Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini ja sydämen autonominen sävy hemodialyysissä (VITAH)

maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Sofia Ahmed, University of Calgary

D-vitamiinilisä ja sydämen autonominen sävy hemodialyysipotilailla: sokea, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Perinteisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hoidon edistymisestä huolimatta munuaissairauspotilailla on edelleen suuri kuolemaan johtavien sydäntapahtumien riski. Tähän mennessä munuaissairaus vaikuttaa noin 2 miljoonaan kanadalaiseen; tämä potilaspopulaatio on kuitenkin edelleen erittäin alitutkittua sairauden monimutkaisen luonteen vuoksi. Kirjallisuuden riittämättömyys käsitellä sydän- ja verisuonitauteihin liittyviä kuolleisuuslukuja munuaissairautta sairastavilla potilailla kuvastaa kiireellistä tarvetta tutkia uusia riskitekijöitä.

Yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä, joka on äskettäin validoitu, on sydämen autonomisen sävyn (CAT) kliininen mittaus. CAT viittaa sydämen autonomisen hermoston stimuloivien ja inhiboivien raajojen aikaansaamaan aktiivisuuteen, jotka toimivat yhdessä toistensa kanssa säätelemään sykettä. CAT voidaan kvantifioida tietokoneella suoritettua sykeanalyysiä ajan mittaan yksinkertaisella Holterin elektrokardiogrammin (EKG) tallennuksella. Epänormaali CAT, jota ilmenee, kun autonominen järjestelmä ei säätele sykettä kunnolla vasteena fyysisiin vaatimuksiin tai stressiin, liittyy haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin sekä terveissä että suuren riskin väestössä. Äskettäin on osoitettu, että potilailla, joilla on vaikea munuaissairaus, on merkittäviä CAT-poikkeavuuksia, mikä on liioiteltua alttiutta sydänkuolemaan.

D-vitamiinin (VD) puutos on myös yleinen tässä potilaspopulaatiossa, koska munuaisilla on ratkaiseva rooli VD-aineenvaihdunnassa. Koska VD-puutos on yksistään vakiintunut kardiovaskulaarinen riskitekijä, on mahdollista, että munuaissairauspotilailla oli lisääntynyt riski VD-puutoksen ja epänormaalin CAT:n yhdistelmän vuoksi. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu, vaikuttaako VD-puutos CAT:hen terveissä tai sairaissa populaatioissa. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen koe, jossa on koskaan tutkittu erilaisten VD-lisähoitojen (hoidon standardi vs. yhdistelmä) vaikutusta CATiin väestössä, jolla on ylivoimainen riski sekä sydän- ja verisuonitautien sekä äkillisen sydänkuoleman riski. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2L 2J8
        • Northland Hemodialysis Clinic
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre - University of Calgary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • 3 x viikoittainen hemodialyysipoliklinikka Calgaryssa vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  • lääkärin suostumus osallistua VD-lisähoitoon
  • kyky ja suostumus lopettaa kaikki VD-lääkitys 4 viikon ajaksi ennen tutkimuksen aloittamista
  • pystyy ymmärtämään opiskelun ja antamaan suullisen ja kirjallisen suostumuksen englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonitapahtuma (uusi rytmihäiriö, sairaalahoito sydäntapahtuman vuoksi), joka on merkitty potilastaulukkoon 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • tällä hetkellä VD-hoidossa / kieltäytyminen lopettamasta VD-hoitoa 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
  • lääkäri ennakoi kuoleman tai haittatapahtuman seuraavan vuoden aikana - tiedossa oleva hemodialyysihoito (siirtyminen peritoneaalidialyysiin, munuaisensiirto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiinin sekvenssi 1
6 viikkoa - alfakalsidolia 0,25 mikrogrammaa + lumelääkettä 3 kertaa viikossa, 12 viikkoa poistokerrointa, 6 viikkoa - alfakalsidolia 0,25 mikrogrammaa 3 kertaa viikossa + 50 000 IU ergokalsiferolia 1 x viikossa (plasebo 2 jäljellä olevana päivänä)
0,25 mcg 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan
50 000 IU 1 x viikossa 6 viikon ajan
Active Comparator: D-vitamiinihoitojakso 2
6 viikkoa - alfakalsidoli 0,25 mikrogrammaa 3 x viikossa + 50 000 IU ergokalsiferolia 1 x viikossa (plasebo 2 jäljellä olevana päivänä), 12 viikkoa poistohoitoa, 6 viikkoa - alfakalsidolia 0,25 mikrogrammaa + lumelääkettä 3 kertaa viikossa
0,25 mcg 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan
50 000 IU 1 x viikossa 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LF:HF
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
Matalan taajuuden ja korkean taajuuden suhde (sympaattinen vs. parasympaattinen sydämen autonominen voima)
lähtötasosta 6 viikkoon
LF:HF
Aikaikkuna: muutos 6 viikosta 18 viikkoon
Matalan taajuuden ja korkean taajuuden suhde (sympaattinen vs. parasympaattinen sydämen autonominen voima)
muutos 6 viikosta 18 viikkoon
LF:HF
Aikaikkuna: muutos 18 viikosta 24 viikkoon
Matalan taajuuden ja korkean taajuuden suhde (sympaattinen vs. parasympaattinen sydämen autonominen voima)
muutos 18 viikosta 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SDNN
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
normaalin aallon keskihajonta (sykevaihtelun aika-alue)
6 viikon välein 24 viikkoon asti
SDANN
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
keskimääräisen normaalin aallon keskihajonta (sykevaihtelun aika-alue)
6 viikon välein 24 viikkoon asti
pNN50 %
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
prosenttiosuus normaaleista aalloista, jotka eroavat taajuudeltaan > 50 ms verrattuna aaltoon välittömästi ennen (sykevaihteluaikaalue)
6 viikon välein 24 viikkoon asti
LF
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
Matalataajuus (ms-neliö ja normalisoidut yksiköt), joiden uskotaan heijastavan sydämen autonomisen hermoston sympaattista vaikutusta
6 viikon välein 24 viikkoon asti
HF
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
Korkean taajuuden (ms-neliö ja normalisoidut yksiköt), joiden uskotaan heijastavan sydämen autonomisen hermoston parasympaattista vaikutusta
6 viikon välein 24 viikkoon asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
25-hydroksi D-vitamiini
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
6 viikon välein 24 viikkoon asti
1,25-dihydroksi-D-vitamiini
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
6 viikon välein 24 viikkoon asti
Lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
6 viikon välein 24 viikkoon asti
Kalsium
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
6 viikon välein 24 viikkoon asti
Fosfaatti
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
6 viikon välein 24 viikkoon asti
Paino ennen ja jälkeen dialyysihoitoa
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
6 viikon välein 24 viikkoon asti
Epinefriini
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
6 viikon välein 24 viikkoon asti
Norepinefriini
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
6 viikon välein 24 viikkoon asti
Reniini-angiotensiinijärjestelmän aktiivisuus (verenkierto)
Aikaikkuna: 6 viikon välein 24 viikkoon asti
reniini, angiotensiini II, aldosteroni
6 viikon välein 24 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Sofia B Ahmed, MD, MMSc, University Of Calgary
  • Päätutkija: Dr. Derek Exner, MD, MPH, University of Calgary, Libin Cardiovascular Institute
  • Päätutkija: Dr. Brenda Hemmelgarn, MD, PhD, MN, University Of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa