- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01774812
Vitamina D e Tônus Autonômico Cardíaco em Hemodiálise (VITAH)
Suplementação de Vitamina D e Tônus Autonômico Cardíaco em Pacientes em Hemodiálise: Um Estudo Cego, Randomizado e Controlado
Apesar dos avanços no tratamento dos fatores de risco cardiovasculares convencionais, os pacientes com doença renal permanecem em alto risco de eventos cardíacos fatais. Até o momento, a doença renal afeta aproximadamente 2 milhões de canadenses; no entanto, essa população de pacientes permanece pouco estudada devido à natureza complexa da doença. A inadequação da literatura para abordar as taxas de mortalidade relacionadas a doenças cardiovasculares em pessoas com doença renal reflete a necessidade urgente de investigação de novos fatores de risco.
Um fator de risco cardiovascular recentemente validado é a medição clínica do tônus autonômico cardíaco (CAT). CAT refere-se à quantidade de atividade contribuída pelos membros estimuladores e inibitórios do sistema nervoso autônomo cardíaco, que trabalham em conjunto para controlar a frequência cardíaca. O CAT pode ser uma análise computacional quantificada da frequência cardíaca ao longo do tempo, capturada por um simples registro de eletrocardiograma (ECG) Holter. O CAT anormal, que ocorre quando o sistema autônomo não controla a frequência cardíaca adequadamente em resposta a demandas físicas ou estresse, está associado ao risco de eventos cardiovasculares adversos em populações saudáveis e de alto risco. Recentemente, foi demonstrado que pacientes com doença renal grave apresentam anormalidades significativas no CAT, portanto suscetibilidade exagerada à morte cardíaca.
A deficiência de vitamina D (VD) também é comum nessa população de pacientes devido ao fato de que o rim desempenha um papel crucial no metabolismo de VD. Dado que a deficiência de VD é um fator de risco cardiovascular estabelecido por si só, é possível que pacientes com doença renal apresentem risco agravado devido à combinação de deficiência de VD e CAT anormal. No entanto, nenhum estudo investigou se a deficiência de VD influencia o CAT em populações saudáveis ou doentes. Até onde sabemos, este será o primeiro estudo a examinar o efeito, se houver, de diferentes tratamentos de suplementação de VD (padrão de tratamento versus combinação) no CAT em uma população sobrecarregada com risco esmagador e incidência de risco cardiovascular e de morte súbita cardíaca .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
- Sheldon M. Chumir Health Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T2L 2J8
- Northland Hemodialysis Clinic
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre - University of Calgary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- Paciente ambulatorial de hemodiálise 3 vezes por semana em Calgary por pelo menos 3 meses antes da inscrição
- consentimento do médico para participar do regime de suplementação de VD
- capacidade e concordância em interromper qualquer medicação VD por 4 semanas antes do início do estudo
- capaz de compreender o estudo e fornecer consentimento oral e por escrito em inglês
Critério de exclusão:
- qualquer evento cardiovascular importante (arritmia de início recente, hospitalização por um evento cardíaco) observado no prontuário do paciente no período de 6 meses antes do início do estudo
- atualmente em terapia VD/recusa em interromper a terapia VD por 4 semanas antes do início do estudo
- médico antecipa morte ou evento adverso no próximo ano alta conhecida da hemodiálise (transferência para diálise peritoneal, transplante de rim)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sequência de Vitamina D 1
6 semanas - alfacalcidol 0,25mcg + placebo 3x por semana, washout de 12 semanas, 6 semanas - alfacalcidol 0,25mcg 3x por semana + 50.000UI de ergocalciferol 1x por semana (placebo nos 2 dias restantes)
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0,25 mcg 3x por semana durante 6 semanas
50.000 UI 1x por semana durante 6 semanas
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Comparador Ativo: Sequência de tratamento com vitamina D 2
6 semanas - alfacalcidol 0,25mcg 3x por semana + 50.000 UI de ergocalciferol 1x por semana (placebo nos 2 dias restantes), washout de 12 semanas, 6 semanas - alfacalcidol 0,25mcg + placebo 3x por semana
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0,25 mcg 3x por semana durante 6 semanas
50.000 UI 1x por semana durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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LF:HF
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
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Razão de baixa frequência para alta frequência (potência autonômica cardíaca simpática x parassimpática)
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mudança da linha de base para 6 semanas
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LF:HF
Prazo: mudança de 6 semanas para 18 semanas
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Razão de baixa frequência para alta frequência (potência autonômica cardíaca simpática x parassimpática)
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mudança de 6 semanas para 18 semanas
|
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LF:HF
Prazo: mudança de 18 semanas para 24 semanas
|
Razão de baixa frequência para alta frequência (potência autonômica cardíaca simpática x parassimpática)
|
mudança de 18 semanas para 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SDNN
Prazo: a cada 6 semanas até 24 semanas
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desvio padrão da onda normal (domínio do tempo da variabilidade da frequência cardíaca)
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a cada 6 semanas até 24 semanas
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SDANN
Prazo: a cada 6 semanas até 24 semanas
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desvio padrão da onda normal média (domínio do tempo de variabilidade da frequência cardíaca)
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a cada 6 semanas até 24 semanas
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pNN50%
Prazo: a cada 6 semanas até 24 semanas
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porcentagem de ondas normais que diferem em frequência > 50 ms em comparação com a onda imediatamente anterior (domínio do tempo da variabilidade da frequência cardíaca)
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a cada 6 semanas até 24 semanas
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LF
Prazo: a cada 6 semanas até 24 semanas
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Baixa frequência (ms ao quadrado e unidades normalizadas), pensado para refletir a contribuição simpática do sistema nervoso autônomo cardíaco
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a cada 6 semanas até 24 semanas
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HF
Prazo: a cada 6 semanas até 24 semanas
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Alta frequência (ms ao quadrado e unidades normalizadas), pensado para refletir a contribuição parassimpática do sistema nervoso autônomo cardíaco
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a cada 6 semanas até 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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25-hidroxi vitamina D
Prazo: a cada 6 semanas até 24 semanas
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a cada 6 semanas até 24 semanas
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1,25-dihidroxivitamina D
Prazo: a cada 6 semanas até 24 semanas
|
a cada 6 semanas até 24 semanas
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Hormônio da paratireóide
Prazo: a cada 6 semanas até 24 semanas
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a cada 6 semanas até 24 semanas
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Cálcio
Prazo: a cada 6 semanas até 24 semanas
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a cada 6 semanas até 24 semanas
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Fosfato
Prazo: a cada 6 semanas até 24 semanas
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a cada 6 semanas até 24 semanas
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Peso antes e depois da diálise
Prazo: a cada 6 semanas até 24 semanas
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a cada 6 semanas até 24 semanas
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Epinefrina
Prazo: a cada 6 semanas até 24 semanas
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a cada 6 semanas até 24 semanas
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Noradrenalina
Prazo: a cada 6 semanas até 24 semanas
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a cada 6 semanas até 24 semanas
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Atividade do sistema renina-angiotensina (circulante)
Prazo: a cada 6 semanas até 24 semanas
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renina, angiotensina II, aldosterona
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a cada 6 semanas até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Sofia B Ahmed, MD, MMSc, University Of Calgary
- Investigador principal: Dr. Derek Exner, MD, MPH, University of Calgary, Libin Cardiovascular Institute
- Investigador principal: Dr. Brenda Hemmelgarn, MD, PhD, MN, University Of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lahiri MK, Kannankeril PJ, Goldberger JJ. Assessment of autonomic function in cardiovascular disease: physiological basis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2008 May 6;51(18):1725-33. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.038.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Turin TC, Sola DY, Ahmed SB. Impact of gender on the cardiac autonomic response to angiotensin II in healthy humans. J Appl Physiol (1985). 2012 Mar;112(6):1001-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01207.2011. Epub 2012 Jan 5.
- Drechsler C, Pilz S, Obermayer-Pietsch B, Verduijn M, Tomaschitz A, Krane V, Espe K, Dekker F, Brandenburg V, Marz W, Ritz E, Wanner C. Vitamin D deficiency is associated with sudden cardiac death, combined cardiovascular events, and mortality in haemodialysis patients. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2253-61. doi: 10.1093/eurheartj/ehq246. Epub 2010 Aug 5.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Sola DY, Turin TC, Ellis L, Ahmed SB. Vitamin D levels are associated with cardiac autonomic activity in healthy humans. Nutrients. 2013 Jun 10;5(6):2114-27. doi: 10.3390/nu5062114.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Hanley DA, Turin TC, MacRae JM, Wheeler DC, Sola DY, Ramesh S, Ahmed SB. The VITAH Trial-Vitamin D Supplementation and Cardiac Autonomic Tone in Patients with End-Stage Kidney Disease on Hemodialysis: A Blinded, Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2016 Sep 28;8(10):608. doi: 10.3390/nu8100608.
- Mann MC, Exner DV, Hemmelgarn BR, Hanley DA, Turin TC, MacRae JM, Ahmed SB. The VITAH trial VITamin D supplementation and cardiac Autonomic tone in Hemodialysis: a blinded, randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2014 Aug 6;15:129. doi: 10.1186/1471-2369-15-129.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Morte, Súbita
- Parada cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Morte
- Morte, Súbita, Cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Ergocalciferóis
- Alfacalcidol
- Hidroxicolecalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- UC-Neph-2012001
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