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Vitamina D e Tônus Autonômico Cardíaco em Hemodiálise (VITAH)

29 de agosto de 2016 atualizado por: Sofia Ahmed, University of Calgary

Suplementação de Vitamina D e Tônus Autonômico Cardíaco em Pacientes em Hemodiálise: Um Estudo Cego, Randomizado e Controlado

Apesar dos avanços no tratamento dos fatores de risco cardiovasculares convencionais, os pacientes com doença renal permanecem em alto risco de eventos cardíacos fatais. Até o momento, a doença renal afeta aproximadamente 2 milhões de canadenses; no entanto, essa população de pacientes permanece pouco estudada devido à natureza complexa da doença. A inadequação da literatura para abordar as taxas de mortalidade relacionadas a doenças cardiovasculares em pessoas com doença renal reflete a necessidade urgente de investigação de novos fatores de risco.

Um fator de risco cardiovascular recentemente validado é a medição clínica do tônus ​​autonômico cardíaco (CAT). CAT refere-se à quantidade de atividade contribuída pelos membros estimuladores e inibitórios do sistema nervoso autônomo cardíaco, que trabalham em conjunto para controlar a frequência cardíaca. O CAT pode ser uma análise computacional quantificada da frequência cardíaca ao longo do tempo, capturada por um simples registro de eletrocardiograma (ECG) Holter. O CAT anormal, que ocorre quando o sistema autônomo não controla a frequência cardíaca adequadamente em resposta a demandas físicas ou estresse, está associado ao risco de eventos cardiovasculares adversos em populações saudáveis ​​e de alto risco. Recentemente, foi demonstrado que pacientes com doença renal grave apresentam anormalidades significativas no CAT, portanto suscetibilidade exagerada à morte cardíaca.

A deficiência de vitamina D (VD) também é comum nessa população de pacientes devido ao fato de que o rim desempenha um papel crucial no metabolismo de VD. Dado que a deficiência de VD é um fator de risco cardiovascular estabelecido por si só, é possível que pacientes com doença renal apresentem risco agravado devido à combinação de deficiência de VD e CAT anormal. No entanto, nenhum estudo investigou se a deficiência de VD influencia o CAT em populações saudáveis ​​ou doentes. Até onde sabemos, este será o primeiro estudo a examinar o efeito, se houver, de diferentes tratamentos de suplementação de VD (padrão de tratamento versus combinação) no CAT em uma população sobrecarregada com risco esmagador e incidência de risco cardiovascular e de morte súbita cardíaca .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
        • Sheldon M. Chumir Health Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2L 2J8
        • Northland Hemodialysis Clinic
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre - University of Calgary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • Paciente ambulatorial de hemodiálise 3 vezes por semana em Calgary por pelo menos 3 meses antes da inscrição
  • consentimento do médico para participar do regime de suplementação de VD
  • capacidade e concordância em interromper qualquer medicação VD por 4 semanas antes do início do estudo
  • capaz de compreender o estudo e fornecer consentimento oral e por escrito em inglês

Critério de exclusão:

  • qualquer evento cardiovascular importante (arritmia de início recente, hospitalização por um evento cardíaco) observado no prontuário do paciente no período de 6 meses antes do início do estudo
  • atualmente em terapia VD/recusa em interromper a terapia VD por 4 semanas antes do início do estudo
  • médico antecipa morte ou evento adverso no próximo ano alta conhecida da hemodiálise (transferência para diálise peritoneal, transplante de rim)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sequência de Vitamina D 1
6 semanas - alfacalcidol 0,25mcg + placebo 3x por semana, washout de 12 semanas, 6 semanas - alfacalcidol 0,25mcg 3x por semana + 50.000UI de ergocalciferol 1x por semana (placebo nos 2 dias restantes)
0,25 mcg 3x por semana durante 6 semanas
50.000 UI 1x por semana durante 6 semanas
Comparador Ativo: Sequência de tratamento com vitamina D 2
6 semanas - alfacalcidol 0,25mcg 3x por semana + 50.000 UI de ergocalciferol 1x por semana (placebo nos 2 dias restantes), washout de 12 semanas, 6 semanas - alfacalcidol 0,25mcg + placebo 3x por semana
0,25 mcg 3x por semana durante 6 semanas
50.000 UI 1x por semana durante 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LF:HF
Prazo: mudança da linha de base para 6 semanas
Razão de baixa frequência para alta frequência (potência autonômica cardíaca simpática x parassimpática)
mudança da linha de base para 6 semanas
LF:HF
Prazo: mudança de 6 semanas para 18 semanas
Razão de baixa frequência para alta frequência (potência autonômica cardíaca simpática x parassimpática)
mudança de 6 semanas para 18 semanas
LF:HF
Prazo: mudança de 18 semanas para 24 semanas
Razão de baixa frequência para alta frequência (potência autonômica cardíaca simpática x parassimpática)
mudança de 18 semanas para 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SDNN
Prazo: a cada 6 semanas até 24 semanas
desvio padrão da onda normal (domínio do tempo da variabilidade da frequência cardíaca)
a cada 6 semanas até 24 semanas
SDANN
Prazo: a cada 6 semanas até 24 semanas
desvio padrão da onda normal média (domínio do tempo de variabilidade da frequência cardíaca)
a cada 6 semanas até 24 semanas
pNN50%
Prazo: a cada 6 semanas até 24 semanas
porcentagem de ondas normais que diferem em frequência > 50 ms em comparação com a onda imediatamente anterior (domínio do tempo da variabilidade da frequência cardíaca)
a cada 6 semanas até 24 semanas
LF
Prazo: a cada 6 semanas até 24 semanas
Baixa frequência (ms ao quadrado e unidades normalizadas), pensado para refletir a contribuição simpática do sistema nervoso autônomo cardíaco
a cada 6 semanas até 24 semanas
HF
Prazo: a cada 6 semanas até 24 semanas
Alta frequência (ms ao quadrado e unidades normalizadas), pensado para refletir a contribuição parassimpática do sistema nervoso autônomo cardíaco
a cada 6 semanas até 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
25-hidroxi vitamina D
Prazo: a cada 6 semanas até 24 semanas
a cada 6 semanas até 24 semanas
1,25-dihidroxivitamina D
Prazo: a cada 6 semanas até 24 semanas
a cada 6 semanas até 24 semanas
Hormônio da paratireóide
Prazo: a cada 6 semanas até 24 semanas
a cada 6 semanas até 24 semanas
Cálcio
Prazo: a cada 6 semanas até 24 semanas
a cada 6 semanas até 24 semanas
Fosfato
Prazo: a cada 6 semanas até 24 semanas
a cada 6 semanas até 24 semanas
Peso antes e depois da diálise
Prazo: a cada 6 semanas até 24 semanas
a cada 6 semanas até 24 semanas
Epinefrina
Prazo: a cada 6 semanas até 24 semanas
a cada 6 semanas até 24 semanas
Noradrenalina
Prazo: a cada 6 semanas até 24 semanas
a cada 6 semanas até 24 semanas
Atividade do sistema renina-angiotensina (circulante)
Prazo: a cada 6 semanas até 24 semanas
renina, angiotensina II, aldosterona
a cada 6 semanas até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Sofia B Ahmed, MD, MMSc, University Of Calgary
  • Investigador principal: Dr. Derek Exner, MD, MPH, University of Calgary, Libin Cardiovascular Institute
  • Investigador principal: Dr. Brenda Hemmelgarn, MD, PhD, MN, University Of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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