Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamin och hjärtats autonoma ton i hemodialys (VITAH)

29 augusti 2016 uppdaterad av: Sofia Ahmed, University of Calgary

D-vitamintillskott och hjärtautonomisk tonus hos hemodialyspatienter: en blindad, randomiserad kontrollerad studie

Trots framsteg i behandlingen av konventionella kardiovaskulära riskfaktorer har patienter med njursjukdom fortfarande hög risk för dödliga hjärthändelser. Hittills drabbar njursjukdom cirka 2 miljoner kanadensare; dock är denna patientpopulation fortfarande grovt understuderad på grund av sjukdomens komplexa natur. Otillräckligheten i litteraturen för att ta itu med den kardiovaskulära dödligheten hos personer med njursjukdom återspeglar det akuta behovet av utredning av nya riskfaktorer.

En kardiovaskulär riskfaktor som nyligen har validerats är den kliniska mätningen av hjärtats autonoma tonus (CAT). CAT hänvisar till mängden aktivitet som bidrar med de stimulerande och hämmande extremiteterna i hjärtats autonoma nervsystem, som arbetar i samverkan med varandra för att kontrollera hjärtfrekvensen. CAT kan kvantifieras datoranalys av hjärtfrekvens över tid, fångad av en enkel Holter elektrokardiogram (EKG) inspelning. Onormal CAT, som inträffar när det autonoma systemet inte kontrollerar hjärtfrekvensen ordentligt som svar på fysiska krav eller stress, är associerat med risk för negativa kardiovaskulära händelser i både friska och högriskpopulationer. Det har nyligen visat sig att patienter med allvarlig njursjukdom uppvisar signifikanta CAT-avvikelser och därmed överdriven känslighet för hjärtdöd.

Vitamin D (VD)-brist är också vanligt i denna patientpopulation på grund av att njuren spelar en avgörande roll i VD-metabolismen. Med tanke på att VD-brist är en etablerad kardiovaskulär riskfaktor i sig, är det möjligt att patienter med njursjukdom upplevde en sammansatt risk på grund av kombinationen av VD-brist och onormal CAT. Men ingen studie har någonsin undersökt om VD-brist påverkar CAT i friska eller sjuka populationer. Såvitt vi vet kommer detta att vara den första studien som någonsin undersöker effekten, om någon, av olika VD-tillskottsbehandlingar (standardvård kontra kombination) på CAT i en befolkning belastad med överväldigande risk och incidens av kardiovaskulär och plötslig hjärtdödsrisk .

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2L 2J8
        • Northland Hemodialysis Clinic
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre - University of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • 3 gånger veckovis hemodialys poliklinisk inom Calgary i minst 3 månader före inskrivning
  • läkarens samtycke att delta i VD-tillskottsregimen
  • förmåga och samtycke att sluta med någon VD-medicin i 4 veckor innan studien påbörjas
  • kunna förstå studier och ge muntligt och skriftligt samtycke på engelska

Exklusions kriterier:

  • alla större kardiovaskulära händelser (nyuppstått arytmi, sjukhusvistelse för en hjärthändelse) noterad i patientdiagrammet inom 6-månadersperioden före start av studien
  • för närvarande på VD-terapi/vägran att avbryta VD-terapi i 4 veckor innan studien påbörjas
  • läkare förutser dödsfall eller biverkning inom nästa år - känd utskrivning från hemodialys (övergång till peritonealdialys, njurtransplantation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D-sekvens 1
6 veckor - alfacalcidol 0,25mcg + placebo 3x per vecka, 12 veckors tvättning, 6 veckor - alfacalcidol 0,25mcg 3x per vecka + 50 000 IE ergocalciferol 1x per vecka (placebo de 2 återstående dagarna)
0,25 mcg 3 gånger per vecka i 6 veckor
50 000 IE 1x per vecka i 6 veckor
Aktiv komparator: D-vitaminbehandlingssekvens 2
6 veckor - alfacalcidol 0,25 mcg 3x per vecka + 50 000 IE ergocalciferol 1x per vecka (placebo de 2 återstående dagarna), 12 veckors tvättning, 6 veckor - alfacalcidol 0,25mcg + placebo 3x per vecka
0,25 mcg 3 gånger per vecka i 6 veckor
50 000 IE 1x per vecka i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LF:HF
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 veckor
Förhållande mellan låg frekvens och hög frekvens (sympatisk vs. parasympatisk autonom hjärtkraft)
ändra från baslinjen till 6 veckor
LF:HF
Tidsram: ändra från 6 veckor till 18 veckor
Förhållande mellan låg frekvens och hög frekvens (sympatisk vs. parasympatisk autonom hjärtkraft)
ändra från 6 veckor till 18 veckor
LF:HF
Tidsram: ändra från 18 veckor till 24 veckor
Förhållande mellan låg frekvens och hög frekvens (sympatisk vs. parasympatisk autonom hjärtkraft)
ändra från 18 veckor till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SDNN
Tidsram: var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
standardavvikelse för normalvåg (tidsdomän för hjärtfrekvensvariation)
var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
SDANN
Tidsram: var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
standardavvikelse för den genomsnittliga normalvågen (tidsdomän för hjärtfrekvensvariation)
var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
pNN50 %
Tidsram: var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
procentandel normala vågor som skiljer sig i frekvens > 50 ms jämfört med vågen direkt innan (tidsdomän för hjärtfrekvensvariation)
var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
LF
Tidsram: var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
Låg frekvens (ms i kvadrat och normaliserade enheter), tros återspegla sympatiskt bidrag från hjärtats autonoma nervsystem
var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
HF
Tidsram: var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
Högfrekventa (ms i kvadrat och normaliserade enheter), tros återspegla parasympatiskt bidrag från hjärtats autonoma nervsystem
var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
25-hydroxi vitamin D
Tidsram: var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
1,25-dihydroxivitamin D
Tidsram: var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
Paratyreoideahormon
Tidsram: var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
Kalcium
Tidsram: var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
Fosfat
Tidsram: var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
Vikt före och efter dialys
Tidsram: var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
Adrenalin
Tidsram: var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
Noradrenalin
Tidsram: var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
Renin-angiotensinsystemets aktivitet (cirkulerande)
Tidsram: var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor
renin, angiotensin II, aldosteron
var 6:e ​​vecka upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Sofia B Ahmed, MD, MMSc, University Of Calgary
  • Huvudutredare: Dr. Derek Exner, MD, MPH, University of Calgary, Libin Cardiovascular Institute
  • Huvudutredare: Dr. Brenda Hemmelgarn, MD, PhD, MN, University Of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alfacalcidol

3
Prenumerera