesien
-
UMC UtrechtDutch Health Care Insurance BoardAvslutadReumatoid artrit | Polymyosit | Jättecellarterit | Polymyalgia Rheumatica | Wegeners granulomatosisNederländerna