- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01774812
Vitamin D a srdeční autonomní tonus při hemodialýze (VITAH)
Suplementace vitaminu D a srdeční autonomní tonus u hemodialyzovaných pacientů: zaslepená, náhodně kontrolovaná studie
Navzdory pokrokům v léčbě konvenčních kardiovaskulárních rizikových faktorů zůstávají pacienti s onemocněním ledvin ve vysokém riziku fatálních srdečních příhod. K dnešnímu dni onemocnění ledvin postihuje přibližně 2 miliony Kanaďanů; tato populace pacientů však zůstává značně nedostatečně prostudována kvůli komplexní povaze onemocnění. Neadekvátnost literatury, která by se zabývala kardiovaskulárními úmrtnostmi u pacientů s onemocněním ledvin, odráží naléhavou potřebu výzkumu nových rizikových faktorů.
Jedním z kardiovaskulárních rizikových faktorů, který byl nedávno ověřen, je klinické měření srdečního autonomního tonu (CAT). CAT se týká množství aktivity, kterou přispívají stimulační a inhibiční končetiny srdečního autonomního nervového systému, které spolupracují při kontrole srdeční frekvence. CAT lze kvantifikovat počítačovou analýzou srdeční frekvence v průběhu času, zachycenou jednoduchým záznamem Holterova elektrokardiogramu (EKG). Abnormální CAT, ke které dochází, když autonomní systém neřídí správně srdeční frekvenci v reakci na fyzické požadavky nebo stres, je spojen s rizikem nežádoucích kardiovaskulárních příhod jak u zdravé, tak u vysoce rizikové populace. Nedávno bylo prokázáno, že pacienti s těžkým onemocněním ledvin vykazují významné abnormality CAT, tedy přehnanou náchylnost k srdeční smrti.
Nedostatek vitaminu D (VD) je také běžný u této populace pacientů vzhledem k tomu, že ledviny hrají klíčovou roli v metabolismu VD. Vzhledem k tomu, že nedostatek VD je sám o sobě zavedeným kardiovaskulárním rizikovým faktorem, je možné, že pacienti s onemocněním ledvin měli zvýšené riziko v důsledku kombinace nedostatku VD a abnormální CAT. Žádná studie však nikdy nezkoumala, zda nedostatek VD ovlivňuje CAT u zdravé nebo nemocné populace. Pokud je nám známo, toto bude první studie, která kdy zkoumala účinek, pokud vůbec nějaký, různých VD suplementační léčby (standardní péče vs. kombinace) na CAT v populaci zatížené obrovským rizikem a výskytem kardiovaskulárního rizika a rizika náhlé srdeční smrti .
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2L 2J8
- Northland Hemodialysis Clinic
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre - University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- 3x týdně hemodialýza ambulantně v Calgary po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením
- souhlas lékaře s účastí na režimu suplementace VD
- schopnost a souhlas s ukončením jakékoli VD medikace po dobu 4 týdnů před zahájením studie
- schopen porozumět studiu a poskytnout ústní a písemný souhlas v angličtině
Kritéria vyloučení:
- jakákoli velká kardiovaskulární příhoda (nově vzniklá arytmie, hospitalizace pro srdeční příhodu) zaznamenaná v tabulce pacientů během 6 měsíců před zahájením studie
- v současnosti na terapii VD/odmítnutí ukončit terapii VD po dobu 4 týdnů před zahájením studie
- lékař očekává úmrtí nebo nežádoucí příhodu během příštího roku známého propuštění z hemodialýzy (převod na peritoneální dialýzu, transplantaci ledviny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vitamin D sekvence 1
6 týdnů - alfakalcidol 0,25 mcg + placebo 3x týdně, 12 týdnů vymývání, 6 týdnů - alfakalcidol 0,25 mcg 3x týdně + 50 000 IU ergokalciferolu 1x týdně (placebo zbývající 2 dny)
|
0,25 mcg 3x týdně po dobu 6 týdnů
50 000 IU 1x týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence léčby vitamínem D 2
6 týdnů - alfakalcidol 0,25 mcg 3x týdně + 50 000 IU ergokalciferolu 1x týdně (placebo zbylé 2 dny), 12 týdnů vymývání, 6 týdnů - alfakalcidol 0,25 mcg + placebo 3x týdně
|
0,25 mcg 3x týdně po dobu 6 týdnů
50 000 IU 1x týdně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LF:HF
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Poměr nízké frekvence a vysoké frekvence (sympatikus vs. parasympatická srdeční autonomní síla)
|
změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
|
LF:HF
Časové okno: změna z 6 týdnů na 18 týdnů
|
Poměr nízké frekvence a vysoké frekvence (sympatikus vs. parasympatická srdeční autonomní síla)
|
změna z 6 týdnů na 18 týdnů
|
|
LF:HF
Časové okno: změna z 18 týdnů na 24 týdnů
|
Poměr nízké frekvence a vysoké frekvence (sympatikus vs. parasympatická srdeční autonomní síla)
|
změna z 18 týdnů na 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SDNN
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
standardní odchylka normální vlny (časová doména variability srdeční frekvence)
|
každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
|
SDANN
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
směrodatná odchylka průměrné normální vlny (časová doména variability srdeční frekvence)
|
každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
|
pNN50 %
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
procento normálních vln, které se liší frekvencí > 50 ms ve srovnání s vlnou přímo před ním (časová doména variability srdeční frekvence)
|
každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
|
LF
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
Nízkofrekvenční (ms na druhou a normalizované jednotky), o nichž se předpokládá, že odrážejí sympatický příspěvek ze srdečního autonomního nervového systému
|
každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
|
HF
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
Vysokofrekvenční (ms na druhou a normalizované jednotky), o nichž se předpokládá, že odrážejí parasympatický příspěvek ze srdečního autonomního nervového systému
|
každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
25-hydroxy vitamín D
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
|
|
1,25-dihydroxyvitamín D
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
|
|
Parathormon
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
|
|
Vápník
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
|
|
Fosfát
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
|
|
Hmotnost před a po dialýze
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
|
|
Epinefrin
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
|
|
Norepinefrin
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
|
|
Aktivita renin-angiotenzinového systému (cirkulující)
Časové okno: každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
renin, angiotensin II, aldosteron
|
každých 6 týdnů až do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Sofia B Ahmed, MD, MMSc, University of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Derek Exner, MD, MPH, University of Calgary, Libin Cardiovascular Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Brenda Hemmelgarn, MD, PhD, MN, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lahiri MK, Kannankeril PJ, Goldberger JJ. Assessment of autonomic function in cardiovascular disease: physiological basis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2008 May 6;51(18):1725-33. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.038.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Turin TC, Sola DY, Ahmed SB. Impact of gender on the cardiac autonomic response to angiotensin II in healthy humans. J Appl Physiol (1985). 2012 Mar;112(6):1001-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01207.2011. Epub 2012 Jan 5.
- Drechsler C, Pilz S, Obermayer-Pietsch B, Verduijn M, Tomaschitz A, Krane V, Espe K, Dekker F, Brandenburg V, Marz W, Ritz E, Wanner C. Vitamin D deficiency is associated with sudden cardiac death, combined cardiovascular events, and mortality in haemodialysis patients. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2253-61. doi: 10.1093/eurheartj/ehq246. Epub 2010 Aug 5.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Sola DY, Turin TC, Ellis L, Ahmed SB. Vitamin D levels are associated with cardiac autonomic activity in healthy humans. Nutrients. 2013 Jun 10;5(6):2114-27. doi: 10.3390/nu5062114.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Hanley DA, Turin TC, MacRae JM, Wheeler DC, Sola DY, Ramesh S, Ahmed SB. The VITAH Trial-Vitamin D Supplementation and Cardiac Autonomic Tone in Patients with End-Stage Kidney Disease on Hemodialysis: A Blinded, Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2016 Sep 28;8(10):608. doi: 10.3390/nu8100608.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Hanley DA, Turin TC, MacRae JM, Ahmed SB. The VITAH trial VITamin D supplementation and cardiac Autonomic tone in Hemodialysis: a blinded, randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2014 Aug 6;15:129. doi: 10.1186/1471-2369-15-129.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UC-Neph-2012001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alfakalcidol
-
Kumamoto UniversityDokončenoSekundární hyperparatyreózaJaponsko
-
Cairo UniversityDokončenoKomplikace výměny srdeční chlopněEgypt
-
Haukeland University HospitalNeznámý
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaDokončenoRole doplňku alfakalcidolu ke snížení bolesti a COMP u pacientů s geriatrickou kolenní osteoartrózouOsteoartróza, koleno | LetitýIndonésie
-
Rajavithi HospitalDokončeno
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityDokončenoDiabetická nefropatie typu 2Čína
-
Chinese SLE Treatment And Research GroupBeijing Life oasis public service centerZatím nenabírámeRevmatoidní artritida | Osteoporóza | OsteopenieČína