- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01774812
Vitamin D og hjerteautonomisk tone i hemodialyse (VITAH)
Vitamin D-tilskudd og hjerteautonomisk tonus hos hemodialysepasienter: en blindet, randomisert kontrollert studie
Til tross for fremskritt innen behandling av konvensjonelle kardiovaskulære risikofaktorer, har pasienter med nyresykdom fortsatt høy risiko for fatale hjertehendelser. Til dags dato påvirker nyresykdom omtrent 2 millioner kanadiere; Imidlertid forblir denne pasientpopulasjonen grovt understudert på grunn av sykdommens komplekse natur. Utilstrekkelighet i litteraturen til å adressere kardiovaskulær-relaterte dødelighetsrater hos personer med nyresykdom reflekterer det presserende behovet for undersøkelse av nye risikofaktorer.
En kardiovaskulær risikofaktor som nylig har blitt validert er den kliniske måling av kardial autonom tonus (CAT). CAT refererer til mengden aktivitet som er bidratt av de stimulerende og hemmende lemmene i det kardiale autonome nervesystemet, som arbeider sammen med hverandre for å kontrollere hjertefrekvensen. CAT kan kvantifiseres datamaskinanalyse av hjertefrekvens over tid, fanget opp av et enkelt Holter elektrokardiogram (EKG)-opptak. Unormal CAT, som oppstår når det autonome systemet ikke kontrollerer hjertefrekvensen riktig som svar på fysiske krav eller stress, er assosiert med risiko for uønskede kardiovaskulære hendelser i både friske og høyrisikopopulasjoner. Det har nylig blitt vist at pasienter med alvorlig nyresykdom viser betydelige CAT-avvik, og dermed overdreven mottakelighet for hjertedød.
Vitamin D (VD) mangel er også vanlig i denne pasientpopulasjonen på grunn av det faktum at nyrene spiller en avgjørende rolle i VD metabolisme. Gitt at VD-mangel er en etablert kardiovaskulær risikofaktor i seg selv, er det mulig at pasienter med nyresykdom opplevde sammensatt risiko på grunn av kombinasjonen av VD-mangel og unormal CAT. Imidlertid har ingen studie noen gang undersøkt om VD-mangel påvirker CAT i friske eller syke populasjoner. Så vidt vi vet, vil dette være den første studien som noen gang har undersøkt effekten, om noen, av ulike VD-tilskuddsbehandlinger (standardbehandling vs kombinasjon) på CAT i en befolkning belastet med overveldende risiko og forekomst av kardiovaskulær og plutselig hjertedødsrisiko .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2L 2J8
- Northland Hemodialysis Clinic
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre - University of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- 3 ganger ukentlig hemodialyse poliklinisk i Calgary i minst 3 måneder før påmelding
- legens samtykke til å delta i VD-tilskuddsregime
- evne og avtale om å slutte med VD-medisin i 4 uker før studiestart
- i stand til å forstå studiet og gi muntlig og skriftlig samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- enhver større kardiovaskulær hendelse (nyoppstått arytmi, sykehusinnleggelse for en hjertehendelse) notert i pasientskjemaet innen 6 måneders perioden før oppstart av studien
- for tiden på VD-terapi/nektelse av å avslutte VD-terapi i 4 uker før oppstart av studien
- legen forventer død eller uønsket hendelse innen neste år kjent utskrivning fra hemodialyse (overgang til peritonealdialyse, nyretransplantasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vitamin D-sekvens 1
6 uker - alfacalcidol 0,25mcg + placebo 3x per uke, 12 ukers utvasking, 6 uker - alfacalcidol 0,25mcg 3x per uke + 50 000 IE ergocalciferol 1x per uke (placebo de 2 gjenværende dagene)
|
0,25 mcg 3 ganger per uke i 6 uker
50 000 IE 1x per uke i 6 uker
|
Aktiv komparator: Vitamin D-behandlingssekvens 2
6 uker - alfacalcidol 0,25mcg 3x per uke + 50 000 IE ergocalciferol 1x per uke (placebo de 2 resterende dagene), 12 ukers utvasking, 6 uker - alfacalcidol 0,25mcg + placebo 3x per uke
|
0,25 mcg 3 ganger per uke i 6 uker
50 000 IE 1x per uke i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LF:HF
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
|
Lav frekvens til høy frekvens forhold (sympatisk vs. parasympatisk hjerteautonom kraft)
|
endre fra baseline til 6 uker
|
LF:HF
Tidsramme: endre fra 6 uker til 18 uker
|
Lav frekvens til høy frekvens forhold (sympatisk vs. parasympatisk hjerteautonom kraft)
|
endre fra 6 uker til 18 uker
|
LF:HF
Tidsramme: endre fra 18 uker til 24 uker
|
Lav frekvens til høy frekvens forhold (sympatisk vs. parasympatisk hjerteautonom kraft)
|
endre fra 18 uker til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SDNN
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uker
|
standardavvik for normal bølge (tidsdomene for hjertefrekvensvariabilitet)
|
hver 6. uke opp til 24. uker
|
SDANN
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uker
|
standardavvik for den gjennomsnittlige normalbølgen (tidsdomene for hjertefrekvensvariabilitet)
|
hver 6. uke opp til 24. uker
|
pNN50 %
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uker
|
prosentandel av normale bølger som avviker i frekvens > 50 ms sammenlignet med bølgen rett før (tidsdomene for hjertefrekvensvariasjon)
|
hver 6. uke opp til 24. uker
|
LF
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uker
|
Lavfrekvent (ms i kvadrat og normaliserte enheter), antatt å reflektere sympatisk bidrag fra det kardiale autonome nervesystemet
|
hver 6. uke opp til 24. uker
|
HF
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uker
|
Høyfrekvent (ms i kvadrat og normaliserte enheter), antatt å reflektere parasympatisk bidrag fra det kardiale autonome nervesystemet
|
hver 6. uke opp til 24. uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
25-hydroksy vitamin D
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uker
|
hver 6. uke opp til 24. uker
|
|
1,25-dihydroksyvitamin D
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uker
|
hver 6. uke opp til 24. uker
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormon
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uker
|
hver 6. uke opp til 24. uker
|
|
Kalsium
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uker
|
hver 6. uke opp til 24. uker
|
|
Fosfat
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uker
|
hver 6. uke opp til 24. uker
|
|
Vekt før og etter dialyse
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uker
|
hver 6. uke opp til 24. uker
|
|
Adrenalin
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uker
|
hver 6. uke opp til 24. uker
|
|
Noradrenalin
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uker
|
hver 6. uke opp til 24. uker
|
|
Renin-angiotensin systemaktivitet (sirkulerende)
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uker
|
renin, angiotensin II, aldosteron
|
hver 6. uke opp til 24. uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Sofia B Ahmed, MD, MMSc, University of Calgary
- Hovedetterforsker: Dr. Derek Exner, MD, MPH, University of Calgary, Libin Cardiovascular Institute
- Hovedetterforsker: Dr. Brenda Hemmelgarn, MD, PhD, MN, University of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lahiri MK, Kannankeril PJ, Goldberger JJ. Assessment of autonomic function in cardiovascular disease: physiological basis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2008 May 6;51(18):1725-33. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.038.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Turin TC, Sola DY, Ahmed SB. Impact of gender on the cardiac autonomic response to angiotensin II in healthy humans. J Appl Physiol (1985). 2012 Mar;112(6):1001-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01207.2011. Epub 2012 Jan 5.
- Drechsler C, Pilz S, Obermayer-Pietsch B, Verduijn M, Tomaschitz A, Krane V, Espe K, Dekker F, Brandenburg V, Marz W, Ritz E, Wanner C. Vitamin D deficiency is associated with sudden cardiac death, combined cardiovascular events, and mortality in haemodialysis patients. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2253-61. doi: 10.1093/eurheartj/ehq246. Epub 2010 Aug 5.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Sola DY, Turin TC, Ellis L, Ahmed SB. Vitamin D levels are associated with cardiac autonomic activity in healthy humans. Nutrients. 2013 Jun 10;5(6):2114-27. doi: 10.3390/nu5062114.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Hanley DA, Turin TC, MacRae JM, Wheeler DC, Sola DY, Ramesh S, Ahmed SB. The VITAH Trial-Vitamin D Supplementation and Cardiac Autonomic Tone in Patients with End-Stage Kidney Disease on Hemodialysis: A Blinded, Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2016 Sep 28;8(10):608. doi: 10.3390/nu8100608.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Hanley DA, Turin TC, MacRae JM, Ahmed SB. The VITAH trial VITamin D supplementation and cardiac Autonomic tone in Hemodialysis: a blinded, randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2014 Aug 6;15:129. doi: 10.1186/1471-2369-15-129.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Døden, Sudden
- Hjertestans
- Kardiovaskulære sykdommer
- Død
- Død, plutselig, hjertesyk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Ergocalciferoler
- Alfacalcidol
- Hydroksykolkalsiferoler
Andre studie-ID-numre
- UC-Neph-2012001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alfacalcidol
-
Kumamoto UniversityFullførtSekundær hyperparathyroidismeJapan
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Zealand University HospitalAvsluttetVitamin D-mangel | Kronisk nyre sykdom | Sekundær hyperparathyroidismeDanmark
-
Universitas PadjadjaranFullførtBekkenorganprolapsIndonesia
-
Ramathibodi HospitalUkjentVaskulær forkalkningThailand
-
Indonesia UniversityFullført
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringOral mukositt | Oral plateepitelkarsinomKina
-
Chinese University of Hong KongFullførtSystemisk lupus erythematosusKina
-
Cairo UniversityFullførtKomplikasjon ved erstatning av hjerteklaffEgypt