Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og hjerteautonomisk tone i hemodialyse (VITAH)

29. august 2016 oppdatert av: Sofia Ahmed, University of Calgary

Vitamin D-tilskudd og hjerteautonomisk tonus hos hemodialysepasienter: en blindet, randomisert kontrollert studie

Til tross for fremskritt innen behandling av konvensjonelle kardiovaskulære risikofaktorer, har pasienter med nyresykdom fortsatt høy risiko for fatale hjertehendelser. Til dags dato påvirker nyresykdom omtrent 2 millioner kanadiere; Imidlertid forblir denne pasientpopulasjonen grovt understudert på grunn av sykdommens komplekse natur. Utilstrekkelighet i litteraturen til å adressere kardiovaskulær-relaterte dødelighetsrater hos personer med nyresykdom reflekterer det presserende behovet for undersøkelse av nye risikofaktorer.

En kardiovaskulær risikofaktor som nylig har blitt validert er den kliniske måling av kardial autonom tonus (CAT). CAT refererer til mengden aktivitet som er bidratt av de stimulerende og hemmende lemmene i det kardiale autonome nervesystemet, som arbeider sammen med hverandre for å kontrollere hjertefrekvensen. CAT kan kvantifiseres datamaskinanalyse av hjertefrekvens over tid, fanget opp av et enkelt Holter elektrokardiogram (EKG)-opptak. Unormal CAT, som oppstår når det autonome systemet ikke kontrollerer hjertefrekvensen riktig som svar på fysiske krav eller stress, er assosiert med risiko for uønskede kardiovaskulære hendelser i både friske og høyrisikopopulasjoner. Det har nylig blitt vist at pasienter med alvorlig nyresykdom viser betydelige CAT-avvik, og dermed overdreven mottakelighet for hjertedød.

Vitamin D (VD) mangel er også vanlig i denne pasientpopulasjonen på grunn av det faktum at nyrene spiller en avgjørende rolle i VD metabolisme. Gitt at VD-mangel er en etablert kardiovaskulær risikofaktor i seg selv, er det mulig at pasienter med nyresykdom opplevde sammensatt risiko på grunn av kombinasjonen av VD-mangel og unormal CAT. Imidlertid har ingen studie noen gang undersøkt om VD-mangel påvirker CAT i friske eller syke populasjoner. Så vidt vi vet, vil dette være den første studien som noen gang har undersøkt effekten, om noen, av ulike VD-tilskuddsbehandlinger (standardbehandling vs kombinasjon) på CAT i en befolkning belastet med overveldende risiko og forekomst av kardiovaskulær og plutselig hjertedødsrisiko .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2L 2J8
        • Northland Hemodialysis Clinic
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre - University of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • 3 ganger ukentlig hemodialyse poliklinisk i Calgary i minst 3 måneder før påmelding
  • legens samtykke til å delta i VD-tilskuddsregime
  • evne og avtale om å slutte med VD-medisin i 4 uker før studiestart
  • i stand til å forstå studiet og gi muntlig og skriftlig samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • enhver større kardiovaskulær hendelse (nyoppstått arytmi, sykehusinnleggelse for en hjertehendelse) notert i pasientskjemaet innen 6 måneders perioden før oppstart av studien
  • for tiden på VD-terapi/nektelse av å avslutte VD-terapi i 4 uker før oppstart av studien
  • legen forventer død eller uønsket hendelse innen neste år kjent utskrivning fra hemodialyse (overgang til peritonealdialyse, nyretransplantasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D-sekvens 1
6 uker - alfacalcidol 0,25mcg + placebo 3x per uke, 12 ukers utvasking, 6 uker - alfacalcidol 0,25mcg 3x per uke + 50 000 IE ergocalciferol 1x per uke (placebo de 2 gjenværende dagene)
0,25 mcg 3 ganger per uke i 6 uker
50 000 IE 1x per uke i 6 uker
Aktiv komparator: Vitamin D-behandlingssekvens 2
6 uker - alfacalcidol 0,25mcg 3x per uke + 50 000 IE ergocalciferol 1x per uke (placebo de 2 resterende dagene), 12 ukers utvasking, 6 uker - alfacalcidol 0,25mcg + placebo 3x per uke
0,25 mcg 3 ganger per uke i 6 uker
50 000 IE 1x per uke i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LF:HF
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
Lav frekvens til høy frekvens forhold (sympatisk vs. parasympatisk hjerteautonom kraft)
endre fra baseline til 6 uker
LF:HF
Tidsramme: endre fra 6 uker til 18 uker
Lav frekvens til høy frekvens forhold (sympatisk vs. parasympatisk hjerteautonom kraft)
endre fra 6 uker til 18 uker
LF:HF
Tidsramme: endre fra 18 uker til 24 uker
Lav frekvens til høy frekvens forhold (sympatisk vs. parasympatisk hjerteautonom kraft)
endre fra 18 uker til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SDNN
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uker
standardavvik for normal bølge (tidsdomene for hjertefrekvensvariabilitet)
hver 6. uke opp til 24. uker
SDANN
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uker
standardavvik for den gjennomsnittlige normalbølgen (tidsdomene for hjertefrekvensvariabilitet)
hver 6. uke opp til 24. uker
pNN50 %
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uker
prosentandel av normale bølger som avviker i frekvens > 50 ms sammenlignet med bølgen rett før (tidsdomene for hjertefrekvensvariasjon)
hver 6. uke opp til 24. uker
LF
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uker
Lavfrekvent (ms i kvadrat og normaliserte enheter), antatt å reflektere sympatisk bidrag fra det kardiale autonome nervesystemet
hver 6. uke opp til 24. uker
HF
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uker
Høyfrekvent (ms i kvadrat og normaliserte enheter), antatt å reflektere parasympatisk bidrag fra det kardiale autonome nervesystemet
hver 6. uke opp til 24. uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
25-hydroksy vitamin D
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uker
hver 6. uke opp til 24. uker
1,25-dihydroksyvitamin D
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uker
hver 6. uke opp til 24. uker
Biskjoldbruskkjertelhormon
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uker
hver 6. uke opp til 24. uker
Kalsium
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uker
hver 6. uke opp til 24. uker
Fosfat
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uker
hver 6. uke opp til 24. uker
Vekt før og etter dialyse
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uker
hver 6. uke opp til 24. uker
Adrenalin
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uker
hver 6. uke opp til 24. uker
Noradrenalin
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uker
hver 6. uke opp til 24. uker
Renin-angiotensin systemaktivitet (sirkulerende)
Tidsramme: hver 6. uke opp til 24. uker
renin, angiotensin II, aldosteron
hver 6. uke opp til 24. uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Sofia B Ahmed, MD, MMSc, University of Calgary
  • Hovedetterforsker: Dr. Derek Exner, MD, MPH, University of Calgary, Libin Cardiovascular Institute
  • Hovedetterforsker: Dr. Brenda Hemmelgarn, MD, PhD, MN, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alfacalcidol

3
Abonnere