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血液透析中的维生素 D 和心脏自主神经张力 (VITAH)

2016年8月29日 更新者:Sofia Ahmed、University of Calgary

血液透析患者的维生素 D 补充剂和心脏自主神经张力:一项盲法、随机对照试验

尽管在治疗传统心血管危险因素方面取得了进展,但肾病患者仍然处于发生致命性心脏事件的高风险中。 迄今为止,肾脏疾病影响了大约 200 万加拿大人;然而,由于疾病的复杂性,这一患者群体的研究仍然严重不足。 解决肾病患者心血管相关死亡率的文献不足反映了迫切需要调查新的危险因素。

最近得到验证的一种心血管危险因素是心脏自主神经张力 (CAT) 的临床测量。 CAT 是指心脏自主神经系统的刺激性和抑制性肢体贡献的活动量,它们协同工作以控制心率。 CAT 可以通过简单的 Holter 心电图 (ECG) 记录捕获随时间变化的心率的量化计算机分析。 异常 CAT 发生在自主系统不能适当控制心率以响应身体需求或压力时,它与健康人群和高危人群的不良心血管事件风险相关。 最近表明,患有严重肾脏疾病的患者表现出明显的 CAT 异常,从而增加了对心源性死亡的易感性。

维生素 D (VD) 缺乏症在该患者群体中也很常见,因为肾脏在 VD 代谢中起着至关重要的作用。 鉴于 VD 缺乏本身就是一个既定的心血管危险因素,肾病患者可能因 VD 缺乏和异常 CAT 的组合而经历复合风险。 然而,没有研究调查过 VD 缺乏是否会影响健康或患病人群的 CAT。 据我们所知,这将是第一个检查不同 VD 补充治疗(护理标准与组合)对 CAT 的影响(如果有的话)的试验,该人群承受着巨大的心血管和心源性猝死风险以及发生率.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2L 2J8
        • Northland Hemodialysis Clinic
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre - University of Calgary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 入学前至少 3 个月在卡尔加里进行每周 3 次血液透析门诊
  • 医生同意参加 VD 补充方案
  • 在开始研究前 4 周停止任何 VD 药物治疗的能力和同意
  • 能够理解学习并提供英语口头和书面同意

排除标准:

  • 研究开始前 6 个月内患者病历中记录的任何主要心血管事件(新发心律失常、因心脏事件住院)
  • 目前正在接受 VD 治疗/拒绝在开始研究前 4 周停止 VD 治疗
  • 医生预计明年会发生死亡或不良事件——已知的血液透析出院(转为腹膜透析、肾移植)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:维生素 D 序列 1
6 周 - 阿法骨化醇 0.25mcg + 安慰剂每周 3 次,12 周清除,6 周 - 阿法骨化醇 0.25mcg 每周 3 次 + 50,000IU 麦角钙化醇每周 1 次(安慰剂其余 2 天)
0.25 mcg 每周 3 次,持续 6 周
50,000IU 每周 1 次,持续 6 周
有源比较器:维生素 D 治疗序列 2
6 周 - 阿法骨化醇 0.25mcg 每周 3 次 + 50,000IU 麦角钙化醇每周 1 次(安慰剂剩余 2 天),12 周清除,6 周 - 阿法骨化醇 0.25mcg + 安慰剂每周 3 次
0.25 mcg 每周 3 次,持续 6 周
50,000IU 每周 1 次,持续 6 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低频:高频
大体时间:从基线到 6 周的变化
低频与高频比(交感神经与副交感神经心脏自主神经功率)
从基线到 6 周的变化
低频:高频
大体时间:从 6 周变为 18 周
低频与高频比(交感神经与副交感神经心脏自主神经功率)
从 6 周变为 18 周
低频:高频
大体时间:从 18 周变为 24 周
低频与高频比(交感神经与副交感神经心脏自主神经功率)
从 18 周变为 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经网络
大体时间:每 6 周一次,最长 24 周
正常波的标准差(心率变异时域)
每 6 周一次,最长 24 周
SDANN
大体时间:每 6 周一次,最长 24 周
平均正常波的标准偏差(心率变异时域)
每 6 周一次,最长 24 周
pNN50%
大体时间:每 6 周一次,最长 24 周
与之前的波相比,频率相差 > 50 毫秒的正常波百分比(心率变异性时域)
每 6 周一次,最长 24 周
如果
大体时间:每 6 周一次,最长 24 周
低频(ms 平方和归一化单位),被认为反映了心脏自主神经系统的交感神经贡献
每 6 周一次,最长 24 周
高频
大体时间:每 6 周一次,最长 24 周
高频(平方和归一化单位),被认为反映了心脏自主神经系统对副交感神经的贡献
每 6 周一次,最长 24 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
25-羟基维生素D
大体时间:每 6 周一次,最长 24 周
每 6 周一次,最长 24 周
1,25-二羟基维生素D
大体时间:每 6 周一次,最长 24 周
每 6 周一次,最长 24 周
甲状旁腺激素
大体时间:每 6 周一次,最长 24 周
每 6 周一次,最长 24 周
大体时间:每 6 周一次,最长 24 周
每 6 周一次,最长 24 周
磷酸盐
大体时间:每 6 周一次,最长 24 周
每 6 周一次,最长 24 周
透析前后体重
大体时间:每 6 周一次,最长 24 周
每 6 周一次,最长 24 周
肾上腺素
大体时间:每 6 周一次,最长 24 周
每 6 周一次,最长 24 周
去甲肾上腺素
大体时间:每 6 周一次,最长 24 周
每 6 周一次,最长 24 周
肾素-血管紧张素系统活动(循环)
大体时间:每 6 周一次,最长 24 周
肾素、血管紧张素Ⅱ、醛固酮
每 6 周一次,最长 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr. Sofia B Ahmed, MD, MMSc、University of Calgary
  • 首席研究员:Dr. Derek Exner, MD, MPH、University of Calgary, Libin Cardiovascular Institute
  • 首席研究员:Dr. Brenda Hemmelgarn, MD, PhD, MN、University of Calgary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月21日

首次发布 (估计)

2013年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月29日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿法骨化醇的临床试验

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