- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01774812
D-vitamiini ja sydämen autonominen sävy hemodialyysissä (VITAH)
D-vitamiinilisä ja sydämen autonominen sävy hemodialyysipotilailla: sokea, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Perinteisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hoidon edistymisestä huolimatta munuaissairauspotilailla on edelleen suuri kuolemaan johtavien sydäntapahtumien riski. Tähän mennessä munuaissairaus vaikuttaa noin 2 miljoonaan kanadalaiseen; tämä potilaspopulaatio on kuitenkin edelleen erittäin alitutkittua sairauden monimutkaisen luonteen vuoksi. Kirjallisuuden riittämättömyys käsitellä sydän- ja verisuonitauteihin liittyviä kuolleisuuslukuja munuaissairautta sairastavilla potilailla kuvastaa kiireellistä tarvetta tutkia uusia riskitekijöitä.
Yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä, joka on äskettäin validoitu, on sydämen autonomisen sävyn (CAT) kliininen mittaus. CAT viittaa sydämen autonomisen hermoston stimuloivien ja inhiboivien raajojen aikaansaamaan aktiivisuuteen, jotka toimivat yhdessä toistensa kanssa säätelemään sykettä. CAT voidaan kvantifioida tietokoneella suoritettua sykeanalyysiä ajan mittaan yksinkertaisella Holterin elektrokardiogrammin (EKG) tallennuksella. Epänormaali CAT, jota ilmenee, kun autonominen järjestelmä ei säätele sykettä kunnolla vasteena fyysisiin vaatimuksiin tai stressiin, liittyy haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin sekä terveissä että suuren riskin väestössä. Äskettäin on osoitettu, että potilailla, joilla on vaikea munuaissairaus, on merkittäviä CAT-poikkeavuuksia, mikä on liioiteltua alttiutta sydänkuolemaan.
D-vitamiinin (VD) puutos on myös yleinen tässä potilaspopulaatiossa, koska munuaisilla on ratkaiseva rooli VD-aineenvaihdunnassa. Koska VD-puutos on yksistään vakiintunut kardiovaskulaarinen riskitekijä, on mahdollista, että munuaissairauspotilailla oli lisääntynyt riski VD-puutoksen ja epänormaalin CAT:n yhdistelmän vuoksi. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu, vaikuttaako VD-puutos CAT:hen terveissä tai sairaissa populaatioissa. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen koe, jossa on koskaan tutkittu erilaisten VD-lisähoitojen (hoidon standardi vs. yhdistelmä) vaikutusta CATiin väestössä, jolla on ylivoimainen riski sekä sydän- ja verisuonitautien sekä äkillisen sydänkuoleman riski. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2L 2J8
- Northland Hemodialysis Clinic
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre - University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- 3 x viikoittainen hemodialyysipoliklinikka Calgaryssa vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- lääkärin suostumus osallistua VD-lisähoitoon
- kyky ja suostumus lopettaa kaikki VD-lääkitys 4 viikon ajaksi ennen tutkimuksen aloittamista
- pystyy ymmärtämään opiskelun ja antamaan suullisen ja kirjallisen suostumuksen englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonitapahtuma (uusi rytmihäiriö, sairaalahoito sydäntapahtuman vuoksi), joka on merkitty potilastaulukkoon 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- tällä hetkellä VD-hoidossa / kieltäytyminen lopettamasta VD-hoitoa 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- lääkäri ennakoi kuoleman tai haittatapahtuman seuraavan vuoden aikana - tiedossa oleva hemodialyysihoito (siirtyminen peritoneaalidialyysiin, munuaisensiirto)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D-vitamiinin sekvenssi 1
6 viikkoa - alfakalsidolia 0,25 mikrogrammaa + lumelääkettä 3 kertaa viikossa, 12 viikkoa poistokerrointa, 6 viikkoa - alfakalsidolia 0,25 mikrogrammaa 3 kertaa viikossa + 50 000 IU ergokalsiferolia 1 x viikossa (plasebo 2 jäljellä olevana päivänä)
|
0,25 mcg 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan
50 000 IU 1 x viikossa 6 viikon ajan
|
|
Active Comparator: D-vitamiinihoitojakso 2
6 viikkoa - alfakalsidoli 0,25 mikrogrammaa 3 x viikossa + 50 000 IU ergokalsiferolia 1 x viikossa (plasebo 2 jäljellä olevana päivänä), 12 viikkoa poistohoitoa, 6 viikkoa - alfakalsidolia 0,25 mikrogrammaa + lumelääkettä 3 kertaa viikossa
|
0,25 mcg 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan
50 000 IU 1 x viikossa 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LF:HF
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
|
Matalan taajuuden ja korkean taajuuden suhde (sympaattinen vs. parasympaattinen sydämen autonominen voima)
|
lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
LF:HF
Aikaikkuna: muutos 6 viikosta 18 viikkoon
|
Matalan taajuuden ja korkean taajuuden suhde (sympaattinen vs. parasympaattinen sydämen autonominen voima)
|
muutos 6 viikosta 18 viikkoon
|
|
LF:HF
Aikaikkuna: muutos 18 viikosta 24 viikkoon
|
Matalan taajuuden ja korkean taajuuden suhde (sympaattinen vs. parasympaattinen sydämen autonominen voima)
|
muutos 18 viikosta 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SDNN
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
normaalin aallon keskihajonta (sykevaihtelun aika-alue)
|
6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
|
SDANN
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
keskimääräisen normaalin aallon keskihajonta (sykevaihtelun aika-alue)
|
6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
|
pNN50 %
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
prosenttiosuus normaaleista aalloista, jotka eroavat taajuudeltaan > 50 ms verrattuna aaltoon välittömästi ennen (sykevaihteluaikaalue)
|
6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
|
LF
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
Matalataajuus (ms-neliö ja normalisoidut yksiköt), joiden uskotaan heijastavan sydämen autonomisen hermoston sympaattista vaikutusta
|
6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
|
HF
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
Korkean taajuuden (ms-neliö ja normalisoidut yksiköt), joiden uskotaan heijastavan sydämen autonomisen hermoston parasympaattista vaikutusta
|
6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
25-hydroksi D-vitamiini
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
|
|
1,25-dihydroksi-D-vitamiini
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
|
|
Lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
|
|
Kalsium
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
|
|
Fosfaatti
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
|
|
Paino ennen ja jälkeen dialyysihoitoa
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
|
|
Epinefriini
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
|
|
Norepinefriini
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
|
|
Reniini-angiotensiinijärjestelmän aktiivisuus (verenkierto)
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
reniini, angiotensiini II, aldosteroni
|
6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Sofia B Ahmed, MD, MMSc, University Of Calgary
- Päätutkija: Dr. Derek Exner, MD, MPH, University of Calgary, Libin Cardiovascular Institute
- Päätutkija: Dr. Brenda Hemmelgarn, MD, PhD, MN, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lahiri MK, Kannankeril PJ, Goldberger JJ. Assessment of autonomic function in cardiovascular disease: physiological basis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2008 May 6;51(18):1725-33. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.038.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Turin TC, Sola DY, Ahmed SB. Impact of gender on the cardiac autonomic response to angiotensin II in healthy humans. J Appl Physiol (1985). 2012 Mar;112(6):1001-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01207.2011. Epub 2012 Jan 5.
- Drechsler C, Pilz S, Obermayer-Pietsch B, Verduijn M, Tomaschitz A, Krane V, Espe K, Dekker F, Brandenburg V, Marz W, Ritz E, Wanner C. Vitamin D deficiency is associated with sudden cardiac death, combined cardiovascular events, and mortality in haemodialysis patients. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2253-61. doi: 10.1093/eurheartj/ehq246. Epub 2010 Aug 5.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Sola DY, Turin TC, Ellis L, Ahmed SB. Vitamin D levels are associated with cardiac autonomic activity in healthy humans. Nutrients. 2013 Jun 10;5(6):2114-27. doi: 10.3390/nu5062114.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Hanley DA, Turin TC, MacRae JM, Wheeler DC, Sola DY, Ramesh S, Ahmed SB. The VITAH Trial-Vitamin D Supplementation and Cardiac Autonomic Tone in Patients with End-Stage Kidney Disease on Hemodialysis: A Blinded, Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2016 Sep 28;8(10):608. doi: 10.3390/nu8100608.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Hanley DA, Turin TC, MacRae JM, Ahmed SB. The VITAH trial VITamin D supplementation and cardiac Autonomic tone in Hemodialysis: a blinded, randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2014 Aug 6;15:129. doi: 10.1186/1471-2369-15-129.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Kuolema, äkillinen
- Sydänpysähdys
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Kuolema
- Kuolema, äkillinen, sydän
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Ergokalsiferolit
- Alfakalsidoli
- Hydroksikolekalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC-Neph-2012001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .