Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og hjerteautonomisk tone i hæmodialyse (VITAH)

29. august 2016 opdateret af: Sofia Ahmed, University of Calgary

D-vitamintilskud og hjerteautonomisk tonus hos hæmodialysepatienter: et blindet, randomiseret kontrolleret forsøg

På trods af fremskridt inden for behandling af konventionelle kardiovaskulære risikofaktorer har patienter med nyresygdom fortsat høj risiko for dødelige hjertebegivenheder. Til dato påvirker nyresygdom cirka 2 millioner canadiere; denne patientpopulation forbliver dog stærkt understuderet på grund af sygdommens komplekse natur. Litteraturens utilstrækkelighed til at adressere de kardiovaskulær-relaterede dødelighedsrater hos personer med nyresygdom afspejler det presserende behov for undersøgelse af nye risikofaktorer.

En kardiovaskulær risikofaktor, som for nylig er blevet valideret, er den kliniske måling af kardial autonom tonus (CAT). CAT refererer til mængden af ​​aktivitet, der bidrager fra de stimulerende og hæmmende lemmer i det kardiale autonome nervesystem, som arbejder sammen med hinanden for at kontrollere hjertefrekvensen. CAT kan kvantificeres computeranalyse af hjertefrekvens over tid, fanget ved en simpel Holter elektrokardiogram (EKG) optagelse. Unormal CAT, som opstår, når det autonome system ikke kontrollerer hjertefrekvensen korrekt som reaktion på fysiske krav eller stress, er forbundet med risiko for uønskede kardiovaskulære hændelser i både raske og højrisikopopulationer. Det er for nylig blevet vist, at patienter med alvorlig nyresygdom udviser betydelige CAT-abnormiteter, og dermed overdrevet modtagelighed for hjertedød.

Vitamin D (VD) mangel er også almindelig i denne patientpopulation på grund af det faktum, at nyren spiller en afgørende rolle i VD metabolisme. I betragtning af at VD-mangel er en etableret kardiovaskulær risikofaktor i sig selv, er det muligt, at patienter med nyresygdom oplevede en sammensat risiko på grund af kombinationen af ​​VD-mangel og unormal CAT. Imidlertid har ingen undersøgelse nogensinde undersøgt, om VD-mangel påvirker CAT i raske eller syge populationer. Så vidt vi ved, vil dette være det første forsøg, der nogensinde har undersøgt effekten, hvis nogen, af forskellige VD-tilskudsbehandlinger (standardbehandling vs. kombination) på CAT i en befolkning belastet med overvældende risiko og forekomst af kardiovaskulær risiko og risiko for pludselig hjertedød .

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2L 2J8
        • Northland Hemodialysis Clinic
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre - University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • 3 gange ugentlig hæmodialyse ambulant i Calgary i mindst 3 måneder før indskrivning
  • Lægens samtykke til at deltage i VD-tilskudsregimen
  • evne og aftale om at ophøre med VD-medicin i 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  • i stand til at forstå undersøgelse og give mundtligt og skriftligt samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • enhver større kardiovaskulær hændelse (nystartet arytmi, hospitalsindlæggelse for en hjertehændelse) noteret i patientskemaet inden for 6 måneders perioden forud for påbegyndelse af undersøgelsen
  • i øjeblikket i VD-terapi/afvisning af at ophøre med VD-terapi i 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  • lægen forventer død eller uønsket hændelse inden for det næste år - kendt udledning fra hæmodialyse (overgang til peritonealdialyse, nyretransplantation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin sekvens 1
6 uger - alfacalcidol 0,25mcg + placebo 3x om ugen, 12 ugers udvaskning, 6 uger - alfacalcidol 0,25mcg 3x om ugen + 50.000IU ergocalciferol 1x om ugen (placebo de 2 resterende dage)
0,25 mcg 3 gange om ugen i 6 uger
50.000 IE 1x om ugen i 6 uger
Aktiv komparator: D-vitamin behandlingssekvens 2
6 uger - alfacalcidol 0,25mcg 3x om ugen + 50.000IU ergocalciferol 1x om ugen (placebo de 2 resterende dage), 12 ugers udvaskning, 6 uger - alfacalcidol 0,25mcg + placebo 3x om ugen
0,25 mcg 3 gange om ugen i 6 uger
50.000 IE 1x om ugen i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LF:HF
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 uger
Lav frekvens til høj frekvens forhold (sympatisk vs. parasympatisk hjerteautonomisk kraft)
skifte fra baseline til 6 uger
LF:HF
Tidsramme: skifte fra 6 uger til 18 uger
Lav frekvens til høj frekvens forhold (sympatisk vs. parasympatisk hjerteautonomisk kraft)
skifte fra 6 uger til 18 uger
LF:HF
Tidsramme: skifte fra 18 uger til 24 uger
Lav frekvens til høj frekvens forhold (sympatisk vs. parasympatisk hjerteautonomisk kraft)
skifte fra 18 uger til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SDNN
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger
standardafvigelse af normal bølge (tidsdomæne for hjertefrekvensvariabilitet)
hver 6. uge op til 24 uger
SDANN
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger
standardafvigelse af den gennemsnitlige normale bølge (tidsdomæne for hjertefrekvensvariabilitet)
hver 6. uge op til 24 uger
pNN50 %
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger
procentdel af normale bølger, der adskiller sig i frekvens > 50 ms sammenlignet med bølgen direkte før (tidsdomæne for hjertefrekvensvariabilitet)
hver 6. uge op til 24 uger
LF
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger
Lavfrekvent (ms i kvadrat og normaliserede enheder), menes at afspejle sympatisk bidrag fra hjertets autonome nervesystem
hver 6. uge op til 24 uger
HF
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger
Højfrekvens (ms i kvadrat og normaliserede enheder), menes at afspejle parasympatiske bidrag fra det kardiale autonome nervesystem
hver 6. uge op til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25-hydroxy D-vitamin
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger
hver 6. uge op til 24 uger
1,25-dihydroxyvitamin D
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger
hver 6. uge op til 24 uger
Parathyreoideahormon
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger
hver 6. uge op til 24 uger
Calcium
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger
hver 6. uge op til 24 uger
Fosfat
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger
hver 6. uge op til 24 uger
Vægt før og efter dialyse
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger
hver 6. uge op til 24 uger
Adrenalin
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger
hver 6. uge op til 24 uger
Noradrenalin
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger
hver 6. uge op til 24 uger
Renin-angiotensin systemaktivitet (cirkulerende)
Tidsramme: hver 6. uge op til 24 uger
renin, angiotensin II, aldosteron
hver 6. uge op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Sofia B Ahmed, MD, MMSc, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Dr. Derek Exner, MD, MPH, University of Calgary, Libin Cardiovascular Institute
  • Ledende efterforsker: Dr. Brenda Hemmelgarn, MD, PhD, MN, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2013

Først opslået (Skøn)

24. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Alfacalcidol

Abonner