グラクソ・スミスクライン (GSK) バイオロジカルズのアジュバントシステムと組み合わせて B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) をワクチン接種された健康な B 型肝炎ウイルス未感染成人における読み取り結果の開発

包含基準:

• 研究者の意見において、プロトコールの要件に従うことができる、および従うつもりである被験者
• 最初の治験薬投与時の年齢が18歳から45歳までの男性または女性
• 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
• 病歴、臨床検査、および臨床検査室の評価によって確立され、研究に参加する前に研究エンドポイントを妨げる可能性のある活動性疾患を持たない、研究者の意見による健康な被験者
• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 kg/m2 である

• 妊娠の可能性のない女性被験者も研究に登録される可能性がある

  - 非妊娠可能性は、初経前、現在の卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後として定義されます。

• 以下の場合、妊娠の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

  • -最初の治験製品の投与前に30日間適切な避妊を実施しており、かつ
  • プラセボ投与/ワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
  • は、治療期間全体および研究完了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。

除外基準:

• HBV感染の既知の病歴。
• B型肝炎に対する以前のワクチン接種。
• 抗 B 型肝炎表面 (HBs) 抗体、抗 B 型肝炎コア (HBc) 抗体、HBs 抗原、HCV 抗体、および/または HIV が陽性。
• ワクチン成分の以前の投与。
• -最初の治験製品投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中の計画された使用。
• 重大な食事制限や生命を脅かす食物アレルギーはありません。
• -最初の研究製品投与前の1か月以内の非ステロイド性抗炎症薬の定期的な使用。
• -最初の治験薬投与前6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計14日を超えると定義）。吸入および局所ステロイドは許可されています。
• 計画的投与 / 最初の治験製品投与の 30 日前から開始する期間および治験期間全体（両方のステップ）における治験プロトコールによって予測されていないワクチンの投与。ただし、インフルエンザワクチン（パンデミックまたは季節性）は除きます。各プラセボ/ワクチン投与の21日以上前またはその後21日以上前に投与すること。
• -最初の研究製品の投与または研究期間中の計画された投与に先立つ過去3か月以内の免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤の投与。
• スクリーニング評価、病歴および身体検査に基づいて、HIV を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• 出血または凝固障害の病歴、または現在の出血または凝固障害。
• 頻繁な採血を妨げる貧血または臨床症状（血管障害を含む）の既知の兆候または臨床兆候。
• スクリーニング時に研究者によって評価された静脈アクセスの不良。
• -最初の治験薬投与前の90日以内に300mLを超える失血（献血を含む）。
• 自己免疫疾患またはその他の免疫介在性疾患の病歴または現在の。
• 研究に入る前の正常範囲外の血液学的または生化学的レベルは次のとおりです。
• ヘモグロビン値 < 正常下限 (LNL)。
• 血小板数が正常範囲外です。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] > 正常上限 (UNL)。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] > UNL。
• クレアチニン > UNL。
• c反応性タンパク質[CRP] > UNL。
• クレアチンホスホキナーゼ [CPK] > UNL この異常 (スポーツ活動など) についてのもっともらしい説明がありません。

血液学的および/または生化学的値が上記のパラメーターの範囲外の場合、範囲外の値について 1 回の再検査が実行される場合があります。

• 病歴、身体検査、または臨床検査によるスクリーニング検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重大な疾患。
• ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性がある既知または疑いのある反応または過敏症。
• 登録時の急性疾患および/または発熱。
• 発熱のない軽度の疾患（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）を有する被験者は、研究者の裁量により登録される場合があります。
• 発熱は、経口経路の場合、体温が 37.5°C 以上と定義されます。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の最近の病歴。
• 研究責任者が判断するその他の条件は、研究結果に影響を与える可能性があります。