Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin D und kardialer autonomer Tonus bei der Hämodialyse (VITAH)

29. August 2016 aktualisiert von: Sofia Ahmed, University of Calgary

Vitamin-D-Supplementierung und kardialer autonomer Tonus bei Hämodialysepatienten: Eine verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Trotz Fortschritten bei der Behandlung konventioneller kardiovaskulärer Risikofaktoren besteht bei Patienten mit Nierenerkrankungen weiterhin ein hohes Risiko für tödliche Herzereignisse. Bis heute sind etwa 2 Millionen Kanadier von einer Nierenerkrankung betroffen; Allerdings ist diese Patientenpopulation aufgrund der komplexen Natur der Krankheit noch weitgehend unzureichend untersucht. Die Unzulänglichkeit der Literatur, die kardiovaskulären Mortalitätsraten bei Patienten mit Nierenerkrankungen zu untersuchen, spiegelt den dringenden Bedarf an der Untersuchung neuer Risikofaktoren wider.

Ein kürzlich validierter kardiovaskulärer Risikofaktor ist die klinische Messung des kardialen autonomen Tonus (CAT). CAT bezieht sich auf die Menge an Aktivität, die von den stimulierenden und hemmenden Gliedern des kardialen autonomen Nervensystems beigetragen wird, die zusammenarbeiten, um die Herzfrequenz zu steuern. CAT kann eine quantifizierte Computeranalyse der Herzfrequenz im Zeitverlauf sein, die durch eine einfache Holter-Elektrokardiogramm-Aufzeichnung (EKG) erfasst wird. Eine abnormale CAT, die auftritt, wenn das autonome System die Herzfrequenz als Reaktion auf körperliche Anforderungen oder Stress nicht richtig kontrolliert, ist sowohl bei gesunden als auch bei Hochrisikopopulationen mit dem Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse verbunden. Kürzlich wurde gezeigt, dass Patienten mit schwerer Nierenerkrankung erhebliche CAT-Anomalien und damit eine übertriebene Anfälligkeit für Herztod aufweisen.

Ein Mangel an Vitamin D (VD) kommt bei dieser Patientengruppe ebenfalls häufig vor, da die Niere eine entscheidende Rolle im VD-Stoffwechsel spielt. Angesichts der Tatsache, dass ein VD-Mangel ein etablierter kardiovaskulärer Risikofaktor ist, ist es möglich, dass bei Patienten mit Nierenerkrankungen aufgrund der Kombination aus VD-Mangel und abnormalem CAT ein erhöhtes Risiko auftrat. Es wurde jedoch noch nie in einer Studie untersucht, ob ein VD-Mangel die CAT in gesunden oder erkrankten Populationen beeinflusst. Unseres Wissens nach wird dies die erste Studie sein, die überhaupt die Wirkung verschiedener VD-Ergänzungsbehandlungen (Standardbehandlung vs. Kombination) auf die CAT in einer Population untersucht, die mit einem überwältigenden Risiko und der Häufigkeit von Herz-Kreislauf- und plötzlichem Herztod belastet ist .

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2L 2J8
        • Northland Hemodialysis Clinic
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre - University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • 3x wöchentliche ambulante Hämodialyse in Calgary für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung
  • Zustimmung des Arztes zur Teilnahme an der VD-Supplementierung
  • Fähigkeit und Zustimmung, vor Beginn der Studie 4 Wochen lang jegliche VD-Medikation abzusetzen
  • in der Lage, das Studium zu verstehen und mündliche und schriftliche Einwilligungen auf Englisch zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Jedes schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignis (neu auftretende Arrhythmie, Krankenhausaufenthalt wegen eines kardialen Ereignisses), das innerhalb der 6 Monate vor Beginn der Studie in der Patientenakte vermerkt wurde
  • derzeit unter VD-Therapie/Weigerung, die VD-Therapie 4 Wochen vor Beginn der Studie abzubrechen
  • Der Arzt rechnet mit dem Tod oder einem unerwünschten Ereignis innerhalb des nächsten Jahres – bekannte Entlassung aus der Hämodialyse (Umstellung auf Peritonealdialyse, Nierentransplantation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Sequenz 1
6 Wochen – Alfacalcidol 0,25 µg + Placebo 3x pro Woche, 12 Wochen Auswaschphase, 6 Wochen – Alfacalcidol 0,25 µg 3x pro Woche + 50.000 IE Ergocalciferol 1x pro Woche (Placebo an den 2 verbleibenden Tagen)
0,25 µg 3x pro Woche für 6 Wochen
50.000 IE 1x pro Woche für 6 Wochen
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Behandlungssequenz 2
6 Wochen – Alfacalcidol 0,25 µg 3x pro Woche + 50.000 IE Ergocalciferol 1x pro Woche (Placebo an den beiden verbleibenden Tagen), 12-wöchiges Auswaschen, 6 Wochen – Alfacalcidol 0,25 µg + Placebo 3x pro Woche
0,25 µg 3x pro Woche für 6 Wochen
50.000 IE 1x pro Woche für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LF:HF
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Verhältnis von Niederfrequenz zu Hochfrequenz (sympathische vs. parasympathische kardiale autonome Kraft)
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
LF:HF
Zeitfenster: Änderung von 6 Wochen auf 18 Wochen
Verhältnis von Niederfrequenz zu Hochfrequenz (sympathische vs. parasympathische kardiale autonome Kraft)
Änderung von 6 Wochen auf 18 Wochen
LF:HF
Zeitfenster: Änderung von 18 Wochen auf 24 Wochen
Verhältnis von Niederfrequenz zu Hochfrequenz (sympathische vs. parasympathische kardiale autonome Kraft)
Änderung von 18 Wochen auf 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SDNN
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
Standardabweichung der Normalwelle (Zeitbereich der Herzfrequenzvariabilität)
alle 6 Wochen bis 24 Wochen
SDANN
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
Standardabweichung der durchschnittlichen Normalwelle (Zeitbereich der Herzfrequenzvariabilität)
alle 6 Wochen bis 24 Wochen
pNN50%
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
Prozentsatz normaler Wellen, die sich in der Frequenz um > 50 ms von der Welle direkt davor unterscheiden (Zeitbereich der Herzfrequenzvariabilität)
alle 6 Wochen bis 24 Wochen
LF
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
Niederfrequenz (ms im Quadrat und normalisierte Einheiten), vermutlich als Ausdruck des sympathischen Beitrags des kardialen autonomen Nervensystems
alle 6 Wochen bis 24 Wochen
HF
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
Hochfrequenz (ms im Quadrat und normalisierte Einheiten), von der angenommen wird, dass sie den parasympathischen Beitrag des kardialen autonomen Nervensystems widerspiegelt
alle 6 Wochen bis 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25-Hydroxy-Vitamin D
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
alle 6 Wochen bis 24 Wochen
1,25-Dihydroxyvitamin D
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
alle 6 Wochen bis 24 Wochen
Parathormon
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
alle 6 Wochen bis 24 Wochen
Kalzium
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
alle 6 Wochen bis 24 Wochen
Phosphat
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
alle 6 Wochen bis 24 Wochen
Gewicht vor und nach der Dialyse
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
alle 6 Wochen bis 24 Wochen
Adrenalin
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
alle 6 Wochen bis 24 Wochen
Noradrenalin
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
alle 6 Wochen bis 24 Wochen
Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems (zirkulierend)
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
Renin, Angiotensin II, Aldosteron
alle 6 Wochen bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Sofia B Ahmed, MD, MMSc, University of Calgary
  • Hauptermittler: Dr. Derek Exner, MD, MPH, University of Calgary, Libin Cardiovascular Institute
  • Hauptermittler: Dr. Brenda Hemmelgarn, MD, PhD, MN, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alfacalcidol

Abonnieren