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Entwicklung von Messwerten bei gesunden, Hepatitis-B-Virus-naiven Erwachsenen, die mit dem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) in Kombination mit einem Adjuvanssystem von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals geimpft wurden

29. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Entwicklung von Messwerten zur Erkennung und Charakterisierung der frühen und adaptiven Immunantworten bei gesunden, Hepatitis-B-Virus-naiven Erwachsenen, die mit dem Hepatitis-B-Oberflächenantigen in Kombination mit einem Adjuvanssystem von GSK Biologicals geimpft wurden

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung innovativer immunologischer Analysen und neuer Technologien, um die frühe Immunantwort und ihre Kinetik sowie die adaptiven Immunantworten auf adjuvantierte Impfstoffe weiter zu charakterisieren.

Diese Studie wird auch die Reaktogenität bei gesunden, Hepatitis-B-Virus-naiven Erwachsenen bewerten, die mit dem Hepatitis-B-Oberflächenantigen in Kombination mit einem Adjuvanssystem von GSK Biologicals geimpft wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in 2 Schritten mit 2 Studiengruppen in jedem Schritt durchgeführt. Der gesamte Studienzeitraum für Schritt 1 dauert von Tag -30 bis Tag 210 (240 Tage). Der gesamte Studienzeitraum für Schritt 2 dauert von Tag 0 bis Tag 180 für Gruppe C und von Tag 0 bis Tag 330 für Gruppe D.

Die Probanden werden in Schritt 1 bis zum 60. Tag geblendet und am Ende ihres Besuchs am 60. Tag wieder entblindet. Schritt 2 wird offen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienprodukts
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden
  • Gesunde Probanden, nach Meinung des Prüfarztes, wie durch Anamnese, klinische Untersuchung und klinische Laborbeurteilung festgestellt, ohne aktive Krankheit, die die Studienendpunkte beeinträchtigen könnte, vor Beginn der Studie
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2

  • In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden

    - Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • hat vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts 30 Tage lang eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert und
    • am Tag der Placeboverabreichung/Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Studie weiterhin eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte einer HBV-Infektion.
  • Vorherige Impfung gegen Hepatitis B.
  • Positiv für Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBs), Anti-Hepatitis-B-Kernantikörper (HBc), HBsAg, HCV-Antikörper und/oder HIV.
  • Jegliche vorherige Verabreichung von Impfstoffbestandteilen.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Keine wesentlichen Ernährungseinschränkungen oder lebensbedrohlichen Nahrungsmittelallergien.
  • Regelmäßige Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts.
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs im Zeitraum ab 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts und während des gesamten Studienzeitraums (beide Schritte), mit Ausnahme des Grippeimpfstoffs (pandemisch oder saisonal), der dies kann sollte > 21 Tage vor oder > 21 Tage nach jeder Placebo-/Impfstoffverabreichung verabreicht werden.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich HIV, basierend auf Screening-Bewertungen sowie der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Blutungs- oder Gerinnungsstörung.
  • Alle bekannten oder klinischen Anzeichen einer Anämie oder eines klinischen Zustands (einschließlich Gefäßerkrankungen), der eine häufige Blutentnahme ausschließt.
  • Schlechter venöser Zugang, wie beim Screening durch den Prüfer festgestellt.
  • Blutverlust, einschließlich Blutspende, von mehr als 300 ml innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung oder andere immunvermittelte Erkrankung.
  • Jeder hämatologische oder biochemische Wert außerhalb des normalen Bereichs vor Beginn der Studie, wie folgt:
  • Hämoglobinspiegel < untere Normalgrenze (LNL).
  • Die Thrombozytenzahl liegt außerhalb des normalen Bereichs.
  • Alaninaminotransferase [ALT] > obere Normalgrenze (UNL).
  • Aspartataminotransferase [AST] > UNL.
  • Kreatinin > UNL.
  • c-reaktives Protein [CRP] > UNL.
  • Kreatinphosphokinase [CPK] > UNL ohne plausible Erklärung für diese Anomalie (z. B. sportliche Aktivität).

Falls der hämatologische und/oder biochemische Wert für die oben genannten Parameter außerhalb des Bereichs liegt, kann ein erneuter Test des außerhalb des Bereichs liegenden Werts durchgeführt werden.

  • Jede akute oder chronische, klinisch bedeutsame Erkrankung, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Laboruntersuchungen festgestellt wird.
  • Bekannte oder vermutete Reaktion oder Überempfindlichkeit, die durch einen Bestandteil der Impfstoffe verstärkt werden könnte.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Probanden mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Fieber ist definiert als Temperatur ≥ 37,5 °C bei oraler Gabe.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Jüngste Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
  • Andere Bedingungen, die der Hauptforscher beurteilt, können die Studienergebnisse beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBsAg/AS-Gruppe
Die Probanden dieser Gruppe erhielten am Tag -30 eine Dosis Placebo, gefolgt von zwei Dosen HBsAg/AS an Tag 0 und Tag 30.
Biologisch: Adjuvantierter Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Impfstoffkandidat GSK2231392A.
Intramuskuläre Impfung im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms gemäß Protokollplan.
Andere Namen:
  • HBsAg/AS
Biologisch: Placebo
Intramuskuläre Impfung im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms gemäß Protokollplan.
Aktiver Komparator: Engerix-B-Gruppe
Die Probanden dieser Gruppe erhielten 1 Dosis Placebo am Tag -30, gefolgt von 3 Dosen Engerix-B am Tag 0, Tag 30 und Tag 180.
Biologisch: Placebo
Intramuskuläre Impfung im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms gemäß Protokollplan.
Biologisch: EngerixTM-B
Intramuskuläre Impfung im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms gemäß Protokollplan.
Andere Namen:
  • Engerix-B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Zytokinen und Chemokinen – Schritt 1
Zeitfenster: Am Tag -30 vor der Placeboverabreichung
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Am Tag -30 vor der Placeboverabreichung
Zytokin- und Chemokinkonzentrationen – Schritt 1
Zeitfenster: Post-Placebo am Tag -30 plus 1,5 Stunden
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Post-Placebo am Tag -30 plus 1,5 Stunden
Konzentrationen von Zytokinen und Chemokinen in Schritt 1
Zeitfenster: Post-Placebo am Tag -30 plus 3 Stunden
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Post-Placebo am Tag -30 plus 3 Stunden
Konzentrationen von Zytokinen und Chemokinen während Schritt 1
Zeitfenster: Post-Placebo am Tag -30 plus 6 Stunden
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Post-Placebo am Tag -30 plus 6 Stunden
Konzentrationen von Zytokinen/Chemokinen – Schritt 1
Zeitfenster: Post-Placebo am Tag -30 plus 9 Stunden
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Post-Placebo am Tag -30 plus 9 Stunden
Konzentrationen von Zytokinen/Chemokinen in Schritt 1
Zeitfenster: Post-Placebo am Tag -30 plus 12 Stunden
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Post-Placebo am Tag -30 plus 12 Stunden
Konzentrationen von Zytokinen/Chemokinen während Schritt 1
Zeitfenster: Post-Placebo am Tag -30 plus 18 Stunden
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Post-Placebo am Tag -30 plus 18 Stunden
Zytokin- und Chemokinkonzentrationen in Schritt 1
Zeitfenster: Post-Placebo am Tag -29
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Post-Placebo am Tag -29
Zytokin- und Chemokinkonzentrationen während Schritt 1
Zeitfenster: Post-Placebo am Tag -28
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Post-Placebo am Tag -28
Zytokin-/Chemokinkonzentrationen in Schritt 1
Zeitfenster: Post-Placebo am Tag -27
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Post-Placebo am Tag -27
Zytokin- und Chemokinkonzentrationen während Schritt 1
Zeitfenster: Post-Placebo am Tag -23
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Post-Placebo am Tag -23
Konzentrationen von Zytokinen und Chemokinen – Studienschritt 1
Zeitfenster: Vordosis1 am Tag 0
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Vordosis1 am Tag 0
Konzentrationen von Zytokinen und Chemokinen in Schritt 1 der Studie
Zeitfenster: Nachdosierung1 am Tag 0 plus 1,5 Stunden
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Nachdosierung1 am Tag 0 plus 1,5 Stunden
Konzentrationen von Zytokinen und Chemokinen während Schritt 1 der Studie
Zeitfenster: Nachdosierung1 am Tag 0 plus 6 Stunden
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Nachdosierung1 am Tag 0 plus 6 Stunden
Zytokin- und Chemokinkonzentrationen – Studienschritt 1
Zeitfenster: Nachdosierung1 am Tag 0 plus 12 Stunden
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Nachdosierung1 am Tag 0 plus 12 Stunden
Zytokin- und Chemokinkonzentrationen in Schritt 1 der Studie
Zeitfenster: Nachdosierung1 am Tag 0 plus 18 Stunden
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Nachdosierung1 am Tag 0 plus 18 Stunden
Zytokin- und Chemokinkonzentrationen während Schritt 1 der Studie
Zeitfenster: Nachdosierung1 am Tag 1
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Nachdosierung1 am Tag 1
Zytokin-/Chemokinkonzentrationen – Studienschritt 1
Zeitfenster: Nachdosierung1 am Tag 2
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Nachdosierung1 am Tag 2
Zytokin-/Chemokinkonzentrationen in Schritt 1 der Studie
Zeitfenster: Nachdosierung1 am Tag 7
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Nachdosierung1 am Tag 7
Zytokin-/Chemokinkonzentrationen während Schritt 1 der Studie
Zeitfenster: Nachdosierung1 am 30. Tag
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Nachdosierung1 am 30. Tag
Plasmakonzentrationen von Zytokinen und Chemokinen – Schritt 1
Zeitfenster: Nach der 2. Dosis am 30. Tag plus 1,5 Stunden
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Nach der 2. Dosis am 30. Tag plus 1,5 Stunden
Plasmakonzentrationen von Zytokinen und Chemokinen – Studienschritt 1
Zeitfenster: Nachdosierung 2 am Tag 30 plus 3 Stunden
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Nachdosierung 2 am Tag 30 plus 3 Stunden
Plasmakonzentrationen von Zytokinen und Chemokinen in Schritt 1 der Studie
Zeitfenster: Nach der 2. Dosis am 30. Tag plus 6 Stunden
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Nach der 2. Dosis am 30. Tag plus 6 Stunden
Plasmakonzentrationen von Zytokinen und Chemokinen während Schritt 1 der Studie
Zeitfenster: Nach der 2. Dosis am 30. Tag plus 9 Stunden
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Nach der 2. Dosis am 30. Tag plus 9 Stunden
Plasmakonzentrationen von Zytokinen/Chemokinen während Schritt 1 der Studie
Zeitfenster: Nach der 2. Dosis am 30. Tag plus 12 Stunden
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Nach der 2. Dosis am 30. Tag plus 12 Stunden
Plasmakonzentrationen von Zytokinen/Chemokinen – Schritt 1 der Studie
Zeitfenster: Nach der 2. Dosis am 30. Tag plus 18 Stunden
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Nach der 2. Dosis am 30. Tag plus 18 Stunden
Plasmakonzentrationen von Zytokinen/Chemokinen in Schritt 1 der Studie
Zeitfenster: Nach der zweiten Dosis am 31. Tag
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Nach der zweiten Dosis am 31. Tag
Konzentrationen von Plasmazytokinen und Chemokinen – Schritt 1
Zeitfenster: Nach der zweiten Dosis am 32. Tag
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Nach der zweiten Dosis am 32. Tag
Konzentrationen von Plasmazytokinen und Chemokinen in Schritt 1
Zeitfenster: Nach der 2. Dosis am Tag 33
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Nach der 2. Dosis am Tag 33
Konzentrationen von Plasmazytokinen und Chemokinen während Schritt 1
Zeitfenster: Nach der 2. Dosis am Tag 37
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Nach der 2. Dosis am Tag 37
Konzentrationen von Zytokinen und Chemokinen – Schritt 2
Zeitfenster: Am Tag 0 eine Vordosis 1 verabreichen
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.
Am Tag 0 eine Vordosis 1 verabreichen
Zytokin- und Chemokinkonzentrationen – Schritt 2
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am ersten Tag
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma. Die Analyse wurde nur für die HBsAg/AS_2-Gruppe durchgeführt.
Nach der ersten Dosis am ersten Tag
Konzentrationen von Zytokinen und Chemokinen während Schritt 2
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am 30. Tag
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma. Die Analyse wurde nur für die HBsAg/AS_2-Gruppe durchgeführt.
Nach der ersten Dosis am 30. Tag
Konzentrationen von Zytokinen und Chemokinen in Schritt 2
Zeitfenster: Nachdosierung2 am 30. Tag plus 6 Stunden
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma. Die Analyse wurde nur für die HBsAg/AS_2-Gruppe durchgeführt.
Nachdosierung2 am 30. Tag plus 6 Stunden
Konzentrationen von Zytokinen/Chemokinen – Schritt 2
Zeitfenster: Nach der zweiten Dosis am 31. Tag
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma. Die Analyse wurde nur für die HBsAg/AS_2-Gruppe durchgeführt.
Nach der zweiten Dosis am 31. Tag
Konzentrationen von Zytokinen/Chemokinen in Schritt 2
Zeitfenster: Nach der 2. Dosis am Tag 37

Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.

Die Analyse wurde nur für die HBsAg/AS_2-Gruppe durchgeführt.
Nach der 2. Dosis am Tag 37
Konzentrationen von Zytokinen/Chemokinen während Schritt 2
Zeitfenster: Nach der 2. Dosis am Tag 180

Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma.

Die Analyse wurde nur für die Engerix-B_2-Gruppe durchgeführt.
Nach der 2. Dosis am Tag 180
Plasmakonzentrationen von Zytokinen und Chemokinen – Studienschritt 2
Zeitfenster: Postdosis 3 am Tag 180 plus 6 Stunden
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma. Die Analyse wurde nur an der Engerix-B_2-Gruppe durchgeführt.
Postdosis 3 am Tag 180 plus 6 Stunden
Plasmakonzentrationen von Zytokinen und Chemokinen in Schritt 2 der Studie
Zeitfenster: Nach der dritten Dosis am Tag 181
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma. Die Analyse wurde nur für die Engerix-B_2-Gruppe durchgeführt.
Nach der dritten Dosis am Tag 181
Plasmakonzentrationen von Zytokinen und Chemokinen während Schritt 2 der Studie
Zeitfenster: Nach der dritten Dosis am Tag 187
Die analysierten Zytokine und Chemokine waren E-Selectin, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-γ (IFN-γ), Interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-γ-induzierbares Protein (IP-10), Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, Monokin induziert durch IFN-γ (MIG), Makrophagen-Entzündungsprotein-1 Alpha (MIP-1 Alpha), MIP-1 Beta, MIP3-Alpha, MPIF-1, Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF- alpha) und TNF-beta. Die Konzentrationen werden als Median dargestellt, ausgedrückt in Pikogramm/Milliliter (pg/ml), gemessen mit Multiplex im Plasma. Die Analyse wurde nur für die Engerix-B_2-Gruppe durchgeführt.
Nach der dritten Dosis am Tag 187

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern (Anti-HBs) im Serum – Schritt 1
Zeitfenster: Am Tag 0 (PRE) und Tag 60 (D60) nach der Impfung
Die Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen im Serum wurden mit dem Chemi Luminiscence Immuno Assay (CLIA) gemessen. Die Konzentrationen wurden als geometrische Mittelwerte in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) dargestellt.
Am Tag 0 (PRE) und Tag 60 (D60) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit gewünschten lokalen Symptomen und Grad 3 – Schritt 1
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Placebo- (PP) und nach der Impfung nach jeder Impfdosis (D1 und D2) und über die Dosen hinweg
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Placebo- (PP) und nach der Impfung nach jeder Impfdosis (D1 und D2) und über die Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen – Schritt 1
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Placebo- (PP) und nach der Impfung nach jeder Impfdosis (D1 und D2) und über die Dosen hinweg
Zu den erhobenen allgemeinen Symptomen gehörten Müdigkeit, Magen-Darm-Symptome [Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen], Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie, Frösteln und Fieber [definiert als orale Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)]. ]. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber > 39,5 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde
Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Placebo- (PP) und nach der Impfung nach jeder Impfdosis (D1 und D2) und über die Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit angeforderten Symptomen, beurteilt durch den Prüfarzt/Studienschwester – Schritt 1
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach der Verabreichung von Placebo/Impfstoff.
Zu den erwünschten Symptomen zählten Fieber [definiert als orale Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)], Schmerzen, Rötung [Ausbreitung über 20 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus], Verhärtung [Ausbreitung über 20 Millimeter (mm)]. ) der Injektionsstelle], Schwellungen [Ausbreitung über 20 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus] und Muskelsteifheit.
Bis zu 4 Tage nach der Verabreichung von Placebo/Impfstoff.
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs) – Schritt 1
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen (Tage 0–27) nach der Placebo- (PP) und nach der Produktverabreichung.
Eine unaufgeforderte UE deckt alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang stehen, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehen oder nicht und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen mit Beginn gemeldet werden - Neben der angegebenen Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome. „Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb von 28 Tagen (Tage 0–27) nach der Placebo- (PP) und nach der Produktverabreichung.
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) – Schritt 1
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 60 für die HBsAg/AS_1-Gruppe und von Tag 0 bis Tag 210 für die Engerix-B_1-Gruppe
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Von Tag 0 bis Tag 60 für die HBsAg/AS_1-Gruppe und von Tag 0 bis Tag 210 für die Engerix-B_1-Gruppe
Anzahl der Probanden mit potenziellen immunvermittelten Störungen (pIMDs) – Schritt 1
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 60 für die HBsAg/AS_1-Gruppe und von Tag 0 bis Tag 210 für die Engerix-B_1-Gruppe
PIMD(s) sind eine Untergruppe von UE, zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht.
Von Tag 0 bis Tag 60 für die HBsAg/AS_1-Gruppe und von Tag 0 bis Tag 210 für die Engerix-B_1-Gruppe
Anzahl der Probanden mit neuen Erkrankungen, die ärztliche Hilfe erfordern (MAEs) – Schritt 1
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 60 für die HBsAg/AS_1-Gruppe und von Tag 0 bis Tag 210 für die Engerix-B_1-Gruppe
MAEs wurden als Ereignisse definiert, aufgrund derer der Proband medizinische Hilfe erhielt, definiert als Krankenhausaufenthalt, ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Besuch bei oder von medizinischem Personal (Arzt) aus irgendeinem Grund. Alle MAE(s) = Auftreten jeglicher MAE(s), unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Eine Analyse der Intensität und des Zusammenhangs mit der Impfung von MAEs wurde nicht durchgeführt.
Von Tag 0 bis Tag 60 für die HBsAg/AS_1-Gruppe und von Tag 0 bis Tag 210 für die Engerix-B_1-Gruppe
Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel in Blutproben – Schritt 1
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Zu den untersuchten biochemischen Laborparametern gehörten die ALT-Werte. Die ALT-Konzentrationen wurden in Einheiten pro Liter (U/L) ausgedrückt. Die ALT-Werte wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (plus 6, 12 und 18 Stunden – H6, H12, H18) am Tag 0 und am Tag 30 bestimmt.
Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Spiegel der Aspartataminotransferase (AST) in Blutproben – Schritt 1
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Zu den bewerteten biochemischen Laborparametern gehörten die AST-Werte. Die AST-Konzentrationen wurden in Einheiten pro Liter (U/L) ausgedrückt. Die AST-Werte wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (plus 6, 12 und 18 Stunden – H6, H12, H18) am Tag 0 und am Tag 30 bestimmt.
Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Basophile Werte in Blutproben – Schritt 1
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Zu den untersuchten hämatologischen Laborparametern gehörten die Basophilenwerte. Die Basophilenwerte wurden in Milliarden Zellen pro Liter (Milliarden Zellen/L) ausgedrückt. Die Basophilenwerte wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (plus 6, 12 und 18 Stunden – H6, H12, H18) am Tag 0 und am Tag 30 bestimmt.
Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Gesamtbilirubinspiegel in Blutproben – Schritt 1
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Zu den untersuchten biochemischen Laborparametern gehörten die Gesamtbilirubinwerte. Die Bilirubinkonzentrationen wurden in Milligramm pro Deziliter (mG/dl) ausgedrückt. Der Bilirubinspiegel wurde zu verschiedenen Zeitpunkten (plus 6, 12 und 18 Stunden – H6, H12, H18) am Tag 0 und am Tag 30 bestimmt.
Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Serumkreatininspiegel in Blutproben – Schritt 1
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Zu den untersuchten biochemischen Laborparametern gehörten die Kreatininwerte. Die Kreatininkonzentrationen wurden in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) ausgedrückt. Der Kreatininspiegel wurde zu verschiedenen Zeitpunkten (plus 6, 12 und 18 Stunden – H6, H12, H18) am Tag 0 und am Tag 30 bestimmt.
Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Kreatinin-Phosphokinase-Spiegel (CPK) in Blutproben – Schritt 1
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Zu den untersuchten biochemischen Laborparametern gehörten die CPK-Werte. CPK-Konzentrationen wurden in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) ausgedrückt. Die CPK-Werte wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (plus 6, 12 und 18 Stunden – H6, H12, H18) am Tag 0 und am Tag 30 bestimmt.
Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) in Blutproben – Schritt 1
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Zu den untersuchten biochemischen Laborparametern gehörten die CRP-Werte. Die CRP-Konzentrationen wurden in Milligramm pro Liter (mg/L) ausgedrückt. Die CRP-Werte wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (plus 6, 12 und 18 Stunden – H6, H12, H18) am Tag 0 und am Tag 30 bestimmt.
Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Eosinophilenspiegel in Blutproben – Schritt 1
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Zu den untersuchten hämatologischen Laborparametern gehörten die Eosinophilenwerte. Die Eosinophilenwerte wurden in Milliarden Zellen pro Liter (Milliarden Zellen/L) ausgedrückt. Die Eosinophilenwerte wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (plus 6, 12 und 18 Stunden – H6, H12, H18) am Tag 0 und am Tag 30 bestimmt.
Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Hämoglobinspiegel in Blutproben – Schritt 1
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Zu den untersuchten hämatologischen Laborparametern gehörten die Hämoglobinwerte, ausgedrückt in Gramm pro Deziliter (g/dl). Die Hämoglobinwerte wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (plus 6, 12 und 18 Stunden – H6, H12, H18) am Tag 0 und am Tag 30 bestimmt.
Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Spiegel der Laktatdehydrogenase (LDH) in Blutproben – Schritt 1
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Zu den bewerteten biochemischen Laborparametern gehörten die LDH-Werte, ausgedrückt in Einheiten pro Liter (U/L). Die LDH-Werte wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (plus 6, 12 und 18 Stunden – H6, H12, H18) am Tag 0 und am Tag 30 bestimmt.
Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Lymphozytenspiegel in Blutproben – Schritt 1
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Zu den untersuchten hämatologischen Laborparametern gehörten die Lymphozytenwerte. Die Lymphozytenwerte wurden in Milliarden Zellen pro Liter (Milliarden Zellen/L) ausgedrückt. Die Lymphozytenwerte wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (plus 6, 12 und 18 Stunden – H6, H12, H18) am Tag 0 und am Tag 30 bestimmt.
Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Monozytenspiegel in Blutproben – Schritt 1
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Zu den untersuchten hämatologischen Laborparametern gehörten die Monozytenwerte. Die Monozytenwerte wurden in Milliarden Zellen pro Liter (Milliarden Zellen/L) ausgedrückt. Die Monozytenwerte wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (plus 6, 12 und 18 Stunden – H6, H12, H18) am Tag 0 und am Tag 30 bestimmt.
Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Neutrophile Werte in Blutproben – Schritt 1
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Zu den untersuchten hämatologischen Laborparametern gehörten die Neutrophilenwerte. Die Neutrophilenwerte wurden in Milliarden Zellen pro Liter (Milliarden Zellen/L) ausgedrückt. Die Neutrophilenwerte wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (plus 6, 12 und 18 Stunden – H6, H12, H18) am Tag 0 und am Tag 30 bestimmt.
Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Thrombozytenzahl in Blutproben – Schritt 1
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Zu den untersuchten hämatologischen Laborparametern gehörten die Thrombozytenzahlwerte. Die Thrombozytenzahl wurde in Milliarden Zellen pro Liter (Milliarden Zellen/L) ausgedrückt. Die Thrombozytenzahl wurde zu verschiedenen Zeitpunkten (plus 6, 12 und 18 Stunden – H6, H12, H18) am Tag 0 und am Tag 30 bestimmt.
Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Gehalt an roten Blutkörperchen (RBC) in Blutproben – Schritt 1
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Zu den untersuchten hämatologischen Laborparametern gehörten die Werte der roten Blutkörperchen, ausgedrückt in Billionen Zellen pro Liter (Billionen Zellen/l). Die RBC-Werte wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (plus 6, 12 und 18 Stunden – H6, H12, H18) am Tag 0 und am Tag 30 bestimmt.
Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Harnstoffgehalt in Blutproben – Schritt 1
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Zu den untersuchten biochemischen Laborparametern gehörten die Harnstoffwerte, ausgedrückt in Milligramm pro Deziliter (mg/dl). Die Harnstoffwerte wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (plus 6, 12 und 18 Stunden – H6, H12, H18) am Tag 0 und am Tag 30 bestimmt.
Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Werte der weißen Blutkörperchen (WBC) – Schritt 1
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Zu den untersuchten hämatologischen Laborparametern gehörten die Leukozytenwerte. Die Leukozytenwerte wurden in Milliarden Zellen pro Liter (Milliarden Zellen/L) ausgedrückt. Die Leukozytenwerte wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (plus 6, 12 und 18 Stunden – H6, H12, H18) am Tag 0 und am Tag 30 bestimmt.
Am Tag 0, Tag 0 H6, Tag 0 H12, Tag 0 H18, Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 30 H6, Tag 30 H12, Tag 30 H18, Tag 31, Tag 37 und Tag 60
Werte des diastolischen Blutdrucks – Schritt 1
Zeitfenster: Am Tag -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 und 60
Der diastolische Druck war Teil der Liste der Vitalfunktionen, die zu bestimmten, im Protokoll festgelegten Zeitpunkten während dieser Studie überwacht wurden und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen wurden. An den Tagen -30, 0 und 30 wurde der diastolische Blutdruck zu mehreren Zeitpunkten gemessen (plus 1,5, 3, 6, 9, 12 und 18 Stunden – H1,5, H3, H6, H9, H12 und H18).
Am Tag -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 und 60
Herzfrequenzniveaus – Schritt 1
Zeitfenster: Am Tag -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 und 60
Die Herzfrequenz war Teil der Liste der Vitalfunktionen, die zu bestimmten, im Protokoll festgelegten Zeitpunkten während dieser Studie überwacht wurden. Sie wurde in Schlägen pro Minute ausgedrückt. An den Tagen -30, 0 und 30 wurde die Herzfrequenz zu mehreren Zeitpunkten gemessen (plus 1,5, 3, 6, 9, 12 und 18 Stunden – H1,5, H3, H6, H9, H12 und H18).
Am Tag -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 und 60
Niveaus der Atemfrequenz – Schritt 1
Zeitfenster: Am Tag -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 und 60
Die Atemfrequenz war Teil der Liste der Vitalfunktionen, die zu bestimmten, im Protokoll festgelegten Zeitpunkten während dieser Studie überwacht wurden. Sie wurde in Atemzügen pro Minute (Atemzüge/Minute) ausgedrückt. An den Tagen -30, 0 und 30 wurde die Atemfrequenz zu mehreren Zeitpunkten beurteilt (plus 1,5, 3, 6, 9, 12 und 18 Stunden – H1,5, H3, H6, H9, H12 und H18).
Am Tag -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 und 60
Niveaus des systolischen Drucks – Schritt 1
Zeitfenster: Am Tag -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 und 60
Der systolische Druck war Teil der Liste der Vitalfunktionen, die zu bestimmten, im Protokoll festgelegten Zeitpunkten während dieser Studie überwacht wurden und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen wurden. An den Tagen -30, 0 und 30 wurde der systolische Druck zu mehreren Zeitpunkten gemessen (plus 1,5, 3, 6, 9, 12 und 18 Stunden – H1,5, H3, H6, H9, H12 und H18).
Am Tag -30, -30 (H1.5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1.5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 und 60
Konzentrationen von Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern (Anti-HBs) im Serum – Schritt 2 Immuno
Zeitfenster: Am Tag 0 (PRE) und nach der Impfung (Tag 44 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und Tag 194 für die Engerix-B_2-Gruppe)
Die Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen im Serum wurden mit dem CLIA-Assay gemessen. Die Konzentrationen wurden als geometrische Mittelwerte in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) dargestellt.
Am Tag 0 (PRE) und nach der Impfung (Tag 44 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und Tag 194 für die Engerix-B_2-Gruppe)
Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörperkonzentrationen (Anti-HBs) im Serum – Schritt 2 Persistenz
Zeitfenster: Am Tag 0 (PRE) und nach der Impfung (Tag 44 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und Tag 194 für die Engerix-B_2-Gruppe)
Die Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen im Serum wurden mit dem CLIA-Assay gemessen. Die Konzentrationen wurden als geometrische Mittelwerte in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) dargestellt.
Am Tag 0 (PRE) und nach der Impfung (Tag 44 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und Tag 194 für die Engerix-B_2-Gruppe)
Anzahl der Probanden mit gewünschten lokalen Symptomen und Grad 3 – Schritt 2
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Impfdosis und über mehrere Dosen hinweg
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Impfdosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit gewünschten lokalen Symptomen und Grad 3 – Pooling-Schritt
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Impfdosis und über mehrere Dosen hinweg
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Impfdosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen – Schritt 2
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Impfdosis und über mehrere Dosen hinweg
Zu den erhobenen allgemeinen Symptomen gehörten Müdigkeit, gastrointestinale Symptome [Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen], Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie, Frösteln und Fieber [definiert als orale Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)]. ]. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber > 39,5 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde. Am Tag 0 der Dosis 2 wurden zwei Temperaturen gemessen: eine zur Stunde 0 (H0) und eine zweite zur Stunde 18 (H18). Es wurde die höchste Temperatur zwischen H0 und H18 gemessen.
Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Impfdosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen – Pooling-Schritt
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Impfdosis und über mehrere Dosen hinweg
Zu den erhobenen allgemeinen Symptomen gehörten Müdigkeit, gastrointestinale Symptome [Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen], Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie, Frösteln und Fieber [definiert als orale Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)]. ]. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber > 39,5 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde. Aufgrund des unterschiedlichen Aufzeichnungsansatzes für die 18-Stunden-Daten (Krankenschwester oder Selbsteinschätzung) gab es zwischen Schritt 1 und Schritt 2 keine Zusammenfassung der Temperatursymptome.
Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Impfdosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) – Schritt 2
Zeitfenster: Innerhalb der 28 Tage (Tage 0–27) und nach der Impfung
Eine unaufgeforderte UE deckt alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang stehen, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehen oder nicht und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen mit Beginn gemeldet werden - Neben der angegebenen Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome. „Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb der 28 Tage (Tage 0–27) und nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs) – Pooling-Schritt
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 28 Tagen (Tage 0–27) nach der Impfung.
Eine unaufgeforderte UE deckt alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang stehen, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehen oder nicht und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen mit Beginn gemeldet werden - Neben der angegebenen Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome. „Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb des Zeitraums von 28 Tagen (Tage 0–27) nach der Impfung.
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) – Schritt 2
Zeitfenster: Bis Tag 180 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und bis Tag 330 für die Engerix-B_2-Gruppe
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Bis Tag 180 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und bis Tag 330 für die Engerix-B_2-Gruppe
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) – Pooling-Schritt
Zeitfenster: Bis Tag 180 für die HBsAg/AS_1+2-Gruppe und bis Tag 330 für die Engerix-B_1+2-Gruppe
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Bis Tag 180 für die HBsAg/AS_1+2-Gruppe und bis Tag 330 für die Engerix-B_1+2-Gruppe
Anzahl der Probanden mit potenziellen immunvermittelten Störungen (pIMDs) – Schritt 2
Zeitfenster: Bis Tag 180 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und bis Tag 330 für die Engerix-B_2-Gruppe
PIMD(s) sind eine Untergruppe von UE, zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht.
Bis Tag 180 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und bis Tag 330 für die Engerix-B_2-Gruppe
Anzahl der Probanden mit potenziellen immunvermittelten Störungen (pIMDs) – Pooling-Schritt
Zeitfenster: Bis Tag 180 für die HBsAg/AS_1+2-Gruppe und bis Tag 330 für die Engerix-B_1+2-Gruppe
PIMD(s) sind eine Untergruppe von UE, zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht.
Bis Tag 180 für die HBsAg/AS_1+2-Gruppe und bis Tag 330 für die Engerix-B_1+2-Gruppe
Anzahl der Probanden mit neuen Erkrankungen, die ärztliche Hilfe erfordern (MAEs) – Schritt 2
Zeitfenster: Bis Tag 180 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und bis Tag 330 für die Engerix-B_2-Gruppe
MAEs wurden als Ereignisse definiert, aufgrund derer der Proband medizinische Hilfe erhielt, definiert als Krankenhausaufenthalt, ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Besuch bei oder von medizinischem Personal (Arzt) aus irgendeinem Grund. Alle MAE(s) = Auftreten jeglicher MAE(s), unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Bis Tag 180 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und bis Tag 330 für die Engerix-B_2-Gruppe
Anzahl der Probanden mit neuen Erkrankungen, die ärztliche Hilfe erfordern (MAEs) – Pooling-Schritt
Zeitfenster: Bis Tag 180 für die HBsAg/AS_1+2-Gruppe und bis Tag 330 für die Engerix-B_1+2-Gruppe
MAEs wurden als Ereignisse definiert, aufgrund derer der Proband medizinische Hilfe erhielt, definiert als Krankenhausaufenthalt, ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Besuch bei oder von medizinischem Personal (Arzt) aus irgendeinem Grund. Alle MAE(s) = Auftreten jeglicher MAE(s), unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Bis Tag 180 für die HBsAg/AS_1+2-Gruppe und bis Tag 330 für die Engerix-B_1+2-Gruppe
Alanin-Aminotransferase-Spiegel (ALT) in Blutproben – Schritt 2
Zeitfenster: Am Tag 0 (PRE), Tag 30, Tag 32, Tag 37, Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und Tag 0 (PRE), Tag 180, Tag 182, Tag 187 und Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Zu den untersuchten biochemischen Laborparametern gehörten die ALT-Werte. Die ALT-Konzentrationen wurden in Einheiten pro Liter (U/L) ausgedrückt.
Am Tag 0 (PRE), Tag 30, Tag 32, Tag 37, Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und Tag 0 (PRE), Tag 180, Tag 182, Tag 187 und Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Spiegel der Aspartataminotransferase (AST) in Blutproben – Schritt 2
Zeitfenster: Am Tag 0 (PRE), Tag 30, Tag 32, Tag 37, Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und Tag 0 (PRE), Tag 180, Tag 182, Tag 187 und Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Zu den bewerteten biochemischen Laborparametern gehörten die AST-Werte. Die AST-Konzentrationen wurden in Einheiten pro Liter (U/L) ausgedrückt.
Am Tag 0 (PRE), Tag 30, Tag 32, Tag 37, Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und Tag 0 (PRE), Tag 180, Tag 182, Tag 187 und Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Basophile Werte in Blutproben – Schritt 2
Zeitfenster: Am Tag 0 (PRE), Tag 30, Tag 32, Tag 37, Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und Tag 0 (PRE), Tag 180, Tag 182, Tag 187 und Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Zu den untersuchten hämatologischen Laborparametern gehörten die Basophilenwerte. Die Basophilenwerte wurden in Milliarden Zellen pro Liter (Milliarden Zellen/L) ausgedrückt.
Am Tag 0 (PRE), Tag 30, Tag 32, Tag 37, Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und Tag 0 (PRE), Tag 180, Tag 182, Tag 187 und Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Spiegel des Serum-C-reaktiven Proteins (CRP) in Blutproben – Schritt 2
Zeitfenster: Am Tag 0 (PRE), Tag 30, Tag 32, Tag 37, Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und Tag 0 (PRE), Tag 180, Tag 182, Tag 187 und Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Zu den untersuchten biochemischen Laborparametern gehörten die CRP-Werte. Die CRP-Konzentrationen wurden in Milligramm pro Liter (mg/L) ausgedrückt.
Am Tag 0 (PRE), Tag 30, Tag 32, Tag 37, Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und Tag 0 (PRE), Tag 180, Tag 182, Tag 187 und Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Eosinophilenspiegel in Blutproben – Schritt 2
Zeitfenster: Am Tag 0 (PRE), Tag 30, Tag 32, Tag 37, Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und Tag 0 (PRE), Tag 180, Tag 182, Tag 187 und Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Zu den untersuchten hämatologischen Laborparametern gehörten die Eosinophilenwerte. Die Eosinophilenwerte wurden in Milliarden Zellen pro Liter (Milliarden Zellen/L) ausgedrückt.
Am Tag 0 (PRE), Tag 30, Tag 32, Tag 37, Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und Tag 0 (PRE), Tag 180, Tag 182, Tag 187 und Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Gehalt an weißen Blutkörperchen (WBC) in Blutproben – Schritt 2
Zeitfenster: Am Tag 0 (PRE), Tag 30, Tag 32, Tag 37, Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und Tag 0 (PRE), Tag 180, Tag 182, Tag 187 und Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Zu den untersuchten hämatologischen Laborparametern gehörten die Werte der weißen Blutkörperchen. Die Leukozytenwerte wurden in Milliarden Zellen pro Liter (Milliarden Zellen/L) ausgedrückt.
Am Tag 0 (PRE), Tag 30, Tag 32, Tag 37, Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und Tag 0 (PRE), Tag 180, Tag 182, Tag 187 und Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Lymphozytenspiegel in Blutproben – Schritt 2
Zeitfenster: Am Tag 0 (PRE), Tag 30, Tag 32, Tag 37, Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und Tag 0 (PRE), Tag 180, Tag 182, Tag 187 und Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Zu den untersuchten hämatologischen Laborparametern gehörten die Lymphozytenwerte. Die Lymphozytenwerte wurden in Milliarden Zellen pro Liter (Milliarden Zellen/L) ausgedrückt.
Am Tag 0 (PRE), Tag 30, Tag 32, Tag 37, Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und Tag 0 (PRE), Tag 180, Tag 182, Tag 187 und Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Monozytenspiegel in Blutproben – Schritt 2
Zeitfenster: Am Tag 0 (PRE), Tag 30, Tag 32, Tag 37, Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und Tag 0 (PRE), Tag 180, Tag 182, Tag 187 und Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Zu den untersuchten hämatologischen Laborparametern gehörten die Monozytenwerte. Die Monozytenwerte wurden in Milliarden Zellen pro Liter (Milliarden Zellen/L) ausgedrückt.
Am Tag 0 (PRE), Tag 30, Tag 32, Tag 37, Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und Tag 0 (PRE), Tag 180, Tag 182, Tag 187 und Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Neutrophile Werte in Blutproben – Schritt 2
Zeitfenster: Am Tag 0 (PRE), Tag 30, Tag 32, Tag 37, Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und Tag 0 (PRE), Tag 180, Tag 182, Tag 187 und Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Zu den untersuchten hämatologischen Laborparametern gehörten die Neutrophilenwerte. Die Neutrophilenwerte wurden in Milliarden Zellen pro Liter (Milliarden Zellen/L) ausgedrückt.
Am Tag 0 (PRE), Tag 30, Tag 32, Tag 37, Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und Tag 0 (PRE), Tag 180, Tag 182, Tag 187 und Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Thrombozytenzahl in Blutproben – Schritt 2
Zeitfenster: Am Tag 0 (PRE), Tag 30, Tag 32, Tag 37, Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und Tag 0 (PRE), Tag 180, Tag 182, Tag 187 und Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Zu den untersuchten hämatologischen Laborparametern gehörten die Thrombozytenzahlwerte. Die Thrombozytenzahl wurde in Milliarden Zellen pro Liter (Milliarden Zellen/L) ausgedrückt.
Am Tag 0 (PRE), Tag 30, Tag 32, Tag 37, Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und Tag 0 (PRE), Tag 180, Tag 182, Tag 187 und Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Gesamtbilirubinspiegel in Blutproben – Schritt 2
Zeitfenster: Am Tag 0 (PRE), Tag 30, Tag 32, Tag 37, Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und Tag 0 (PRE), Tag 180, Tag 182, Tag 187 und Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Zu den untersuchten biochemischen Laborparametern gehörten die Gesamtbilirubinwerte. Die Bilirubinkonzentrationen wurden in Milligramm pro Deziliter (mG/dl) ausgedrückt.
Am Tag 0 (PRE), Tag 30, Tag 32, Tag 37, Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und Tag 0 (PRE), Tag 180, Tag 182, Tag 187 und Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Werte des diastolischen Blutdrucks – Schritt 2
Zeitfenster: Am Tag 0 (PRE), Tag 30 (H0, H6), am Tag 31, am Tag 32, am Tag 37, am Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und am Tag 0 (PRE), Tag 180 (H0, H6) , Tag 181, am Tag 182, am Tag 187 und am Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Der diastolische Druck war Teil der Liste der Vitalfunktionen, die zu bestimmten, im Protokoll festgelegten Zeitpunkten während dieser Studie überwacht wurden und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen wurden. An den Tagen 30 und 180 wurde der diastolische Blutdruck zu mehreren Zeitpunkten gemessen (plus 0 und 6 Stunden – H0, H6).
Am Tag 0 (PRE), Tag 30 (H0, H6), am Tag 31, am Tag 32, am Tag 37, am Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und am Tag 0 (PRE), Tag 180 (H0, H6) , Tag 181, am Tag 182, am Tag 187 und am Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Herzfrequenzniveaus – Schritt 2
Zeitfenster: Am Tag 0 (PRE), Tag 30 (H0, H6), am Tag 31, am Tag 32, am Tag 37, am Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und am Tag 0 (PRE), Tag 180 (H0, H6) , Tag 181, am Tag 182, am Tag 187 und am Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Die Herzfrequenz war Teil der Liste der Vitalfunktionen, die zu bestimmten, im Protokoll festgelegten Zeitpunkten während dieser Studie überwacht wurden. Sie wurde in Schlägen pro Minute ausgedrückt. An den Tagen 30 und 180 wurde die Herzfrequenz zu mehreren Zeitpunkten gemessen (plus 0 und 6 Stunden – H0, H6).
Am Tag 0 (PRE), Tag 30 (H0, H6), am Tag 31, am Tag 32, am Tag 37, am Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und am Tag 0 (PRE), Tag 180 (H0, H6) , Tag 181, am Tag 182, am Tag 187 und am Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Niveaus der Atemfrequenz – Schritt 2
Zeitfenster: Am Tag 0 (PRE), Tag 30 (H0, H6), am Tag 31, am Tag 32, am Tag 37, am Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und am Tag 0 (PRE), Tag 180 (H0, H6) , Tag 181, am Tag 182, am Tag 187 und am Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Die Atemfrequenz war Teil der Liste der Vitalfunktionen, die zu bestimmten, im Protokoll festgelegten Zeitpunkten während dieser Studie überwacht wurden. Sie wurde in Atemzügen pro Minute (Atemzüge/Minute) ausgedrückt. An den Tagen 30 und 180 wurde die Atemfrequenz zu mehreren Zeitpunkten gemessen (plus 0 und 6 Stunden – H0, H6).
Am Tag 0 (PRE), Tag 30 (H0, H6), am Tag 31, am Tag 32, am Tag 37, am Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und am Tag 0 (PRE), Tag 180 (H0, H6) , Tag 181, am Tag 182, am Tag 187 und am Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Niveaus des systolischen Drucks – Schritt 2
Zeitfenster: Am Tag 0 (PRE), Tag 30 (H0, H6), am Tag 31, am Tag 32, am Tag 37, am Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und am Tag 0 (PRE), Tag 180 (H0, H6) , Tag 181, am Tag 182, am Tag 187 und am Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
Der systolische Druck war Teil der Liste der Vitalfunktionen, die zu bestimmten, im Protokoll festgelegten Zeitpunkten während dieser Studie überwacht wurden und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen wurden. An den Tagen 30 und 180 wurde der systolische Druck zu mehreren Zeitpunkten gemessen (plus 0 und 6 Stunden – H0, H6).
Am Tag 0 (PRE), Tag 30 (H0, H6), am Tag 31, am Tag 32, am Tag 37, am Tag 60 für die HBsAg/AS_2-Gruppe und am Tag 0 (PRE), Tag 180 (H0, H6) , Tag 181, am Tag 182, am Tag 187 und am Tag 210 für die Engerix-B_2-Gruppe
-Häufigkeit des Hepatitis-B-Virus (HBs)-spezifischen Differenzierungsclusters (CD)4+ T-Zellen, die mindestens 2 Immunmarker exprimieren – Schritt 1
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Impfung (PRE) und am Tag 44 nach der Impfung
Die exprimierten Marker waren Interleukin-2 (IL-2), Interferon gamma (IFN-γ), Tumornekrosefaktor (TNF)-α und Differenzierungscluster 40-Ligand (CD40L), gemessen durch klassische (qualifizierte) intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) unter Verwendung gefrorener mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (PBMCs).
Am Tag 0 vor der Impfung (PRE) und am Tag 44 nach der Impfung
Häufigkeit von Hepatitis-B-Virus (HBs)-spezifischen Differenzierungsclustern (CD)4+ T-Zellen, die mindestens 2 Immunmarker exprimieren – Schritt 1
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Impfung (PRE), Tag 44 und Tag 180 nach der Impfung
Die exprimierten Marker waren Interleukin-2 (IL-2), Interferon gamma (IFN-γ), Tumornekrosefaktor (TNF)-α und Differenzierungscluster 40-Ligand (CD40L), gemessen durch klassische (qualifizierte) intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) unter Verwendung gefrorener mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (PBMCs).
Am Tag 0 vor der Impfung (PRE), Tag 44 und Tag 180 nach der Impfung
Häufigkeit von Hepatitis-B-Virus (HBs)-spezifischen Differenzierungsclustern (CD)8+ T-Zellen, die mindestens 2 Immunmarker exprimieren – Schritt 1
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Impfung (PRE) und am Tag 44 nach der Impfung
Die exprimierten Marker waren Interleukin-2 (IL-2), Interferon gamma (IFN-γ), Tumornekrosefaktor (TNF)-α und Differenzierungscluster 40-Ligand (CD40L), gemessen durch klassische (qualifizierte) intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) unter Verwendung gefrorener mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (PBMCs).
Am Tag 0 vor der Impfung (PRE) und am Tag 44 nach der Impfung
Häufigkeit von Hepatitis-B-Virus (HBs)-spezifischen Differenzierungsclustern (CD)8+ T-Zellen, die mindestens 2 Immunmarker exprimieren – Schritt 1
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Impfung (PRE), Tag 44 und Tag 180 nach der Impfung
Die exprimierten Marker waren Interleukin-2 (IL-2), Interferon gamma (IFN-γ), Tumornekrosefaktor (TNF)-α und Differenzierungscluster 40-Ligand (CD40L), gemessen durch klassische (qualifizierte) intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) unter Verwendung gefrorener mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (PBMCs).
Am Tag 0 vor der Impfung (PRE), Tag 44 und Tag 180 nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit angeforderten Symptomen, beurteilt durch den Prüfarzt/Studienschwester – Schritt 2
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Verabreichung von Placebo/Impfstoff.
Zu den erwünschten Symptomen zählten Fieber [definiert als orale Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)], Schmerzen, Rötung [Ausbreitung über 20 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus], Verhärtung [Ausbreitung über 20 Millimeter (mm)]. ) der Injektionsstelle], Schwellungen [Ausbreitung über 20 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus] und Muskelsteifheit.
Bis zu 3 Tage nach der Verabreichung von Placebo/Impfstoff.
Anzahl der Probanden mit angeforderten Symptomen, wie vom Prüfer/Studienpfleger beurteilt – Pooling-Schritt
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Verabreichung von Dosis 2 des Impfstoffs in der HBsAg/AS_1+2-Gruppe
Zu den erwünschten Symptomen zählten Fieber [definiert als orale Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)], Schmerzen, Rötung [Ausbreitung über 20 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus], Verhärtung [Ausbreitung über 20 Millimeter (mm)]. ) der Injektionsstelle], Schwellungen [Ausbreitung über 20 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus] und Muskelsteifheit.
Bis zu 3 Tage nach der Verabreichung von Dosis 2 des Impfstoffs in der HBsAg/AS_1+2-Gruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Region of Wallonia
Public Private Partnership with Institute for Medical Immunology (Universite Libre de Bruxelles)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116640
  • 2012-001344-22 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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