Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av avlesninger hos friske, hepatitt B-virus-naive voksne vaksinert med hepatitt B-overflateantigenet (HBsAg) i kombinasjon med et GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' adjuvantsystem

29. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Utvikling av avlesninger for å oppdage og karakterisere de tidlige og adaptive immunresponsene hos friske, hepatitt B-virusnaive voksne vaksinert med hepatitt B-overflateantigenet i kombinasjon med et GSK Biologicals' adjuvantsystem

Denne studien tar sikte på å utvikle innovative immunologiske avlesninger og nye teknologier for ytterligere å karakterisere den tidlige immunresponsen og dens kinetikk så vel som de adaptive immunresponsene til adjuvante vaksiner.

Denne studien vil også evaluere reaktogenisiteten hos friske, hepatitt B-virus-naive voksne vaksinert med hepatitt B-overflateantigenet i kombinasjon med et GSK Biologicals' adjuvantsystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli gjennomført i 2 trinn med 2 studiegrupper i hvert trinn. Hele studieperioden for trinn 1 er fra dag -30 til dag 210 (240 dager) Hele studieperioden for trinn 2 er fra dag 0 til dag 180 for gruppe C og fra dag 0 til dag 330 for gruppe D.

Forsøkspersoner vil bli blindet frem til dag 60 i trinn 1 og vil bli avblindet ved slutten av besøket på dag 60. Trinn 2 vil bli gjennomført på en åpen måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen
  • En mann eller kvinne mellom og inkludert 18 og 45 år på tidspunktet for første studieproduktadministrasjon
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen
  • Friske forsøkspersoner, etter etterforskerens oppfatning, som fastslått av medisinsk historie, klinisk undersøkelse og klinisk laboratorievurdering uten aktiv sykdom som kan forstyrre studiens endepunkt, før de går inn i studien
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2

  • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien

    - Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

    • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før administrasjon av første studieprodukt og
    • har negativ graviditetstest på dagen for placeboadministrasjon/vaksinasjon, og
    • har sagt ja til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter avsluttet studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med HBV-infeksjon.
  • Tidligere vaksinasjon mot hepatitt B.
  • Positiv for anti-hepatitt B overflate (HBs) antistoffer, anti-hepatitt B kjerne (HBc) antistoffer, HBsAg, HCV antistoffer og/eller HIV.
  • Eventuell tidligere administrering av vaksinekomponenter.
  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinene innen 30 dager før den første administrasjonen av studieproduktet, eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Ingen vesentlige diettbegrensninger eller livstruende matallergier.
  • Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 1 måned før administrasjon av første studieprodukt.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før den første administrasjonen av studieproduktet. Inhalerte og topikale steroider er tillatt.
  • Planlagt administrering / administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første studieproduktadministrasjon og i hele studieperioden (begge trinn), med unntak av influensavaksinen (pandemi eller sesongbetinget) som kan administreres > 21 dager før eller > 21 dager etter hver placebo/vaksineadministrasjon.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene før den første administrasjonen av studieproduktet eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV basert på screeningsevalueringer og på medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
  • Anamnese med eller nåværende blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse.
  • Alle kjente eller kliniske tegn på anemi eller enhver klinisk tilstand (inkludert vaskulær lidelse) som vil utelukke hyppige blodprøver.
  • Dårlig venøs tilgang vurdert ved screening av etterforskeren.
  • Blodtap, inkludert bloddonasjon, på mer enn 300 ml innen 90 dager før første administrasjon av studieproduktet.
  • Anamnese med eller nåværende autoimmun eller annen immunmediert sykdom.
  • Ethvert hematologisk eller biokjemisk nivå utenfor normalt område før du går inn i studien, som følger:
  • Hemoglobinnivå < nedre normalgrense (LNL).
  • Blodplateteller utenfor normalområdet.
  • Alaninaminotransferase [ALT] > øvre normalgrense (UNL).
  • Aspartataminotransferase [AST] > UNL.
  • Kreatinin > UNL.
  • c-reaktivt protein [CRP] > UNL.
  • Kreatinfosfokinase [CPK] > UNL uten noen plausibel forklaring på denne abnormiteten (som sportsaktivitet).

Ved hematologiske og/eller biokjemiske verdier utenfor området for parametere nevnt ovenfor, kan en ny testing av verdi utenfor området utføres.

  • Enhver akutt eller kronisk, klinisk signifikant sykdom, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller laboratoriescreening-tester.
  • Kjent eller mistenkt reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
  • Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
  • Feber er definert som temperatur ≥ 37,5°C for oral administrering.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Nylig historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
  • Andre forhold som hovedetterforskeren vurderer kan forstyrre studiefunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HBsAg/AS Group
Personer i denne gruppen fikk 1 dose placebo på dag -30 etterfulgt av 2 doser HBsAg/AS, på dag 0 og dag 30.
Biologisk: Adjuvant Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) kandidatvaksine GSK2231392A.
Intramuskulær vaksinasjon i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen i henhold til protokollskjema.
Andre navn:
  • HBsAg/AS
Biologisk: Placebo
Intramuskulær vaksinasjon i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen i henhold til protokollskjema.
Aktiv komparator: Engerix-B Group
Personer i denne gruppen fikk 1 dose placebo på dag -30 etterfulgt av 3 doser Engerix-B på dag 0, dag 30 og dag 180.
Biologisk: Placebo
Intramuskulær vaksinasjon i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen i henhold til protokollskjema.
Biologisk: EngerixTM-B
Intramuskulær vaksinasjon i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen i henhold til protokollskjema.
Andre navn:
  • Engerix-B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av cytokiner og kjemokiner - Trinn 1
Tidsramme: På dag -30 før placeboadministrasjon
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
På dag -30 før placeboadministrasjon
Cytokiner og kjemokinerkonsentrasjoner - Trinn 1
Tidsramme: Post-placebo på dag -30 pluss 1,5 timer
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Post-placebo på dag -30 pluss 1,5 timer
Konsentrasjoner av cytokiner og kjemokiner i trinn 1
Tidsramme: Post-placebo på dag -30 pluss 3 timer
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Post-placebo på dag -30 pluss 3 timer
Konsentrasjoner av cytokiner og kjemokiner under trinn 1
Tidsramme: Post-placebo på dag -30 pluss 6 timer
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Post-placebo på dag -30 pluss 6 timer
Konsentrasjoner av cytokiner/kjemokiner - Trinn 1
Tidsramme: Post-placebo på dag -30 pluss 9 timer
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Post-placebo på dag -30 pluss 9 timer
Konsentrasjoner av cytokiner/kjemokiner i trinn 1
Tidsramme: Post-placebo på dag -30 pluss 12 timer
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Post-placebo på dag -30 pluss 12 timer
Konsentrasjoner av cytokiner/kjemokiner under trinn 1
Tidsramme: Post-placebo på dag -30 pluss 18 timer
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Post-placebo på dag -30 pluss 18 timer
Cytokiner og kjemokinkonsentrasjoner i trinn 1
Tidsramme: Post-placebo på dag -29
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Post-placebo på dag -29
Cytokiner og kjemokinkonsentrasjoner under trinn 1
Tidsramme: Post-placebo på dag -28
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Post-placebo på dag -28
Cytokiner/kjemokinkonsentrasjoner i trinn 1
Tidsramme: Post-placebo på dag -27
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Post-placebo på dag -27
Cytokiner og kjemokiner konsentrasjoner under trinn 1
Tidsramme: Post-placebo på dag -23
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Post-placebo på dag -23
Konsentrasjoner av cytokiner og kjemokiner - Studietrinn 1
Tidsramme: Fordose 1 på dag 0
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Fordose 1 på dag 0
Konsentrasjoner av cytokiner og kjemokiner i trinn 1 av studien
Tidsramme: Post-dose1 på dag 0 pluss 1,5 timer
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Post-dose1 på dag 0 pluss 1,5 timer
Konsentrasjoner av cytokiner og kjemokiner under trinn 1 av studien
Tidsramme: Post-dose1 på dag 0 pluss 6 timer
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Post-dose1 på dag 0 pluss 6 timer
Cytokiner og kjemokinerkonsentrasjoner - Studietrinn 1
Tidsramme: Post-dose1 på dag 0 pluss 12 timer
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Post-dose1 på dag 0 pluss 12 timer
Cytokiner og kjemokiner Konsentrasjoner i trinn 1 av studien
Tidsramme: Post-dose1 på dag 0 pluss 18 timer
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Post-dose1 på dag 0 pluss 18 timer
Cytokiner og kjemokiner Konsentrasjoner under trinn 1 av studien
Tidsramme: Etter dose 1 på dag 1
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Etter dose 1 på dag 1
Cytokiner/kjemokinkonsentrasjoner - Studietrinn 1
Tidsramme: Etter dose 1 på dag 2
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Etter dose 1 på dag 2
Cytokiner/kjemokinkonsentrasjoner i trinn 1 av studien
Tidsramme: Etter dose 1 på dag 7
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Etter dose 1 på dag 7
Cytokiner/kjemokinkonsentrasjoner under trinn 1 av studien
Tidsramme: Etter dose 1 på dag 30
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Etter dose 1 på dag 30
Plasmakonsentrasjoner av cytokiner og kjemokiner - Trinn 1
Tidsramme: Post-dose 2 på dag 30 pluss 1,5 timer
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Post-dose 2 på dag 30 pluss 1,5 timer
Plasmakonsentrasjoner av cytokiner og kjemokiner - Studietrinn 1
Tidsramme: Etter dose 2 på dag 30 pluss 3 timer
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Etter dose 2 på dag 30 pluss 3 timer
Plasmakonsentrasjoner av cytokiner og kjemokiner i trinn 1 av studien
Tidsramme: Etter dose 2 på dag 30 pluss 6 timer
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Etter dose 2 på dag 30 pluss 6 timer
Plasmakonsentrasjoner av cytokiner og kjemokiner under trinn 1 av studien
Tidsramme: Etter dose 2 på dag 30 pluss 9 timer
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Etter dose 2 på dag 30 pluss 9 timer
Plasmakonsentrasjoner av cytokiner/kjemokiner under trinn 1 av studien
Tidsramme: Etter dose 2 på dag 30 pluss 12 timer
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Etter dose 2 på dag 30 pluss 12 timer
Plasmakonsentrasjoner av cytokiner/kjemokiner - trinn 1 av studien
Tidsramme: Etter dose 2 på dag 30 pluss 18 timer
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Etter dose 2 på dag 30 pluss 18 timer
Plasmakonsentrasjoner av cytokiner/kjemokiner i trinn 1 av studien
Tidsramme: Etter dose 2 på dag 31
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Etter dose 2 på dag 31
Konsentrasjoner av plasmacytokiner og kjemokiner - Trinn 1
Tidsramme: Etter dose 2 på dag 32
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Etter dose 2 på dag 32
Konsentrasjoner av plasmacytokiner og kjemokiner i trinn 1
Tidsramme: Etter dose 2 på dag 33
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Etter dose 2 på dag 33
Konsentrasjoner av plasmacytokiner og kjemokiner under trinn 1
Tidsramme: Etter dose 2 på dag 37
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Etter dose 2 på dag 37
Konsentrasjoner av cytokiner og kjemokiner - Trinn 2
Tidsramme: Fordose 1 på dag 0
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.
Fordose 1 på dag 0
Cytokiner og kjemokinkonsentrasjoner - Trinn 2
Tidsramme: Etter dose 1 på dag 1
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma. Analysen ble kun utført på HBsAg/AS_2-gruppen.
Etter dose 1 på dag 1
Konsentrasjoner av cytokiner og kjemokiner under trinn 2
Tidsramme: Etter dose 1 på dag 30
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma. Analysen ble kun utført på HBsAg/AS_2-gruppen.
Etter dose 1 på dag 30
Konsentrasjoner av cytokiner og kjemokiner i trinn 2
Tidsramme: Post-dose2 på dag 30 pluss 6 timer
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma. Analysen ble kun utført på HBsAg/AS_2-gruppen.
Post-dose2 på dag 30 pluss 6 timer
Konsentrasjoner av cytokiner/kjemokiner - Trinn 2
Tidsramme: Etter dose 2 på dag 31
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma. Analysen ble kun utført på HBsAg/AS_2-gruppen.
Etter dose 2 på dag 31
Konsentrasjoner av cytokiner/kjemokiner i trinn 2
Tidsramme: Etter dose 2 på dag 37

Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.

Analysen ble kun utført på HBsAg/AS_2-gruppen.
Etter dose 2 på dag 37
Konsentrasjoner av cytokiner/kjemokiner under trinn 2
Tidsramme: Etter dose 2 på dag 180

Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma.

Analysen ble kun utført på Engerix-B_2 Group.
Etter dose 2 på dag 180
Plasmakonsentrasjoner av cytokiner og kjemokiner - Studietrinn 2
Tidsramme: Post-dose 3 på dag 180 pluss 6 timer
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma. Analysen ble kun utført på Engerix-B_2-gruppen.
Post-dose 3 på dag 180 pluss 6 timer
Plasmakonsentrasjoner av cytokiner og kjemokiner i trinn 2 av studien
Tidsramme: Etter dose 3 på dag 181
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma. Analysen ble kun utført på Engerix-B_2 Group.
Etter dose 3 på dag 181
Plasmakonsentrasjoner av cytokiner og kjemokiner under trinn 2 av studien
Tidsramme: Etter dose 3 på dag 187
Cytokiner og kjemokiner som ble analysert var E-selektin, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon-y (IFN-y), interleukin-10 (IL-10), IL-18, IL-2, IL-3 , IL-4, IL-5, IL-6, IL-6r, IL-7, IL-8, IFN-y-induserbart protein (IP-10), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), MCP- 2, MCP-4, monokin indusert av IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein-1 alfa (MIP-1 alfa), MIP-1 beta, MIP3-alfa, MPIF-1, tumor nekrose faktor-alfa (TNF- alfa) og TNF-beta. Konsentrasjonene presenteres som median, uttrykt i pikogram/milliliter (pg/ml), målt ved multipleks i plasma. Analysen ble kun utført på Engerix-B_2 Group.
Etter dose 3 på dag 187

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-hepatitt B-overflate (Anti-HBs) antistoffkonsentrasjoner i serum - trinn 1
Tidsramme: På dag 0 (PRE) og dag 60 (D60) etter vaksinasjon
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner i serum ble målt ved Chemi Luminiscence Immuno Assay (CLIA). Konsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner, i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
På dag 0 (PRE) og dag 60 (D60) etter vaksinasjon
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer - Trinn 1
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) post-placebo (PP) og post-vaksinasjonsperioden etter hver vaksinedose (D1 og D2) og på tvers av doser
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 100 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) post-placebo (PP) og post-vaksinasjonsperioden etter hver vaksinedose (D1 og D2) og på tvers av doser
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer - trinn 1
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) post-placebo (PP) og post-vaksinasjonsperioden etter hver vaksinedose (D1 og D2) og på tvers av doser
Vurderte etterspurte generelle symptomer var tretthet, gastrointestinale symptomer [kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter], hodepine, ubehag, myalgi, skjelving og temperatur [definert som oral temperatur lik eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C) ]. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,5 °C. Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) post-placebo (PP) og post-vaksinasjonsperioden etter hver vaksinedose (D1 og D2) og på tvers av doser
Antall forsøkspersoner med etterspurte symptomer, vurdert av etterforskeren/studiesykepleieren - Trinn 1
Tidsramme: Inntil 4 dager etter placebo/vaksineadministrasjon.
Vurderte etterspurte symptomer var feber [definert som oral temperatur lik eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], smerte, rødhet [spredning utover 20 millimeter (mm) av injeksjonsstedet], indurasjon [spredning utover 20 millimeter (mm) ) av injeksjonsstedet], hevelse [spredning utover 20 millimeter (mm) av injeksjonsstedet] og muskelstivhet.
Inntil 4 dager etter placebo/vaksineadministrasjon.
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE) - Trinn 1
Tidsramme: Innen 28 dager (dager 0-27) post-placebo (PP) og post-produktadministrasjon.
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd. -side den angitte perioden med oppfølging for etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Innen 28 dager (dager 0-27) post-placebo (PP) og post-produktadministrasjon.
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE) – Trinn 1
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 60 for HBsAg/AS_1-gruppen og fra dag 0 til dag 210 for Engerix-B_1-gruppen
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
Fra dag 0 til dag 60 for HBsAg/AS_1-gruppen og fra dag 0 til dag 210 for Engerix-B_1-gruppen
Antall personer med potensielle immunmedierte lidelser (pIMDs) - Trinn 1
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 60 for HBsAg/AS_1-gruppen og fra dag 0 til dag 210 for Engerix-B_1-gruppen
PIMD(er) er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
Fra dag 0 til dag 60 for HBsAg/AS_1-gruppen og fra dag 0 til dag 210 for Engerix-B_1-gruppen
Antall forsøkspersoner med nye medisinske tilstander som krever medisinsk oppmerksomhet (MAE) - Trinn 1
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 60 for HBsAg/AS_1-gruppen og fra dag 0 til dag 210 for Engerix-B_1-gruppen
MAE ble definert som hendelser som forsøkspersonen mottok legehjelp for definert som sykehusinnleggelse, akuttmottak eller besøk til eller fra medisinsk personell (lege) uansett årsak. Eventuelle MAE(er) = Forekomst av MAE(r) uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon. Analyse av intensitet og forhold til vaksinasjon av MAE ble ikke utført.
Fra dag 0 til dag 60 for HBsAg/AS_1-gruppen og fra dag 0 til dag 210 for Engerix-B_1-gruppen
Nivåer av alaninaminotransferase (ALT) i blodprøver - trinn 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Biokjemiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte ALAT-nivåer. ALT-konsentrasjoner ble uttrykt i enheter per liter (U/L). ALAT-nivåer ble vurdert på forskjellige tidspunkt (pluss 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Nivåer av aspartataminotransferase (AST) i blodprøver - trinn 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Biokjemiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte AST-nivåer. AST-konsentrasjoner ble uttrykt i enheter per liter (U/L). AST-nivåer ble vurdert på forskjellige tidspunkter (pluss 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Nivåer av basofiler i blodprøver - Trinn 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Hematologiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte basofile nivåer. Basofile nivåer ble uttrykt i milliarder celler per liter (milliard celler/L). Basofile nivåer ble vurdert på forskjellige tidspunkter (pluss 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Nivåer av totalt bilirubin i blodprøver - trinn 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Biokjemiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte totale bilirubinnivåer. Bilirubinkonsentrasjoner ble uttrykt i milligram per desiliter (mG/dL). Bilirubinnivåer ble vurdert på forskjellige tidspunkter (pluss 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Nivåer av serumkreatinin i blodprøver - trinn 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Biokjemiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte kreatininnivåer. Kreatininkonsentrasjoner ble uttrykt i milligram per desiliter (mg/dL). Kreatininnivåer ble vurdert på forskjellige tidspunkter (pluss 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Nivåer av kreatininfosfokinase (CPK) i blodprøver - trinn 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Biokjemiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte CPK-nivåer. CPK-konsentrasjoner ble uttrykt i milligram per desiliter (mg/dL). CPK-nivåer ble vurdert på forskjellige tidspunkter (pluss 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Nivåer av C-reaktivt protein (CRP) i blodprøver - trinn 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Biokjemiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte CRP-nivåer. CRP-konsentrasjoner ble uttrykt i milligram per liter (mg/L). CRP-nivåer ble vurdert på forskjellige tidspunkt (pluss 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Nivåer av eosinofiler i blodprøver - Trinn 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Hematologiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte eosinofilnivåer. Eosinofilnivåer ble uttrykt i milliarder celler per liter (milliard celler/L). Eosinofilnivåer ble vurdert på forskjellige tidspunkter (pluss 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Nivåer av hemoglobin i blodprøver - Trinn 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Hematologiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte hemoglobinnivåer, uttrykt i gram per desiliter (g/dL). Hemoglobinnivåer ble vurdert på forskjellige tidspunkter (pluss 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Nivåer av laktatdehydrogenase (LDH) i blodprøver - trinn 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Biokjemiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte LDH-nivåer, uttrykt i enheter per liter (U/L). LDH-nivåer ble vurdert på forskjellige tidspunkter (pluss 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Nivåer av lymfocytter i blodprøver - Trinn 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Hematologiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte lymfocyttnivåer. Lymfocyttnivåer ble uttrykt i milliarder celler per liter (milliard celler/L). Lymfocyttnivåer ble vurdert på forskjellige tidspunkt (pluss 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Nivåer av monocytter i blodprøver - Trinn 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Hematologiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte monocyttnivåer. Monocyttnivåer ble uttrykt i milliarder celler per liter (milliard celler/L). Monocyttnivåer ble vurdert på forskjellige tidspunkt (pluss 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Nivåer av nøytrofiler i blodprøver - Trinn 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Hematologiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte nøytrofilnivåer. Nøytrofilnivåer ble uttrykt i milliarder celler per liter (milliard celler/L). Nøytrofilnivåer ble vurdert på forskjellige tidspunkter (pluss 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Blodplatetall i blodprøver - Trinn 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Hematologiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte antall blodplater. Blodplater ble uttrykt i milliarder celler per liter (milliard celler/L). Blodplater ble vurdert på forskjellige tidspunkter (pluss 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Nivåer av røde blodlegemer (RBC) i blodprøver - Trinn 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Hematologiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte nivåer av røde blodlegemer, uttrykt i billioner celler per liter (billioner celler/l). RBC-nivåer ble vurdert på forskjellige tidspunkter (pluss 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Nivåer av urea i blodprøver - trinn 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Biokjemiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte ureanivåer, uttrykt i milligram per desiliter (mg/dL). Ureanivåer ble vurdert på forskjellige tidspunkter (pluss 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Nivåer av hvite blodceller (WBC) - Trinn 1
Tidsramme: På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Hematologiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte WBC-nivåer. WBC-nivåer ble uttrykt i milliarder celler per liter (milliard celler/L). WBC-nivåer ble vurdert på forskjellige tidspunkter (pluss 6, 12 og 18 timer - H6, H12, H18) på dag 0 og dag 30.
På Dag 0, Dag 0 H6, Dag 0 H12, Dag 0 H18, Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 30 H6, Dag 30 H12, Dag 30 H18, Dag 31, Dag 37 og Dag 60
Nivåer av diastolisk blodtrykk - Trinn 1
Tidsramme: På dag -30, -30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1,5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 og 60
Diastolisk trykk var en del av listen over vitale tegn som ble fulgt ved spesifikke protokolldefinerte tidspunkter under denne studien, målt i millimeter kvikksølv (mmHg). På dag -30, 0 og 30 ble det diastoliske blodtrykket vurdert ved flere tidspunkter (pluss 1,5, 3, 6, 9, 12 og 18 timer - H1,5, H3, H6, H9, H12 og H18).
På dag -30, -30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1,5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 og 60
Hjertefrekvensnivåer - Trinn 1
Tidsramme: På dag -30, -30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1,5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 og 60
Hjertefrekvens var en del av listen over vitale tegn som ble fulgt på spesifikke protokolldefinerte tidspunkter under denne studien. Det ble uttrykt i slag per minutt. På dag -30, 0 og 30 ble hjertefrekvensen vurdert på flere tidspunkter (pluss 1,5, 3, 6, 9, 12 og 18 timer - H1,5, H3, H6, H9, H12 og H18).
På dag -30, -30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1,5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 og 60
Nivåer av respirasjonsfrekvens - trinn 1
Tidsramme: På dag -30, -30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1,5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 og 60
Respirasjonsfrekvens var en del av listen over vitale tegn som ble fulgt ved spesifikke protokolldefinerte tidspunkter under denne studien. Det ble uttrykt som pust per minutt (pust/min). På dag -30, 0 og 30 ble respirasjonsfrekvensen vurdert ved flere tidspunkter (pluss 1,5, 3, 6, 9, 12 og 18 timer - H1,5, H3, H6, H9, H12 og H18).
På dag -30, -30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1,5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 og 60
Nivåer av systolisk trykk - Trinn 1
Tidsramme: På dag -30, -30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1,5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 og 60
Systolisk trykk var en del av listen over vitale tegn som ble fulgt ved spesifikke protokolldefinerte tidspunkter under denne studien, målt i millimeter kvikksølv (mmHg). På dag -30, 0 og 30 ble systolisk trykk vurdert ved flere tidspunkter (pluss 1,5, 3, 6, 9, 12 og 18 timer - H1,5, H3, H6, H9, H12 og H18).
På dag -30, -30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18) -29, - 28, - 27, -23, 0, 0 (H1,5, H6, H12 H18), 1, 2, 7, 30, 30 (H1,5, H3, H6, H9, H12, H18), 31, 32, 33, 37 og 60
Anti-hepatitt B-overflate (Anti-HBs) antistoffkonsentrasjoner i serum - Trinn 2 Immuno
Tidsramme: På dag 0 (PRE) og etter vaksinasjon (dag 44 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 194 for Engerix-B_2-gruppen)
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner i serum ble målt ved CLIA-analyse. Konsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner, i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
På dag 0 (PRE) og etter vaksinasjon (dag 44 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 194 for Engerix-B_2-gruppen)
Anti-hepatitt B overflate (Anti-HBs) antistoffkonsentrasjoner i serum - Trinn 2 Persistens
Tidsramme: På dag 0 (PRE) og etter vaksinasjon (dag 44 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 194 for Engerix-B_2-gruppen)
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner i serum ble målt ved CLIA-analyse. Konsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner, i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
På dag 0 (PRE) og etter vaksinasjon (dag 44 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 194 for Engerix-B_2-gruppen)
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer - Trinn 2
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver vaksinedose og på tvers av doser
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 100 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver vaksinedose og på tvers av doser
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer - sammenslåingstrinn
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver vaksinedose og på tvers av doser
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 100 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver vaksinedose og på tvers av doser
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer - trinn 2
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver vaksinedose og på tvers av doser
Vurderte etterspurte generelle symptomer var tretthet, gastrointestinale symptomer [kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter], hodepine, ubehag, myalgi, skjelving og temperatur [definert som oral temperatur lik eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C) ]. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,5 °C. Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen. På dag 0 av dose 2 ble to temperaturer samlet: en ved time 0 (H0) og en andre ved time 18 (H18). Den høyeste temperaturen mellom H0 og H18 ble tatt.
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver vaksinedose og på tvers av doser
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer - sammenslåingstrinn
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver vaksinedose og på tvers av doser
Vurderte etterspurte generelle symptomer var tretthet, gastrointestinale symptomer [kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter], hodepine, ubehag, myalgi, skjelving og temperatur [definert som oral temperatur lik eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C) ]. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,5 °C. Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen. Det var ingen sammenslåing for temperatursymptomer mellom trinn 1 og trinn 2 på grunn av forskjell i registreringstilnærming for 18 timers data (sykepleier eller egenvurdering).
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver vaksinedose og på tvers av doser
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE) - Trinn 2
Tidsramme: Innen 28 dager (dager 0-27) og etter vaksinasjon
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd. -side den angitte perioden med oppfølging for etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Innen 28 dager (dager 0-27) og etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE) – sammenslåingstrinn
Tidsramme: Innen 28 dager (dager 0-27) etter vaksinasjon.
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd. -side den angitte perioden med oppfølging for etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Innen 28 dager (dager 0-27) etter vaksinasjon.
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE) – Trinn 2
Tidsramme: Opp til dag 180 for HBsAg/AS_2-gruppen og opp til dag 330 for Engerix-B_2-gruppen
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
Opp til dag 180 for HBsAg/AS_2-gruppen og opp til dag 330 for Engerix-B_2-gruppen
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) – sammenslåingstrinn
Tidsramme: Opp til dag 180 for HBsAg/AS_1+2-gruppen og opp til dag 330 for Engerix-B_1+2-gruppen
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet.
Opp til dag 180 for HBsAg/AS_1+2-gruppen og opp til dag 330 for Engerix-B_1+2-gruppen
Antall personer med potensielle immunmedierte lidelser (pIMDs) - Trinn 2
Tidsramme: Opp til dag 180 for HBsAg/AS_2-gruppen og opp til dag 330 for Engerix-B_2-gruppen
PIMD(er) er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
Opp til dag 180 for HBsAg/AS_2-gruppen og opp til dag 330 for Engerix-B_2-gruppen
Antall forsøkspersoner med potensielle immunmedierte lidelser (pIMDs) – sammenslåingstrinn
Tidsramme: Opp til dag 180 for HBsAg/AS_1+2-gruppen og opp til dag 330 for Engerix-B_1+2-gruppen
PIMD(er) er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
Opp til dag 180 for HBsAg/AS_1+2-gruppen og opp til dag 330 for Engerix-B_1+2-gruppen
Antall forsøkspersoner med nye medisinske tilstander som krever medisinsk oppmerksomhet (MAE) - Trinn 2
Tidsramme: Opp til dag 180 for HBsAg/AS_2-gruppen og opp til dag 330 for Engerix-B_2-gruppen
MAE ble definert som hendelser som forsøkspersonen mottok legehjelp for definert som sykehusinnleggelse, akuttmottak eller besøk til eller fra medisinsk personell (lege) uansett årsak. Eventuelle MAE(er) = Forekomst av MAE(r) uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
Opp til dag 180 for HBsAg/AS_2-gruppen og opp til dag 330 for Engerix-B_2-gruppen
Antall forsøkspersoner med eventuelle nye medisinske tilstander som krever medisinsk oppmerksomhet (MAE) - sammenslåingstrinn
Tidsramme: Opp til dag 180 for HBsAg/AS_1+2-gruppen og opp til dag 330 for Engerix-B_1+2-gruppen
MAE ble definert som hendelser som forsøkspersonen mottok legehjelp for definert som sykehusinnleggelse, akuttmottak eller besøk til eller fra medisinsk personell (lege) uansett årsak. Eventuelle MAE(er) = Forekomst av MAE(r) uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
Opp til dag 180 for HBsAg/AS_1+2-gruppen og opp til dag 330 for Engerix-B_1+2-gruppen
Nivåer av alaninaminotransferase (ALT) i blodprøver - trinn 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Biokjemiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte ALAT-nivåer. ALT-konsentrasjoner ble uttrykt i enheter per liter (U/L).
På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Nivåer av aspartataminotransferase (AST) i blodprøver - trinn 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Biokjemiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte AST-nivåer. AST-konsentrasjoner ble uttrykt i enheter per liter (U/L).
På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Nivåer av basofiler i blodprøver - Trinn 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Hematologiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte basofile nivåer. Basofile nivåer ble uttrykt i milliarder celler per liter (milliard celler/L).
På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Nivåer av serum C-reaktivt protein (CRP) i blodprøver - trinn 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Biokjemiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte CRP-nivåer. CRP-konsentrasjoner ble uttrykt i milligram per liter (mg/L).
På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Nivåer av eosinofiler i blodprøver - Trinn 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Hematologiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte eosinofilnivåer. Eosinofilnivåer ble uttrykt i milliarder celler per liter (milliard celler/L).
På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Nivåer av hvite blodceller (WBC) i blodprøver - trinn 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Hematologiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte nivåer av hvite blodlegemer. WBC-nivåer ble uttrykt i milliarder celler per liter (milliard celler/L).
På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Nivåer av lymfocytter i blodprøver - Trinn 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Hematologiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte lymfocyttnivåer. Lymfocyttnivåer ble uttrykt i milliarder celler per liter (milliard celler/L).
På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Nivåer av monocytter i blodprøver - Trinn 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Hematologiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte monocyttnivåer. Monocyttnivåer ble uttrykt i milliarder celler per liter (milliard celler/L).
På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Nivåer av nøytrofiler i blodprøver - Trinn 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Hematologiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte nøytrofilnivåer. Nøytrofilnivåer ble uttrykt i milliarder celler per liter (milliard celler/L).
På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Blodplatetall i blodprøver - Trinn 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Hematologiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte antall blodplater. Blodplater ble uttrykt i milliarder celler per liter (milliard celler/L).
På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Nivåer av totalt bilirubin i blodprøver - trinn 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Biokjemiske laboratorieparametere som ble vurdert inkluderte totale bilirubinnivåer. Bilirubinkonsentrasjoner ble uttrykt i milligram per desiliter (mG/dL).
På dag 0 (PRE), dag 30, dag 32, dag 37, dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og dag 0 (PRE) dag 180, dag 182, dag 187 og dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Nivåer av diastolisk blodtrykk - Trinn 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30 (H0, H6) på dag 31, på dag 32, på dag 37, på dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og på dag 0 (PRE), dag 180 (H0, H6) , dag 181, på dag 182, på dag 187 og på dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Diastolisk trykk var en del av listen over vitale tegn som ble fulgt ved spesifikke protokolldefinerte tidspunkter under denne studien, målt i millimeter kvikksølv (mmHg). På dag 30 og 180 ble det diastoliske blodtrykket vurdert ved flere tidspunkter (pluss 0 og 6 timer - H0, H6).
På dag 0 (PRE), dag 30 (H0, H6) på dag 31, på dag 32, på dag 37, på dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og på dag 0 (PRE), dag 180 (H0, H6) , dag 181, på dag 182, på dag 187 og på dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Hjertefrekvensnivåer - Trinn 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30 (H0, H6) på dag 31, på dag 32, på dag 37, på dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og på dag 0 (PRE), dag 180 (H0, H6) , dag 181, på dag 182, på dag 187 og på dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Hjertefrekvens var en del av listen over vitale tegn som ble fulgt ved spesifikke protokolldefinerte tidspunkter under denne studien. Det ble uttrykt i slag per minutt. På dag 30 og 180 ble hjertefrekvensen vurdert på flere tidspunkter (pluss 0 og 6 timer - H0, H6).
På dag 0 (PRE), dag 30 (H0, H6) på dag 31, på dag 32, på dag 37, på dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og på dag 0 (PRE), dag 180 (H0, H6) , dag 181, på dag 182, på dag 187 og på dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Nivåer av respirasjonsfrekvens - trinn 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30 (H0, H6) på dag 31, på dag 32, på dag 37, på dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og på dag 0 (PRE), dag 180 (H0, H6) , dag 181, på dag 182, på dag 187 og på dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Respirasjonsfrekvens var en del av listen over vitale tegn som ble fulgt ved spesifikke protokolldefinerte tidspunkter under denne studien. Det ble uttrykt som pust per minutt (pust/min). På dag 30 og 180 ble respirasjonsfrekvensen vurdert ved flere tidspunkter (pluss 0 og 6 timer - H0, H6).
På dag 0 (PRE), dag 30 (H0, H6) på dag 31, på dag 32, på dag 37, på dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og på dag 0 (PRE), dag 180 (H0, H6) , dag 181, på dag 182, på dag 187 og på dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Nivåer av systolisk trykk - Trinn 2
Tidsramme: På dag 0 (PRE), dag 30 (H0, H6) på dag 31, på dag 32, på dag 37, på dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og på dag 0 (PRE), dag 180 (H0, H6) , dag 181, på dag 182, på dag 187 og på dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
Systolisk trykk var en del av listen over vitale tegn som ble fulgt ved spesifikke protokolldefinerte tidspunkter under denne studien, målt i millimeter kvikksølv (mmHg). På dag 30 og 180 ble systolisk trykk vurdert ved flere tidspunkter (pluss 0 og 6 timer - H0, H6).
På dag 0 (PRE), dag 30 (H0, H6) på dag 31, på dag 32, på dag 37, på dag 60 for HBsAg/AS_2-gruppen og på dag 0 (PRE), dag 180 (H0, H6) , dag 181, på dag 182, på dag 187 og på dag 210 for Engerix-B_2-gruppen
- Frekvens av hepatitt B-virus (HBs) - Spesifikk klynge av differensiering (CD)4+ T-celler som uttrykker minst 2 immunmarkører - Trinn 1
Tidsramme: På dag 0 før vaksinasjon (PRE) og dag 44 etter vaksinasjon
Uttrykte markører var Interleukin-2 (IL-2), Interferon gamma (IFN-γ), Tumor Necrosis Factor (TNF)-α og Cluster of differentiation 40-Ligand (CD40L), målt ved klassisk (kvalifisert analyse) intracellulær cytokinfarging (ICS), ved bruk av frosne mononukleære celler fra perifert blod (PBMC).
På dag 0 før vaksinasjon (PRE) og dag 44 etter vaksinasjon
Frekvens av hepatitt B-virus (HBs)-spesifikk differensieringskluster (CD)4+ T-celler som uttrykker minst 2 immunmarkører - Trinn 1
Tidsramme: På dag 0 før vaksinasjon (PRE), dag 44 og dag 180 etter vaksinasjon
Uttrykte markører var Interleukin-2 (IL-2), Interferon gamma (IFN-γ), Tumor Necrosis Factor (TNF)-α og Cluster of differentiation 40-Ligand (CD40L), målt ved klassisk (kvalifisert analyse) intracellulær cytokinfarging (ICS), ved bruk av frosne mononukleære celler fra perifert blod (PBMC).
På dag 0 før vaksinasjon (PRE), dag 44 og dag 180 etter vaksinasjon
Frekvens av hepatitt B-virus (HBs)-spesifikk differensieringsgruppe (CD)8+ T-celler som uttrykker minst 2 immunmarkører - Trinn 1
Tidsramme: På dag 0 før vaksinasjon (PRE) og dag 44 etter vaksinasjon
Uttrykte markører var Interleukin-2 (IL-2), Interferon gamma (IFN-γ), Tumor Necrosis Factor (TNF)-α og Cluste of differentiation 40-Ligand (CD40L), målt ved klassisk (kvalifisert analyse) intracellulær cytokinfarging (ICS), ved bruk av frosne mononukleære celler fra perifert blod (PBMC).
På dag 0 før vaksinasjon (PRE) og dag 44 etter vaksinasjon
Frekvens av hepatitt B-virus (HBs)-spesifikk differensieringsgruppe (CD)8+ T-celler som uttrykker minst 2 immunmarkører - Trinn 1
Tidsramme: På dag 0 før vaksinasjon (PRE), dag 44 og dag 180 etter vaksinasjon
Uttrykte markører var Interleukin-2 (IL-2), Interferon gamma (IFN-γ), Tumor Necrosis Factor (TNF)-α og Cluster of differentiation 40-Ligand (CD40L), målt ved klassisk (kvalifisert analyse) intracellulær cytokinfarging (ICS), ved bruk av frosne mononukleære celler fra perifert blod (PBMC).
På dag 0 før vaksinasjon (PRE), dag 44 og dag 180 etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med etterspurte symptomer, vurdert av etterforskeren/studiesykepleieren - Trinn 2
Tidsramme: Inntil 3 dager etter placebo/vaksineadministrasjon.
Vurderte etterspurte symptomer var feber [definert som oral temperatur lik eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], smerte, rødhet [spredning utover 20 millimeter (mm) av injeksjonsstedet], indurasjon [spredning utover 20 millimeter (mm) ) av injeksjonsstedet], hevelse [spredning utover 20 millimeter (mm) av injeksjonsstedet] og muskelstivhet.
Inntil 3 dager etter placebo/vaksineadministrasjon.
Antall forsøkspersoner med etterspurte symptomer, vurdert av etterforskeren/studiesykepleieren – sammenslåingstrinn
Tidsramme: Opptil 3 dager etter dose 2-vaksineadministrasjon i HBsAg/AS_1+2-gruppen
Vurderte etterspurte symptomer var feber [definert som oral temperatur lik eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], smerte, rødhet [spredning utover 20 millimeter (mm) av injeksjonsstedet], indurasjon [spredning utover 20 millimeter (mm) ) av injeksjonsstedet], hevelse [spredning utover 20 millimeter (mm) av injeksjonsstedet] og muskelstivhet.
Opptil 3 dager etter dose 2-vaksineadministrasjon i HBsAg/AS_1+2-gruppen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Region of Wallonia
Public Private Partnership with Institute for Medical Immunology (Universite Libre de Bruxelles)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116640
  • 2012-001344-22 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere