Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowywanie odczytów u zdrowych osób dorosłych, które nie były zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B, zaszczepionych antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w połączeniu z systemem adiuwantowym firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Opracowanie odczytów w celu wykrycia i scharakteryzowania wczesnych i adaptacyjnych odpowiedzi immunologicznych u zdrowych osób dorosłych, które nie miały wcześniej kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B, zaszczepionych antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B w połączeniu z systemem adiuwantowym firmy GSK Biologicals

Badanie to ma na celu opracowanie innowacyjnych odczytów immunologicznych i nowych technologii w celu dalszego scharakteryzowania wczesnej odpowiedzi immunologicznej i jej kinetyki, a także adaptacyjnych odpowiedzi immunologicznych na szczepionki z adiuwantem.

W badaniu tym zostanie również oceniona reaktogenność u zdrowych osób dorosłych, które nie miały wcześniej kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B, zaszczepionych antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B w połączeniu z systemem adiuwantowym firmy GSK Biologicals.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach z 2 grupami badawczymi na każdym etapie. Cały okres badania dla etapu 1 trwa od dnia -30 do dnia 210 (240 dni) Cały okres badania dla etapu 2 trwa od dnia 0 do dnia 180 dla grupy C i od dnia 0 do dnia 330 dla grupy D.

Pacjenci zostaną zaślepieni do dnia 60 w kroku 1 i zostaną odblokowani pod koniec ich wizyty w dniu 60. Krok 2 zostanie przeprowadzony w sposób otwarty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie podania pierwszego badanego produktu
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
  • Zdrowi uczestnicy, w opinii badacza, ustaleni na podstawie wywiadu, badania klinicznego i klinicznej oceny laboratoryjnej, bez aktywnej choroby, która mogłaby wpływać na punkty końcowe badania, przed przystąpieniem do badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2

  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę

    - Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed podaniem pierwszego badanego produktu oraz
    • ma ujemny wynik testu ciążowego w dniu podania placebo/ szczepienia, oraz
    • zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia zakażenia HBV.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko powierzchniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc), HBsAg, przeciwciał HCV i/lub HIV.
  • Każde wcześniejsze podanie składników szczepionki.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszego produktu badanego lub planowane użycie w okresie badania.
  • Brak istotnych ograniczeń dietetycznych i zagrażających życiu alergii pokarmowych.
  • Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszego badanego produktu.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszego badanego produktu. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszego produktu badanego i podczas całego okresu badania (oba etapy), z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie (pandemicznej lub sezonowej), która może być podane > 21 dni przed lub > 21 dni po każdym podaniu placebo/szczepionki.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszego lub planowanego podania badanego produktu w okresie badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym HIV, na podstawie ocen przesiewowych oraz historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia lub obecne krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia.
  • Wszelkie znane lub kliniczne objawy niedokrwistości lub jakikolwiek stan kliniczny (w tym zaburzenia naczyniowe), który wykluczałby częste pobieranie krwi.
  • Słaby dostęp żylny oceniony podczas badania przesiewowego przez badacza.
  • Utrata krwi, w tym oddanie krwi, przekraczająca 300 ml w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  • Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna lub inna choroba o podłożu immunologicznym.
  • Jakikolwiek poziom hematologiczny lub biochemiczny poza normalnym zakresem przed rozpoczęciem badania, jak następuje:
  • Stężenie hemoglobiny < dolna granica normy (LNL).
  • Liczba płytek krwi poza normalnym zakresem.
  • Aminotransferaza alaninowa [ALT] > górna granica normy (UNL).
  • Aminotransferaza asparaginianowa [AST] > UNL.
  • Kreatynina > UNL.
  • białko c-reaktywne [CRP] > UNL.
  • Fosfokinaza kreatynowa [CPK] > UNL bez żadnego wiarygodnego wyjaśnienia tej nieprawidłowości (takiej jak aktywność sportowa).

W przypadku wartości hematologicznej i/lub biochemicznej poza zakresem dla parametrów wymienionych powyżej, można wykonać jedno ponowne oznaczenie wartości poza zakresem.

  • Każda ostra lub przewlekła, istotna klinicznie choroba, określona na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
  • Znana lub podejrzewana reakcja lub nadwrażliwość, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
  • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C po podaniu doustnym.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Niedawna historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
  • Inne stany, które według oceny głównego badacza mogą wpływać na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HBsAg/AS
Pacjenci z tej grupy otrzymali 1 dawkę placebo w dniu -30, a następnie 2 dawki HBsAg/AS, w dniu 0 i dniu 30.
Biologiczny: Kandydat na szczepionkę z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z adiuwantem GSK2231392A.
Szczepienie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia niedominującego zgodnie z harmonogramem protokołu.
Inne nazwy:
  • HBsAg/AS
Biologiczny: Placebo
Szczepienie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia niedominującego zgodnie z harmonogramem protokołu.
Aktywny komparator: Grupa Engerix-B
Osoby z tej grupy otrzymały 1 dawkę placebo w dniu -30, a następnie 3 dawki Engerix-B w dniu 0, dniu 30 i dniu 180.
Biologiczny: Placebo
Szczepienie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia niedominującego zgodnie z harmonogramem protokołu.
Biologiczny: EngerixTM-B
Szczepienie domięśniowe w mięsień naramienny ramienia niedominującego zgodnie z harmonogramem protokołu.
Inne nazwy:
  • Engerix-B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia cytokin i chemokin - krok 1
Ramy czasowe: W dniu -30 przed podaniem placebo
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
W dniu -30 przed podaniem placebo
Stężenia cytokin i chemokin - krok 1
Ramy czasowe: Po placebo w dniu -30 plus 1,5 godziny
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Po placebo w dniu -30 plus 1,5 godziny
Stężenia cytokin i chemokin w kroku 1
Ramy czasowe: Po placebo w dniu -30 plus 3 godziny
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Po placebo w dniu -30 plus 3 godziny
Stężenia cytokin i chemokin podczas kroku 1
Ramy czasowe: Po placebo w dniu -30 plus 6 godzin
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Po placebo w dniu -30 plus 6 godzin
Stężenia cytokin/chemokin - krok 1
Ramy czasowe: Po placebo w dniu -30 plus 9 godzin
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Po placebo w dniu -30 plus 9 godzin
Stężenia cytokin/chemokin w kroku 1
Ramy czasowe: Po placebo w dniu -30 plus 12 godzin
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Po placebo w dniu -30 plus 12 godzin
Stężenia cytokin/chemokin podczas kroku 1
Ramy czasowe: Po placebo w dniu -30 plus 18 godzin
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Po placebo w dniu -30 plus 18 godzin
Stężenia cytokin i chemokin w kroku 1
Ramy czasowe: Po placebo w dniu -29
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Po placebo w dniu -29
Stężenia cytokin i chemokin podczas kroku 1
Ramy czasowe: Po placebo w dniu -28
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Po placebo w dniu -28
Stężenia cytokin/chemokin w kroku 1
Ramy czasowe: Po placebo w dniu -27
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Po placebo w dniu -27
Stężenia cytokin i chemokin podczas kroku 1
Ramy czasowe: Po placebo w dniu -23
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Po placebo w dniu -23
Stężenia cytokin i chemokin - Badanie Krok 1
Ramy czasowe: Dawka wstępna 1 w dniu 0
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Dawka wstępna 1 w dniu 0
Stężenia cytokin i chemokin w etapie 1 badania
Ramy czasowe: Po 1 dawce w dniu 0 plus 1,5 godziny
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Po 1 dawce w dniu 0 plus 1,5 godziny
Stężenia cytokin i chemokin podczas etapu 1 badania
Ramy czasowe: Po 1 dawce w dniu 0 plus 6 godzin
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Po 1 dawce w dniu 0 plus 6 godzin
Stężenia cytokin i chemokin — badanie krok 1
Ramy czasowe: Po podaniu 1 w dniu 0 plus 12 godzin
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Po podaniu 1 w dniu 0 plus 12 godzin
Stężenia cytokin i chemokin w etapie 1 badania
Ramy czasowe: Po podaniu 1 w dniu 0 plus 18 godzin
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Po podaniu 1 w dniu 0 plus 18 godzin
Stężenia cytokin i chemokin podczas etapu 1 badania
Ramy czasowe: Po podaniu 1 w dniu 1
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Po podaniu 1 w dniu 1
Stężenia cytokin/chemokin — badanie Krok 1
Ramy czasowe: Po podaniu 1 w dniu 2
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Po podaniu 1 w dniu 2
Stężenia cytokin/chemokin w etapie 1 badania
Ramy czasowe: Po podaniu 1. dnia 7
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Po podaniu 1. dnia 7
Stężenia cytokin/chemokin podczas etapu 1 badania
Ramy czasowe: Po podaniu 1. dnia 30
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Po podaniu 1. dnia 30
Stężenie cytokin i chemokin w osoczu — krok 1
Ramy czasowe: Po dawce 2 w dniu 30 plus 1,5 godziny
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Po dawce 2 w dniu 30 plus 1,5 godziny
Stężenia cytokin i chemokin w osoczu — badanie krok 1
Ramy czasowe: Po dawce 2 w dniu 30 plus 3 godziny
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Po dawce 2 w dniu 30 plus 3 godziny
Stężenia cytokin i chemokin w osoczu w etapie 1 badania
Ramy czasowe: Po dawce 2 w dniu 30 plus 6 godzin
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Po dawce 2 w dniu 30 plus 6 godzin
Stężenia cytokin i chemokin w osoczu podczas etapu 1 badania
Ramy czasowe: Po dawce 2 w dniu 30 plus 9 godzin
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Po dawce 2 w dniu 30 plus 9 godzin
Stężenia cytokin/chemokin w osoczu podczas etapu 1 badania
Ramy czasowe: Po dawce 2 w dniu 30 plus 12 godzin
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Po dawce 2 w dniu 30 plus 12 godzin
Stężenie cytokin/chemokin w osoczu — etap 1 badania
Ramy czasowe: Po dawce 2 w dniu 30 plus 18 godzin
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Po dawce 2 w dniu 30 plus 18 godzin
Stężenia cytokin/chemokin w osoczu w etapie 1 badania
Ramy czasowe: Po podaniu dawki 2 w dniu 31
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Po podaniu dawki 2 w dniu 31
Stężenia cytokin i chemokin w osoczu - krok 1
Ramy czasowe: Po dawce 2 w dniu 32
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Po dawce 2 w dniu 32
Stężenia cytokin i chemokin w osoczu w kroku 1
Ramy czasowe: Po dawce 2 w dniu 33
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Po dawce 2 w dniu 33
Stężenia cytokin i chemokin w osoczu podczas kroku 1
Ramy czasowe: Po dawce 2 w dniu 37
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Po dawce 2 w dniu 37
Stężenia cytokin i chemokin - krok 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1 w dniu 0
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.
Przed podaniem dawki 1 w dniu 0
Stężenia cytokin i chemokin - krok 2
Ramy czasowe: Po podaniu 1. dawki w dniu 1
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu. Analizę przeprowadzono tylko na grupie HBsAg/AS_2.
Po podaniu 1. dawki w dniu 1
Stężenia cytokin i chemokin podczas kroku 2
Ramy czasowe: Po podaniu 1. dawki w dniu 30
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu. Analizę przeprowadzono tylko na grupie HBsAg/AS_2.
Po podaniu 1. dawki w dniu 30
Stężenia cytokin i chemokin w kroku 2
Ramy czasowe: Po podaniu 2 dawki w dniu 30 plus 6 godzin
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu. Analizę przeprowadzono tylko na grupie HBsAg/AS_2.
Po podaniu 2 dawki w dniu 30 plus 6 godzin
Stężenia cytokin/chemokin - krok 2
Ramy czasowe: Po podaniu dawki 2 w dniu 31
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu. Analizę przeprowadzono tylko na grupie HBsAg/AS_2.
Po podaniu dawki 2 w dniu 31
Stężenia cytokin/chemokin w kroku 2
Ramy czasowe: Po dawce 2 w dniu 37

Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.

Analizę przeprowadzono tylko na grupie HBsAg/AS_2.
Po dawce 2 w dniu 37
Stężenia cytokin/chemokin podczas kroku 2
Ramy czasowe: Po podaniu dawki 2 w dniu 180

Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu.

Analiza została przeprowadzona wyłącznie na Grupie Engerix-B_2.
Po podaniu dawki 2 w dniu 180
Stężenia cytokin i chemokin w osoczu — badanie krok 2
Ramy czasowe: Po podaniu dawki 3 w dniu 180 plus 6 godzin
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako mediany, wyrażone w pikogramach/mililitr (pg/ml), mierzone metodą Multiplex w osoczu. Analizę przeprowadzono wyłącznie na grupie Engerix-B_2.
Po podaniu dawki 3 w dniu 180 plus 6 godzin
Stężenia cytokin i chemokin w osoczu w etapie 2 badania
Ramy czasowe: Po podaniu dawki 3 w dniu 181
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu. Analiza została przeprowadzona wyłącznie na Grupie Engerix-B_2.
Po podaniu dawki 3 w dniu 181
Stężenia cytokin i chemokin w osoczu podczas etapu 2 badania
Ramy czasowe: Po podaniu dawki 3 w dniu 187
Analizowane cytokiny i chemokiny to E-selektyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF), interferon-γ (IFN-γ), interleukina-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, białko indukowane IFN-γ (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokina indukowana przez IFN-γ (MIG), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, czynnik martwicy nowotworów-alfa (TNF- alfa) i TNF-beta. Stężenia przedstawiono jako medianę, wyrażoną w pikogramach/mililitr (pg/ml), zmierzoną metodą Multiplex w osoczu. Analiza została przeprowadzona wyłącznie na Grupie Engerix-B_2.
Po podaniu dawki 3 w dniu 187

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie przeciwciał przeciwko powierzchniowemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs) w surowicy — krok 1
Ramy czasowe: W dniu 0 (PRE) i dniu 60 (D60) po szczepieniu
Stężenia przeciwciał anty-HBs w surowicy mierzono za pomocą testu Chemi Luminiscence Immuno Assay (CLIA). Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń, w mili-jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
W dniu 0 (PRE) i dniu 60 (D60) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3 — krok 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po placebo (PP) i okresie po szczepieniu po każdej dawce szczepionki (D1 i D2) oraz pomiędzy dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po placebo (PP) i okresie po szczepieniu po każdej dawce szczepionki (D1 i D2) oraz pomiędzy dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi – krok 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po placebo (PP) i okresie po szczepieniu po każdej dawce szczepionki (D1 i D2) oraz pomiędzy dawkami
Oceniane objawy ogólne obejmowały zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe [nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha], ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni, dreszcze i temperaturę [zdefiniowaną jako temperatura w jamie ustnej równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C) ]. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,5°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po placebo (PP) i okresie po szczepieniu po każdej dawce szczepionki (D1 i D2) oraz pomiędzy dawkami
Liczba badanych z objawami oczekiwanymi według oceny badacza/pielęgniarki prowadzącej badanie — krok 1
Ramy czasowe: Do 4 dni po podaniu placebo/szczepionki.
Ocenianymi objawami były gorączka [zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)], ból, zaczerwienienie [rozprzestrzeniające się poza 20 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia], stwardnienie [rozprzestrzeniające się poza 20 milimetrów (mm) ) miejsca wstrzyknięcia], obrzęk [rozprzestrzeniający się poza 20 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia] i sztywność mięśni.
Do 4 dni po podaniu placebo/szczepionki.
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) — krok 1
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni (dni 0-27) po placebo (PP) i po podaniu produktu.
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone oprócz tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane o początku -obok określonego okresu obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 28 dni (dni 0-27) po placebo (PP) i po podaniu produktu.
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) — krok 1
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 60 dla grupy HBsAg/AS_1 i od dnia 0 do dnia 210 dla grupy Engerix-B_1
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Od dnia 0 do dnia 60 dla grupy HBsAg/AS_1 i od dnia 0 do dnia 210 dla grupy Engerix-B_1
Liczba pacjentów z potencjalnymi zaburzeniami o podłożu immunologicznym (pIMD) — krok 1
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 60 dla grupy HBsAg/AS_1 i od dnia 0 do dnia 210 dla grupy Engerix-B_1
PIMD to podzbiór AE, który obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną.
Od dnia 0 do dnia 60 dla grupy HBsAg/AS_1 i od dnia 0 do dnia 210 dla grupy Engerix-B_1
Liczba pacjentów z jakimikolwiek nowymi schorzeniami wymagającymi pomocy medycznej (MAE) — krok 1
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 60 dla grupy HBsAg/AS_1 i od dnia 0 do dnia 210 dla grupy Engerix-B_1
MAE zdefiniowano jako zdarzenia, w przypadku których pacjent otrzymał pomoc medyczną zdefiniowaną jako hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu. Wszelkie MAE = Występowanie dowolnych MAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Nie przeprowadzono analizy nasilenia i związku MAE ze szczepieniem.
Od dnia 0 do dnia 60 dla grupy HBsAg/AS_1 i od dnia 0 do dnia 210 dla grupy Engerix-B_1
Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) w próbkach krwi — krok 1
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Oceniane biochemiczne parametry laboratoryjne obejmowały poziomy ALT. Stężenia ALT wyrażono w jednostkach na litr (U/L). Poziomy ALT oceniano w różnych punktach czasowych (plus 6, 12 i 18 godzin – H6, H12, H18) w dniu 0 i dniu 30.
W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AST) w próbkach krwi — krok 1
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Oceniane biochemiczne parametry laboratoryjne obejmowały poziomy AST. Stężenia AST wyrażono w jednostkach na litr (U/l). Poziomy AST oceniano w różnych punktach czasowych (plus 6, 12 i 18 godzin - H6, H12, H18) w dniu 0 i dniu 30.
W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Poziomy bazofilów w próbkach krwi — krok 1
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Oceniane hematologiczne parametry laboratoryjne obejmowały poziom bazofilów. Poziomy bazofili wyrażono w miliardach komórek na litr (miliard komórek/l). Poziom bazofilów oceniano w różnych punktach czasowych (plus 6, 12 i 18 godzin - H6, H12, H18) w dniu 0 i dniu 30.
W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Poziomy bilirubiny całkowitej w próbkach krwi — krok 1
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Oceniane biochemiczne parametry laboratoryjne obejmowały poziomy bilirubiny całkowitej. Stężenia bilirubiny wyrażono w miligramach na decylitr (mG/dL). Poziomy bilirubiny oceniano w różnych punktach czasowych (plus 6, 12 i 18 godzin - H6, H12, H18) w dniu 0 i dniu 30.
W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Poziomy kreatyniny w surowicy w próbkach krwi — krok 1
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Oceniane biochemiczne parametry laboratoryjne obejmowały poziom kreatyniny. Stężenia kreatyniny wyrażono w miligramach na decylitr (mg/dl). Poziomy kreatyniny oceniano w różnych punktach czasowych (plus 6, 12 i 18 godzin - H6, H12, H18) w dniu 0 i dniu 30.
W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Poziomy fosfokinazy kreatyniny (CPK) w próbkach krwi — krok 1
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Oceniane biochemiczne parametry laboratoryjne obejmowały poziomy CPK. Stężenia CPK wyrażono w miligramach na decylitr (mg/dl). Poziomy CPK oceniano w różnych punktach czasowych (plus 6, 12 i 18 godzin - H6, H12, H18) w dniu 0 i dniu 30.
W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w próbkach krwi - krok 1
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Oceniane biochemiczne parametry laboratoryjne obejmowały poziomy CRP. Stężenia CRP wyrażono w miligramach na litr (mg/l). Poziomy CRP oceniano w różnych punktach czasowych (plus 6, 12 i 18 godzin - H6, H12, H18) w dniu 0 i dniu 30.
W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Poziomy eozynofili w próbkach krwi — krok 1
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Oceniane hematologiczne parametry laboratoryjne obejmowały poziomy eozynofili. Poziomy eozynofili wyrażono w miliardach komórek na litr (miliard komórek/l). Poziomy eozynofilów oceniano w różnych punktach czasowych (plus 6, 12 i 18 godzin – H6, H12, H18) w dniu 0 i dniu 30.
W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Poziomy hemoglobiny w próbkach krwi — krok 1
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Oceniane laboratoryjne parametry hematologiczne obejmowały poziomy hemoglobiny wyrażone w gramach na decylitr (g/dl). Poziomy hemoglobiny oceniano w różnych punktach czasowych (plus 6, 12 i 18 godzin - H6, H12, H18) w dniu 0 i dniu 30.
W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Poziomy dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w próbkach krwi — krok 1
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Oceniane biochemiczne parametry laboratoryjne obejmowały poziomy LDH wyrażone w jednostkach na litr (U/L). Poziomy LDH oceniano w różnych punktach czasowych (plus 6, 12 i 18 godzin - H6, H12, H18) w dniu 0 i dniu 30.
W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Poziomy limfocytów w próbkach krwi — krok 1
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Oceniane laboratoryjne parametry hematologiczne obejmowały poziomy limfocytów. Poziomy limfocytów wyrażono w miliardach komórek na litr (miliard komórek/l). Poziomy limfocytów oceniano w różnych punktach czasowych (plus 6, 12 i 18 godzin - H6, H12, H18) w dniu 0 i dniu 30.
W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Poziomy monocytów w próbkach krwi - krok 1
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Oceniane hematologiczne parametry laboratoryjne obejmowały poziomy monocytów. Poziomy monocytów wyrażono w miliardach komórek na litr (miliard komórek/l). Poziomy monocytów oceniano w różnych punktach czasowych (plus 6, 12 i 18 godzin - H6, H12, H18) w dniu 0 i dniu 30.
W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Poziomy neutrofili w próbkach krwi — krok 1
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Oceniane hematologiczne parametry laboratoryjne obejmowały poziomy neutrofili. Poziomy neutrofili wyrażono w miliardach komórek na litr (miliard komórek/l). Poziomy neutrofili oceniano w różnych punktach czasowych (plus 6, 12 i 18 godzin - H6, H12, H18) w dniu 0 i dniu 30.
W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Liczba płytek krwi w próbkach krwi — krok 1
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Oceniane hematologiczne parametry laboratoryjne obejmowały liczbę płytek krwi. Poziomy liczby płytek krwi wyrażono w miliardach komórek na litr (miliard komórek/l). Poziomy liczby płytek krwi oceniano w różnych punktach czasowych (plus 6, 12 i 18 godzin - H6, H12, H18) w dniu 0 i dniu 30.
W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Poziomy czerwonych krwinek (RBC) w próbkach krwi - krok 1
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Oceniane laboratoryjne parametry hematologiczne obejmowały liczbę krwinek czerwonych wyrażoną w trylionach komórek na litr (bilionów komórek/l). Poziomy krwinek czerwonych oceniano w różnych punktach czasowych (plus 6, 12 i 18 godzin - H6, H12, H18) w dniu 0 i dniu 30.
W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Poziomy mocznika w próbkach krwi — krok 1
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Oceniane biochemiczne parametry laboratoryjne obejmowały poziomy mocznika wyrażone w miligramach na decylitr (mg/dL). Poziomy mocznika oceniano w różnych punktach czasowych (plus 6, 12 i 18 godzin - H6, H12, H18) w dniu 0 i dniu 30.
W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Poziomy białych krwinek (WBC) - Krok 1
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Oceniane hematologiczne parametry laboratoryjne obejmowały poziomy WBC. Poziomy WBC wyrażono w miliardach komórek na litr (miliard komórek/l). Poziomy WBC oceniano w różnych punktach czasowych (plus 6, 12 i 18 godzin - H6, H12, H18) w dniu 0 i dniu 30.
W dniu 0, dniu 0 H6, dniu 0 H12, dniu 0 H18, dniu 1, dniu 7, dniu 30, dniu 30 H6, dniu 30 H12, dniu 30 H18, dniu 31, dniu 37 i dniu 60
Poziomy rozkurczowego ciśnienia krwi — krok 1
Ramy czasowe: W dniu -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 i 60
Ciśnienie rozkurczowe było częścią listy parametrów życiowych obserwowanych w określonych punktach czasowych zdefiniowanych w protokole podczas tego badania, mierzonych w milimetrach słupa rtęci (mmHg). W dniach -30, 0 i 30 rozkurczowe ciśnienie krwi oceniano w wielu punktach czasowych (plus 1,5, 3, 6, 9, 12 i 18 godzin - H1,5, H3, H6, H9, H12 i H18).
W dniu -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 i 60
Poziomy tętna — krok 1
Ramy czasowe: W dniu -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 i 60
Tętno było częścią listy parametrów życiowych obserwowanych w określonych punktach czasowych zdefiniowanych w protokole podczas tego badania. Wyrażano ją w uderzeniach na minutę. W dniach -30, 0 i 30 częstość akcji serca oceniano w wielu punktach czasowych (plus 1,5, 3, 6, 9, 12 i 18 godzin - H1,5, H3, H6, H9, H12 i H18).
W dniu -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 i 60
Poziomy częstości oddechów — krok 1
Ramy czasowe: W dniu -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 i 60
Częstość oddechów była częścią listy parametrów życiowych obserwowanych w określonych punktach czasowych zdefiniowanych w protokole podczas tego badania. Wyrażono ją w oddechach na minutę (oddechy/min). W dniach -30, 0 i 30 częstość oddechów oceniano w wielu punktach czasowych (plus 1,5, 3, 6, 9, 12 i 18 godzin - H1,5, H3, H6, H9, H12 i H18).
W dniu -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 i 60
Poziomy ciśnienia skurczowego — krok 1
Ramy czasowe: W dniu -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 i 60
Ciśnienie skurczowe było częścią listy parametrów życiowych obserwowanych w określonych punktach czasowych zdefiniowanych w protokole podczas tego badania, mierzonych w milimetrach słupa rtęci (mmHg). W dniach -30, 0 i 30 ciśnienie skurczowe oceniano w wielu punktach czasowych (plus 1,5, 3, 6, 9, 12 i 18 godzin - H1,5, H3, H6, H9, H12 i H18).
W dniu -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 i 60
Stężenie przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs) w surowicy — krok 2 Immuno
Ramy czasowe: W dniu 0 (PRE) i po szczepieniu (dzień 44 dla grupy HBsAg/AS_2 i dzień 194 dla grupy Engerix-B_2)
Stężenia przeciwciał anty-HBs w surowicy mierzono za pomocą testu CLIA. Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń, w mili-jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
W dniu 0 (PRE) i po szczepieniu (dzień 44 dla grupy HBsAg/AS_2 i dzień 194 dla grupy Engerix-B_2)
Stężenie przeciwciał przeciwko powierzchniowemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs) w surowicy — stopień 2 Trwałość
Ramy czasowe: W dniu 0 (PRE) i po szczepieniu (dzień 44 dla grupy HBsAg/AS_2 i dzień 194 dla grupy Engerix-B_2)
Stężenia przeciwciał anty-HBs w surowicy mierzono za pomocą testu CLIA. Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń, w mili-jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
W dniu 0 (PRE) i po szczepieniu (dzień 44 dla grupy HBsAg/AS_2 i dzień 194 dla grupy Engerix-B_2)
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3 — krok 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po każdej dawce szczepionki i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po każdej dawce szczepionki i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3 – etap łączenia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po każdej dawce szczepionki i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po każdej dawce szczepionki i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi – krok 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po każdej dawce szczepionki i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były: zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe [nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha], ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni, dreszcze i temperatura [zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej równa lub wyższa (≥) 37,5 stopnia Celsjusza (°C) ]. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,5°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem. W dniu 0 dawki 2 zebrano dwie temperatury: jedną w godzinie 0 (H0) i drugą w godzinie 18 (H18). Przyjęto najwyższą temperaturę między H0 a H18.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po każdej dawce szczepionki i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3 i pokrewnymi objawami ogólnymi - etap łączenia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po każdej dawce szczepionki i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były: zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe [nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha], ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni, dreszcze i temperatura [zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej równa lub wyższa (≥) 37,5 stopnia Celsjusza (°C) ]. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,5°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem. Nie było łączenia objawów temperatury między Krokiem 1 a Krokiem 2 ze względu na różnicę w podejściu do zapisu danych z 18 godzin (pielęgniarka lub samoocena).
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po każdej dawce szczepionki i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) — krok 2
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni (dni 0-27) i po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone oprócz tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane o początku -obok określonego okresu obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 28 dni (dni 0-27) i po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) — etap łączenia
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni (dni 0-27) po szczepieniu.
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone oprócz tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane o początku -obok określonego okresu obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 28 dni (dni 0-27) po szczepieniu.
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) — krok 2
Ramy czasowe: Do dnia 180 dla grupy HBsAg/AS_2 i do dnia 330 dla grupy Engerix-B_2
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Do dnia 180 dla grupy HBsAg/AS_2 i do dnia 330 dla grupy Engerix-B_2
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) – etap łączenia
Ramy czasowe: Do dnia 180 dla grupy HBsAg/AS_1+2 i do dnia 330 dla grupy Engerix-B_1+2
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Do dnia 180 dla grupy HBsAg/AS_1+2 i do dnia 330 dla grupy Engerix-B_1+2
Liczba pacjentów z potencjalnymi zaburzeniami o podłożu immunologicznym (pIMD) — krok 2
Ramy czasowe: Do dnia 180 dla grupy HBsAg/AS_2 i do dnia 330 dla grupy Engerix-B_2
PIMD to podzbiór AE, który obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną.
Do dnia 180 dla grupy HBsAg/AS_2 i do dnia 330 dla grupy Engerix-B_2
Liczba podmiotów z potencjalnymi zaburzeniami o podłożu immunologicznym (pIMD) — etap łączenia
Ramy czasowe: Do dnia 180 dla grupy HBsAg/AS_1+2 i do dnia 330 dla grupy Engerix-B_1+2
PIMD to podzbiór AE, który obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną.
Do dnia 180 dla grupy HBsAg/AS_1+2 i do dnia 330 dla grupy Engerix-B_1+2
Liczba pacjentów z jakimikolwiek nowymi schorzeniami wymagającymi pomocy medycznej (MAE) — krok 2
Ramy czasowe: Do dnia 180 dla grupy HBsAg/AS_2 i do dnia 330 dla grupy Engerix-B_2
MAE zdefiniowano jako zdarzenia, w przypadku których pacjent otrzymał pomoc medyczną zdefiniowaną jako hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu. Wszelkie MAE = Występowanie dowolnych MAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Do dnia 180 dla grupy HBsAg/AS_2 i do dnia 330 dla grupy Engerix-B_2
Liczba pacjentów z jakimikolwiek nowymi stanami chorobowymi wymagającymi pomocy medycznej (MAE) – etap łączenia
Ramy czasowe: Do dnia 180 dla grupy HBsAg/AS_1+2 i do dnia 330 dla grupy Engerix-B_1+2
MAE zdefiniowano jako zdarzenia, w przypadku których pacjent otrzymał pomoc medyczną zdefiniowaną jako hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu. Wszelkie MAE = Występowanie dowolnych MAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Do dnia 180 dla grupy HBsAg/AS_1+2 i do dnia 330 dla grupy Engerix-B_1+2
Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) w próbkach krwi — krok 2
Ramy czasowe: W dniu 0 (PRE), dniu 30, dniu 32, dniu 37, dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 i dniu 0 (PRE) Dzień 180, dzień 182, dzień 187 i dzień 210 dla grupy Engerix-B_2
Oceniane biochemiczne parametry laboratoryjne obejmowały poziomy ALT. Stężenia ALT wyrażono w jednostkach na litr (U/L).
W dniu 0 (PRE), dniu 30, dniu 32, dniu 37, dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 i dniu 0 (PRE) Dzień 180, dzień 182, dzień 187 i dzień 210 dla grupy Engerix-B_2
Poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AST) w próbkach krwi — krok 2
Ramy czasowe: W dniu 0 (PRE), dniu 30, dniu 32, dniu 37, dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 i dniu 0 (PRE) Dzień 180, dzień 182, dzień 187 i dzień 210 dla grupy Engerix-B_2
Oceniane biochemiczne parametry laboratoryjne obejmowały poziomy AST. Stężenia AST wyrażono w jednostkach na litr (U/l).
W dniu 0 (PRE), dniu 30, dniu 32, dniu 37, dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 i dniu 0 (PRE) Dzień 180, dzień 182, dzień 187 i dzień 210 dla grupy Engerix-B_2
Poziomy bazofilów w próbkach krwi — krok 2
Ramy czasowe: W dniu 0 (PRE), dniu 30, dniu 32, dniu 37, dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 i dniu 0 (PRE) Dzień 180, dzień 182, dzień 187 i dzień 210 dla grupy Engerix-B_2
Oceniane hematologiczne parametry laboratoryjne obejmowały poziom bazofilów. Poziomy bazofili wyrażono w miliardach komórek na litr (miliard komórek/l).
W dniu 0 (PRE), dniu 30, dniu 32, dniu 37, dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 i dniu 0 (PRE) Dzień 180, dzień 182, dzień 187 i dzień 210 dla grupy Engerix-B_2
Poziomy białka reaktywnego C w surowicy (CRP) w próbkach krwi — krok 2
Ramy czasowe: W dniu 0 (PRE), dniu 30, dniu 32, dniu 37, dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 i dniu 0 (PRE) Dzień 180, dzień 182, dzień 187 i dzień 210 dla grupy Engerix-B_2
Oceniane biochemiczne parametry laboratoryjne obejmowały poziomy CRP. Stężenia CRP wyrażono w miligramach na litr (mg/l).
W dniu 0 (PRE), dniu 30, dniu 32, dniu 37, dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 i dniu 0 (PRE) Dzień 180, dzień 182, dzień 187 i dzień 210 dla grupy Engerix-B_2
Poziomy eozynofili w próbkach krwi — krok 2
Ramy czasowe: W dniu 0 (PRE), dniu 30, dniu 32, dniu 37, dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 i dniu 0 (PRE) Dzień 180, dzień 182, dzień 187 i dzień 210 dla grupy Engerix-B_2
Oceniane hematologiczne parametry laboratoryjne obejmowały poziomy eozynofili. Poziomy eozynofili wyrażono w miliardach komórek na litr (miliard komórek/l).
W dniu 0 (PRE), dniu 30, dniu 32, dniu 37, dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 i dniu 0 (PRE) Dzień 180, dzień 182, dzień 187 i dzień 210 dla grupy Engerix-B_2
Poziomy krwinek białych (WBC) w próbkach krwi — krok 2
Ramy czasowe: W dniu 0 (PRE), dniu 30, dniu 32, dniu 37, dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 i dniu 0 (PRE) Dzień 180, dzień 182, dzień 187 i dzień 210 dla grupy Engerix-B_2
Oceniane hematologiczne parametry laboratoryjne obejmowały poziom białych krwinek. Poziomy WBC wyrażono w miliardach komórek na litr (miliard komórek/l).
W dniu 0 (PRE), dniu 30, dniu 32, dniu 37, dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 i dniu 0 (PRE) Dzień 180, dzień 182, dzień 187 i dzień 210 dla grupy Engerix-B_2
Poziomy limfocytów w próbkach krwi — krok 2
Ramy czasowe: W dniu 0 (PRE), dniu 30, dniu 32, dniu 37, dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 i dniu 0 (PRE) Dzień 180, dzień 182, dzień 187 i dzień 210 dla grupy Engerix-B_2
Oceniane laboratoryjne parametry hematologiczne obejmowały poziomy limfocytów. Poziomy limfocytów wyrażono w miliardach komórek na litr (miliard komórek/l).
W dniu 0 (PRE), dniu 30, dniu 32, dniu 37, dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 i dniu 0 (PRE) Dzień 180, dzień 182, dzień 187 i dzień 210 dla grupy Engerix-B_2
Poziomy monocytów w próbkach krwi - krok 2
Ramy czasowe: W dniu 0 (PRE), dniu 30, dniu 32, dniu 37, dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 i dniu 0 (PRE) Dzień 180, dzień 182, dzień 187 i dzień 210 dla grupy Engerix-B_2
Oceniane hematologiczne parametry laboratoryjne obejmowały poziomy monocytów. Poziomy monocytów wyrażono w miliardach komórek na litr (miliard komórek/l).
W dniu 0 (PRE), dniu 30, dniu 32, dniu 37, dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 i dniu 0 (PRE) Dzień 180, dzień 182, dzień 187 i dzień 210 dla grupy Engerix-B_2
Poziomy neutrofilów w próbkach krwi — krok 2
Ramy czasowe: W dniu 0 (PRE), dniu 30, dniu 32, dniu 37, dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 i dniu 0 (PRE) Dzień 180, dzień 182, dzień 187 i dzień 210 dla grupy Engerix-B_2
Oceniane hematologiczne parametry laboratoryjne obejmowały poziomy neutrofili. Poziomy neutrofili wyrażono w miliardach komórek na litr (miliard komórek/l).
W dniu 0 (PRE), dniu 30, dniu 32, dniu 37, dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 i dniu 0 (PRE) Dzień 180, dzień 182, dzień 187 i dzień 210 dla grupy Engerix-B_2
Liczba płytek krwi w próbkach krwi — krok 2
Ramy czasowe: W dniu 0 (PRE), dniu 30, dniu 32, dniu 37, dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 i dniu 0 (PRE) Dzień 180, dzień 182, dzień 187 i dzień 210 dla grupy Engerix-B_2
Oceniane hematologiczne parametry laboratoryjne obejmowały liczbę płytek krwi. Poziomy liczby płytek krwi wyrażono w miliardach komórek na litr (miliard komórek/l).
W dniu 0 (PRE), dniu 30, dniu 32, dniu 37, dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 i dniu 0 (PRE) Dzień 180, dzień 182, dzień 187 i dzień 210 dla grupy Engerix-B_2
Poziomy bilirubiny całkowitej w próbkach krwi — krok 2
Ramy czasowe: W dniu 0 (PRE), dniu 30, dniu 32, dniu 37, dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 i dniu 0 (PRE) Dzień 180, dzień 182, dzień 187 i dzień 210 dla grupy Engerix-B_2
Oceniane biochemiczne parametry laboratoryjne obejmowały poziomy bilirubiny całkowitej. Stężenia bilirubiny wyrażono w miligramach na decylitr (mG/dL).
W dniu 0 (PRE), dniu 30, dniu 32, dniu 37, dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 i dniu 0 (PRE) Dzień 180, dzień 182, dzień 187 i dzień 210 dla grupy Engerix-B_2
Poziomy rozkurczowego ciśnienia krwi — krok 2
Ramy czasowe: W dniu 0 (PRE), w dniu 30 (H0, H6) w dniu 31, w dniu 32, w dniu 37, w dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 oraz w dniu 0 (PRE), w dniu 180 (H0, H6) , Dzień 181, Dzień 182, Dzień 187 i Dzień 210 dla Grupy Engerix-B_2
Ciśnienie rozkurczowe było częścią listy parametrów życiowych obserwowanych w określonych punktach czasowych zdefiniowanych w protokole podczas tego badania, mierzonych w milimetrach słupa rtęci (mmHg). W dniach 30 i 180 rozkurczowe ciśnienie krwi oceniano w wielu punktach czasowych (plus 0 i 6 godzin - H0, H6).
W dniu 0 (PRE), w dniu 30 (H0, H6) w dniu 31, w dniu 32, w dniu 37, w dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 oraz w dniu 0 (PRE), w dniu 180 (H0, H6) , Dzień 181, Dzień 182, Dzień 187 i Dzień 210 dla Grupy Engerix-B_2
Poziomy tętna — krok 2
Ramy czasowe: W dniu 0 (PRE), w dniu 30 (H0, H6) w dniu 31, w dniu 32, w dniu 37, w dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 oraz w dniu 0 (PRE), w dniu 180 (H0, H6) , Dzień 181, Dzień 182, Dzień 187 i Dzień 210 dla Grupy Engerix-B_2
Tętno było częścią listy parametrów życiowych obserwowanych w określonych punktach czasowych zdefiniowanych w protokole podczas tego badania. Wyrażano ją w uderzeniach na minutę. W dniach 30 i 180 częstość akcji serca oceniano w wielu punktach czasowych (plus 0 i 6 godzin - H0, H6).
W dniu 0 (PRE), w dniu 30 (H0, H6) w dniu 31, w dniu 32, w dniu 37, w dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 oraz w dniu 0 (PRE), w dniu 180 (H0, H6) , Dzień 181, Dzień 182, Dzień 187 i Dzień 210 dla Grupy Engerix-B_2
Poziomy częstości oddechów — krok 2
Ramy czasowe: W dniu 0 (PRE), w dniu 30 (H0, H6) w dniu 31, w dniu 32, w dniu 37, w dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 oraz w dniu 0 (PRE), w dniu 180 (H0, H6) , Dzień 181, Dzień 182, Dzień 187 i Dzień 210 dla Grupy Engerix-B_2
Częstość oddechów była częścią listy parametrów życiowych obserwowanych w określonych punktach czasowych zdefiniowanych w protokole podczas tego badania. Wyrażono ją w oddechach na minutę (oddechy/min). W dniach 30 i 180 częstość oddechów oceniano w wielu punktach czasowych (plus 0 i 6 godzin - H0, H6).
W dniu 0 (PRE), w dniu 30 (H0, H6) w dniu 31, w dniu 32, w dniu 37, w dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 oraz w dniu 0 (PRE), w dniu 180 (H0, H6) , Dzień 181, Dzień 182, Dzień 187 i Dzień 210 dla Grupy Engerix-B_2
Poziomy ciśnienia skurczowego — krok 2
Ramy czasowe: W dniu 0 (PRE), w dniu 30 (H0, H6) w dniu 31, w dniu 32, w dniu 37, w dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 oraz w dniu 0 (PRE), w dniu 180 (H0, H6) , Dzień 181, Dzień 182, Dzień 187 i Dzień 210 dla Grupy Engerix-B_2
Ciśnienie skurczowe było częścią listy parametrów życiowych obserwowanych w określonych punktach czasowych zdefiniowanych w protokole podczas tego badania, mierzonych w milimetrach słupa rtęci (mmHg). W dniach 30 i 180 ciśnienie skurczowe oceniano w wielu punktach czasowych (plus 0 i 6 godzin - H0, H6).
W dniu 0 (PRE), w dniu 30 (H0, H6) w dniu 31, w dniu 32, w dniu 37, w dniu 60 dla grupy HBsAg/AS_2 oraz w dniu 0 (PRE), w dniu 180 (H0, H6) , Dzień 181, Dzień 182, Dzień 187 i Dzień 210 dla Grupy Engerix-B_2
-Częstotliwość wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBs) -Specyficzny klaster różnicowania (CD)4+ Komórki T wykazujące ekspresję co najmniej 2 markerów odpornościowych - Krok 1
Ramy czasowe: W dniu 0 przed szczepieniem (PRE) i 44 dniu po szczepieniu
Markery ulegające ekspresji to interleukina-2 (IL-2), interferon gamma (IFN-γ), czynnik martwicy nowotworu (TNF)-α i klaster różnicowania 40-ligand (CD40L), co zmierzono za pomocą klasycznego (kwalifikowanego testu) wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami (ICS), przy użyciu zamrożonych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC).
W dniu 0 przed szczepieniem (PRE) i 44 dniu po szczepieniu
Częstość występowania wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) – specyficzny klaster różnicowania (CD)4+ limfocytów T wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów immunologicznych – krok 1
Ramy czasowe: W dniu 0 przed szczepieniem (PRE), dniu 44 i dniu 180 po szczepieniu
Markery ulegające ekspresji to interleukina-2 (IL-2), interferon gamma (IFN-γ), czynnik martwicy nowotworu (TNF)-α i klaster różnicowania 40-ligand (CD40L), co zmierzono za pomocą klasycznego (kwalifikowanego testu) wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami (ICS), przy użyciu zamrożonych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC).
W dniu 0 przed szczepieniem (PRE), dniu 44 i dniu 180 po szczepieniu
Częstość występowania specyficznych klastrów różnicowania wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) (CD)8+ limfocytów T wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów odpornościowych — krok 1
Ramy czasowe: W dniu 0 przed szczepieniem (PRE) i 44 dniu po szczepieniu
Ekspresjonowanymi markerami były interleukina-2 (IL-2), interferon gamma (IFN-γ), czynnik martwicy nowotworu (TNF)-α i klaster różnicowania 40-ligand (CD40L), jak zmierzono za pomocą klasycznego (kwalifikowanego testu) wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami (ICS), przy użyciu zamrożonych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC).
W dniu 0 przed szczepieniem (PRE) i 44 dniu po szczepieniu
Częstość występowania specyficznych klastrów różnicowania wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) (CD)8+ limfocytów T wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów odpornościowych — krok 1
Ramy czasowe: W dniu 0 przed szczepieniem (PRE), dniu 44 i dniu 180 po szczepieniu
Markery ulegające ekspresji to interleukina-2 (IL-2), interferon gamma (IFN-γ), czynnik martwicy nowotworu (TNF)-α i klaster różnicowania 40-ligand (CD40L), co zmierzono za pomocą klasycznego (kwalifikowanego testu) wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami (ICS), przy użyciu zamrożonych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC).
W dniu 0 przed szczepieniem (PRE), dniu 44 i dniu 180 po szczepieniu
Liczba badanych z objawami oczekiwanymi według oceny badacza/pielęgniarki prowadzącej badanie — krok 2
Ramy czasowe: Do 3 dni po podaniu placebo/szczepionki.
Ocenianymi objawami były gorączka [zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)], ból, zaczerwienienie [rozprzestrzeniające się poza 20 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia], stwardnienie [rozprzestrzeniające się poza 20 milimetrów (mm) ) miejsca wstrzyknięcia], obrzęk [rozprzestrzeniający się poza 20 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia] i sztywność mięśni.
Do 3 dni po podaniu placebo/szczepionki.
Liczba pacjentów z objawami oczekiwanymi według oceny badacza/pielęgniarki prowadzącej badanie — etap łączenia
Ramy czasowe: Do 3 dni po podaniu dawki 2 szczepionki w grupie HBsAg/AS_1+2
Ocenianymi objawami były gorączka [zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)], ból, zaczerwienienie [rozprzestrzeniające się poza 20 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia], stwardnienie [rozprzestrzeniające się poza 20 milimetrów (mm) ) miejsca wstrzyknięcia], obrzęk [rozprzestrzeniający się poza 20 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia] i sztywność mięśni.
Do 3 dni po podaniu dawki 2 szczepionki w grupie HBsAg/AS_1+2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Region of Wallonia
Public Private Partnership with Institute for Medical Immunology (Universite Libre de Bruxelles)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116640
  • 2012-001344-22 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj