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Vitamina D e tono autonomico cardiaco in emodialisi (VITAH)

29 agosto 2016 aggiornato da: Sofia Ahmed, University of Calgary

Integrazione di vitamina D e tono autonomico cardiaco nei pazienti in emodialisi: uno studio controllato randomizzato in cieco

Nonostante i progressi nel trattamento dei fattori di rischio cardiovascolare convenzionali, i pazienti con malattia renale rimangono ad alto rischio di eventi cardiaci fatali. Ad oggi, la malattia renale colpisce circa 2 milioni di canadesi; tuttavia, questa popolazione di pazienti rimane poco studiata a causa della natura complessa della malattia. L'inadeguatezza della letteratura per affrontare i tassi di mortalità cardiovascolare in quelli con malattia renale riflette l'urgente necessità di indagare su nuovi fattori di rischio.

Un fattore di rischio cardiovascolare che è stato recentemente convalidato è la misurazione clinica del tono autonomo cardiaco (CAT). CAT si riferisce alla quantità di attività fornita dagli arti stimolatori e inibitori del sistema nervoso autonomo cardiaco, che lavorano di concerto tra loro per controllare la frequenza cardiaca. CAT può essere quantificato dall'analisi computerizzata della frequenza cardiaca nel tempo, catturata da una semplice registrazione Holter dell'elettrocardiogramma (ECG). La CAT anormale, che si verifica quando il sistema autonomo non controlla adeguatamente la frequenza cardiaca in risposta a richieste fisiche o stress, è associata al rischio di eventi cardiovascolari avversi sia nelle popolazioni sane che in quelle ad alto rischio. È stato recentemente dimostrato che i pazienti con grave malattia renale mostrano anomalie CAT significative, quindi suscettibilità esagerata alla morte cardiaca.

Anche la carenza di vitamina D (VD) è comune in questa popolazione di pazienti a causa del fatto che il rene svolge un ruolo cruciale nel metabolismo della VD. Dato che il deficit di VD è di per sé un fattore di rischio cardiovascolare stabilito, è possibile che i pazienti con malattie renali abbiano sperimentato un rischio composto a causa della combinazione di deficit di VD e CAT anormale. Tuttavia, nessuno studio ha mai indagato se la carenza di VD influenzi la CAT in popolazioni sane o malate. A nostra conoscenza, questo sarà il primo studio in assoluto a esaminare l'effetto, se del caso, di diversi trattamenti di integrazione VD (standard di cura vs. combinazione) sulla CAT in una popolazione gravata da un rischio e un'incidenza schiaccianti di rischio cardiovascolare e di morte cardiaca improvvisa .

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2L 2J8
        • Northland Hemodialysis Clinic
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre - University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • 3x emodialisi settimanale ambulatoriale a Calgary per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • consenso del medico a partecipare al regime di integrazione VD
  • capacità e accordo di interrompere qualsiasi farmaco VD per 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • in grado di comprendere lo studio e fornire il consenso orale e scritto in inglese

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi evento cardiovascolare maggiore (aritmia di nuova insorgenza, ricovero per un evento cardiaco) annotato nella cartella clinica del paziente entro il periodo di 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • attualmente in terapia VD/rifiuto di interrompere la terapia VD per 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • il medico prevede la morte o l'evento avverso entro il prossimo anno dimissione nota dall'emodialisi (passaggio alla dialisi peritoneale, trapianto di rene)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sequenza della vitamina D 1
6 settimane - alfacalcidolo 0,25 mcg + placebo 3 volte a settimana, 12 settimane di washout, 6 settimane - alfacalcidolo 0,25 mcg 3 volte a settimana + 50.000 UI di ergocalciferolo 1 volta a settimana (placebo i 2 giorni rimanenti)
0,25 mcg 3 volte a settimana per 6 settimane
50.000 UI 1 volta a settimana per 6 settimane
Comparatore attivo: Sequenza del trattamento con vitamina D 2
6 settimane - alfacalcidolo 0,25 mcg 3 volte a settimana + 50.000 UI di ergocalciferolo 1 volta a settimana (placebo i 2 giorni rimanenti), 12 settimane di washout, 6 settimane - alfacalcidolo 0,25 mcg + placebo 3 volte a settimana
0,25 mcg 3 volte a settimana per 6 settimane
50.000 UI 1 volta a settimana per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LF:HF
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 settimane
Rapporto tra bassa frequenza e alta frequenza (potere autonomo cardiaco simpatico vs. parasimpatico)
passare dal basale a 6 settimane
LF:HF
Lasso di tempo: passare da 6 settimane a 18 settimane
Rapporto tra bassa frequenza e alta frequenza (potere autonomo cardiaco simpatico vs. parasimpatico)
passare da 6 settimane a 18 settimane
LF:HF
Lasso di tempo: passare da 18 settimane a 24 settimane
Rapporto tra bassa frequenza e alta frequenza (potere autonomo cardiaco simpatico vs. parasimpatico)
passare da 18 settimane a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SDNN
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 24 settimane
deviazione standard dell'onda normale (dominio del tempo di variabilità della frequenza cardiaca)
ogni 6 settimane fino a 24 settimane
SDANN
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 24 settimane
deviazione standard dell'onda normale media (dominio del tempo di variabilità della frequenza cardiaca)
ogni 6 settimane fino a 24 settimane
pNN50%
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 24 settimane
percentuale di onde normali che differiscono in frequenza > 50 ms rispetto all'onda immediatamente precedente (dominio del tempo di variabilità della frequenza cardiaca)
ogni 6 settimane fino a 24 settimane
LF
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Bassa frequenza (ms quadrato e unità normalizzate), pensata per riflettere il contributo simpatico del sistema nervoso autonomo cardiaco
ogni 6 settimane fino a 24 settimane
HF
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Alta frequenza (ms quadrato e unità normalizzate), pensata per riflettere il contributo parasimpatico del sistema nervoso autonomo cardiaco
ogni 6 settimane fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 24 settimane
ogni 6 settimane fino a 24 settimane
1,25-diidrossivitamina D
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 24 settimane
ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Ormone paratiroideo
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 24 settimane
ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Calcio
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 24 settimane
ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Fosfato
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 24 settimane
ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Peso pre e post dialisi
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 24 settimane
ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Epinefrina
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 24 settimane
ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Noradrenalina
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 24 settimane
ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Attività del sistema renina-angiotensina (circolante)
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino a 24 settimane
renina, angiotensina II, aldosterone
ogni 6 settimane fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Sofia B Ahmed, MD, MMSc, University of Calgary
  • Investigatore principale: Dr. Derek Exner, MD, MPH, University of Calgary, Libin Cardiovascular Institute
  • Investigatore principale: Dr. Brenda Hemmelgarn, MD, PhD, MN, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alfacalcidolo

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