- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01774812
Vitamin D und kardialer autonomer Tonus bei der Hämodialyse (VITAH)
Vitamin-D-Supplementierung und kardialer autonomer Tonus bei Hämodialysepatienten: Eine verblindete, randomisierte kontrollierte Studie
Trotz Fortschritten bei der Behandlung konventioneller kardiovaskulärer Risikofaktoren besteht bei Patienten mit Nierenerkrankungen weiterhin ein hohes Risiko für tödliche Herzereignisse. Bis heute sind etwa 2 Millionen Kanadier von einer Nierenerkrankung betroffen; Allerdings ist diese Patientenpopulation aufgrund der komplexen Natur der Krankheit noch weitgehend unzureichend untersucht. Die Unzulänglichkeit der Literatur, die kardiovaskulären Mortalitätsraten bei Patienten mit Nierenerkrankungen zu untersuchen, spiegelt den dringenden Bedarf an der Untersuchung neuer Risikofaktoren wider.
Ein kürzlich validierter kardiovaskulärer Risikofaktor ist die klinische Messung des kardialen autonomen Tonus (CAT). CAT bezieht sich auf die Menge an Aktivität, die von den stimulierenden und hemmenden Gliedern des kardialen autonomen Nervensystems beigetragen wird, die zusammenarbeiten, um die Herzfrequenz zu steuern. CAT kann eine quantifizierte Computeranalyse der Herzfrequenz im Zeitverlauf sein, die durch eine einfache Holter-Elektrokardiogramm-Aufzeichnung (EKG) erfasst wird. Eine abnormale CAT, die auftritt, wenn das autonome System die Herzfrequenz als Reaktion auf körperliche Anforderungen oder Stress nicht richtig kontrolliert, ist sowohl bei gesunden als auch bei Hochrisikopopulationen mit dem Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse verbunden. Kürzlich wurde gezeigt, dass Patienten mit schwerer Nierenerkrankung erhebliche CAT-Anomalien und damit eine übertriebene Anfälligkeit für Herztod aufweisen.
Ein Mangel an Vitamin D (VD) kommt bei dieser Patientengruppe ebenfalls häufig vor, da die Niere eine entscheidende Rolle im VD-Stoffwechsel spielt. Angesichts der Tatsache, dass ein VD-Mangel ein etablierter kardiovaskulärer Risikofaktor ist, ist es möglich, dass bei Patienten mit Nierenerkrankungen aufgrund der Kombination aus VD-Mangel und abnormalem CAT ein erhöhtes Risiko auftrat. Es wurde jedoch noch nie in einer Studie untersucht, ob ein VD-Mangel die CAT in gesunden oder erkrankten Populationen beeinflusst. Unseres Wissens nach wird dies die erste Studie sein, die überhaupt die Wirkung verschiedener VD-Ergänzungsbehandlungen (Standardbehandlung vs. Kombination) auf die CAT in einer Population untersucht, die mit einem überwältigenden Risiko und der Häufigkeit von Herz-Kreislauf- und plötzlichem Herztod belastet ist .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2L 2J8
- Northland Hemodialysis Clinic
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre - University of Calgary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- 3x wöchentliche ambulante Hämodialyse in Calgary für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung
- Zustimmung des Arztes zur Teilnahme an der VD-Supplementierung
- Fähigkeit und Zustimmung, vor Beginn der Studie 4 Wochen lang jegliche VD-Medikation abzusetzen
- in der Lage, das Studium zu verstehen und mündliche und schriftliche Einwilligungen auf Englisch zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Jedes schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignis (neu auftretende Arrhythmie, Krankenhausaufenthalt wegen eines kardialen Ereignisses), das innerhalb der 6 Monate vor Beginn der Studie in der Patientenakte vermerkt wurde
- derzeit unter VD-Therapie/Weigerung, die VD-Therapie 4 Wochen vor Beginn der Studie abzubrechen
- Der Arzt rechnet mit dem Tod oder einem unerwünschten Ereignis innerhalb des nächsten Jahres – bekannte Entlassung aus der Hämodialyse (Umstellung auf Peritonealdialyse, Nierentransplantation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Sequenz 1
6 Wochen – Alfacalcidol 0,25 µg + Placebo 3x pro Woche, 12 Wochen Auswaschphase, 6 Wochen – Alfacalcidol 0,25 µg 3x pro Woche + 50.000 IE Ergocalciferol 1x pro Woche (Placebo an den 2 verbleibenden Tagen)
|
0,25 µg 3x pro Woche für 6 Wochen
50.000 IE 1x pro Woche für 6 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Behandlungssequenz 2
6 Wochen – Alfacalcidol 0,25 µg 3x pro Woche + 50.000 IE Ergocalciferol 1x pro Woche (Placebo an den beiden verbleibenden Tagen), 12-wöchiges Auswaschen, 6 Wochen – Alfacalcidol 0,25 µg + Placebo 3x pro Woche
|
0,25 µg 3x pro Woche für 6 Wochen
50.000 IE 1x pro Woche für 6 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LF:HF
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
|
Verhältnis von Niederfrequenz zu Hochfrequenz (sympathische vs. parasympathische kardiale autonome Kraft)
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
|
|
LF:HF
Zeitfenster: Änderung von 6 Wochen auf 18 Wochen
|
Verhältnis von Niederfrequenz zu Hochfrequenz (sympathische vs. parasympathische kardiale autonome Kraft)
|
Änderung von 6 Wochen auf 18 Wochen
|
|
LF:HF
Zeitfenster: Änderung von 18 Wochen auf 24 Wochen
|
Verhältnis von Niederfrequenz zu Hochfrequenz (sympathische vs. parasympathische kardiale autonome Kraft)
|
Änderung von 18 Wochen auf 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SDNN
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
|
Standardabweichung der Normalwelle (Zeitbereich der Herzfrequenzvariabilität)
|
alle 6 Wochen bis 24 Wochen
|
|
SDANN
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
|
Standardabweichung der durchschnittlichen Normalwelle (Zeitbereich der Herzfrequenzvariabilität)
|
alle 6 Wochen bis 24 Wochen
|
|
pNN50%
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
|
Prozentsatz normaler Wellen, die sich in der Frequenz um > 50 ms von der Welle direkt davor unterscheiden (Zeitbereich der Herzfrequenzvariabilität)
|
alle 6 Wochen bis 24 Wochen
|
|
LF
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
|
Niederfrequenz (ms im Quadrat und normalisierte Einheiten), vermutlich als Ausdruck des sympathischen Beitrags des kardialen autonomen Nervensystems
|
alle 6 Wochen bis 24 Wochen
|
|
HF
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
|
Hochfrequenz (ms im Quadrat und normalisierte Einheiten), von der angenommen wird, dass sie den parasympathischen Beitrag des kardialen autonomen Nervensystems widerspiegelt
|
alle 6 Wochen bis 24 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
25-Hydroxy-Vitamin D
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
|
alle 6 Wochen bis 24 Wochen
|
|
|
1,25-Dihydroxyvitamin D
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
|
alle 6 Wochen bis 24 Wochen
|
|
|
Parathormon
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
|
alle 6 Wochen bis 24 Wochen
|
|
|
Kalzium
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
|
alle 6 Wochen bis 24 Wochen
|
|
|
Phosphat
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
|
alle 6 Wochen bis 24 Wochen
|
|
|
Gewicht vor und nach der Dialyse
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
|
alle 6 Wochen bis 24 Wochen
|
|
|
Adrenalin
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
|
alle 6 Wochen bis 24 Wochen
|
|
|
Noradrenalin
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
|
alle 6 Wochen bis 24 Wochen
|
|
|
Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems (zirkulierend)
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 24 Wochen
|
Renin, Angiotensin II, Aldosteron
|
alle 6 Wochen bis 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Sofia B Ahmed, MD, MMSc, University of Calgary
- Hauptermittler: Dr. Derek Exner, MD, MPH, University of Calgary, Libin Cardiovascular Institute
- Hauptermittler: Dr. Brenda Hemmelgarn, MD, PhD, MN, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lahiri MK, Kannankeril PJ, Goldberger JJ. Assessment of autonomic function in cardiovascular disease: physiological basis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2008 May 6;51(18):1725-33. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.038.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Turin TC, Sola DY, Ahmed SB. Impact of gender on the cardiac autonomic response to angiotensin II in healthy humans. J Appl Physiol (1985). 2012 Mar;112(6):1001-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01207.2011. Epub 2012 Jan 5.
- Drechsler C, Pilz S, Obermayer-Pietsch B, Verduijn M, Tomaschitz A, Krane V, Espe K, Dekker F, Brandenburg V, Marz W, Ritz E, Wanner C. Vitamin D deficiency is associated with sudden cardiac death, combined cardiovascular events, and mortality in haemodialysis patients. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2253-61. doi: 10.1093/eurheartj/ehq246. Epub 2010 Aug 5.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Sola DY, Turin TC, Ellis L, Ahmed SB. Vitamin D levels are associated with cardiac autonomic activity in healthy humans. Nutrients. 2013 Jun 10;5(6):2114-27. doi: 10.3390/nu5062114.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Hanley DA, Turin TC, MacRae JM, Wheeler DC, Sola DY, Ramesh S, Ahmed SB. The VITAH Trial-Vitamin D Supplementation and Cardiac Autonomic Tone in Patients with End-Stage Kidney Disease on Hemodialysis: A Blinded, Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2016 Sep 28;8(10):608. doi: 10.3390/nu8100608.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Hanley DA, Turin TC, MacRae JM, Ahmed SB. The VITAH trial VITamin D supplementation and cardiac Autonomic tone in Hemodialysis: a blinded, randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2014 Aug 6;15:129. doi: 10.1186/1471-2369-15-129.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Tod, plötzlich
- Herzstillstand
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Tod
- Tod, Plötzlich, Herz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Ergocalciferole
- Alfacalcidol
- Hydroxycholecalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- UC-Neph-2012001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Alfacalcidol
-
Kumamoto UniversityAbgeschlossenSekundärer HyperparathyreoidismusJapan
-
Ramathibodi HospitalUnbekanntGefäßverkalkungThailand
-
Universitas PadjadjaranAbgeschlossenBeckenorganprolapsIndonesien
-
Chinese University of Hong KongAbgeschlossenSystemischer Lupus erythematodesChina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutierungOrale Mukositis | Orales PlattenepithelkarzinomChina
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalAbgeschlossenAlfacalcidol, sekundärer Hyperparathyreoidismus, Hämodialyse
-
Cairo UniversityAbgeschlossenKomplikation beim HerzklappenersatzÄgypten
-
Chugai PharmaceuticalAbgeschlossen
-
Haukeland University HospitalUnbekanntHyperphosphatämie | Rachitis | Hypophosphatämie, familiärNorwegen
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaAbgeschlossenArthrose, Knie | AltIndonesien