- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01774812
D-vitamin og hjerteautonomisk tone i hæmodialyse (VITAH)
D-vitamintilskud og hjerteautonomisk tonus hos hæmodialysepatienter: et blindet, randomiseret kontrolleret forsøg
På trods af fremskridt inden for behandling af konventionelle kardiovaskulære risikofaktorer har patienter med nyresygdom fortsat høj risiko for dødelige hjertebegivenheder. Til dato påvirker nyresygdom cirka 2 millioner canadiere; denne patientpopulation forbliver dog stærkt understuderet på grund af sygdommens komplekse natur. Litteraturens utilstrækkelighed til at adressere de kardiovaskulær-relaterede dødelighedsrater hos personer med nyresygdom afspejler det presserende behov for undersøgelse af nye risikofaktorer.
En kardiovaskulær risikofaktor, som for nylig er blevet valideret, er den kliniske måling af kardial autonom tonus (CAT). CAT refererer til mængden af aktivitet, der bidrager fra de stimulerende og hæmmende lemmer i det kardiale autonome nervesystem, som arbejder sammen med hinanden for at kontrollere hjertefrekvensen. CAT kan kvantificeres computeranalyse af hjertefrekvens over tid, fanget ved en simpel Holter elektrokardiogram (EKG) optagelse. Unormal CAT, som opstår, når det autonome system ikke kontrollerer hjertefrekvensen korrekt som reaktion på fysiske krav eller stress, er forbundet med risiko for uønskede kardiovaskulære hændelser i både raske og højrisikopopulationer. Det er for nylig blevet vist, at patienter med alvorlig nyresygdom udviser betydelige CAT-abnormiteter, og dermed overdrevet modtagelighed for hjertedød.
Vitamin D (VD) mangel er også almindelig i denne patientpopulation på grund af det faktum, at nyren spiller en afgørende rolle i VD metabolisme. I betragtning af at VD-mangel er en etableret kardiovaskulær risikofaktor i sig selv, er det muligt, at patienter med nyresygdom oplevede en sammensat risiko på grund af kombinationen af VD-mangel og unormal CAT. Imidlertid har ingen undersøgelse nogensinde undersøgt, om VD-mangel påvirker CAT i raske eller syge populationer. Så vidt vi ved, vil dette være det første forsøg, der nogensinde har undersøgt effekten, hvis nogen, af forskellige VD-tilskudsbehandlinger (standardbehandling vs. kombination) på CAT i en befolkning belastet med overvældende risiko og forekomst af kardiovaskulær risiko og risiko for pludselig hjertedød .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2L 2J8
- Northland Hemodialysis Clinic
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre - University of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- 3 gange ugentlig hæmodialyse ambulant i Calgary i mindst 3 måneder før indskrivning
- Lægens samtykke til at deltage i VD-tilskudsregimen
- evne og aftale om at ophøre med VD-medicin i 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
- i stand til at forstå undersøgelse og give mundtligt og skriftligt samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- enhver større kardiovaskulær hændelse (nystartet arytmi, hospitalsindlæggelse for en hjertehændelse) noteret i patientskemaet inden for 6 måneders perioden forud for påbegyndelse af undersøgelsen
- i øjeblikket i VD-terapi/afvisning af at ophøre med VD-terapi i 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
- lægen forventer død eller uønsket hændelse inden for det næste år - kendt udledning fra hæmodialyse (overgang til peritonealdialyse, nyretransplantation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: D-vitamin sekvens 1
6 uger - alfacalcidol 0,25mcg + placebo 3x om ugen, 12 ugers udvaskning, 6 uger - alfacalcidol 0,25mcg 3x om ugen + 50.000IU ergocalciferol 1x om ugen (placebo de 2 resterende dage)
|
0,25 mcg 3 gange om ugen i 6 uger
50.000 IE 1x om ugen i 6 uger
|
|
Aktiv komparator: D-vitamin behandlingssekvens 2
6 uger - alfacalcidol 0,25mcg 3x om ugen + 50.000IU ergocalciferol 1x om ugen (placebo de 2 resterende dage), 12 ugers udvaskning, 6 uger - alfacalcidol 0,25mcg + placebo 3x om ugen
|
0,25 mcg 3 gange om ugen i 6 uger
50.000 IE 1x om ugen i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LF:HF
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
|
Lav frekvens til høj frekvens forhold (sympatisk vs. parasympatisk hjerteautonomisk kraft)
|
skifte fra baseline til 6 uger
|
|
LF:HF
Tidsramme: skifte fra 6 uger til 18 uger
|
Lav frekvens til høj frekvens forhold (sympatisk vs. parasympatisk hjerteautonomisk kraft)
|
skifte fra 6 uger til 18 uger
|
|
LF:HF
Tidsramme: skifte fra 18 uger til 24 uger
|
Lav frekvens til høj frekvens forhold (sympatisk vs. parasympatisk hjerteautonomisk kraft)
|
skifte fra 18 uger til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SDNN
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger
|
standardafvigelse af normal bølge (tidsdomæne for hjertefrekvensvariabilitet)
|
hver 6. uge op til 24 uger
|
|
SDANN
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger
|
standardafvigelse af den gennemsnitlige normale bølge (tidsdomæne for hjertefrekvensvariabilitet)
|
hver 6. uge op til 24 uger
|
|
pNN50 %
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger
|
procentdel af normale bølger, der adskiller sig i frekvens > 50 ms sammenlignet med bølgen direkte før (tidsdomæne for hjertefrekvensvariabilitet)
|
hver 6. uge op til 24 uger
|
|
LF
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger
|
Lavfrekvent (ms i kvadrat og normaliserede enheder), menes at afspejle sympatisk bidrag fra hjertets autonome nervesystem
|
hver 6. uge op til 24 uger
|
|
HF
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger
|
Højfrekvens (ms i kvadrat og normaliserede enheder), menes at afspejle parasympatiske bidrag fra det kardiale autonome nervesystem
|
hver 6. uge op til 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
25-hydroxy D-vitamin
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger
|
hver 6. uge op til 24 uger
|
|
|
1,25-dihydroxyvitamin D
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger
|
hver 6. uge op til 24 uger
|
|
|
Parathyreoideahormon
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger
|
hver 6. uge op til 24 uger
|
|
|
Calcium
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger
|
hver 6. uge op til 24 uger
|
|
|
Fosfat
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger
|
hver 6. uge op til 24 uger
|
|
|
Vægt før og efter dialyse
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger
|
hver 6. uge op til 24 uger
|
|
|
Adrenalin
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger
|
hver 6. uge op til 24 uger
|
|
|
Noradrenalin
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger
|
hver 6. uge op til 24 uger
|
|
|
Renin-angiotensin systemaktivitet (cirkulerende)
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger
|
renin, angiotensin II, aldosteron
|
hver 6. uge op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Sofia B Ahmed, MD, MMSc, University of Calgary
- Ledende efterforsker: Dr. Derek Exner, MD, MPH, University of Calgary, Libin Cardiovascular Institute
- Ledende efterforsker: Dr. Brenda Hemmelgarn, MD, PhD, MN, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lahiri MK, Kannankeril PJ, Goldberger JJ. Assessment of autonomic function in cardiovascular disease: physiological basis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2008 May 6;51(18):1725-33. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.038.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Turin TC, Sola DY, Ahmed SB. Impact of gender on the cardiac autonomic response to angiotensin II in healthy humans. J Appl Physiol (1985). 2012 Mar;112(6):1001-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01207.2011. Epub 2012 Jan 5.
- Drechsler C, Pilz S, Obermayer-Pietsch B, Verduijn M, Tomaschitz A, Krane V, Espe K, Dekker F, Brandenburg V, Marz W, Ritz E, Wanner C. Vitamin D deficiency is associated with sudden cardiac death, combined cardiovascular events, and mortality in haemodialysis patients. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2253-61. doi: 10.1093/eurheartj/ehq246. Epub 2010 Aug 5.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Sola DY, Turin TC, Ellis L, Ahmed SB. Vitamin D levels are associated with cardiac autonomic activity in healthy humans. Nutrients. 2013 Jun 10;5(6):2114-27. doi: 10.3390/nu5062114.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Hanley DA, Turin TC, MacRae JM, Wheeler DC, Sola DY, Ramesh S, Ahmed SB. The VITAH Trial-Vitamin D Supplementation and Cardiac Autonomic Tone in Patients with End-Stage Kidney Disease on Hemodialysis: A Blinded, Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2016 Sep 28;8(10):608. doi: 10.3390/nu8100608.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Hanley DA, Turin TC, MacRae JM, Ahmed SB. The VITAH trial VITamin D supplementation and cardiac Autonomic tone in Hemodialysis: a blinded, randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2014 Aug 6;15:129. doi: 10.1186/1471-2369-15-129.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Død, Sudden
- Hjertestop
- Hjerte-kar-sygdomme
- Død
- Død, pludselig, hjertesygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Ergocalciferoler
- Alfacalcidol
- Hydroxycholecalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- UC-Neph-2012001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Alfacalcidol
-
Kumamoto UniversityAfsluttetSekundær hyperparathyroidismeJapan
-
Zealand University HospitalAfsluttetD-vitamin mangel | Kronisk nyresygdom | Sekundær hyperparathyroidismeDanmark
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ramathibodi HospitalUkendtVaskulær forkalkningThailand
-
Indonesia UniversityAfsluttet
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetProlaps af bækkenorganerIndonesien
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringOral mucositis | Oralt planocellulært karcinomKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetSystemisk lupus erythematosusKina
-
Cairo UniversityAfsluttetKomplikation til udskiftning af hjerteklapEgypten