Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D a srdeční autonomní tonus při hemodialýze (VITAH)

29. srpna 2016 aktualizováno: Sofia Ahmed, University of Calgary

Suplementace vitaminu D a srdeční autonomní tonus u hemodialyzovaných pacientů: zaslepená, náhodně kontrolovaná studie

Navzdory pokrokům v léčbě konvenčních kardiovaskulárních rizikových faktorů zůstávají pacienti s onemocněním ledvin ve vysokém riziku fatálních srdečních příhod. K dnešnímu dni onemocnění ledvin postihuje přibližně 2 miliony Kanaďanů; tato populace pacientů však zůstává značně nedostatečně prostudována kvůli komplexní povaze onemocnění. Neadekvátnost literatury, která by se zabývala kardiovaskulárními úmrtnostmi u pacientů s onemocněním ledvin, odráží naléhavou potřebu výzkumu nových rizikových faktorů.

Jedním z kardiovaskulárních rizikových faktorů, který byl nedávno ověřen, je klinické měření srdečního autonomního tonu (CAT). CAT se týká množství aktivity, kterou přispívají stimulační a inhibiční končetiny srdečního autonomního nervového systému, které spolupracují při kontrole srdeční frekvence. CAT lze kvantifikovat počítačovou analýzou srdeční frekvence v průběhu času, zachycenou jednoduchým záznamem Holterova elektrokardiogramu (EKG). Abnormální CAT, ke které dochází, když autonomní systém neřídí správně srdeční frekvenci v reakci na fyzické požadavky nebo stres, je spojen s rizikem nežádoucích kardiovaskulárních příhod jak u zdravé, tak u vysoce rizikové populace. Nedávno bylo prokázáno, že pacienti s těžkým onemocněním ledvin vykazují významné abnormality CAT, tedy přehnanou náchylnost k srdeční smrti.

Nedostatek vitaminu D (VD) je také běžný u této populace pacientů vzhledem k tomu, že ledviny hrají klíčovou roli v metabolismu VD. Vzhledem k tomu, že nedostatek VD je sám o sobě zavedeným kardiovaskulárním rizikovým faktorem, je možné, že pacienti s onemocněním ledvin měli zvýšené riziko v důsledku kombinace nedostatku VD a abnormální CAT. Žádná studie však nikdy nezkoumala, zda nedostatek VD ovlivňuje CAT u zdravé nebo nemocné populace. Pokud je nám známo, toto bude první studie, která kdy zkoumala účinek, pokud vůbec nějaký, různých VD suplementační léčby (standardní péče vs. kombinace) na CAT v populaci zatížené obrovským rizikem a výskytem kardiovaskulárního rizika a rizika náhlé srdeční smrti .

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2L 2J8
        • Northland Hemodialysis Clinic
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre - University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • 3x týdně hemodialýza ambulantně v Calgary po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením
  • souhlas lékaře s účastí na režimu suplementace VD
  • schopnost a souhlas s ukončením jakékoli VD medikace po dobu 4 týdnů před zahájením studie
  • schopen porozumět studiu a poskytnout ústní a písemný souhlas v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli velká kardiovaskulární příhoda (nově vzniklá arytmie, hospitalizace pro srdeční příhodu) zaznamenaná v tabulce pacientů během 6 měsíců před zahájením studie
  • v současnosti na terapii VD/odmítnutí ukončit terapii VD po dobu 4 týdnů před zahájením studie
  • lékař očekává úmrtí nebo nežádoucí příhodu během příštího roku známého propuštění z hemodialýzy (převod na peritoneální dialýzu, transplantaci ledviny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamin D sekvence 1
6 týdnů - alfakalcidol 0,25 mcg + placebo 3x týdně, 12 týdnů vymývání, 6 týdnů - alfakalcidol 0,25 mcg 3x týdně + 50 000 IU ergokalciferolu 1x týdně (placebo zbývající 2 dny)
0,25 mcg 3x týdně po dobu 6 týdnů
50 000 IU 1x týdně po dobu 6 týdnů
Aktivní komparátor: Sekvence léčby vitamínem D 2
6 týdnů - alfakalcidol 0,25 mcg 3x týdně + 50 000 IU ergokalciferolu 1x týdně (placebo zbylé 2 dny), 12 týdnů vymývání, 6 týdnů - alfakalcidol 0,25 mcg + placebo 3x týdně
0,25 mcg 3x týdně po dobu 6 týdnů
50 000 IU 1x týdně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LF:HF
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Poměr nízké frekvence a vysoké frekvence (sympatikus vs. parasympatická srdeční autonomní síla)
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
LF:HF
Časové okno: změna z 6 týdnů na 18 týdnů
Poměr nízké frekvence a vysoké frekvence (sympatikus vs. parasympatická srdeční autonomní síla)
změna z 6 týdnů na 18 týdnů
LF:HF
Časové okno: změna z 18 týdnů na 24 týdnů
Poměr nízké frekvence a vysoké frekvence (sympatikus vs. parasympatická srdeční autonomní síla)
změna z 18 týdnů na 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SDNN
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů
standardní odchylka normální vlny (časová doména variability srdeční frekvence)
každých 6 týdnů až do 24 týdnů
SDANN
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů
směrodatná odchylka průměrné normální vlny (časová doména variability srdeční frekvence)
každých 6 týdnů až do 24 týdnů
pNN50 %
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů
procento normálních vln, které se liší frekvencí > 50 ms ve srovnání s vlnou přímo před ním (časová doména variability srdeční frekvence)
každých 6 týdnů až do 24 týdnů
LF
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů
Nízkofrekvenční (ms na druhou a normalizované jednotky), o nichž se předpokládá, že odrážejí sympatický příspěvek ze srdečního autonomního nervového systému
každých 6 týdnů až do 24 týdnů
HF
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů
Vysokofrekvenční (ms na druhou a normalizované jednotky), o nichž se předpokládá, že odrážejí parasympatický příspěvek ze srdečního autonomního nervového systému
každých 6 týdnů až do 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
25-hydroxy vitamín D
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů
každých 6 týdnů až do 24 týdnů
1,25-dihydroxyvitamín D
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů
každých 6 týdnů až do 24 týdnů
Parathormon
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů
každých 6 týdnů až do 24 týdnů
Vápník
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů
každých 6 týdnů až do 24 týdnů
Fosfát
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů
každých 6 týdnů až do 24 týdnů
Hmotnost před a po dialýze
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů
každých 6 týdnů až do 24 týdnů
Epinefrin
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů
každých 6 týdnů až do 24 týdnů
Norepinefrin
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů
každých 6 týdnů až do 24 týdnů
Aktivita renin-angiotenzinového systému (cirkulující)
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů
renin, angiotensin II, aldosteron
každých 6 týdnů až do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Sofia B Ahmed, MD, MMSc, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Derek Exner, MD, MPH, University of Calgary, Libin Cardiovascular Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Brenda Hemmelgarn, MD, PhD, MN, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alfakalcidol

Předplatit